Бондронат®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Бондронат®

(Bondronat®)

Состав

действующее вещество: ibandronic acid;

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит 50 мг ибандроновой кислоты в форме 56,25 мг натрия ибандронату моногидрату;

вспомогательные вещества: повидон К25; лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; кросповидон; кислота стеариновая 95; кремнию диоксид коллоидный безводен;

пленочная оболочка: Опадрай 00А28646(гипромелоза, титану диоксид(Е171), тальк), макрогол 6000.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки вытянутой формы, белого или почти белого цвета, покрыты пленочной оболочкой, с одной стороны таблетки гравировки L2, с другой стороны IT.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые влияют на структуру и минерализацию костей. Бісфосфонати. Кислота ибандронова.

Код АТХ М05В А06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ібандронова кислота - бисфосфонат, который специфически действует на костную ткань. Делает селективное действие на костную ткань благодаря высокой афинности к минеральным компонентам костной ткани. Подавляет активность остеокласта, хотя точный механизм к сим порам неизвестен.

Іn vivo ибандронова кислота предупреждает костную деструкцию, вызванную экспериментально индуктируемой блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. Притеснение эндогенной костной резорбции также было документируемое в кинетических исследованиях 45Са - путем высвобождения радиоактивного тетрациклина, который предварительно был введен в костную ткань.

Ібандронова кислота не влияет на минерализацию костей в случае назначения доз, которые значительно превышают фармакологически эффективные.

Резорбция костной ткани в результате злокачественного заболевания характеризуется чрезмерной резорбцией костной ткани, которая не сбалансирована соответствующим образованием костной ткани. Ібандронова кислота селективно подавляет активность остеокласта, снижая костную резорбцию и таким образом уменьшая костные осложнения злокачественного заболевания.

В клинических исследованиях у пациентов с раком молочной железы и метастазами в костях было продемонстрировано дозозависимую ингибуючу действую на остеолиз костной ткани, которая определяется с помощью маркеров костной резорбции, и дозозависимое влияние относительно скелетных повреждений.

Фармакокинетика.

Всасывание.

После перорального приема ибандронова кислота быстро всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови представляет 0,5-2 часы(медиана - 1 час) после приема натощак, абсолютная биодоступность представляет близко 0,6%. Всасывание ухудшается при одновременном приеме с едой или питьем(кроме обычной воды). Биодоступность уменьшается приблизительно на 90% при употреблении обычного завтрака сравнительно с биодоступностью при приеме препарата натощак. При приеме ибандроновой кислоты за 30 минуты до употребления еды биодоступность уменьшается приблизительно на 30%. При приеме ибандроновой кислоты за 60 минуты до употребления еды значительного уменьшения биодоступности не наблюдается.

Биодоступность уменьшается приблизительно на 75% при применении препарата Бондронат® в таблетках через 2 часы после стандартного приема еды. В связи с этим таблетки Бондронату® следует принимать утром(потом по меньшей мере 6 часы без приема еды) и продолжать быть натощак по меньшей мере 30 минуты после приема препарата Бондронат® (см. раздел "Способ применения и дозы").

Распределение.

После первичной системной экспозиции ибандронова кислота быстро связывается с костной тканью или выделяется с мочой. У человека очевидный конечный объем распределения представляет по меньшей мере 90 л и приблизительно 40-50% от количества препарата, который циркулирует в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней. С белками плазмы связывается близко 87% при применении в терапевтических концентрациях, следовательно, через замещение наблюдается низкий потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Метаболизм.

Нет данных относительно метаболизма ибандроновой кислоты у животных и человека.

Выведение.

Но часть ибандроновой кислоты, которая всосалась, выходит из кровеносного русла путем костной абсорбции(приблизительно 40-50%), остальные выводятся в неизмененном виде почками. Но часть ибандроновой кислоты, которая не всосалась, выводится неизмененной с фекалиями. Диапазон очевидного периода полувыведения широкий и зависит от примененной дозы и чувствительности метода анализа, однако очевидный терминальный период полувыведения колеблется в пределах 10-60 часов. Однако начальные уровни препарата в плазме крови быстро снижаются и достигают 10% от пикового значения в течение 3 часов и 8 часы после внутривенного введения или перорального приложения соответственно.

Общий клиренс ибандроновой кислоты - низкий и в среднем представляет 84-160 мл/мин. Почечный клиренс(приблизительно 60 мл/хв у здоровых женщин в период постменопаузы) представляет 50-60% от общего и зависит от клиренса креатинина. Разница между очевидным общим и почечным клиренсом отображает поглощение препарата костной тканью.

Пути секреции очевидно не включают известные кислотную и основную системы транспортировки, привлеченные в выделение других действующих веществ. Кроме того, ибандронова кислота не подавляет основные печеночные изоферменты P450 у человека и не индуктирует систему цитохрома P450 у крыс.

Фармакокинетика в особенных случаях.

Пол.

Биодоступность и показатели фармакокинетики ибандроновой кислоты не зависят от пола.

Раса.

Нет данных о клинически значимой межэтнической разнице между пациентами монголоидной и европеоидной расы относительно распределения ибандроновой кислоты. О пациентах негроидной расы данных недостаточно.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Почечный клиренс ибандроновой кислоты у пациентов с разной стадией почечной недостаточности связан с клиренсом креатинина. У лиц с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина ≤30 мл/хв), которые получали ибандронову кислоту перорально в дозе 10 мг в течение 21 дня, концентрация в плазме крови была в 2-3 разы выше, чем у лиц с нормальной функцией почек(клиренс креатинина ≥80 мл/хв). Общий клиренс ибандроновой кислоты был уменьшен до 44 мл/хв у лиц с тяжелой почечной недостаточностью сравнительно с 129 мл/хв у лиц с нормальной функцией почек. Для больных с легкой почечной недостаточностью(клиренс креатинина ≥50 мл и <80 мл/хв) дозу препарата корректировать не нужно. Для лиц с умеренной почечной недостаточностью(клиренс креатинина ≥30 и <50 мл/хв) и тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина <30 мл/хв) рекомендуется коррекция дозы(см. раздел "Способ применения и дозы").

Пациенты с печеночной недостаточностью(см. раздел "Способ применения и дозы").

Нет данных относительно фармакокинетики ибандроновой кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью. Печенка не берет значительного участия в клиренсе ибандроновой кислоты, не какая метаболизуеться, а выводится почками и путем поглощения костной тканью. Таким образом, для больных с печеночной недостаточностью коррекция дозы препарата не нужна. Поскольку связывание ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях с белками плазмы крови незначительное(приблизительно 87%), маловероятно, что гипопротеинемия при тяжелых заболеваниях печенки приведет к клинически значимому повышению концентрации свободного препарата.

Пожилой возраст(см. раздел "Способ применения и дозы").

Изученные фармакокинетични параметры не зависят от возраста. Поскольку функция почек уменьшается с возрастом, это единственный фактор, который следует принять во внимание.

Деть(см. раздел "Способ применения и дозы").

Нет данных относительно применения препарата Бондронат® у детей в возрасте до 18 лет.

Клинические характеристики

Показание

Профилактика скелетных повреждений(патологические переломы, поражения костной ткани, которые нуждаются лучевой терапии или хирургического лечения) у больных раком молочной железы и метастатическим поражением костной ткани.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или к любому другому компоненту препарата(см. раздел "Состав"). Гіпокальціємія. Заболевание пищевода с замедлением освобождения пищевода, например, стриктура, ахалазия. Несостоятельность находиться в вертикальном положении(стоять или сидеть) в течение по меньшей мере 60 минуты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие лекарственного средства с едой

Продукты питания, которые содержат кальций, в том числе молоко, и другие поливалентные катионы(алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание препарата Бондронат®. Поэтому указанные продукты, в том числе продукты питания, следует употреблять по меньшей мере через 30 минуты после перорального приема препарата Бондронат®.

Биодоступность снижалась приблизительно на 75% при применении препарата Бондронат®, таблеток через 2 часы после стандартного приема еды. Поэтому препарат Бондронат® следует принимать утром(потом по меньшей мере 6 часы без приема еды) и продолжать быть натощак 30 минуты после приема препарата Бондронат® (см. раздел "Способ применения и дозы").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Метаболические взаимодействия не считаются вероятными, поскольку ибандронова кислота не подавляет основные печеночные изоферменты Р450 у человека и не индуктирует систему печеночного цитохрома Р450 у крыс(см. раздел "Фармакокинетика"). Выводится ибандронова кислота путем почечной экскреции и не подлежит процессам биотрансформации.

Н2-антагоністи и другие лекарственные средства, которые повышают рН желудка

В исследовании при участии здоровых добровольцев(мужчин) и женщин в постменопаузе, ранитидин при внутривенном введенные увеличивал биодоступность ибандроновой кислоты приблизительно на 20%(что есть в пределах нормальной вариабельности биодоступности ибандроновой кислоты), возможно за счет уменьшения кислотности желудочного сока. Однако коррекция дозы препарата Бондронат® при одновременном приеме с Н2-антагоністами или другими препаратами, которые повышают уровень кислотности желудочного сока, не нужная.

Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства(НПЗЗ)

Поскольку ацетилсалициловая кислота, НПЗЗ и бисфосфонати могут повлечь раздражение желудочно-кишечного тракта, необходимо с осторожностью применять НПЗЗ одновременно с препаратом Бондронат® (см. раздел "Особенности применения").

Аминогликозиды

С осторожностью применять бисфосфонати с аминогликозидами, поскольку обе субстанции могут снижать уровень кальция в сыворотке крови в течение длительного времени. Также при одновременном применении этих препаратов внимание следует обратить на гипомагниемию.

Особенности применения

Пациенты с нарушением костного и минерального метаболизма

К началу лечения препаратом Бондронат® нужно откорректировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена веществ. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D. Если пациент получает с едой недостаточно кальций та/або витамин D, то следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок.

Раздражение желудочно-кишечного тракта

Бісфосфонати для перорального приложения могут повлечь местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта. В связи с указанными возможными эффектами и возможностью ухудшения основного заболевания необходимо проявлять осторожность при применении препарата Бондронат® у пациентов с активными заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта(пищевод Барретта, дисфагия, другие болезни пищевода, гастрит, дуоденит, язвы).

При применении пероральных бисфосфонатив сообщалось о случаях таких побочных реакций как эзофагите, язвах пищевода, эрозиях пищевода, которые в некоторых случаях были тяжелыми и нуждались госпитализации, редко - с кровотечением или со следующим развитием стриктуры или перфорации. Риск развития тяжелых побочных реакций со стороны пищевода более высок у пациентов, которые не выполняют рекомендации относительно дозирования, та/або у лиц, которые продолжают принимать бисфосфонати перорально после развития симптомов, которые свидетельствуют о раздражении пищевода. Поэтому пациенты должны четко придерживаться рекомендаций относительно дозирования(см. раздел "Способ применения и дозы").

Врачам следует быть внимательными относительно появления любых признаков и симптомов, которые свидетельствуют о возможной реакции со стороны пищевода, раздражение пищевода и информировать пациентов о необходимости прекратить прием препарата Бондронат® и обратиться к врачу при появлении дисфагии, боли при глотании, боли за грудниной, при появлении изжоги или усилении изжоги.

Хотя в контролируемых клинических исследованиях не наблюдалось увеличения риска, во время пост-маркетингового применения пероральных бисфосфонатив сообщалось о случаях язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Некоторые из них были тяжелыми и с осложнениями.

Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства(НПЗЗ)

Поскольку ацетилсалициловая кислота, НПЗЗ и бисфосфонати могут повлечь раздражение желудочно-кишечного тракта, необходимо с осторожностью применять эти лекарственные средства одновременно с препаратом Бондронат®.

Остеонекроз челюстных костей

Об остеонекрозе челюстных костей(ОНЩ) сообщали очень редко при постмаркетинговом приложении пациентам, которые получали Бондронат® с онкологическими показаниями(см. раздел "Побочные реакции").

Начало лечения или нового курса лечения следует отсрочить у пациентов с незаживленными открытыми повреждениями мягких тканей в ротовой полости.

Перед началом лечения препаратом Бондронат® пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим вмешательством и индивидуальной оценкой соотношения пользы-риска.

При оценке риска возникновения остеонекроза челюстных костей у пациента следует принимать во внимание следующие факторы риска :

- активность лекарственного средства, которое подавляет костную резорбцию(риск более высок для соединений с высокой активностью), способ введения(риск более высок при парентеральном введении) и кумулятивная доза кистково-резорбцийной терапии;

- злокачественные новообразования, сопутствующие патологические состояния(в частности, анемия, коагулопатии, инфекция), тютюнопалиння;

- сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия участка председателя и шеи;

- неподобающая гигиена ротовой полости, заболевания периодонту, плохо подобраны зубные протезы, заболевание зубов в анамнезе, инвазивные стоматологические вмешательства, например, удаления зубов.

В период лечения препаратом Бондронат® всем пациентам следует рекомендовать придерживаться надлежащей гигиены ротовой полости, проходить регулярные обзоры у стоматолога и немедленно сообщать о любых симптомах со стороны ротовой полости, такие как подвижность зубов, боль или отек или неизлечимые язвы или выделения. Во время лечения инвазивные стоматологические вмешательства должны проводиться лишь после тщательного рассмотрения, и их следует избегать в ближайшее время после применения препарата Бондронат®.

План ведения пациентов, в которых развился остеонекроз челюстных костей, должен быть разработан в условиях тесного сотрудничества врача со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом, опытным в ведении остеонекроза челюстных костей. Следует рассмотреть вопрос о временном прерывании лечения препаратом Бондронат® к улучшению состояния и, в случае возможности, к уменьшению сопутствующих факторов риску.

Oстеонекроз внешнего слухового прохода

При применении бисфосфонатив сообщалось об остеонекрозе внешнего слухового прохода, преимущественно в связи с длительной терапией. К возможным факторам риска возникновения остеонекроза внешнего слухового прохода относятся применение стероидных гормонов и химиотерапии та/або местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Достоверность возникновения остеонекроза внешнего слухового прохода следует учитывать у пациентов, которые получают бисфосфонати, в которых имеющиеся симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха.

Атипичные переломы бедра

Атипичный пидвертельний и диафизарный переломы бедренной кости отмечали при лечении бисфосфонатами, в первую очередь у пациентов, которые получали длительное лечение по поводу остеопороза. Эти поперечные или скиснопоперечни переломы могут быть в любом месте вдоль бедра - от немного ниже малого вертела бедренной кости к немного выше надмыщелку. Эти переломы возникают после минимальной травмы или в случае отсутствия травмы, и некоторые пациенты чувствуют боль в участке бедра или паховую боль, которая часто ассоциируется с характерными чертами стрессового перелома, на протяжении от нескольких недель до несколько месяцев, прежде чем перелом проявится в виде полного перелома бедренной кости. Переломы часто бывают двусторонними, потому следует также осмотреть другое бедро у пациентов, которые получают лечение бисфосфонатами и в которых возник диафизарный перелом бедренной кости. Также сообщалось о плохом сращении этих переломов.

Вопрос о прекращении применения бисфосфонатив пациентам с подозреваемыми атипичными переломами бедренной кости необходимо рассмотреть до завершения оценки состояния пациента, учитывая индивидуальную оценку пользы и риска.

Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о боли в участке бедра, кульшового сустава или о паховой боли; все пациенты с такими симптомами должны быть обследованы относительно неполного перелома бедренной кости.

Почечная недостаточность

В клинических исследованиях не было выявлено признаков нарушения функции почек при долговременной терапии препаратом Бондронат®. Однако во время лечения препаратом Бондронат®, в соответствии с клинической оценкой каждого пациента, рекомендуется контролировать функцию почек, содержимое кальция, фосфора и магния в сыворотке крови.

Редкие наследственные проблемы

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами, такими как галактозна непереносимость, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозна мальабсорбция, не следует принимать этот препарат.

Пациенты с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатив

Следует обнаруживать осторожность относительно пациентов с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатив.

Утилизация неиспользованного препарата и препарата с просроченным сроком пригодности : поступление лекарственного средства во внешнюю среду необходимо возвести к минимуму. Лекарственное средство не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую "систему сбора отходов" при наличии такой.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Нет надлежащих данных относительно применения ибандроновой кислоты беременным женщинам. В исследованиях на крысах наблюдалась репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Бондронат® не следует применять во время беременности.

Кормление груддю

Неизвестно, или проникает ибандронова кислота в грудное молоко. Исследования у лактуючих крыс продемонстрировали наличие низких уровней ибандроновой кислоты в молоке после внутривенного введения. Препарат Бондронат® не следует применять во время кормления груддю.

Фертильность

Нет данных относительно влияния ибандроновой кислоты у человека. В репродуктивных исследованиях у крыс при пероральном приеме и при внутривенном введении в высоких суточных дозах ибандронова кислота снижала фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая особенности профиля фармакодинамики и фармакокинетики, а также, поставленных в известность побочных реакций, ожидается, что препарат Бондронат® не будет иметь или иметь незначительное влияние на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Бондронат® должно назначать лишь врач, который имеет опыт лечения злокачественных новообразований.

Дозирование

Рекомендуется применять по 1 таблетке(50 мг) 1 раз в сутки.

Таблетки следует принимать внутрь утром(потом по меньшей мере 6 часы без приема еды) и к первому употреблению еды или жидкости в этот день. Таким же образом следует избегать приема других лекарственных средств и пищевых добавок(включая кальций) к приему препарата Бондронат® в таблетках. Воздерживаться от приема еды следует также по меньшей мере в течение 30 минут после приема препарата Бондронат® в таблетках. Простую воду можно употреблять в течение любого времени во время курса терапии препаратом Бондронат® (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Не следует употреблять воду с высокой концентрацией кальция. Если существует обеспокоенность касательно потенциально высокого уровня кальция в питьевой воде(жесткая вода), рекомендуется употреблять бутилированную воду с низким содержимым минеральных веществ.

Таблетки следует глотать целыми, не разжевывать, запивать стаканом обычной воды(180 - 240 мл), в вертикальном положении(сидя или стоя).

Пациентам не следует лежать в течение 60 хв после приема препарата Бондронат®.

Не следует разжевывать, рассасывать или измельчать таблетки через возможность образования язв на слизистой оболочке ротоглотки.

Запивать препарат Бондронат® следует лишь обычной водой.

Специальные рекомендации относительно дозирования.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не нужна(см. раздел "Фармакокинетика в особенных случаях").

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с незначительным нарушением функции почек(клиренс креатинина ≥50 мл и <80 мл/хв) дозу препарата корректировать не нужно.

Для пациентов с умеренным нарушением функции почек(клиренс креатинина ≥30 и <50 мл/хв) рекомендуется уменьшение дозы до 1 таблетки 50 мг 1 раз в два дни(см. раздел "Фармакокинетика в особенных случаях").

Для пациентов с выраженным нарушением функции почек(клиренс креатинина <30 мл/хв) рекомендованная доза представляет 1 таблетку 50 мг 1 раз в неделю.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы для лиц пожилого возраста не нужна(см. раздел "Фармакокинетика в особенных случаях").

Деть.

Безопасность и эффективность препарата Бондронат® не установлены у детей в возрасте до 18 лет. Данных нет(см. разделы "Способ применения и дозы", "Фармакокинетика в особенных случаях").

Передозировка

Нет специфической информации относительно лечения передозировки препаратом Бондронат®. Однако при пероральной передозировке может наблюдаться развитие реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как желудочные расстройства, изжога, эзофагит, гастрит или язва. Для связывания препарата Бондронат® следует назначать молоко или антацидные средства. Через риск раздражения пищевода не следует вызывать блюет. Пациентам необходимо находиться в вертикальном положении.

Побочные реакции

Резюме профиля из безопасности

Наиболее серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось, является анафилактическая реакция/шок, атипичные переломы бедра, остеонекроз челюстных костей, раздражения со стороны желудочно-кишечного тракта, воспаления глаза(см. "Описание отдельных побочных реакций" и раздел "Особенности применения"). Самое частое лечение ассоциировалось со снижением уровня кальция в сыворотке крови ниже уровня нормы(гипокальциемия). Следующей за частотой побочной реакцией была диспепсия.

Ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались в 2 базовых исследованиях ІІІ фазы(профилактика скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и костными метастазами : 286 пациенты, пролеченные препаратом Бондронат® 50 мг перорально), а также те, которые наблюдали во время постмаркетингового приложения.

Побочные реакции отмечены ниже согласно терминологии Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA за классами систем органов и категориями частоты. За частотой побочные реакции разделяют на такие группы: очень распространены(≥1/10), распространенные(≥1/100 к <1/10), нераспространенные(≥ 1/1000 к <1/100), редко распространенные(≥1/10000 к < 1/1000), очень редко распространенные(<1/10000), частота неизвестна(не может быть рассчитана, выходя из имеющихся данных). В каждой группе побочные реакции отмеченные в порядке уменьшения серьезности.

Нарушение со стороны системы крови и лимфатической системы : нераспространены - анемия.

Нарушение со стороны иммунной системы: очень редко распространены - гиперчувствительность†, бронхоспазм†, ангионевротический отек†, анафилактическая реакция/шок**†; частота неизвестна - обострение астмы.

Нарушение обмена веществ, метаболизма : распространены - гипокальциемия**.

Нарушение со стороны нервной системы: нераспространены - парестезия(искажение вкуса).

Нарушение со стороны органов зрения : редко распространены - воспаление глаза†**.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта: распространены - эзофагит, абдоминальная боль, диспепсия, тошнота; нераспространены - кровотечение, язва двенадцатиперстной кишки, гастрит, дисфагия, сухость в рту.

Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки : нераспространены - зуд; очень редко распространены - синдром Стівенса-Джонсона†, мультиформна эритема†, буллезный дерматит†.

Нарушение со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани : редко распространены - атипичные пидвертельний и диафизарный переломы бедренной кости†; очень редко распространены - остеонекроз челюстных костей†**. Остеонекроз внешнего слухового прохода(побочная реакция, характерная для бисфосфонатив как классу)†

Нарушение со стороны сечевидильной системы: нераспространены - азотемия(уремия).

Общие расстройства и состояние места введения : распространены - астения; нераспространены - боль в грудной клетке, гриппоподобный синдром, недомогание, боли.

Исследование: нераспространены - увеличение уровня паратиреоидного гормона в сыворотке крови.

** Детальную информацию см. ниже.

† Выявлены во время постмаркетингового приложения.

Описание отдельных побочных реакций.

Гіпокальціємія

Снижение экскреции кальция почками может сопровождаться снижениям уровня фосфата в сыворотке крови, которая не нуждается терапевтических мероприятий. Уровень кальция в сыворотке крови может снизиться к показателям гипокальциемии.

Остеонекроз челюстных костей

Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей, преимущественно у пациентов с злокачественными новообразованиями, которые получали лечение препаратами, что ингибують костную резорбцию, в частности, ибандроновой кислотой(см. раздел "Особенности применения".). Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей при постмаркетинговом применении ибандроновой кислоты.

Воспаление глаза

При применении ибандроновой кислоты сообщалось о зажигательных нарушениях со стороны глаз, такие как увеит, эписклерит и склерит. В некоторых случаях эти зажигательные нарушения исчезали лишь потом отмены бисфосфонатив.

Анафилактическая реакция/шок

У пациентов, которые получали лечение внутривенной ибандроновой кислотой, наблюдались случаи анафилактической реакции/шока, включая летальные случаи.

Срок пригодности

5 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30 °С в защищенном от влаги месте.

Упаковка

По 7 таблетки в блистере, 4 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска

За рецептом

Производитель

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Грензахерштрассе 124, 4070 Базель, Швейцария