Ципрозол

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИПРОЗОЛ

(CIPROZOLE)

Состав

комбі-упаковка содержит:

действующее вещество: ципрофлоксацин;

100 мл раствора содержат 200 мг ципрофлоксацину;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, кислота молочная, динатрию едетат, натрию гидроксид, кислота хлористоводородная разведена, вода для инъекций.

действующее вещество: орнидазол;

100 мл раствора содержат 500 мг орнидазолу;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, кислота хлористоводородная разведена, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико- хiмiчнi свойства:

Ципрофлоксацин - прозрачный раствор от бесцветного к свитло-жовтого цвету;

Орнідазол - прозрачный бесцветный или желтоватого цвета раствор.

Фармакотерапевтична группа.

Противомикробные средства для системного приложения. Код АТХ J01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ципрофлоксацин.

Ципрофлоксацин - противомикробный препарат группы фторхинолонив. Механизм действия предопределен ингибуванням ферменту ДНК бактерий и нарушениям синтеза ДНК. Ципрофлоксацин активный относительно грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, резистентные к пенициллинам, цефалоспоринив и аминогликозидов. Ципрофлоксацин активный относительно широкого спектра микроорганизмов :

Грамнегативні аеробні бактерії - Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp.,Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Edwardsiella tarda, Providencia spp., Morganella, Vibrio spp., Yersinia spp., інші грамнегативні бактерії - Haemophilus spp., Pseudomonas aeruginosa, Moraxella catarrhalis, Aeromonas spp., Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Campylobacter jejuni, Neisseria spp.;

грамположительные аэробные бактерии - Staphylococcus spp. (S.aureus, S.haemolyticus, S.hominis, S.saprophyticus)Streptococcus spp. (St. Pyogenes, St. Agalactiae).

Ципрофлоксацин активный относительно бактерий, которые продуцируют бета-лактамазу. Также препарат активен относительно: Legionella pheumophila, Brucella spp., Chlamydia trachomatis, Listeria monocytogenes Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium aviumintracellulare.

К препарату умеренно чувствительные: Streptococcus рneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycoplasma hominis.

До препарату нечутливі: Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile, Nocardia asteroides, Enterococcus faecium, Treponema pallidum.

Фармакокинетика.

Препарат достигает терапевтических концентраций почти во всех тканях и биологических жидкостях организма. Связывание ципрофлоксацину с белками плазмы крови низкое - 19-40 %. Ципрофлоксацин проникает сквозь плаценту и в грудное молоко. 40-50 % препарату выводится с мочой в неизмененном виде, около 15 % - в виде метаболитив. Приблизительно 20-35 % препарату выводится с калом.

Период полувыведения ципрофлоксацину представляет 3-5 часы; может увеличиваться у больных пожилого возраста, при циррозе печенки; в случае тяжелой почечной недостаточности увеличивается до 8 часов.

Фармакокинетика ципрофлоксацину не изменяется у больных муковисцидозом.

Орнідазол.

Фармакодинамика.

Механизм действия орнидазолу связан с нарушением структуры ДНК у чувствительных к нему микроорганизмов. Орнідазол активный относительно: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia(Giardiaintestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Fusobacterium spp.; анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp., чувственных штаммов Eubacterium spp; анаэробных грамположительных кокков: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Легко проникает в микробную клетку и, связываясь из ДНК, нарушает процесс репликации. Фармакокинетика.

Орнідазол хорошо проникает через гематоэнцефалический и плацентный барьеры, приходит в спинномозговую жидкость, желчь; проникает в грудное молоко. При внутривенном введении в дозе 15 мг/кг и при дальнейшем введении в дозе 7,5 мг на 1 кг массы тела каждые 6 часы равновесная концентрация представляет 18-26 мкг/мл. В организме метаболизуеться приблизительно 30-60 % препарата путем гидроксилирования, окисает и глюкурування.

Выведение. Орнідазол екскретуеться преимущественно почками(60-80 %), почти 20 % - в неизменном виде, 6-15 % - кишечником.

Клинические характеристики

Показание

Лечение смешанных форм инфекций, вызванных аэробными и анаэробными микроорганизмами, чувствительными к ципрофлоксацину и орнидазолу, особенно: инфекции брюшной полости(перитонит); инфекции органов малого таза; сепсис.

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при хирургических вмешательствах(особенно при операциях на ободовий, прямой кишке), при гинекологических операциях.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину и компонентов препарата или других препаратов группы фторхинолонив; противопоказано применение ципрофлоксацину и тизанидину; повышенная чувствительность к орнидазолу и компонентов препарата и других производных нитроимидазолу; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, псевдомембранозный колит; больные с нарушением ЦНС, поражение головного мозга, эпилепсия, рассеянный склероз, нарушение кровообращения, патологические поражения крови или другие гематологические аномалии, хронический алкоголизм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ципрофлоксацин.

Влияние других средств на ципрофлоксацин.

Формирование халатного комплекса. При одновременном применении ципрофлоксацину(перорально) и лекарственных средств, которые содержат многовалентные катионы, минеральных добавок(например, кальция, магния, алюминия, железа), фосфатзвъязуючих полимеров(например, севеламеру), сукральфатив или антацидов, а также препаратов с большой буферной емкостью(таких как таблетки диданозину), которые содержат магний, алюминий или кальций, абсорбция ципрофлоксацину снижается. В связи с этим ципрофлоксацин следует принимать или за 1-2 часы до, или по крайней мере через 4 часы после приема этих препаратов.

Данное ограничение не касается антацидов, которые принадлежат к классу блокаторов Н2-рецепторів.

Пищевые и молочные продукты. Кальций в составе пищевых продуктов незначительно влияет на абсорбцию. Однако следует избегать одновременного приема ципрофлоксацину и молочных или обогащенных минералами продуктов(таких как молоко, йогурт, апельсиновый сок с повышенным содержанием кальция), потому что абсорбция ципрофлоксацину может снижаться.

Нестероидные противовоспалительные средства(НПЗЗ) могут усиливать действие ципрофлоксацину на ЦНС.

Влияние ципрофлоксацину на другие лекарственные средства.

Антагонисты витамина К. При одновременном применении ципрофлоксацину и антагонистов витамина К может усиливаться их антикоагулирующее действие. Степень риска может варьировать в зависимости от основного вида инфекции, возраста, общего положения больного, потому точно оценить влияние ципрофлоксацину на повышение Международного нормализованного отношения(МНВ) сложно. Следует осуществлять частый контроль МНВ под время и сразу после одновременного введения ципрофлоксацину и антагонистов витамина К(например, варфарину, аценокумаролу, фенпрокумону, флуиндиону).

Клозапин. После одновременного приложения 250 мг ципрофлоксацину из клозапином на протяжении 7 дней сывороточные концентрации клозапину и N- десметилклозапину были повышены на 29 % и 31 %, соответственно. Клинический надзор и соответствующую коррекцию дозы клозапину рекомендуется осуществлять под время и сразу после одновременного приложения из ципрофлоксацином.

Препараты, которые продлевают интервал QT. Ципрофлоксацин следует с осторожностью назначать пациентам, которые получают препараты, которые продлевают интервал QT(например, антиаритмичные средства класса ІА и ІІІ, трициклични антидепрессанты, макролиды, антипсихотики).

Метоклопрамид. Метоклопрамид убыстряет всасывание ципрофлоксацину, в результате чего достижение максимальной концентрации в плазме крови происходит быстрее. Не отмечено влиянию на биодоступность ципрофлоксацину.

Дулоксетин. Клинические исследования показали, что одновременное применение дулоксетину с сильными ингибиторами CYP450 1A2, такими как флувоксамин, может привести к увеличению AUC и Сmax дулоксетину. Невзирая на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии из ципрофлоксацином, можно ожидать похожих эффектов при одновременном применении указанных препаратов.

Нестероидные противовоспалительные средства. Исследования на животных показали, что комбинация очень высоких доз хинолинов(ингибиторов гираз) и определенных нестероидных противовоспалительных средств(за исключением ацетилсалициловой кислоты) может провоцировать судороги.

Циклоспорин. Было определено транзиторное повышение креатинина плазмы крови при одновременном назначении циклоспорина и лекарственных средств, которые содержат циклоспорин. Поэтому необходим частый(2 разы на неделю) контроль креатинина плазмы крови у этих пациентов.

Тизанідин нельзя назначать одновременно с ципрофлоксацином, так как при одновременном их приложении в сыворотке крови ассоциируются гипотензивные и седативные побочные реакции. При одновременном применении ципрофлоксацину и метотрексату увеличивается вероятность возникновения токсичных реакций, вызванных метотрексатом. После одновременного применения ципрофлоксацину и средств, которые содержат кофеин или пентоксифиллин(окспентифилин), возможное повышение концентрации этого ксантина в сыворотке крови. Одновременное назначение ципрофлоксацину и теофиллину может привести к повышению концентрации последнего в плазме крови и увеличения периода его полувыведения. Пробенецид, азлоцилин повышают концентрацию препарата в плазме крови. Одновременное применение ципрофлоксацину и фенитоину может привести к повышению или снижению сывороточных концентраций фенитоину. Ропінірол из ципрофлоксацином, ингибитором изоензиму CYP450 1A2 умеренного действия, приводит к повышению AUC и Сmax ропиниролу. Ципрофлоксацин повышает нефротоксичность циклоспорина и нейротоксичность некоторых НПЗЗ. При одновременном приеме варфарину необходимо контролировать показатели коагуляции. Одновременное применение ципрофлоксацину и лекарственных средств, которые содержат омепразол, приводит к незначительному снижению Сmax и AUC ципрофлоксацину. Ципрофлоксацин снижает клиренс лидокаина при их одновременном приложении. При одновременном приеме пероральных гипогликемических средств следует контролировать уровень глюкозы в крови. Одновременное применение ингибиторов карбоангидразы, цитрата натрия повышает риск развития кристалурии. Следует соблюдать осторожность при сопутствующем назначены препарату из силденафилом и учитывать соотношение риск/польза.

Орнідазол. В отличие от других производных нитроимидазолу, орнидазол не подавляет альдегиддегидрогеназу и потому совместимый с алкоголем. Однако орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда(варфарину), который требует соответствующей коррекции их приложения.

Орнідазол пролонгирует миорелаксуючу действие векуронию бромида.

Совместимое применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазолу в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов(например, циметидин) повышают.

Особенности применения

При применении высоких доз препарата и в случае лечения свыше 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

В течение всего курса лечения необходимо контролировать функцию почек и печенки.

У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиления нарушений со стороны центральной и периферической нервной системы могут наблюдаться в период проведения лечения препаратом. В случае периферической нейропатии, нарушении координации движений(атаксии), головокружении или затмении сознания следует прекратить лечение.

Может наблюдаться обострение кандидамикоза, которое будет требовать соответствующего лечения. В случае проведения гемодиализа необходимо учесть уменьшение периоду полувыведения и назначить дополнительные дозы препарата к или после гемодиализа. Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать во время применения терапии литием. Эффект других лекарственных средств может быть повышен или ослаблен во время лечения препаратом.

При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкоголя.

Тяжелые инфекции та/або смешанные инфекции, вызванные грамположительными или анаэробными бактериями.

Ципрофлоксацин не применяют как монотерапию для лечения тяжелых инфекций и инфекций, вызванных грамположительными или анаэробными бактериями.

Стрептококковые инфекции(включая Streptococcus pneumoniae).

Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций через недостаточную эффективность.

Инфекции мочевого тракта.

Орхоепідидиміт и зажигательные заболевания органов малого таза могут быть вызваны фторхинолонрезистентними Neisseria gonorrhoeаe. Ципрофлоксацин необходимо назначать одновременно с другими соответствующими антибактериальными препаратами, за исключением клинических ситуаций, когда исключено наличие ципрофлоксацин резистентных штаммов Neisseria gonorrhoeаe. Если через 3 дни не наступает клиническое улучшение, терапию следует пересмотреть.

Интраабдоминальные инфекции.

Даны об эффективности ципрофлоксацину при лечении постоперационных интраабдоминальных инфекций ограничены.

Диарея путешественников.

При выборе препарата следует принять во внимание информацию о резистентности к ципрофлоксацину соответствующих микроорганизмов в странах, которые были посещены.

Инфекции костей и суставов.

Ципрофлоксацин следует применять в комбинации с другими антимикробными средствами в зависимости от результатов микробиологического исследования.

Легочная форма сибирской язвы.

Применение у людей основывается на данных определения чувствительности in vitro, опытов на животных и на ограниченных данных, полученных во время применения человеку. Врач должен действовать в соответствии с национальными та/або международными протоколами лечения сибирской язвы.

Усложненные инфекции мочевого тракта пиелонефрита.

Следует рассмотреть возможность лечения инфекций мочевого тракта с применением ципрофлоксацину, когда другое лечение невозможно. Лечение должно основываться на результатах микробиологического исследования.

Другие специфические тяжелые инфекции.

Применение ципрофлоксацину может быть оправдано по результатам микробиологического исследования в случае других инфекций согласно официальным рекомендациям или после тщательной оценки користи-ризик, когда другое лечение применять нельзя, или когда общепринятое лечение оказалось неэффективным.

Применение ципрофлоксацину в случае специфических тяжелых инфекций, кроме упомянутых выше, не оценивалось в ходе клинических испытаний, а клинический опыт ограниченно. Следовательно, к лечению пациентов с такими инфекциями рекомендуется подходить с осторожностью.

Бронхо-легочные инфекции при кистозном фиброзе.

Есть отдельные данные относительно применения ципрофлоксацину у детей возрастом 5-17 годы; более ограниченный опыт лечения детей в возрасте от 1 до 5 лет.

Антибіотик-асоційована диарея, вызванная Clostridium difficile.

Известно о случаях антибиотик-асоцийованой диареи, вызванной Clostridium difficile, которая может варьировать за тяжестью от легкой диареи к летальному колиту, при применении фактически всех антибактериальных препаратов. Лечение антибактериальными препаратами вызывает изменение нормальной флоры толстого кишечнику, что, в свою очередь, приводит к чрезмерному росту Clostridium difficile. Clostridium difficile производит токсины Но и В, которые содействуют развитию антибиотик-асоцийованой диареи. Clostridium difficile производит большое количество токсина, вызывает повышение заболеваемости и летальности через возможную стойкость возбудителя к антимикробной терапии и необходимости проведения колэктомии. Нужно помнить о возможности возникновение антибиотик-асоцийованой диареи, вызванной Clostridium difficile, у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Необходимый тщательный сбор медикаментозного анамнеза, поскольку возможное развитие антибіотико-асоційованої диареи, вызванной Clostridium difficile, после двух месяцев после введения антибактериальных препаратов. Если диагноз антибиотик-асоцийованой диареи, вызванной Clostridium difficile, рассматривается или уже подтверждено, применения антибиотиков, которые не действуют на Clostridium difficile, возможно, необходимо будет прекратить.

Скелетно-мышечная система.

В целом ципрофлоксацин нельзя применять пациентам с заболеванием сухожилий/расстройствами, связанными с применением хинолинов в анамнезе. Невзирая на это, в редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения польза/риск этим пациентам можно назначать ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекционных процессов, а именно в случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофлоксацину. При применении ципрофлоксацину может возникнуть тендинит или разрыв сухожилия(особенно ахиллового сухожилия) в первые 48 часы лечения. Риск тендинопатии может быть повышенным у пациентов пожилого возраста или у пациентов, которые одновременно принимают кортикостероиды. При возникновении любых признаков тендинита(таких как болезненный отек, воспаление) применения ципрофлоксацину следует прекратить. Пораженной конечности следует обеспечить спокойствие

Ципрофлоксацин с осторожностью применяют пациентам с миастенией гравис.

Центральная нервная система.

Хинолоны вызывают судороги или суживают порог судорожной готовности. Ципрофлоксацин применяют с осторожностью пациентам с расстройствами ЦНС, которые могут иметь склонность к возникновению судорог. При возникновении судорог прием ципрофлоксацину прекращают. Даже после первого приема ципрофлоксацину могут возникнуть психотические реакции. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать к суицидальних мыслям и поступкам, таких как самоубийство или его попытка. В этих случаях прием ципрофлоксацину прекращают и принимают меры, необходимые в данной клинической ситуации.

У пациентов, которые принимают ципрофлоксацин, сообщалось о случаях полиневропатии(на основе неврологических симптомов, таких как боль, печиння, сенсорные расстройства или мышечная слабость, отдельно или в комбинации). Прием ципрофлоксацину следует прекратить пациентам, которые имеют симптомы невропатии, в частности боль, печиння, ощущение пощипывания, заниминня та/або слабость, с целью предупреждения развития необоротных состояний.

Гепатобіліарна система.

При приеме ципрофлоксацину сообщалось о случаях развития некроза печенки и печеночной недостаточности с угрозой для жизни пациента. В случае проявления любых признаков и симптомов заболевания печенки(таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или напряженность передней брюшной стенки) лечения следует прекратить. Также может определяться временное увеличение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, развитие холестатической желтухи, особенно у пациентов с предыдущим повреждением печенки.

Почки и сечевидильна система.

Сообщалось о кристалурию, связанную с применением ципрофлоксацину. Пациенты, которые принимают ципрофлоксацин, должны получать достаточное количество жидкости. Следует избегать чрезмерной щелочности мочи.

Желудочно-кишечный тракт.

В случае возникновения в течение или после лечения тяжелой и стойкой диареи(даже через несколько недель после лечения) об этом следует сообщить врачу, поскольку этот симптом может маскировать тяжелое желудочно-кишечное заболевание(например, псевдомембранозный колит, который может иметь летальное следствие), которое требует немедленного лечения. В таких случаях прием ципрофлоксацину необходимо прекратить и начать применение соответствующей терапии(например, ванкомицину, 4 х 250 мг/сутки перорально).

Лекарственные средства, которые подавляют перистальтику, противопоказаны.

Сердечные расстройства.

Применения ципрофлоксацину связывают со случаями удлинение интервала QT.

Поскольку женщины сравнительно с мужчинами, как правило, имеют более длительный интервал QTс, они могут быть чувствительнее к лекарственным средствам, которые приводят к удлинению интервала QTс. Пациенты пожилого возраста могут также быть чувствительнее к влияниям лекарственных средств на длительность интервала QT. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Ципрозол и лекарственных средств, которые могут приводить к удлинению интервала QT(таких как класс ІА и ІІІ антиаритмичных средств, трициклични антидепрессанты, макролиды, антипсихолитики) или у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT, или развития двоспрямованой желудочковой веретенеподибной тахикардии(например, врожденный синдром продленного интервала QT, некореговани электролитные расстройства, такие как гипокалиемия или гипомагниемия и сердечные заболевания, в частности сердечная недостаточность, инфаркт миокарда или брадикардия).

Фоточувствительность.

Доказано, что ципрофлоксацин вызывает реакции фоточувствительности. Пациентам, которые принимают ципрофлоксацин, рекомендуется во время лечения избегать прямого солнечного света или УФ-опромінення.

Резистентность.

Под время или после курса лечения ципрофлоксацином резистентные бактерии могут быть выделены из или без клинически определенной суперинфекции. Может существовать определенный риск выделения ципрофлоксацин-резистентних бактерий во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных инфекций, вызванных видами Stafilococcus и Pseudomonas.

Цитохром Р450.

Ципрофлоксацин умеренно подавляет CYP450 1А2 и потому может повлечь повышение сывороточной концентрации одновременно назначенных веществ, какие метаболизуються этим ферментом(например, теофиллина, метилксантина, кофеина, дулоксетину, клозапину, оланзапину, ропиниролу, тизанидину). Одновременное назначение ципрофлоксацину и тизанидину противопоказано. Повышение концентраций в плазме, которая ассоциируется со специфическими для лекарственных средств побочными реакциями, определяется через притеснение их метаболического клиренса ципрофлоксацином. Следовательно, за пациентами, которые принимают эти вещества одновременно с ципрофлоксацином, следует внимательно наблюдать относительно возможного возникновения клинических признаков передозировки. Также может возникнуть необходимость в определении сывороточных концентраций(например, теофиллину).

Влияние на результаты лабораторных анализов.

Ципрофлоксацин in vitro может влиять на результаты посева на Mycobacterium spp. Путем притеснения роста культуры микобактерий, которая может привести к ошибочно-негативным результатам анализа посева у пациентов, которые принимают ципрофлоксацин.

Не рекомендуется одновременное назначение ципрофлоксацину и метотрексату.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат не применяют беременным и женщинам, которые кормят груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении Ципрозолу следует воздерживаться от управления транспортом и выполнения потенциально опасных видов деятельности, которые нуждаются повышенного внимания и скорости реакции, учитывая возможность развития побочной реакции со стороны нервной системы(головокружение, спутывание сознания, головная боль, сонливость, утомляемость, послабление координации, тремор, судороги, временная потеря сознания).

Способ применения и дозы

Препараты следует применять внутривенно.

Перед применением каждого из препаратов следует делать кожные пробы на переносимость.

Внимание! Растворы Ципрофлоксацину и Орнідазолу вводят каждый раствор отдельно, не смешивая!

Ципрофлоксацин.

Взрослым внутривенно краплино(со скоростью введения 200 мг в течение 30 хв) вводить 200-400 мг каждые 12 часы.

Доза зависит от типа и тяжести инфекции.

При инфекциях брюшной полости, инфекциях малого таза, сепсисе - 400 мг 2 разы на сутки. Длительность инфузии - 60 минуты.

Максимальная суточная доза - 1200 мг.

Для больных с клиренсом креатинина 20 мл/хв и меньше, применять половину обычной дозы.

Для профилактики послеоперационных инфекций - за 30-60 хв перед операцией внутривенно - 200-400 мг.

Обычно при острых инфекциях длительность лечения представляет в среднем 5-7 дни, при хронических рецидивирующих инфекциях - 10-14 дни, иногда - 21 день.

Орнідазол.

Взрослым внутривенно краплино(со скоростью введения 500 мг в течение 15-30 хв) вводить начальную дозу - 500 мг- 1 г, потом - по 500 мг каждые 12 часы в течение 5-10 суток. Для профилактики анаэробных инфекций перед операцией препарат вводить в дозе 500 мг- 1 г, потом - по 500 мг каждые 12 часы в течение 3-5 дней.

Деть.

Препарат Ципрозол не применять детям.

Передозировка

Ципрофлоксацин. Сообщалось, что передозировку в результате приема 12 г препарата приводило к симптомам умеренной токсичности. Острую передозировку в дозе 16 г приводило к развитию острой почечной недостаточности. Симптомы передозировки включали головокружение, тремор, головную боль, судороги, усталость, галлюцинации, спутывание сознания, абдоминальный дискомфорт, почечную и печеночную недостаточность, а также кристалурию и гематурию. Сообщалось также об оборотной почечной токсичности.

Кроме обычных неотложных мероприятий, которые проводятся при передозировке, рекомендован мониторинг функций почек, в частности определение рН мочи и в случае необходимости повышения ее кислотности для предупреждения явлений кристалурии.

С помощью гемо- или перитонеального диализа возможное выведение незначительного(менее 10 %) количества препарата.

Орнідазол. При передозировке возможны потеря сознания, головная боль, головокружение, дрожание, судороги, диспептични расстройства или усиления проявлений других побочных реакций. Лечение: специфический антидот не известен; симптоматическая терапия, при появлении судорог - диазепам.

Побочные реакции

Ципрофлоксацин.

Сообщали о возникновении местных реакций после внутривенного введения препарата. Эти реакции развиваются чаще, если время инфузии представляет 30 хв или меньше. Они могут возникать в виде местных реакций на коже, которые быстро проходят после окончания инфузии. Следующие инфузии препарата не противопоказаны, если только при этом подобные реакции не рецидивируют и не усложняются.

Организм в целом: кандидоз, астения, патологические реакции в месте введения(например, отек/воспаления, боль), кандидоз слизистой оболочки полости рта.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, диарея, метеоризм, панкреатит, билирубинемия, гепатит, повышение уровня печеночных трансаминаз : АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы, аномальные значения функциональных тестов печенки, боль в участке желудка и кишечнике, абдоминальная боль, диспептични расстройства, желтуха, холестатическая желтуха, псевдомембранозный колит, нарушение функций печенки, некроз печенки(очень редко прогрессирующий к печеночной недостаточности, которая угрожает жизни).

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы : эозинофилия, лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия, агранулоцитоз, измененные значения уровня протромбина, гемолитическая анемия, петехия(перемежающаяся геморагия кожи), панцитопения(с угрозой для жизни), подавление функции костного мозга(с угрозой для жизни).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, расстройства сна, парестезия, дизестезия, гипоестезия, тремор, судороги, нарушения поступи, нарушения координации, мигрень, сильные судороги больших мышц, неустойчивая поступь, психоз, интракраниальна(внутричерепная) гипертензия, атаксия, посмикування, периферическая нейропатия и полинейропатия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани : артралгия(боль в суставах), мышечно-скелетная боль(например боль в конечностях, поясничном участке, грудной клетке), миалгия, отек суставов, артрит, повышение мышечного тонуса, мышечная слабость, обострение симптомов миастении гравис, тендинит, разрывы сухожилий(преимущественно ахилловых).

Со стороны сердечной-сосудистой системы: тахикардия, синкопе(обморок), вазодилятация(прилив крови), артериальная гипотензия, тромбофлебит(в месте инфузии), желудочковая аритмия, удлинение интервала QT, пируетна тахикардия(torsades de pointes).

Со стороны метаболизма и питания : анорексия, повышение уровня креатинина и азота мочевины, отек(периферический, васкулярний, лицевой), гипергликемия, повышенная активность амилазы, липазы.

Со стороны почек и сечевидильной системы : нарушение функций почек, почечная недостаточность, влагалищный кандидоз, гематурия, кристалурия, тубулоинтерстициальний нефрит, гиперкалиемия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : сыпи, зуд, крапивница, реакция фоточувствительности, петехия, мультиформна эритема, узелковая эритема, синдром Стівенса- Джонсона(с потенциальной угрозой жизни), токсичный эпидермальный некроз(с потенциальной угрозой жизни).

Со стороны дыхательной системы: диспноэ(включая астматические состояния), отек гортани.

Со стороны сосудов: васкулит, синкопальное состояние.

Со стороны психики: психотические реакции, психомоторная возбудимость, спутывание сознания, дезориентация, встревоженная, патологические сновидения, депрессия, галлюцинации.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, аллергический/ангионевротический отек, анафилактический шок(опасный для жизни), анафилактоидна(анафилактическая) реакция, сывороточная болезнь.

Органы чувств : потеря вкусовых ощущений(нарушение вкуса), паросмия(нарушение обоняния), потеря обоняния(обычно оборотная при отмене препарата).

Со стороны органов зрения : нарушение зрения, диплопия, ахроматопсия, нарушение цветного восприятия.

Со стороны органов слуха и лабиринта : звон в ушах, потеря слуха/нарушения слуха.

Инфекции и инвазия : грибковые суперинфекции, антибіотико-асоційований колит(очень редко - с возможной летальностью).

Общие расстройства: отеки, лихорадка, повышенная потливость(гипергидроз).

Лабораторные показатели: повышение активности щелочной фосфатазы, отклонения от нормы уровня протромбина, повышения активности амилазы.

Также были зарегистрированы такие побочные реакции на препарат как аллергический отек, уменьшение аппетиту и количеству еды, которая употребляется, гипогликемия, нарушение поведения, суицидальни мысли, попытка самоубийства, гиперестезия, волдырьке, острый генерализован экзантематозный пустулез, плохое самочувствие, увеличение международного нормализованного отношения(МНВ) у пациентов, которые принимают антагонисты витамина К, боль, ощущение сердцебиения, трепетания передсердь, желудочковые эктопии, артериальная гипертензия, стенокардия, инфаркт миокарда, остановка сердца, тромбоз сосудов головного мозга, флебит, бессонница, маниакальная реакция, летаргия, сонливость, слабость, недомогание, фобия, деперсонализация, болючисть слизистой оболочки полости рта, дисфагия, перфорация кишечнику, кишечно-желудочные кровотечения, лимфаденопатия, увеличение уровня липазы, суставные нарушения, обострение подагры, нефрит, полиурия, нарушение мочеиспускания, уретральное кровотечение, вагинит, ацидоз, боль в грудных железах, носовое кровотечение, отек легких, икота, кровохарканье, бронхоспазм, легочная эмболия, приливы, озноб, отек лица, шеи, губ, конъюнктивы, рук, гиперпигментация, снижение остроты зрения, двоения в глазах, боль в глазах.

Сообщалось также о таких побочных реакциях как ажитация, ексфолиативний дерматит, эритема, метгемоглобинемия, нистагм, полинейропатия, увеличение уровня гаммаглутамилтрансферази крови, мочевой кислоты, уменьшение уровня гемоглобину, геморрагический диатез, увеличение уровня моноцитов, цилиндрурия.

Орнідазол

Побочные эффекты орнидазолу дозозависимые.

Со стороны крови и лимфатической системы : проявления влияния на костный мозг и нейтропения.

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные высыпания, крапивница, зуд.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, тремор, ригидность мышц, нарушения координации, судороги, временная потеря сознания, признака сенсорной или смешанной периферической нейропатии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушение вкуса, тошнота, блюет, металлический привкус в рту.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : изменения печеночных функциональных проб.

Общие расстройства и изменения в месте введения : повышение температуры тела, утомляемость, одышка, изменения в месте введения, включая боль, покраснение, ощущение печиння, тромбозы в месте введения.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС, в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Несовместимость. При введении ни один из препаратов не следует смешивать с другими инъекционными растворами.

Упаковка. Комбі-упаковка содержит 2 флаконы по 100 мл из полимерного материала:

1 флакон из ципрофлоксацином и 1 флакон из орнидазолом в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. АЛКОН ПАРЕНТЕРАЛС(ИНДИЯ) ЛТД, Индия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

СП- 918, Фейз-ІІІ, Индустриальный район, Бхіваді(Раджастан), 301019, Индия.