Ессенциале® Н

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЕССЕНЦІАЛЄ® Н

(ESSENTIALE® N)

Состав

действующее вещество: "Есcенціальні фосфолипиды"®=3D EPL®-субстанция(фосфолипиды из соевых бобов(93 % (3 - sn- фосфатидил) холину), которые содержат a- токоферол, этанол 96 %);

1 мл раствора содержит "Есcенціальні фосфолипиды"®=3D EPL® - субстанция(фосфолипиды из соевых бобов(93 % (3 - sn- фосфатидил) холину), которые содержат a- токоферол, этанол 96 %) - 50 мг;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, кислота дезоксихолевая, натрию хлорид, натрию гидроксид, рибофлавин(Е 101), вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтого цвета, практически свободный от видимых суспендированных частей.

Фармакотерапевтична группа. Препараты, которые применяются при заболеваниях печенки, липотропные вещества. Код АТХ А05В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. При заболеваниях печенки мембраны гепатоцитов и их органеллы всегда испытывают повреждения, что может приводить к изменению активности мембраносвязанных ферментов и рецепторных систем, нарушения метаболической функции клетки и снижения интенсивности регенерации печенки.

Фосфолипиды, которые содержатся в препарате Ессенціалє® Н, за своей химической структурой подобные эндогенным фосфолипидам, но имеют намного высшее содержимое полиненасичених(эссенциальных) жирных кислот. Эти высокоэнергетические молекулы встраиваются преимущественно в структуры клеточных мембран и облегчают возобновление поврежденных тканей печенки. Поскольку цис-подвійні связки этих полиенових кислот препятствуют параллельному расположению углеводородных цепей мембранных фосфолипидов, плотность расположения фосфолипидных структур уменьшается, в результате чего скорость поступления и выведения веществ растет. Мембраносвязанные ферменты образуют функциональные единицы, которые могут усиливать их активность и обеспечивать физиологичное протекание основных метаболических процессов. Фосфолипиды влияют на нарушенный липидный метаболизм путем регуляции метаболизма липопротеина, в результате чего нейтральные жиры и холестерин превращаются в формы, пригодные для транспортировки, особенно благодаря увеличению способности липопротеина высокой плотности(ЛПВЩ) присоединять холестерин, и направляются для дальнейшего окисает. Во время выведения фосфолипидов через желчевыводящие пути литогенний индекс снижается и происходит стабилизация желчи.

Фармакокинетика. При пероральном приеме больше 90 % препарата всасывается в тонком кишечнике. Основное количество расщепляется под действием Фосфоліпази-А к 1-ацил-лизо-фосфатидилхолину, 50 % которого сразу реацилюеться в полиненасичений фосфатидилхолин еще во время всасывания в тонком кишечнике. Поліненасичений фосфатидилхолин попадает в кровь через лимфатические пути и дальше, преимущественно в комплексе из ЛПВЩ, транспортируется в печенку. Максимальное содержимое фосфатидилхолину в крови через 6-24 часы после перорального приема представляет в среднем 20 %.

Период полувыведения для холинового компонента представляет 66 часы, для насыщенных жирных кислот - 32 часы.

В ходе исследований кинетики в человеческом организме менее 5 % каждого из введенных изотопов 3Н и 14С выводилось с фекалиями.

Клинические характеристики

Показание

Неалкогольный стеатогепатит, алкогольный стеатогепатит, острые и хронические гепатиты разной этиологии, цирроз печенки, перед- и послеоперационное лечение при хирургическом вмешательстве на печенке и желчевыводящих путях, псориаз, радиационный синдром.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Ессенціалє® Н не следует назначать новорожденным и недоношенным младенцам, поскольку в состав препарата входит бензиловый спирт.

Особенные меры безопасности

Применяйте только прозрачный раствор.

Препарат несовместим с электролитными растворами(физраствор натрия хлорида, раствор Рінгера и тому подобное).

Нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Препарат следует медленно вводить в вену(внутривенно).

Раствор Ессенціалє® Н для внутривенных инъекций нельзя вводить в мышцы(внутримышечно), поскольку это может повлечь местное раздражение.

Предостережение: раствор Ессенціалє® Н для внутривенного введения содержит 0,6 % спирту(по объему).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нельзя использовать растворы электролитов для разведения препарата.

Особенности применения

При разведении Ессенціалє® Н для приготовления инфузионного раствора(в случае невозможности использовать собственную кровь пациента) следует применять растворы, свободные от электролитов, а именно: 5 % или 10 % раствор глюкозы(в соотношении 1: 1), 5 % раствор ксилита.

Нельзя вводить препарат внутримышечно через возможное возникновение местного раздражения.

Применение в период беременности или кормления груддю

В связи с ограниченным количеством данных клинических исследований относительно применения беременным и в виду наличия в составе бензилового спирта, который может проходить сквозь плацентный барьер, применение препарата Ессенціалє® Н не рекомендуется во время беременности и кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не выявлено.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначают внутривенно медленно 5-10 мл на сутки, а в тяжелых случаях - от 10 до 20 мл на сутки. 10 мл препарата можно вводить за один раз. Если препарат вводят разведенным, рекомендуют использовать собственную кровь пациента и разводить препарат в соотношении 1: 1. Внутривенную инфузию обычно применяют до 10 суток.

Рекомендуется как можно раньше поддержать(дополнить) парентеральную терапию приемом капсул Ессенціалє® форте Н.

Общий курс лечения представляет 3-6 месяцы.

Лечения псориаза начинают из приема 2 капсул Ессенціалє® форте Н 3 разы на сутки в течение 2 недель. После этого рекомендовано 10 внутривенные инъекции по 5 мл с одновременным назначением PUVA- терапии.

После окончания курса инъекций возобновляют прием капсул и продолжают применение препарата в течение 2 месяцев.

Деть

Препарат предназначен для применения детям в возрасте от 12 лет, масса тела которых представляет 43 кг и больше(см. раздел "Способ применения и дозы").

Передозировка

Сообщений о передозировке не зафиксировано.

Побочные реакции

В отдельных случаях при применении повышенных доз Ессенціалє® Н возможные нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта(пронос).

В одиночных случаях могут возникать реакции гиперчувствительности, высыпания, зуд, крапивница и реакции в месте введения препарата.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °С.

Несовместимость

Нельзя использовать растворы электролитов для разведения препарата.

Упаковка. № 5: по 5 мл в ампуле; по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. АО "Галичфарм", Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришківська, 6/8.

Заявитель. ООО "Санофі-Авентіс Украина", Украина.

Местонахождение заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.