Кодарекс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КОДАРЕКС

(CODAREX)

Состав

действующие вещества: хлорфенирамину малеат, кодеину фосфат;

5 мл сиропа содержат: хлорфенирамину малеату 4 мг, кодеину фосфата 10 мг;

вспомогательные вещества: натрию бензоат(Е 211), сахарин натрия, натрия цитрат, цукроза, сорбиту раствор, который некристаллизующийся(Е 420), кислоты лимонной, моногидрат, кислота виновная, краситель Кармоізин(Е 122), краситель Желтое мероприятие FCF(Е 110), ароматизатор ананасный, вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачный сироп оранжевого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Другие комбинированные препараты для применения при кашлю и простудных заболеваниях. Код АТХ R05F А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Хлорфенірамін, который входит в состав Кодарексу, является протиалергийним средством, блокатором гистаминових Н1-рецепторів. Хлорфеніраміну малеат устраняет эффекты эндогенно высвобожденного гистамина, эффекты, которые приводят к отеку тканей, сосудистые реакции, уменьшает проявления симптомов, связанных с аллергическим ринитом, сенной лихорадкой и и тому подобное, делает невысокую протикашлеву и отхаркивающее действие. Вызывает умеренно выраженный седативный эффект, обнаруживает антихолинергичну активность. Кодеїн является опиоидним аналгетиком, протикашлевим средством центрального действия. По своим свойствам подобный морфину, однако болеутоляющее действие выражено значительно более слабо. Стимулируя опиоидни рецепторы нейронов мозга, уменьшает возбуждение кашлевого центру. Меньшей мерой, чем морфин, подавляет центр дыхания, перистальтику кишечнику, при длительном приложении может вызывать запоры.

Фармакокинетика. Кодеїн быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Высокая протикашлева активность при применении препарата в терапевтической дозе развивается через 2 часы после приема и длится в течение 4-6 часов. Кодеїн быстро распределяется в тканях тела, преимущественно в паренхиматозных органах, таких как печенка, селезенка и почки. Период полувыведения в плазме крови представляет 2-3 часы. Почти 90% кодеину выводится на протяжении 24 часов, преимущественно почками. Остатки препарата выводятся кишечником.

Хлорфеніраміну малеат абсорбируется из ЖКТ. Фармакокинетика изучалась у здоровых добровольцев. Пиковая концентрация хлорфенирамину фиксируется в сыворотке крови через 2 часы после применения, период полувыведения представляет в среднем 12 - 15 часы. Метаболіти хлорфенирамину имеются в сыворотке не менее 48 часов. В среднем приблизительно одна треть дозы выделяется с мочой в течение 48 часов; меньше 1% - с калом.

Клинические характеристики

Показание. Симптоматическое лечение сухого, раздражимого, изнурительного кашля аллергического или инфекционного характера, связанного с заболеваниями верхних дыхательных путей.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к хлорфенирамину или других антигистаминных препаратов, кодеина или другого опиоида, или к другим веществам, которые входят в состав препарата. Обструктивные заболевания дыхательных путей, эмфизема, бронхиальная астма, острое притеснение дыхания, черепно-мозговые травмы, повышение внутричерепного давления, а также после оперативного вмешательства на желчных путях, паралитическая непроходимость кишечнику, пневмония, алкогольная интоксикация, некомпенсированная сердечная недостаточность, выраженная артериальная гипертензия, аритмии, желудочковая тахикардия, эпилепсия, тяжелые нарушения функции печенки и почек, гипокоагуляция; закритокутова глаукома, гипертрофия предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, пилородуоденальний стеноз или обструкция шейки мочевого пузыря, гипертиреоз. Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Кодеїн противопоказан пациентам с быстрым метаболизмом CYPD2.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие, вызванное кодеину фосфатом

Следует с осторожностью применять одновременно с кодеином нижеозначенные препараты.

Антихолінергічні(атропин и тому подобное), антидиарейные средства(лоперамид, каолин) : повышается риск острого запора, который может привести к завороту кишок;

метоклопрамид и домперидон : возможный антагонизм действия; анестезирующие и антипсихотропные средства: возможное усиление седативного и гипотензивного эффектов;

антигипертензивные средства: усиление гипотензивного действия; трициклични антидепрессанты: усиление седативного эффекта;

хинидин снижает аналгетический эффект кодеина.

Одновременное применение кодеина с опиоидними антагонистами(бупренорфин, налоксон, налтрексон) может повлечь симптомы синдрома отмены.

Следует избегать одновременного применения ципрофлоксацину - опиоид снижает концентрацию препарата в плазме; прием ритонавиру может повышать уровень кодеина в плазме; циметидин ингибуе метаболизм опиоидних аналгетиков, который приводит к повышению концентрации кодеина в плазме. При одновременном приложении замедляет адсорбцию мексилетину.

Взаимодействие, вызванное хлорфенирамину малеатом

Алкогольные напитки или препараты, которые подавляют центральную нервную систему могут усилить пригничувальну действие подобных или антигистаминных препаратов, таких как хлорфенирамин, что может повлечь симптомы передозировки.

Хлорфенірамін подавляет метаболизм фенитоину и может привести к токсичности фенитоину.

Противопоказанный с ингибиторами МАО. Ингибиторы моноаминоксидази(ингибиторы МАО), включая фуразолидон(антибактериальный препарат) и прокарбазин(противоопухолевый препарат) : одновременный прием не рекомендованный, поскольку могут продлиться и усилиться антихолинергична действие и притеснение центральной нервной системы, присущее антигистаминным препаратам.

Трициклічні антидепрессанты или мапротилин(четирицикличний антидепрессант) и другие препараты антихолинергичной действия : может усилиться антихолинергична действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как хлорфенирамин. В случае возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта пациенты должны как можно раньше обратиться к врачу, поскольку это может привести к паралитической непроходимости кишечнику.

Ототоксичные препараты могут замаскировать такие симптомы ототоксичности, как звон в ушах, головокружение и обморок.

Фотосенсибилизирующие препараты могут повлечь появление дополнительного фотосенсибилизирующего действия.

Особенности применения

Нельзя превышать рекомендованное дозирование.

Симптомы, которыми сопровождаются токсичные явления, вызванные кодеином, : нарушение сознания разной степени, потеря аппетита, сонливость, запоры, притеснения дыхания, значительное сужение зрачков(точечные зрачки), тошнота, блюет.

С осторожностью назначают пациентам при хронической обструктивной болезни легких, когда удаление слизи является проблемой, а также при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Препарат содержит цукрозу. С осторожностью применяют больным сахарным диабетом. Может быть вредным для зубов.

Не употреблять алкоголь.

Применение в период беременности или кормления груддю

Кодарекс противопоказанный в период беременности и кормления груддю. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время применения препарата следует воздерживаться от управления транспортом и выполнения потенциально опасных видов деятельности, которые нуждаются повышенного внимания и скорости реакций.

Способ применения и дозы

Кодарекс применяют по назначению врача.

Частота приема может быть изменена в зависимости от тяжести и характера кашля.

Для дозирования используют мерный колпачок с подилками 2,5 мл, 5 мл, 10 мл.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначают по 5 мл сиропа 3-4 разы в день, не больше 20 мл на сутки.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет: 2,5 мл 3-4 разы на день, но не больше 4 раз на сутки.

Длительность лечения определяет врач, обычно она представляет 5-7 дни, иногда - до 10 дней.

Деть. Не применяют детям в возрасте до 6 лет.

Детям в возрасте от 6 лет препарат применяют только по назначению врача.

Кодеїн противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет, которым проводится тонзиллэктомия та/або аденоидкетомия с целью борьбы с синдромом обструктивного апноэ сна. Кодеїн показан детям в возрасте от 12 лет для устранения острой умеренной боли, которую нельзя купировать путем применения других аналгетиков, таких как парацетамол или ибупрофен в виде монотерапии.

Кодеїн не рекомендуется применять детям, которые могут иметь нарушение дыхательной функции.

Передозировка.

При передозировке могут наблюдаться сухость кожи и слизистых оболочек, усиления побочных реакций : нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта(тошнота, блюет, диарея), повышение внутриглазного давления, головная боль, головокружение, возбуждение центральной нервной системы, задержка мочи.

Симптомы передозировкам хлорфенирамином

Летальная доза хлорфенирамину представляет от 25 до 50 мг/кг массы тела.

Со стороны центральной нервной системы: парадоксальное возбуждение ЦНС, токсичный психоз, седативный эффект, апноэ, бессонница, галлюцинации, тремор, судороги, головокружения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечно-сосудистая недостаточность, сердечно-сосудистый коллапс, включая аритмию, снижение артериального давления.

Другие: звон в ушах, атаксия, затуманивание зрения, сухость в рту, расширение зрачков, приливы крови, гипертермия, антихолинергични реакции, дистонические реакции, нарушения ЖКТ.

Лечение: промывание желудка и очистка кишечнику, назначение слабительных средств. Симптоматическое лечение: не следует применять стимуляторы(аналептические средства).

В случае передозировки кодеина возможны такие симптомы: притеснение дыхания(снижение ритма или дыхательного объема, дыхание Чейна-Стокса, цианоз), суженные зрачки, повышенная сонливость, которая переходит в состояние ступору или запятые, вялость скелетной мускулатуры, холодная и липкая кожа, иногда - брадикардия и гипотензия.

Лечение: симптоматическая терапия, необходимо уделять особенное внимание возобновлению правильного дыхательного газообмена, обеспечив свободную проходность дыхательных путей и установив вспомогательную или искусственную вентиляцию легких. Специфический антидот - налоксону гидрохлорид(внутривенно), при необходимости вводят дополнительную дозу антидота с интервалом в 2-3 минуты.

Слишком высокие концентрации кодеина в плазме не могут быть снижены путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные реакции

Косвенное действие хлорфенирамину малеату

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции, бронхоспазм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, колебание артериального давления, аритмия, ощущение ускоренного сердцебиения.

Со стороны системы крови : тромбоцитопения и агранулоцитоз, лейкопения, апластична анемия.

Со стороны нервной системы: седативный эффект, головокружение, нарушение координации, повышенная утомляемость, спутывание сознания, тревожность, возбуждение, раздраженность, тремор, раздражительность, бессонница, эйфория, парестезия, вертиго, нарушение зрения(затуманивание, раздваивание), звон в ушах, острый лабиринтит, истерический невроз, невриты и судороги, головокружения, сонливость.

Со стороны пищеварительного тракта: диспептични расстройства, включая тошноту, блюет, пронос, запор, боль в эпигастральном участке.

Со стороны мочеполовой системы: затруднение и задержка при мочеиспускании; нарушение менструального цикла, импотенция.

Со стороны дыхательной системы: уплотнение содержимого бронхов, уплотнения в грудной клетке, заложенный нес.

Другие: сухость слизистых оболочек, повышенная потливость, светобоязнь, нарушение зрения(затуманивание, двоение). Косвенное действие кодеина фосфата

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны центральной нервной системы: седативный эффект, сонливость, ночной бред, депрессия, спутывание сознания, расстройства внимания, головокружения, летаргия, нарушение умственной и физической активности, робость, судороги, страхи, миозис, дисфория, психическая зависимость, изменения настроения и притеснения дыхания, потеря сознания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: отсутствие аппетита, анорексия, тошнота, блюет, увеличение давления желчных протоков, гепатит, включая желтуху, запоры.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, тахикардия, ощущение сердцебиения, потеря сознания.

Со стороны мочеполовой системы: спазм сфинктера мочевого пузыря и задержка мочеиспускания, уменьшения либидо, импотенция.

Другие: приливы крови, повышенное потение, зуд, ексфолиативний дерматит, гипотермия, миоз, нарушение остроты зрения, диплопия, ригидность мышц, посмикування мышц, слабость в мышцах, фоточувствительность, синдром отмены, дискомфорт в грудной клетке.

У детей и пациентов пожилого возраста чаще возникают антихолинергични эффекты и парадоксальное возбуждение(повышение энергичности, беспокойство, нервозность).

При длительном приложении в высоких дозах возможное привыкание к кодеину.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 60 мл у ПЭТ флаконе с крышкой, которая завинчивающаяся, и с мерным колпачком. 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель. Вівімед Лабс Лтд / Vivimed Labs Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Д- 125 и 128, Фаза-ІІІ, ИДА, Джедіметла, Хайдерабад - 500055, Штат Телангана, Индия/

D-125 & 128, Phase-III, IDA, Jeedimetla, Hyderabad - 500055, Telangana State, India.