Гингиум

Регистрационный номер: UA/11869/01/02

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ГІНГІУМ

(GINGIUM)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит сухого экстракта(35-67 : 1), полученного из листьев гинкго билоба(Ginkgo biloba leaves), 80 мг или 120 мг; экстрагент: ацетон 60 % (м/м), глюкозы сироп*;

*- инертный компонент для получения экстракта;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрию крохмальгликолят(тип А), кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат, полиетиленгликоль(макрогол 4000), гидроксипропилметилцелюлоза, титану диоксид(Е 171), железа оксид желт(Е 172).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

для выпуска серии : овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, однородны цвету охры с черточкой с обеих сторон;

для срока хранения : овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, цвету охры с охристо-коричневыми вкраплениями с черточкой с обеих сторон и гладкой поверхностью.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при деменции. Код АТХ N06D X02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Численные механизмы, которые лежат в основе терапевтического эффекта, теперь у людей не исследованы.

Фармакокинетика.

Действующее вещество - стандартизированный экстракт, полученный из листьев гинкго билоба, : 24 % гетерозидив и 6 % ди- и сесквитерпена(гинкголиди A, B и C и билобалид).

У человека были описаны лишь фармакокинетични параметры терпеновой фракции.

Биодоступность гинкголидив А, B и билобалидив при пероральном приложении представляет 80-90 %. Максимальная концентрация достигается в течение 1-2 часов; периоды полувыведения представляют приблизительно от 4 часов(билобалид, гинкголид А) до 10 часов(гинкголид В).

Эти вещества в организме не распадаются и практически полностью выводятся с мочой, а незначительное количество выводится с калом.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение когнитивных расстройств у пациентов пожилого возраста, за исключением пациентов с подтвержденной деменцией, болезнью Паркинсона, когнитивными расстройствами ятрогенного происхождения или такими, которые возникли в результате осложнения депрессии, сосудистых нарушений, нарушений обмена веществ.

Сопутствующее лечение вертиго вестибулярного происхождения вместе с вестибулярной реабилитацией.

Симптоматическое лечение звона в ушах.

Противопоказание

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата. Беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении препарата с антикоагулянтами(например, фенпрокумон, варфарин) или антиагрегантами(например, клопидогрель, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты) эффект последних может усилиться.

Результаты исследований относительно одновременного приложения из варфарином не свидетельствуют о наличии взаимодействия, однако рекомендуется осуществлять надлежащий мониторинг в начале терапии, при изменении дозирования, прекращении применения или замене препарата.

Исследования относительно взаимодействия из талинололом показали, что экстракт листьев гинкго билоба может подавлять активность Р-глікопротеїну в пищеварительном тракте. Это может приводить к повышению уровня лекарственных средств в кишечнике, что метаболизуються с участием Р-глікопротеїну, таких как дабигатрану етексилат. Рекомендуется с осторожностью комбинировать лекарственные средства, которые содержат экстракт листьев гинкго билоба и дабигатран.

В одном из исследований взаимодействия было установлено, что Сmax нифедипина повышалась при сопутствующем приложении с экстрактом. У некоторых лиц повышение достигало 100 %, что приводило к головокружению и усилению степени тяжести приливов.

Одновременное применение препаратов, которые содержат экстракт листьев гинкго билоба и ефавиренз, не рекомендуется; концентрация ефавирензу в плазме крови может снижаться в результате индукции CYP3A4.

Уровень концентрации мидазоламу изменялся после сопутствующего приложения с экстрактом листьев гинкго билоба. Поэтому лекарственные средства, что в основном метаболизуються через CYP3A4 и имеют узкий терапевтический индекс, следует применять с осторожностью.

Особенности применения

При ухудшении симптомов заболевания во время применения лекарственного средства следует обратиться к врачу.

При патологически повышенной тенденции к кровотечениям(геморрагический диатез), а также в случае одновременного применения антикоагулянтов препарат необходимо принимать только после консультации с врачом.

Препараты, которые содержат экстракт гинкго билоба, могут повышать склонность до кровотечений, потому их прием следует прекратить за 3-4 дни до хирургического вмешательства.

Рекомендуется внимательно наблюдать за пациентами, которые одновременно принимают препараты, что метаболизуються цитохромом Р450 3A4.

У пациентов с эпилепсией нельзя исключить усиление эпилептических нападений, вызванных приемом препаратов, которые содержат экстракт листьев гинкго билоба.

Не рекомендуется одновременное применение препаратов, которые содержат экстракт гинкго билоба, и ефавирензу.

Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или с синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать препарат, поскольку он содержит лактозу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Экстракт из листьев гинкго билоба может ухудшать агрегацию тромбоцитов, потому повышается склонность до кровотечений. Препарат не следует применять в период беременности.

Кормление груддю. Поскольку неизвестно, или проникают компоненты экстракта в грудное молоко, препарат не следует применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование относительно влияния на способность руководить автомобилем и другими механизмами не проводили. Однако некоторые побочные реакции(например, головокружение) могут влиять на способность руководить автомобилем или другими механизмами, потому во время лечения следует соблюдать осторожность к выяснению индивидуальной реакции на препарат.

Способ применения и дозы

Назначать по 1 таблетке 80 мг 2-3 разы на сутки или по 1 таблетке 120 мг 1-2 разы на сутки. Длительность лечения должна представлять не менее 8 недель. Через 3 месяцы терапии необходимость дальнейшего применения препарата решается после консультации с врачом.

При головокружении длительность терапии представляет не больше 6-8 недель.

Длительность лечения шума в ушах - не менее 12 недель.

Таблетки глотать не розжовуючи, запивая достаточным количеством жидкости(1 стакан воды). Таблетки принимать независимо от приема еды.

Деть.

Не применять детям.

Передозировка

Информации относительно передозировки препарата нет. При передозировке могут усилиться побочные эффекты.

Побочные реакции

Побочные реакции приведены за частотой возникновения : очень распространены(≥ 1/10), распространенные(≥ 1/100, < 1/10), нераспространенные(≥ 1/1000, < 1/100), редко распространенные(≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко распространенные(< 1/10000), частота неизвестна(частота не может быть оценена из-за отсутствия данных).

Со стороны системы крови и лимфатической системы : частота неизвестна - сообщалось о возникновении кровотечений в отдельных органах(глаза, нос, церебральные и желудочно-кишечные кровотечения).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности(включая анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивницу, одышку).

Со стороны нервной системы: очень распространены - головная боль; распространены - головокружение; частота неизвестна - синкопе(в том числе вазовагальне).

Со стороны пищеварительного тракта: распространены - диарея, абдоминальная боль, тошнота, блюет.

Со стороны кожи: частота неизвестна - аллергические реакции(эритема, отек, сыпи, зуд, экзема).

При возникновении любых побочных реакций следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 3(10 ´ 3) или 6(10 ´ 6), или 12(10 ´ 12) блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Салютас Фарма ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Отто-вон-Гюріке-Аллеє 1, 39179, Барлебен, Германия.