Блогир- 3

Инструкция по применению

БЛОГІР- 3

Состав

действующее вещество: дезлоратадин;

1 таблетка, что диспергуеться в ротовой полости, содержит 5 мг дезлоратадину;

вспомогательные вещества: калию полакрилин; кислота лимонная, моногидрат; железа оксид красен(Е 172); магнию стеарат; ароматизатор жидкий с вкусом тутти-фрутти; натрию кроскармелоза; аспартам(Е 951); целлюлоза микрокристаллическая; маннит(Е 421).

Врачебная форма. Таблетки, что диспергуються в ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки коричнево-розового цвета с вкраплениями, со скошенными краями и тиснением "5" на одной стороне.

Фармакотерапевтична группа. Антигистаминные средства для системного приложения.

Код АТХ R06A X27.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дезлоратадин - это неседативный антигистаминный препарат длительного действия, которое имеет селективное антагонистичное действие на периферические H1- рецепторы. После перорального введения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистамину H1- рецепторы. Препарат не проникает в центральную нервную систему.

В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои антиаллергические свойства. Это проявлялось притеснением выделения прозапальних цитокинов, таких как IL - 4, IL - 6, IL - 8 и IL - 13 из мастоцитив/базофилов человека, а также притеснения экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений еще нуждается подтверждения.

Многочисленные исследования показали, что, кроме антигистаминной активности, дезлоратадин делает противоаллергическое и противовоспалительное действие.

В клинических исследованиях высоких доз, в каких дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически значимые изменения со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдались.

Дезлоратадин не проникает в центральную нервную систему и не влияет на психомоторную функцию.

У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устранял такие симптомы, как чихание, выделение из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Дезлоратадин эффективно контролировал симптомы на протяжении 24 часов.

Фармакокинетика.

Концентрации дезлоратадину в плазме крови можно определить через 30 минуты после введения. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается приблизительно через

3 часы; период полувыведения представляет приблизительно 27 часы. Степень кумуляции дезлоратадину отвечала его периоду полувыведения(приблизительно 27 часы) и частоте приема 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадину была пропорциональна к дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы(83 - 87 %). При применении дозы дезлоратадину(от 5 до 20 мг) один раз на сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Ферменты, которые участвуют в метаболизме дезлоратадину, не идентифицированы, потому некоторые реакции взаимодействия с другими лекарственными средствами нельзя полностью исключить.

Еда(жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадину. Также установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадину.

Клинические характеристики

Показание

Устранение симптомов, связанных с, :

- аллергическим ринитом(чихание, выделение из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель);

- крапивницей(зуд, высыпание).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к дезлоратадину или к другим компонентам препарата, или к лоратадину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В клинических исследованиях таблеток дезлоратадину при совместимом применении эритромицина или кетоконазолу никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

В клініко-фармакологічних исследованиях дезлоратадин, который получали вместе с алкоголем, не усиливал негативное действие этанола на психомоторную функцию.

Особенности применения

У больных с почечной недостаточностью высокой степени прием дезлоратадину следует осуществлять под контролем врача. Пациентам с редкими наследственными проявлениями непереносимости галактозы, урожденной недостаточностью лактозы, фенилкетонурией или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенность в исследованиях на животных. Безопасность применения препарата во время беременности не установлена, потому применение дезлоратадину во время беременности не рекомендуется.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, потому применение препарата женщинам, которые кормят груддю, не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В клинических исследованиях, во время которых оценивали способность руководить автотранспортом, никаких ухудшений у пациентов, которые принимали дезлоратадин, не выявлено. Однако пациентов следует проинформировать, что очень редко может чувствоваться сонливость, которая может повлиять на способность руководить автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и подросткам(в возрасте от 12 лет) применять по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема еды. Не следует запивать водой или другой жидкостью. Таблетку следует употребить сразу после раскрытия блистера.

Лечение интермитуючего аллергического ринита(присутствие симптомов менее 4 дней на неделю и менее 4 недель) осуществляется с учетом развития заболевания. Лечение проводится к устранению симптомов и может быть обновлено при их повторном появлении.

Для лечения персистуючего аллергического ринита(присутствие симптомов больше 4 дней на неделю и больше 4 недель) пациентам можно предлагать применение препарата на протяжении периодов действия аллергена.

Деть.

Эффективность и безопасность применения дезлоратадину детям в возрасте до 12 лет не установлена. Не применять препарат пациентам этой возрастной группы.

Передозировка

В случае передозировки следует применять стандартные мероприятия для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и пидтримуюче лечение. В клинических исследованиях, в каких дезлоратадин вводился в дозах 45 мг(что в 9 разы превышали рекомендованные), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдались. Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

Побочные реакции

В клинических исследованиях применения препарата за показаниями, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, которые получали дозу 5 мг на сутки, сообщалось на 3 % чаще, чем у пациентов, которые получали плацебо. Чаще всего сравнительно с плацебо сообщалось о таких побочных эффектах, как утомляемость(1,2 %), сухость в рту(0,8 %) и головная боль(0,6 %). В клинических исследованиях при участии 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль; он наблюдался в 5,9 % пациентов, которые принимали дезлоратадин, и в 6,9 % пациентов, которые получали плацебо.

Другие побочные эффекты, которые возникают при применении препарата, о которых очень редко сообщалось во время постмаркетингового периода, классифицированные за системами органов и частотой их проявления : очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 - < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 - < 1/100; редко: ≥ 1/10 000 - < 1/1000; очень редко: < 1/10 000; неизвестно(не подлежит оценке, учитывая ограниченность имеющихся данных).

Со стороны психики.

Очень редко: галлюцинации.

Со стороны нервной системы.

Очень редко: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Очень редко: тахикардия, сильное сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень редко: боль в животе, тошнота, блюет, диспепсия, диарея.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей.

Очень редко: увеличение уровня ферментов печенки, повышенный билирубин, гепатит.

Со стороны опорно-двигательной системы.

Очень редко: миалгия.

Общие нарушения.

Очень редко: реакции гиперчувствительности(такие как анафилаксия, отек Квінке, одышка, зуд, высыпание и крапивница).

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере. По 1 или по 3 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Белупо, лекарства и косметика, д.д.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Даніца 5, 48000 Копривниця, Хорватия.