Бруфен®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БРУФЕН®

(BRUFEN®)

Состав

действующее вещество: ибупрофен;

5 мл сиропа содержат ибупрофену 100 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат(Е 218); пропилпарагидроксибензоат(Е 216); кислота лимонная, моногидрат; каолин легок; глицерин; сорбиту раствор, который некристаллизующийся(Е 420); сахароза; натрию бензоат(Е 211); оранжево-желтый(Е 110); ароматизатор апельсиновый(D717 BBA); полисорбати; агар; вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: сиропоподибна суспензия оранжевого цвета с апельсиновым запахом.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Производные пропионовой кислоты. Ібупрофен. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ібупрофен является производным веществом пропионовой кислоты, нестероидным противовоспалительным средством(НПЗЗ), которое делает анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кроме этого, ибупрофен оборотно подавляет агрегацию тромбоцитов. Считается, что терапевтический эффект лекарственного средства является результатом притеснения фермента циклооксигеназы, которая приводит к заметному уменьшению синтезу простагландинов. Эти свойства обеспечивают облегчение симптомов воспаления, боли и лихорадки.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты/ аспирина на агрегацию тромбоцитов, когда оба препарата применяются одновременно. Некоторые фармакодинамични исследование свидетельствуют, что при разовом приеме ибупрофену в дозе 400 мг за 8 часы до или через 30 минуты после приема ацетилсалициловой кислоты/ аспирина в форме с быстрым высвобождением препарата(в дозе 81 мг) влияние ацетилсалициловой кислоты/аспирина на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов снижалось.

Хотя есть неточности относительно экстраполяции полученных данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность, что регулярное долговременное приложение ибупрофену может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты/ аспирина. Клинически значимые эффекты маловероятны при нерегулярном приложении ибупрофену.

Фармакокинетика.

Ібупрофен быстро абсорбируется при пероральном приложении. После приема препарата натощак пиковые концентрации в плазме крови достигаются приблизительно через 45 минуты.

Прием такой же дозы препарата после еды показал, что абсорбция происходит медленнее с пиковыми концентрациями в плазме крови через 1,5 - 3 часы. Период полувыведения из плазмы крови представляет 2 часы. Ібупрофен метаболизуеться в печенке с образованием двух неактивных метаболитив, которые вместе с неизмененным ибупрофеном выводятся почками в неизмененном виде или в виде конъюгатив.

Выведение быстрое, плазменные концентрации не показывают никаких признаков кумуляции. 44 % дозы ибупрофену выводится с мочой в виде двух фармакологически неактивных метаболитив и 20 % - в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показание. Короткодлительное лечение лихорадки и боли у детей.

Противопоказание.

Известная гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности(таких как бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ).

Повышенная склонность к кровотечению или активное кровотечение.

Активная или в анамнезе рецидивная язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение(2 или больше эпизоды подтвержденного образования язвы или кровотечения).

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с приемом НПЗЗ.

Тяжелая сердечная недостаточность(IV функциональный класс по критериям Нью-йоркской ассоциации сердца(NYHA)).

Тяжелая печеночная недостаточность.

Тяжелая почечная недостаточность(клубочковая фильтрация ˂ 30 мл/хв).

Тяжелое обезвоживание(вызвано блюет, диареей или недостаточным потреблением жидкости).

Третий триместр беременности.

Цереброваскулярные или другие кровотечения.

Нарушение кроветворения или свертывание крови.

Наследственная непереносимость фруктозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

С осторожностью следует применять любой из нижчевказаних препаратов одновременно с ибупрофеном, поскольку у некоторых пациентов сообщалось об их взаимодействии.

Диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы беты и антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ. НПЗЗ могут уменьшать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Диуретики могут увеличивать риск нефротоксичности, ассоциируемой с приемом НПЗЗ. У некоторых пациентов с нарушением функции почек(например у обезвоженных пациентов или пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременный прием ингибиторов АПФ, блокаторов беты или антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ с ингибиторами циклооксигеназы может привести к дополнительному ухудшению функций почек, включая возможность острой почечной недостаточности, которая есть, как правило, оборотной. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.

Пациенты должны употреблять достаточное количество воды, и необходимо контролировать функцию почек в начале одновременной терапии, а также периодически после нее.

Сердечные гликозиды. НПЗЗ могут ухудшить сердечную декомпенсацию, снизить скорость гломерулярной фильтрации и увеличить уровень сердечных гликозидов(например дигоксину) в плазме крови. Рекомендуется проводить мониторинг уровня гликозидов в сыворотке крови.

Литий. Одновременное приложение ибупрофену и препаратов лития приводит к повышению уровней последних в плазме крови.

Метотрексат. НПЗЗ могут подавлять тубулярную секрецию метотрексату и снижать клиренс метотрексату и увеличивать риск токсичности.

Моклобемід увеличивает эффект ибупрофену;

Циклоспорин повышает риск поражения нырок НПЗЗ. Этот эффект не может быть исключен для комбинации циклоспорина и ибупрофену.

Міфепристон. Уменьшение эффективности лекарственного средства может теоретически происходить через антипростагландину свойства НПЗЗ, в частности ацетилсалициловой кислоты. Ограниченные данные дают возможность предусмотреть, что одновременное применение НПЗЗ в день применения простагландина не изменяет влияния мифепристону или простагландина на дозревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

Кортикостероиды. Ібупрофен следует с осторожностью назначать в комбинации с кортикостероидами через возможное повышение риска побочных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта(желудочно-кишечные язвы или кровотечения, см. разделы "Противопоказания", "Особенности применения").

Антикоагулянты. НПЗЗ могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин(см. раздел "Особенности применения").

Ацетилсалициловая кислота. Не рекомендуется применять ибупрофен одновременно с ацетилсалициловой кислотой/ аспирином, как и с другими лекарственными средствами, которые содержат НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2, через повышение вероятности развития побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты/ аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном приложении. Однако, невзирая на неясность относительно возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность того, что регулярное долговременное приложение ибупрофену может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты/ аспирина. Нет клинически значимых эффектов при нерегулярном приеме ибупрофену(см. раздел "Фармакодинамика").

Сульфонілсечовина. НПЗЗ могут потенцировать эффекты препаратов сульфонилсечевини. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, которые принимают сульфонилсечевину, при назначении ибупрофену. В случае одновременного приложения рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови.

Зидовудин. НПЗЗ увеличивают риск гематологической токсичности при одновременном приложении из зидовудином. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартрозив и гематом в ВІЛ-позитивних пациентов, которые страдают на гемофилию, в случае назначения ибупрофену на фоне приема зидовудину. Гематологическое обследование рекомендуется через 1 - 2 недели после начала лечения.

Другие НПЗЗ, включая салицилаты и селективные ингибиторы ЦОГ- 2. Одновременное приложение нескольких НПЗЗ может увеличивать риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений через развитие синергичного эффекта. Поэтому следует избегать одновременного приложения ибупрофену с другими НПЗЗ(см. раздел "Особенности применения").

Аминогликозиды. НПЗЗ могут уменьшать выведение аминогликозидов.

Холестирамин. Одновременное приложение ибупрофену и холестирамину может уменьшить абсорбцию ибупрофену в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.

Такролімус. Увеличение риска нефротоксичности в случае одновременного применения двух препаратов.

Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину повышают риск желудочно-кишечного кровотечения(см. раздел "Особенности применения").

Экстракты трав. Гинкго билоба может потенцировать риск кровотечений, связанных с НПЗЗ.

Хинолону антибиотики. Даны, полученные в экспериментах на животных, указывают, что НПЗЗ могут увеличивать риск появления судорог, связанных с приемом хинолонових антибиотиков. Пациенты, которые принимают одновременно НПЗЗ и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременное назначение ибупрофену с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофену(субстрат CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол(ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+) ибупрофену приблизительно на 80 - 100 %. Необходимо предусмотреть снижение дозы ибупрофену при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофену пациентам, которые принимают вориконазол или флуконазол.

Особенности применения.

Общие предостережения

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов(см. раздел "Способ применения и дозы" и влияние на желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему, описанный ниже).

Как и другие НПЗЗ, ибупрофен может маскировать признаки инфекции.

Следует избегать применения ибупрофену с сопутствующими НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2, через возможность возникновения адитивной действия(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Ібупрофен может временно подавлять тромбоцитарную функцию(агрегацию тромбоцитов).

При длительном использовании любых знеболювальних препаратов может появиться головная боль, которую не следует лечить повышенными дозами этого лекарственного средства.

В случае одновременного употребления алкоголя во время приема НПЗЗ может увеличиваться опасность возникновения нежелательных эффектов, вызванных действием активного вещества, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота возникновения побочных реакций при приеме НПЗЗ, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Нарушение со стороны сердечно-сосудистой системы

Следует проявлять осторожность(проконсультироваться с врачом или фармацевтом) к началу лечения пациентам с артериальной гипертензией та/або сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках при применении НПЗЗ.

НПЗЗ могут уменьшать эффекты диуретиков и других антигипертензивных препаратов(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофену, особенно в высоких дозах(2400 мг на сутки), может кое-что повышать риск возникновения артериальных тромботичних событий(например инфаркту миокарда или инсульта). В целом, по данным эпидемиологических исследований, низкая доза ибупрофену(например ≤1200 мг на сутки) не повышает риск возникновения артериальных тромботичних событий. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью(II - III функциональный класс по критериям NYHA), установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий та/або цереброваскулярными заболеваниями следует назначать ибупрофен особенно осторожно, избегая применения высоких доз ибупрофену(2400 мг на сутки). С большой осторожностью необходимо подходить к долгосрочному лечению пациентов с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых нарушений(такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если есть необходимость применения высоких доз(2400 мг на сутки) ибупрофену.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорация

При применении всех НПЗЗ на любом этапе лечения сообщалось о случаях желудочно-кишечных кровотечений, перфораций или образованиях язв, которые могут быть летальными. Такие явления возникали независимо от наличия предупредительных симптомов или серьезных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

У пациентов с язвой в анамнезе, особенно в случае ее осложнения кровотечением или перфорацией(см. раздел "Противопоказания"), и у пациентов пожилого возраста увеличения доз НПЗЗ повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, образования язв или перфораций. Лечение этих пациентов необходимо начинать с минимальной доступной дозы.

Для таких пациентов, а также для пациентов, которые нуждаются одновременной терапии низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными средствами, способными повышать риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть целесообразность применения комплексной терапии с применением защитных препаратов(например мизопростолу или ингибиторов протонной помпы) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Пациентов с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, в первую очередь пациентов пожилого возраста, следует поинформировать о необходимости сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах(особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.

Следует с осторожностью назначать ибупрофен пациентам, которые принимают сопутствующие препараты, которые могут повышать риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину или антиагрегантные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или язвой, лечение ибупрофеном следует прекратить.

Пациентам с пептическими язвами и другими желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, например язвенным колитом и болезнью Крона, следует назначать НПЗЗ с осторожностью, учитывая возможное обострение этих заболеваний(см. раздел "Побочные реакции").

Применяют с осторожностью пациентам с нарушениями коагуляции.

Проявления со стороны почек

Следует проявлять осторожность, назначая препарат пациентам с дегидратацией, особенно детям, подросткам и пациентам пожилого возраста, в связи с риском развития почечной недостаточности.

Постоянный прием знеболювальних препаратов, особенно при одновременной терапии несколькими действующими веществами, которые облегчают боль, может привести к необоротному поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности(анальгетической нефропатии). Этот риск может повышаться в условиях физической нагрузки, которая сопровождается потерей солей и дегидратацией. Поэтому этого следует избегать.

Следует проявлять осторожность, назначая препарат пациентам с артериальной гипертензией та/або сердечными расстройствами, в связи с возможным ухудшением почечной функции(см. раздел "Побочные реакции" и "Противопоказания").

Долговременное приложение ибупрофену, как и других НПЗЗ, было связано с почечным папиллярным некрозом и другими патологическими нарушениями функции почек.
Токсичное поражение почек оказывалось у пациентов, в которых почечные простагландины играют компенсаторную роль в поддержке перфузии почек. Применение НПЗЗ этим пациентам может привести к дозозависимому снижению образования простагландинов и, как вторичный эффект, почечного кровотока, который может быстро привести к декомпенсации функции почек.
Наиболее высокий риск таких реакций существует у пациентов с нарушением функции почек, сердечной декомпенсацией, дисфункцией печенки, пациентов пожилого возраста и тех, кто принимает диуретики и ингибиторы АПФ. Прекращение лечения НПЗЗ обычно сопровождается возобновлением состояния к лечению.

Проявления со стороны дыхательных путей

Следует с осторожностью назначать ибупрофен пациентам с бронхиальной астмой, хроническим ринитом, аллергическими заболеваниями, в том числе в анамнезе, поскольку у таких пациентов были зафиксированы случаи бронхоспазма, крапивницы или отека Квінке, спричиненихзастосуванням НПЗЗ.

Дерматологические проявления

При применении НПЗЗ были зафиксированы очень редкие случаи тяжелых кожных реакций, в том числе с летальным следствием, таких как ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(см. раздел "Побочные реакции"). Наивысший риск появления таких реакций существует на начальных этапах лечения, при этом в большинстве случаев реакции развиваются в течение первого месяца лечения. При появлении первых признаков кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности лечения ибупрофеном следует прекратить.

В исключительных случаях серьезные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей могут быть вызваны ветреной оспой.

На современном этапе нельзя исключать влияния НПЗЗ на обострение этих инфекций. В связи с этим рекомендовано избегать применения ибупрофену при наличии у пациента ветреной оспы.

СЧВ и смешанные заболевания соединительной ткани

Следует проявлять осторожность, назначая препарат пациентам с системной красной волчанкой(СЧВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани. Существует повышенный риск развития асептического менингита(см. раздел "Побочные реакции").

Нарушение функции сердца, почек и печенки

Особенную осторожность следует проявлять при лечении больных с нарушением функции сердца, печенки и почек, поскольку применение НПЗЗ может привести к ухудшению функции почек.

Регулярное одновременное применение знеболювальних препаратов может увеличить этот риск. Пациенты с нарушенной функцией сердца, печенки и почек должны получать лечение в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего периода времени и в них нужно периодически контролировать клинические и лабораторные показатели, особенно при длительном лечении(см. раздел "Противопоказания").

Гематологические эффекты

Как и другие НПЗЗ, ибупрофен может ингибувати агрегацию тромбоцитов и продемонстрировал доказательства удлинения кровотечения у здоровых добровольцев. Следовательно, пациенты с нарушением коагуляции или пациенты, которые получают лечение антикоагулянтами, должны быть под тщательным надзором.

Асептический менингит

В редких случаях симптомы асептического менингита наблюдались у пациентов, которые получали ибупрофен.

Хотя это более вероятно у пациентов с системной красной волчанкой и связанными заболеваниями соединительной ткани, это также наблюдалось у пациентов без проявлений хронических заболеваний(см. раздел "Побочные реакции").

Ібупрофен может маскировать симптомы инфекции(лихорадка, боль и отек).

Применение препарата Бруфен®, как и любого ингибитора синтеза простагландинов и циклооксигеназы, противопоказанное женщинам, которые намереваются забеременеть(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю"). Применение препарата Бруфен® следует прекратить женщинам, которые имеют проблемы с фертильностью или которые проходят тесты на фертильность.

Аллергические реакции

Тяжелые острые реакции гиперчувствительности(например анафилактический шок) наблюдаются крайне редко. При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности после приема ибупрофену необходимо прекратить терапию и привлечь квалифицированный персонал к проведению медицинских мероприятий в соответствии с симптомами.

Следует проявлять осторожность, назначая ибупрофен пациентам, в которых наблюдались реакции гиперчувствительности или аллергические реакции к другим веществам, таких как, например, другие анальгетики, жаропонижающие средства, нестероидные противовоспалительные препараты, поскольку они находятся в группе повышенного риска возникновения реакций гиперчувствительности при применении ибупрофену.

Следует проявлять осторожность, назначая ибупрофен пациентам с бронхиальной гиперактивностью(астма), сенной лихорадкой, носовыми полипами или хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей или предыдущими эпизодами ангионевротического отека, через повышенный риск возникновения у таких пациентов аллергических реакций. Последние могут проявляться в виде приступов астмы(так называемой анальгетической астмы), отека Квінке или крапивницы.

Информация относительно вспомогательных веществ

Препарат содержит сахарозу и сорбит. Поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изомальтазной недостаточностью. Эти факторы следует принимать во внимание и при лечении пациентов с сахарным диабетом. Лекарственное средство может быть вредным для зубов.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции(возможно, отложенные во времени).

Лекарственное средство содержит краситель оранжево-желтый(Е 110), что может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Влияние на способность забеременеть

Существуют данные о том, что препараты, которые подавляют синтез циклооксигеназы/простагландинов, нарушают женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот процесс оборотен при отмене лечения.

Беременность

Притеснение синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на ход беременности та/або развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют об увеличении риска выкидыша, развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии. У животных применения ингибиторов синтеза простагландина вызывало увеличение пре- и постимплантацийних потерь и летальности эмбриона/плода. Кроме того, увеличивалась частота формирования разных изъянов развития, в том числе сердечно-сосудистой системы у животных, которые получали ингибитор синтеза простагландина во время органогенеза.

Ібупрофен не следует назначать в первом и втором триместрах беременности без крайней необходимости. В случае назначения ибупрофену женщинам, которые планируют беременность, или в первом или втором триместре беременности следует применять как можно меньшую дозу в течение кратчайшего периода времени.

Применение любых ингибиторов простагландина в третьем триместре беременности может влиять на плод, вызывая:

· развитие сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального пролива и

легочной гипертензией);

· дисфункцию почек, которая может прогрессировать к почечной недостаточности с маловодьем.

В конце беременности ингибиторы синтеза простагландина могут влиять на состояние матери и ребенка :

· возможное удлинение времени кровотечения

· притеснение скорочуваности матки, которая может сопровождаться задержкой и пролонгацией родов.

Таким образом, применение ибупрофену в третьем триместре беременности противопоказано.

Роды

Не рекомендуется применять ибупрофен во время родов. Возможны задержка и пролонгация родов, а также удлинение времени кровотечения у матери и ребенка.

Применение в период кормления груддю

В ходе ограниченного числа исследований ибупрофен определялся в грудном молоке в очень низких концентрациях. Ібупрофен не рекомендуется назначать женщинам, которые кормят груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прием ибупрофену может влиять на скорость реакции пациентов, поскольку может наблюдаться цефалия, сонливость, головокружение, усталость и нарушение зрения. Это следует иметь в виду во время деятельности, занимаясь деятельностью, которая нуждается повышенной концентрации внимания, например при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В большей степени это касается одновременного приема ибупрофену и алкоголю.

Способ применения и дозы

Дозы

Только для перорального приема и короткодлительного приложения.

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов(см. раздел "Особенности применения").

Доза ибупрофену зависит от возраста и массы тела пациента. Максимальная разовая доза для подростков не должна превышать 400 мг ибупрофену.

Разовая доза, которая превышает 400 мг, не обеспечивает лучшего знеболювального эффекта. Интервал между приемами должен представлять не менее 4 часов.

Общая доза для подростков не должна превышать 1200 мг ибупрофену в течение 24 часов.

Подростки(в возрасте от 12 лет)

200-400 мг(10-20 мл) как одноразовая доза или 3-4 разы на сутки.

Для детей суточная доза представляет 20 мг/кг на сутки, которые следует разделить на 3-4 приемы, как описано в таблице ниже(даны в таблице приведено как пример для детей с массой тела от 7 кг до 30 кг, но не ограничиваются ими).

Для правильного расчета суточной дозы препарата считают, что на 1 кг массы тела ребенка приходится 1 мл сиропа, что эквивалентно 20 мг ибупрофену(например, для ребенка с массой тела 9 кг применяют 9 мл сиропа на сутки, что эквивалентно 180 мг ибупрофену). Для расчета разовой дозы суточную дозу следует разделить на 3-4 приемы.

Бруфен®, сироп 20 мг/мл, не рекомендованный для применения детям с массой тела менее 7 кг.

Сироп можно применять, используя мерный шприц, который находится в упаковке вместе с препаратом.

Препарат можно применять натощак - для быстрого достижения действия препарата. Пациентам, которые страдают заболеванием желудочно-кишечного тракта, препарат следует принимать во время еды.

Нет особенных рекомендаций относительно того, или нужно запивать препарат.

Без консультации врача препарат можно применять не больше 3 суток.

Деть в возрасте до 6 месяцев: если симптомы усиливаются или хранятся дольше 24 часов от начала лечения, следует немедленно обратиться к врачу.

Если у детей в возрасте от 6 месяцев и подростков симптомы хранятся больше 3 дней от начала лечения или усиливаются, следует обратиться к врачу.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с незначительным или средней тяжести нарушениям функции почек следует применять самую низкую возможную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов, и следует контролировать функцию почек(относительно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью см. раздел "Противопоказания").

Пациенты с нарушением функции печенки(см. раздел "Фармакологические свойства")

У пациентов с незначительным или средней тяжести нарушениям функции печенки следует применять самую низкую возможную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов, и следует контролировать функцию печенки. Бруфен® противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью(относительно пациентов с тяжелым нарушением функции печенки см. раздел "Противопоказания").

Деть.

Применяют детям с массой тела от 7 кг.

Передозировка

Токсичность

Признаки токсичности у детей или взрослых обычно не наблюдались при дозах ниже 100 мг/кг. Однако в некоторых случаях могут быть нужны пидтримуючи мероприятия. У детей признаки токсичности наблюдались после приема препарата в дозе 400 мг/кг и больше. У взрослых дозозависимый эффект является менее выраженным. Период полувыведения при передозировке представляет 1,5 - 3 часы.

Симптомы

В большинстве пациентов симптомы передозировки ибупрофеном проявляются в течение
4 - 6 часы после приема препарата.

Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, блюет, боль в животе, летаргию и сонливость.

Проявления со стороны центральной нервной системы(ЦНС) включают головную боль, звон в ушах, головокружение, судороги и потерю сознания.

Редко сообщалось о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечное кровотечение, кому, апноэ, притеснение ЦНС и дыхательной системы.

Сообщалось о сердечно-сосудистой токсичности, включая развитие артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии. В случае значительной передозировки возможное поражение почек и печенки. Значительная передозировка обычно переносится хорошо, если не применять другие препараты. При серьезных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз.

Лечение

Нет специфического антидота при передозировке ибупрофеном. Если принятое количество препарата превышает 400 мг/кг, рекомендуется в течение одного часа после его приема провести промывание/освобождения желудка с дальнейшим симптоматическим лечением. Лечение должно включать обеспечение проходности дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности в нормализацию состояния пациента. Для получения самой актуальной информации обращайтесь к местному токсикологическому центру.

Побочные реакции

Наиболее распространенными побочными реакциями являются нарушения в работе желудочно-кишечного тракта. Существует риск возникновения пептических язв, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным следствием, особенно у пациентов пожилого возраста(см. раздел "Особенности применения"). После приема препарата сообщалось о появлении тошноты, блюет, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, абдоминальной боли, мелены, гематемезиса, язвенного стоматита, обострения колита и болезни Крона(см. раздел "Особенности применения").

Реже сообщалось о развитии гастрита.

При приеме препарата может возникать временное ощущение печиння в ротовой полости или горле.

· Гиперчувствительность

При лечении с применением НПЗЗ наблюдались реакции гиперчувствительности. Они представлены: неспецифическими аллергическими реакциями и явлениями анафилаксии, реактивностью со стороны дыхательной системы, включая бронхиальную астму, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм или диспноэ, или смешанными поражениями кожи, в том числе сыпью разного типа, зудом, крапивницей, пурпурой, ангионевротическим отеком и, в крайне жидких случаях, мультиформной эритемой и буллезными дерматозами(включая синдром Стівенса - Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз).

· Инфекции и инвазия

Описаны случаи обострения воспалений кожи, вызванных инфекцией(например развитию некротического фасциту) во время применения НПЗЗ. Если во время применения ибупрофену возникают или заостряются признаки инфекции, пациенту следует немедленно обратиться к врачу.

· Поражение кожи и подкожной клетчатки

В исключительных случаях на фоне ветреной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей(см. также "Инфекции и инвазию" и раздел "Особенности применения").

· Нарушение со стороны сердечно-сосудистой системы

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофену, особенно в высоких дозах(2400 мг на сутки), может кое-что повышать риск возникновения артериальных тромботичних явлений(например инфаркту миокарда или инсульта) (см. раздел "Особенности применения").

Ниже указаны побочные реакции, которые могут быть связаны с ибупрофеном и которые классифицированы за частотой и системами органов согласно MedRA. Выделяют такие группы за частотой: очень часто(≥1/10), часто(≥1/100 к <1/10), нечасто(≥1/1000 к <1/100), редко(≥1/10000 к <1/1000), очень редко(<1/10000) и частота неизвестна(частоту этих реакций нельзя оценить на основании имеющихся данных).

Указанная частота касается краткосрочного применения препарата в суточной дозе не больше 1200 мг ибупрофену во врачебных формах для перорального приложения.

Инфекции и инвазия

Нечасто: ринит.

Очень редко: асептический менингит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластична и гемолитическая анемия.

Первыми признаками являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелое истощение, кровотечение и кровоподтеки незъясованой этиологии.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность.

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности.

Симптомы могут включать: отек лица, языка и гортани, диспноэ, тахикардию, гипотензию(анафилаксию, ангионевротический отек или тяжелый шок).

Психические нарушения

Нечасто: бессонница, обеспокоенность.

Редко: депрессия, спутывание сознания, галлюцинации.

Со стороны нервной системы

Часто: головокружение.

Нечасто: головная боль, парестезия, сонливость.

Редко: неврит зрительного нерва.

Со стороны органов зрения

Нечасто: нарушение зрения.

Редко: токсичная нейропатия зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Нечасто: нарушение слуха.

Редко: звон в ушах, головокружение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: бронхиальная астма, бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диспепсия, диарея, тошнота, блюет, абдоминальная боль, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение.

Нечасто: гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация.

Очень редко: панкреатит.

Частота неизвестна: колит и болезнь Крона.

Со стороны гепатобилиарной системы

Нечасто: гепатит, желтуха, аномальные показатели функции печенки.

Редко: поражение печенки.

Очень редко: печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: сыпь, крапивница, зуд, пурпура, реакция фоточувствительности.

Очень редко: буллезный дерматоз, включая синдром Стівенса - Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз и мультиформна эритема.

Частота неизвестна: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными
симптомами(DRESS- синдром).

Со стороны почек и сечевидильной системы

Очень редко: тубулоинтерстициальний нефрит, нефротичний синдром и почечная недостаточность.

Острая почечная недостаточность, папиллярный некроз(особенно при длительном приложении), который сопровождается повышением содержимого мочевины в плазме крови.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто: утомляемость.

Редко: отек.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко: сердечная недостаточность, инфаркт миокарда(см. раздел "Особенности применения"), гипертензия.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Не нуждается особенных условий хранения.

Упаковка

По 100 мл сиропа в флаконе, по 1 флакону с мерным шприцем в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Аббві С.р.л./ AbbVie S.r.l.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. С.Р. 148 Понтіна KМ 52, СНС - Камповерде ди Апріліа(лок. Апріліа) - 04011 Апріліа(ЛТ), Италия/ S.R. 148 Pontina KM 52, SNC - Campoverde di Aprilia(loc. Aprilia) - 04011 Aprilia(LT), Italy.