Бронхо-Мунал® П

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БРОНХО-МУНАЛ® П

(BRONCHO-MUNAL® Р)

Состав

действующие вещества: 1 капсула содержит 3,5 мг лиофилизированного лизата бактерий Haemophilus influenzae, Streptococcus(Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Moraxella(Branhamella/Neisseria) catarrhalis;

вспомогательные вещества: пропилгаллат, натрию глутамат, маннит(Е 421), магнию стеарат, крахмал прежелатинизований;

оболочка: индиготин(Е 132), титану диоксид(Е 171), желатин.

Врачебная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: непрозрачная капсула № 3 бело-голубого цвета, который содержит порошок слегка бежевого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Другие средства, которые действуют на респираторную систему. Код АТХ R07AX.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат содержит лиофилизированный лизат бактерий, которые чаще всего вызывают инфекции дыхательных путей, включая Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis.

Препарат стимулирует естественные защитные свойства организма против инфекций дыхательных путей, уменьшая частоту, длительность и тяжесть течения инфекционных заболеваний дыхательных путей, а также снижает потребность в назначении антибиотиков.

Препарат активирует клеточный и гуморальный иммунный ответ слизистой оболочки дыхательных путей и других иммунокомпетентных структур организма. Он также стимулирует неспецифический иммунный ответ организму. В доклинических и клинических исследованиях были продемонстрированы следующие эффекты препарата на защитные механизмы организма :

- стимулирует альвеолярные макрофаги, которые секретируют цитокины, которые защищают организм от инфекций;

- увеличивает количество популяции CD4 Т-лімфоцитів;

- активирует периферические мононуклеарные клетки, которые выполняют защитную функцию;

- повышает концентрацию секреторного IgA на слизистых оболочках дыхательных путей и пищеварительного тракта;

- стимулирует образование защитных адгезивных молекул;

- снижает содержимое IgE в плазме крови, которая может подавлять развитие реакций гиперчувствительности.

Фармакокинетика.

После перорального применения препарата бактериальный лизат накапливается в пейерових бляшках слизистой оболочки пищеварительного тракта.

Клетки пейерових бляшек поглощают антиген и презентуют его субэпителиальным лимфоидным клеткам, индуктируя таким образом гуморальный иммунный ответ, который приводит к повышенному продуцированию IgA в слизистой оболочке, и предупреждает проникновение микроорганизмов.

Антигены также стимулируют лимфоидные клетки, которые отвечают за клеточную защиту, которые потом мигрируют через регионарные лимфоузлы в грудной пролив, и дальше - в кровоток.

С кровотоком они мигрируют в слизистую оболочку пищеварительного тракта, дыхательные пути, а также слизистые оболочки других органов, где выполняют защитную функцию, повышая возможность иммунной защиты.

Клинические характеристики

Показание

Иммунотерапия. Предотвращение рецидивирующих инфекций дыхательных путей и тяжелых инфекционных обострений хронического бронхита. Сопутствующее средство при лечении острых респираторных инфекций.

Противопоказание

Гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу, что входят в состав препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами на данный момент неизвестно.

Особенности применения

Препарат детям в возрасте до 6 месяцев не назначается. Безопасность и эффективность препарата для детей в возрасте до 6 месяцев не установлена.

Препарат может вызывать реакции гиперчувствительности. В случае развития аллергических реакций или признаков непереносимости препарата лечения следует прекратить немедленно.

Прием препарата можно начинать не раньше чем через 4 недели после вакцинации живой вакциной.

Вспомогательное вещество маннит может делать мягкое слабительное действие.

Препарат содержит менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия в виде натрия глутамата, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю

Клинические данные относительно применения препарата беременным женщинам отсутствуют. Эксперименты на животных не показали никакой прямой или непрямой токсичности, которая влияет на беременность, развитие эмбриону, развитие плода и постнатальное развитие. Относительно выкармливания груддю, исследований также не проводилось и любые данные отсутствуют. Препарат следует применять с осторожностью во время беременности и кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет на способность управления автомобилем и пользования механизмами.

Способ применения и дозы

Деть в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.

Превентивная терапия/комплексная терапия: по 1 капсуле на день натощак в течение 10 последовательных дней в месяц, 3 месяцы подряд.

Лечение обострений : по 1 капсуле на день натощак, к исчезновению симптомов(минимальный курс - 10 дни). В случае сопутствующего назначения с антибиотиками, Бронхо-мунал® П рекомендуется применять с самого начала лечения.

Интервал между курсами должен представлять 20 дни. При необходимости назначения антибиотиков препарат рекомендуется применять одновременно с антибиотиками. Капсулы можно открывать. Если ребенку трудно проглотить капсулу, ее содержимое можно размешать в соответствующем напитке(воде, фруктовом соке, молоке).

Препарат следует принимать утром натощак.

Если забыли даты ребенку лекарства, необходимо дать их следующего утра.

Деть

Применение препарата детям в возрасте до 6 месяцев не рекомендуется в связи с незрелостью их иммунной системы. Детям в возрасте от 12 лет применять Бронхо-мунал®, капсулы по 7 мг.

Передозировка

Не наблюдалось четких клинических симптомов передозировки препаратом. О случаях передозировка не сообщалась. В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Побочные реакции

Побочные явления, о которых сообщалось, классифицированы ниже в соответствии с МedDRA за системами органов и частотой : очень часто(≥1/10), часто(от ≥1/100 к <1/10), нечасто(от ≥1/1000 к <1/100), редко(от ≥1/10000 к <1/1000), очень редко(<1/10000), включая одиночные случаи, частота неизвестна(нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности(эритематозные высыпания, генерализуемые кожные высыпания, эритема, отек, отек ввек, отек лица, периферический отек, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализуемый зуд, одышка).

Со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : часто - кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта, часто - диарея, боль в животе; нечасто - тошнота, блюет.

Со стороны кожи и подкожных тканей : часто - высыпание; нечасто - крапивница; частота неизвестна - ангионевротический отек.

Общие расстройства и состояние места введения : нечасто - повышенная утомляемость; редко - лихорадка.

В случае длительных желудочно-кишечных или дыхательных расстройств лечения необходимо прекратить. При кожных реакциях лечения также прерывают, потому что эти проявления могут носить аллергическую природу.

Срок пригодности

5 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсулы в блистере, по 1(10 × 1) или 3(10 × 3) блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Лек Фармацевтическая компания д. д., Словения/Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia(ответственный за выпуск серии).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.