Циклопентолату Гидрохлорид

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИКЛОПЕНТОЛАТУ ГИДРОХЛОРИД

(CYCLOPENTOLATE HYDROCHLORIDE)

Состав

действующее вещество: циклопентолату гидрохлорид;

1 мл раствора содержит циклопентолату гидрохлориду 10 мг;

вспомогательные вещества: бензалконию хлориду раствор, калию хлорид, кислота борная, динатрию едетат, кислота хлористоводородная концентрированная, натрию гидроксид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Мидриатические и циклоплегични средства. Антихолінергічні средства. Код АТХ S01F A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Циклопентолат, блокируя М-холінорецептори, предотвращает действия медиатора холинергичних синапсов - ацетилхинолину.

В результате блокирования холинергичних синапсов, расположенных в сфинктере зрачка и в цилиарному мышце, происходит расширение зрачка за счет преобладания тонуса мышцы, которая расширяет зрачок, и расслабление мышцы, которая суживает зрачок. Одновременно за счет расслабления цилиарного(акомодацийного) мышцы возникает паралич аккомодации(циклоплегия).

Расширение зрачка наступает в течение 15-30 минут после одноразового закапывания. Мидриаз хранится в течение 6-12 часов, у особенно чувствительных пациентов легкий мидриаз может храниться значительно дольше. Остаточные явления циклоплегии хранятся в течение 12-24 часов. Препарат делает слабое спазмолитическое действие, уменьшает секрецию слюнных, желудочных, бронхиальных, потовых желез и поджелудочной железы; повышает внутриглазное давление; уменьшает тонус блуждающего нерва, который приводит к увеличению частоты сердечных сокращений при незначительном повышении артериального давления.

Проникает через гематоэнцефалический барьер; в средних терапевтических дозах обнаруживает умеренное стимулирующее влияние на центральную нервную систему, усиливает дыхание.

Фармакокинетика.

Хорошо всасывается через конъюнктиву. Значительный уровень в центральной нервной системе достигается через 0,5-1 час. Связывание с белками плазмы крови умеренно. Период полувыведения представляет 2 часы.

Клинические характеристики

Показание

Циклопентолату гидрохлорид используется для достижения мидриаза и циклоплегии.

Противопоказание

- Существующая или подозреваемая закритокутова глаукома, в т.о. наличие неглубокой передней камеры глаза.

- Повышенная чувствительность к циклопентолату гидрохлориду или к любому из компонентов препарата.

- Одновременное ношение мягких контактных линз(поскольку препарат содержит бензалконию хлорид).

- Кишечная непроходимость.

- Органические церебральные синдромы у детей, включая врожденные аномалии или неврологические патологии развития, особенно в случае склонности к эпилептическим нападениям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Эффект М-холіноміметиків может усиливаться одновременным применением других лекарственных средств с антимускариновой действием, таких как антигистаминные средства, бутирофенони, фенотиазини, трициклични антидепрессанты и амантадини.

Особенности применения

Возобновление аккомодации происходит в течение 24 часов.

Принимая во внимание риск возникновения спровоцированной закритокутовой глаукомы у летних и склонных к повышенному внутриглазному давлению пациентов, рекомендуется перед применением препарата оценить глубину передней глазной камеры, особенно при необходимости интенсивной или длительной терапии.

С осторожностью применять у пациентов с гипертрофией предстательной железы, коронарной недостаточностью, сердечной недостаточностью или атаксией. Сообщалось об атропиноподибни побочные реакции.

С особенной осторожностью применять детям, лицам с повышенной чувствительностью к алкалоидам беладони, ослабленным или летним пациентам, поскольку существует высокий риск развития системной токсичности.

Пациентам следует сообщить о пероральной токсичности препарата и рекомендовать тщательным образом мыть руки после процедуры закапывания. В случае неумышленного попадания препарата перорально в организм необходимо обратиться за медицинской помощью.

С осторожностью применять при воспалении глаза, поскольку гиперемия в значительной степени увеличивает скорость системной абсорбции через конъюнктиву.

Системная абсорбция может быть уменьшена путем нажатия слезного мешка в медиальном кутье глаза на протяжении минимум двух минут после закапывания глаз. (Это блокирует прохождение капель через носослезный канал к широкой зоне всасывания носовой и фарингеальной слизистой оболочки. Это особенно рекомендовано для детей.)

Детям при наличии полустойкого и стойкого спазма аккомодации лучше для циклоплегии использовать курс инстилляций атропина сульфата.

При применении препарата пациентам пожилого возраста необходимо контролировать внутриглазное давление.

Препарат содержит консервант - бензалконию хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами, обесцвечивать их или вызывать раздражение глаз. Контактные линзы необходимо снять перед закапыванием и одеть не раньше чем через 15 минуты после применения препарата.

В случае сопутствующего применения других глазных капель перерыв между закапываниями этих препаратов должен представлять не менее 15 минут.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Безопасность применения беременным и женщинам, которые кормят груддю, не установлена. Таким образом, данной группе пациентов препарат применяют лишь тогда, когда ожидаемая польза для женщины существенно преобладает потенциальный риск для плода или ребенка. После применения препарата рекомендовано воздержаться от кормления груддю в течение 4 часов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Может вызывать временное затуманивание зрения после закапывания. Пациентам не рекомендуется руководить транспортными средствами или управлять потенциально опасными механизмами, пока зрение не возобновится.

Способ применения и дозы

Взрослые(включая пациентов преклонных лет) :

Закапывают в глаз в соответствии с рекомендованной дозой.

Одну или две капли при необходимости. Максимальный эффект достигается через 30-60 минуты после закапывания.

Для определения рефракции и исследования глазного дна : по 1 капле раствора, можно повторить через пять минут, 1-3 разы на сутки.

При переднем и заднем увеите(если связан с признаками переднего увеита) и при ухудшении состояния при задней синехии: 1-2 капли закапывают каждые 6-8 часы.

При исследовании рефракции у детей в возрасте от 3 месяцев и подростков : по 1 капле в каждый глаз примерно за 40 минуты до обследования.

У малых детей(в возрасте до 4 лет) может отмечаться резистентность к циклоплегии, у пациентов с темной кожей та/або у пациентов с темной радужной оболочкой количество используемого циклопентолату следует соответствующим образом корректировать.

Следует наблюдать за детьми в течение 45 минут после закапывания.

Деть

Препарат противопоказан для применения детям в возрасте до 3 месяцев и детям с органическими церебральными синдромами, включая врожденные аномалии или неврологические патологии развития, особенно в случае склонности к эпилептическим нападениям.

Передозировка

Симптомы: повышение температуры, сухость кожи и слизистых оболочек, тахикардия, возбуждение и нарушение психических реакций(бессвязное вещание, повышенная утомляемость, нарушение распознавания близко расположенных предметов и дезориентация в пространстве, изменение эмоционального состояния); при очень высоких дозах - паралич дыхания и запятая.

Лечение: внутривенное введение специфического антидота - физостигмину. Детям - в дозе 0,5 мг, при отсутствии эффекта в течение 5 минут дозу повторить(максимальная доза не должна превышать 2 мг). Взрослым антидот вводють в дозе 2 мг, при отсутствии эффекта в течение 20 минут введения повторяют в дозе 1-2 мг.

Побочные реакции

Местные реакции(офтальмологические нарушения).

Швидкоминуче ощущения печиння, покраснения конъюнктивы, расстройства остроты зрения, повышения внутриглазного давления у пациентов с узким углом или с видкритокутовой глаукомой, фотофобия, отек, раздражение.

Системные реакции.

Со стороны центральной нервной системы: неадекватное поведение, галлюцинации(визуальные или слуховые), нечеткость и неадекватность вещания, бреда, эпилептические нападения, дезориентация во времени и пространстве, ухудшения памяти, возбуждения, сильные психотические реакции, психозы, ажитация, головокружение, слабость, астения, церебральные проявления или дисфункции, спутывание сознания, атаксия, тревожность, искажение ощущений, повышенная утомляемость.

У детей может наблюдаться атаксия, эпилептические нападения, расстройства вещания, возбуждения, бессвязное вещание, галлюцинации, дезориентация во времени и пространстве, нарушения узнавания окружающих людей, амнезия, дизартрия, церебральные проявления или дисфунции, повышенная активность, тревожность, страх, центральный антихолинергичний синдром, сонливость, плаксивость. Тяжелые проявления токсичности включают кому, медулярний паралич и смерть.

3 стороне сердечно-сосудистой системы : тахикардия; брадикардия, которая изменяется тахикардией; артериальная гипотензия или гипертензия, тахиаритмия, аритмия, покраснение лица и конечностей, расширения сосудов, ощущения сердцебиения(пальпитации).

Со стороны кожи: крапивница(в том числе контактная), контактный дерматит, ощущение жара и сухости кожи.

3 стороне пищеварительной системы : тошнота, вздутие, расстройства желудка, непроходимость кишечнику, блюет, непереносимость еды, некротический энтероколит, запоры, слезотечение, слюнотечение, сухость в рту.

Со стороны иммунной системы: тяжелые анафилактические реакции, дыхательная недостаточность.

Со стороны сечевидильной системы: задержка мочеиспускания, императивные позывы к мочеиспусканию, затруднению мочеиспускания.

Другие: лихорадка, покраснение щек.

Эффекты, вызванные содержимым консерванту, : отек роговицы, поражения эндотелия роговицы, цитотоксический эффект относительно клеток роговицы.

Срок пригодности. 2 годы.

Срок пригодности после первого открытия флакона - 4 недели.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл в флаконе, 1 флакон в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Алкон Парентералс(Индия) Лімітед, Индия / Ahlcon Parenterals(India) Limited, India

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

СП- 918, Фаза-ІІІ, Индустриальный район РІІКО, Бхіваді, округ Алвар(Раджастан), 301019, Индия / SP - 918, Phase - III, RIICO Indusrtial Area, Bhiwadi, Dist. Alwar(Rajastan), 301019, India.

Заявитель. СКАН БИОПАПОК ЛТД, Индия / SCAN BIOTECH LTD, India.

Местонахождение заявителя.

Е- 4/300, Арера Колонне Екстеншн, 462016, Бхопал,(М.П.) Индия / E - 4/300, Arera Colony Extension, 462016, Bhopal,(M.P.) India.