Бол-Ран® Премиум

Инструкция по применению

БОЛ-РАН® ПРЕМИУМ

Состав

действующие вещества: парацетамол, пропифеназон; кофеин;

1 таблетка содержит: парацетамолу 250 мг, пропифеназону 150 мг; кофеину 50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон, магнию стеарат, тальк, кремнию диоксин коллоидный безводен, натрию кроскармелоза, крахмал кукурузный прежелатинизований, гидроксипропилцеллюлоза.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоские, круглые таблетки белого цвета, с распределительной черточкой с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа. Парацетамол, комбинации без психолептикив. Код АТХ N 02В Е51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат содержит кофеин, парацетамол и пропифеназон, что имеют болеутоляющие и жаропонижающие свойства. В исследовании острой токсичности на животных при применении комбинированного парацетамолу и пропифеназону в комбинации в соотношении 5: 3 показано, что она ниже, чем при применении каждого вещества отдельно.

Болеутоляющий эффект комбинации развивается на протяжении 30 минут и длится на протяжении нескольких часов.

Фармакокинетика.

После перорального применения парацетамол быстро и полностью всасывается. Пиковая концентрация в сыворотке достигается через 30-90 минуты после применения. Время полувыведения парацетамолу представляет в среднем 2-3 часы. Таким образом, введенная доза парацетамолу удаляется с мочой на протяжении 24 часов, преимущественно в виде конъюгатив глюкуроновой и серных кислот.

Парацетамол проникает сквозь плаценту и проникает в грудное молоко.

Пропіфеназон быстро и полностью абсорбируется после перорального приложения. Пек концентрации в плазме крови достигается через 30 минуты.

Пропіфеназон метаболизуеться, главным образом, в печенке с созданием главного метаболиту N- десметилпропифеназону, 80 % которого удаляется с мочой.

При применении комбинации парацетамолу и пропифеназону в соотношении, которое содержит БОЛ-РАН® ПРЕМИУМ, время полувыведения пропифеназону повышается с 64 ± 10 минут(при применении 150 мг пропифеназону) до 77 ± 10 минут(при применении 250 мг парацетамолу и 150 мг пропифеназону).

Принятая доза пропифеназону удаляется с мочой на протяжении 24 часов, преимущественно в виде конъюгату глюкуроновой кислоты. Только около 1 % пропифеназону удаляется с мочой в неизмененном состоянии.

Пропіфеназон проникает сквозь плаценту и также проникает в грудное молоко.

При нарушении функций почек и печенки метаболизм и удаление пропифеназону могут быть подавлены.

Кофеин быстро и почти полностью абсорбируется после перорального приложения.

Основные метаболити кофеину: 1-метилмочевая кислота, l- метилксантин и 5-актиламино-6-амино-3-метилурацил удаляются с мочой.

Главный метаболит, который удаляется с фекалиями, 1,7-диметилсечева кислота.

Время полуудаления кофеина представляет в среднем от 4 до 6 часов. Кофеин и его метаболити удаляются, главным образом, с мочой(86 %), не более чем 2 % кофеину удаляется в неизмененном состоянии.

Кофеин проникает сквозь плаценту и проникает в грудное молоко.

Показание

Симптоматическое лечение головной, зубной, менструальной, послеоперационной и ревматической боли; пропасних состояний при простудных заболеваниях и гриппе.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к пирозолону и подобных веществ(феназону, аминофеназону, метамизону), а также к фенилбутазону, ацетилсалициловой кислоте и к любому компоненту препарата.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, нарушение функций печенки, алкоголизм, панкреатит, гипертрофия предстательной железы; заболевание крови, выраженная анемия, тромбоз, тромбофлебит, лейкопения, острая гематопорфирия; выраженные нарушения функций почек, врожденная гипербилирубинемия; состояния повышенного возбуждения; нарушение сна; органические заболевания сердечно-сосудистой системы(некомпенсированная сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, ишемическая болезнь сердца); тяжелая артериальная гипертензия, закритокутова глаукома, эпилепсия, гипертиреоз; пожилой возраст; тяжелые формы сахарного диабета; период беременности или кормления груддю; детский возраст до 12 лет.

Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) и на протяжении 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО; противопоказано пациентам, которые применяют трициклични антидепрессанты или блокаторы беты.

Особенные меры безопасности

Препарат нельзя применять на протяжении длительного времени. Риск передозировки растет у больных с алкогольными заболеваниями печенки нецирротического характера.

Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, которые содержат кофеин(например, чай, кофе). Это может повлечь проблемы со сном, тремор, ощущение сердцебиения. Не превышать отмеченные дозы.

Не применять с другими препаратами, которые содержат парацетамол.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться домперидоном, при применении метоклопрамиду, уменьшаться при применении холестирамина.

Токсичное влияние на печенку увеличивается при одновременном приложении с антисудорожными препаратами(включая барбитураты, карбамазепин), изониазидом, с гепатотоксическими средствами.

Барбитураты снижают жарознижуювальний эффект парацетамолу.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может повлечь опасный подъем артериального давления. Циметидин усиливает действие кофеина.

Кофеин усиливает эффект(улучшает биодоступность) аналгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантину, альфа- и бета-адреномиметикив, психостимулирующих средств, повышает тиреоидный эффект тиреотропных средств.

Кофеин снижает эффективность опиоидних аналгетиков, анксиолитикив, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза, АТФ; снижает концентрацию лития в крови. Кофеин улучшает всасывание ерготамину из ЖКТ.

Действие пропифеназону усиливается при одновременном применении снотворных средств. Препарат увеличивает действие пероральных противодиабетических средств(толбутамид, хлорпропамид, ацетозамид) и пероральных антикоагулянтов наподобие кумарина.

Парацетамол усиливает действие варфарину и повышает уровень в плазме крови ацетилсалициловой кислоты, хлорамфеникола, ацетозамиду.

Гормональные контрацептивы и изониазид усиливают действие кофеина.

Не применять одновременно с алкоголем.

Особенности применения

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушением функций почек.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если вы применяете варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты. Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат противопоказан в период беременности или кормления груддю, поскольку активные компоненты препарата проникают в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат не имеет влияния на способность руководить автотранспортом или работу с другими механизмами, но следует учитывать вероятность головокружения.

Способ применения и дозы

Бол-ран® Премиум применяют перорально. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости.

Взрослые:

1-2 таблетки как одноразовая доза. Применять не более 3 разовых доз на сутки.

Деть возрастом 12-18 годы.

1 таблетка как одноразовая доза. Применять не более 3 разовых доз на сутки.

Длительность лечения не должна превышать 1 неделю. Не рекомендуется превышать рекомендованную дозу.

Деть. Препарат назначают детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Симптомы. При передозировке препарата каждый активный компонент может повлечь специфическую симптоматику.

При длительном применении высоких доз возможны: апластична анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения. Со стороны ЦНС: нарушение ориентации, притеснения ЦНС, сонливость, нарушение сознания, гиперрефлексия.

Передозировка, как правило, предопределенно парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, блюет, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса.

Поражение печенки может проявляться через 12-48 часы после передозировки, у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей что приняли больше 150 мг/кг массы тела. У пациентов с фактором риск(длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, приме доном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутаминовая кахексия(расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голод кахексия)) прием 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки. Острое нарушение функций почек с острым некрозом канальцив может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек.

Большие дозы кофеина могут повлечь боль в эпигастральном участке, блюет, увеличенный диурез, ускоренное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию; влиять на центральную нервную систему(потеря сознания, бессонницы, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, конвульсии).

Передозировка пропифеназону может повлечь поражение ЦНС(судороги, запятая).

Симптомы передозировки в первые 24 часы: бледность, тошнота, блюет, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печенки может стать явным через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, запятую и иметь летальное следствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС: головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны сечевидильной системы: нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь, даже если симптомы отсутствуют.

Лечение. Промывание желудка с дальнейшим применением активированного угля, симптоматическая терапия. Применение метионина перорально или ацетилцистеину внутривенно являются эффективными на протяжении 48 часов после передозировки. Необходимо также принять загальнопидтримуючих меры. При необходимости применить α-адреноблокатори. Антогоністи β-адренорецепторив могут облегчить кардиотоксичний эффект, следует применять оксигенотерапию, при судорогах следует применять диазепам.

Побочные реакции. Препарат обычно хорошо переносится, но в отдельных случаях могут возникать такие побочные эффекты:

- со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилаксия, ангионевротический отек, зуд, высыпание на коже, крапивница, мультиформна экссудативная эритема(синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла);

- со стороны ЦНС: головокружение, психомоторное возбуждение, бессонница;

- со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, изжога, боль в эпигастрий, нарушения функции печенки, повышения активности "печеночных" ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз(дозозависимый эффект);

- со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой;

- со стороны органов кроветворения : анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения;

- со стороны мочевыводящей системы:(при применении больших доз) - нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз);

- со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, аритмия, тахикардия;

- другие: возможный бронхоспазм в пациентов, чувствительных к нестероидным противовоспалительным средствам, кровоподтеки или кровотечения.

Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, которые содержат кофеин, может усилить побочные эффекты, предопределенные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница беспокойство, тревога, раздраженность, головная боль, нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта и ускоренное сердцебиение.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС, в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, 1 блистер, в картонной упаковке.

По 10 таблетки в блистере, по 10 блистеры в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта упаковка № 10.

За рецептом упаковка № 100(10х10).

Производитель.

Бафна Фармасьютікалс Лтд., Индия / Bafna Pharmaceuticals Ltd., Іndia.

Местонахождение производителя и его адрес месте осуществления деятельности

147, Мадгаварам-Ред Хілс Роуд, Грентліон, Вілидж Вадакараї Ченнаї Тамил Наду IN 600052, Индия / 147, Madhavaram - Red Hills Road Grantlyon Village Vadakarai Chennai Tamil Nadu IN 600052, India.

Заявитель. СКАН БИОПАПОК ЛТД, Индия / SCAN BIOTECH LTD, India.

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя.

Е- 4/300, Арера Колонне Екстеншн, 462016, Бхопал, Индия / E - 4/300, Arera Colony Extension, 462016, Bhopal, India.