Бол-Ран® Нео

Инструкция по применению

Состав

действующие вещества: paracetamol, caffeine;

1 таблетка содержит: парацетамолу 650 мг, кофеину 50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон, магнию стеарат, тальк, кремнию диоксид коллоидный безводен, натрию кроскармелоза

крахмал кукурузный прежелатинизований.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, в форме каплет, с распределительной черточкой с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа.

Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептикив.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Парацетамол является аналгетиком-антипиретиком. Эффект базируется на ингибуванни синтезу простагландинов в ЦНС. Кофеин увеличивает эффективность аналгезии благодаря возбуждающему влиянию на ЦНС.

Фармакокинетика.

После перорального применения парацетамол быстро и полностью всасывается. Пиковая концентрация в сыворотке крови достигается через 30-90 минуты после применения. Время полувыведения парацетамолу представляет в среднем 2-3 часы. Таким образом, введенная доза парацетамолу удаляется с мочой на протяжении 24 часов преимущественно в виде конъюгатив глюкуроновой и серных кислот.

Парацетамол проникает сквозь плаценту и в грудное молоко.

Кофеин быстро и почти полностью абсорбируется после перорального приложения. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются приблизительно через 15-20 минуты, применение 5-8 мг/кг массы тела дает концентрацию кофеину в плазме крови на уровне 8-10 мг/л.

Основные метаболити кофеину: 1-метилмочевая кислота, l- метилксантин и 5-актиламино-6-амино-3-метилурацил удаляются с мочой.

Главный метаболит, который удаляется с фекалиями - 1,7-диметилсечева кислота.

Время полувыведения кофеина представляет в среднем от 4 до 6 часов, главным образом, с мочой(86 %), не больше 2 % кофеина удаляется в неизмененном состоянии.

Кофеин проникает сквозь плаценту и в грудное молоко.

Показание

Симптоматическое лечение головной боли, мигрени, боли в спине, зубной, ревматической боли, боли в мышцах и во время менструации, послабления симптомов простуды, гриппа и воспаления горла.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелые нарушения функций печенки и почек; алкоголизм; врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, заболевание крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит, при состояниях повышенного возбуждения; при нарушениях сна; при тяжелой артериальной гипертензии; при органических заболеваниях сердечно-сосудистой системы(в том числе при атеросклерозе); при глаукоме; в пожилом возрасте; эпилепсия, гипертиреоз, некомпенсирована сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, ишемическая болезнь сердца, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, сахарный диабет, закритокутова глаукома. Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) и на протяжении 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО, противопоказано пациентам, которые применяют трициклични антидепрессанты или блокаторы беты.

Особенные меры безопасности

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Не применять препарат с другими средствами, которые содержат парацетамол.

С осторожностью применять для лечения пациентов с легкими и умеренными нарушениями функций почек и печенки. Пациентам с нарушениями функций печенки или почек перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Во время лечения препаратом не злоупотреблять алкоголем и напитками, которые содержат кофеин(например, чай, кофе). Это может повлечь проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, неприятное ощущение в грудине через сердцебиение.

Не превышать отмеченных доз и длительности лечения.

Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение парацетамолу из метоклопрамидом и домперидоном увеличивает скорость всасывания парацетамолу, а при применении с холестирамином - уменьшает. При длительном регулярном применении парацетамолу антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов может быть усиленным, с повышением риска кровотечения.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамолу.

Препараты, которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболити. При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку. Парацетамол в больших дозах из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Кофеин при одновременном приложении с ингибиторами МАО может повлечь опасный подъем артериального давления. Кофеин усиливает эффект(улучшает биодоступность) аналгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметикив, психостимулювальних средств.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Кофеин снижает эффект опиоидних аналгетиков, анксиолитикив, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, которые подавляют ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина из ерготамином улучшается всасывание ерготамину из ЖКТ, с тиреотропными средствами - повышается тиреоидный эффект.

Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Не применять вместе с алкоголем.

Особенности применения

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если вы применяете варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект. Риск передозировки наибольший у пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печенки. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления груддю

Не рекомендуется применять в период беременности, поскольку повышается риск спонтанного выкидыша, связанного с потреблением кофеина.

Парацетамол и кофеин проникают в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат в период кормления груддю. Кофеин может иметь стимулювальний влияние на младенцев в период кормления груддю, но значительной токсичности не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами

В случаях, если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет БОЛ-РАН® НЕО применять перорально по 1 таблетке 3-4 разы на сутки. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости.

Применять с интервалом не менее 4 часов. Максимальная доза - 4 таблетки на сутки. Длительность курса лечения устанавливается врачом индивидуально, но должен быть максимально коротким, через возможное развитие токсичного эффекта парацетамолу.

Не превышать рекомендованную дозу.

Деть. БОЛ-РАН® НЕО не назначать детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

При долговременном применении высоких доз возможны апластична анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения. Возможное нарушение со стороны ЦНС(головокружение, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации и внимания, бессонница, тремор, нервозность, обеспокоенность), со стороны мочевыводящей системы - нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потовыделение, психомоторное возбуждение или притеснение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.

Симптомы передозировки парацетамолом. В первые 24 часы: бледность, тошнота, блюет, анорексия и абдоминальная боль, гепатонекроз, повышение активности "печеночных" трансаминаз, увеличения протромбинового индекса. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении нарушения функций печенки может прогрессировать в энцефалопатию, запятую и летальное следствие. Острое нарушение функций почек с острым некрозом канальцив, может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурие и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Целесообразно рассмотреть лечение активированным углем, в 1 час. Назначение метионина перорально или ацетилцистеину внутривенно. Необходимы также загальнопидтримуючи мероприятия.

Симптомы передозировки кофеином. Большие дозы кофеина могут повлечь ускоренное дыхание, экстрасистолию, головокружение, состояния аффекта, эпигастральную боль, блюет, диурез, тахикардию или сердечную аритмию, стимуляцию центральной нервной системы(бессонница, беспокойство, возбуждение, тревожность, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, головная боль, тремор, судороги, нервозность и раздражительность).

Лечение. Специфический антидот отсутствует. Антагонисты адренорецепторов беты, могут облегчить кардиотоксичний эффект.

Побочные реакции

Со стороны системы крови и лимфатической системы : тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, сульфатгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия;

- со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, повышение артериального давления;

- со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакция гиперчувствительности, включая высыпание на коже и слизистых оболочках(в т.о. генерализуемые, эритематозные), крапивницу, ангионевротический отек, синдром Стівенса-Джонсона, кожный зуд, мультиформну экссудативную эритему, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), ангиодема;

- со стороны пищеварительной системы: тошнота, блюет, изжога, боль в эпигастрий, повышения активности "печеночных" ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз(дозозависимый эффект);

- со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой;

- со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим не стероидным противовоспалительным средствам;

- со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функций печенки;

- со стороны кожи и подкожной клетчатки : зуд, кровоизлияния, язвы на слизистой оболочке ротовой полости;

- со стороны почек и сечевидильной системы : почечная колика;

Одновременное применение препарата в рекомендованных дозах с продуктами, которые содержат кофеин, может усилить побочные эффекты, предопределенные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздраженность, головная боль, нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта и ускоренное сердцебиение.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС, в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблетки в блистере, 1 блистер в картонной упаковке.

По 10 таблетки в блистере, по 10 блистеры в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта упаковка № 10.

За рецептом упаковка № 100(10 х 10).

Производитель

Бафна Фармасьютікалс Лтд., Индия / Bafna Pharmaceuticals Ltd., Іndia.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

147, Мадгаварам-Ред Хілс Роуд, Грентліон, Вілидж Вадакараї Ченнаї Тамил Наду IN 600052, Индия /147, Madhavaram - Red Hills Road Grantlyon Village Vadakarai Chennai Tamil Nadu IN 600052, India.

Заявитель. СКАН БИОПАПОК ЛТД, Индия / SCAN BIOTECH LTD, India.

Место нахождения заявителя та/або представителя заявителя.

Е- 4/300, Арера Колонне Екстеншн, 462016, Бхопал, Индия / E - 4/300, Arera Colony Extension, 462016, Bhopal, India.