Белосалик

Регистрационный номер: UA/10370/01/01

Импортёр: Белупо, лекарства и косметика, д.д.
Страна: Хорватия
Адреса импортёра: ул. Даница 5, 48000 Копривниця, Хорватiя

Форма

мазь по 30 г в тубе; по 1 тубе в картонной пачке

Состав

1 г мази содержит бетаметазону 0,5 мг в форме дипропионату, кислоты салициловой 30 мг

Виробники препарату «Белосалик»

Белупо, лекарства и косметика, д.д.
Страна производителя: Хорватия
Адрес производителя: ул. Даница 5, 48000 Копривниця, Хорватiя
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БЕЛОСАЛІК

(BELOSALIC®)

Состав

действующие вещества: betamethasone, salicylic acid;

1 г мази содержит бетаметазону 0,5 мг в форме дипропионату, кислоты салициловой 30 мг; вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.

Врачебная форма

Мазь для внешнего приложения.

Основные физико-химические свойства: белого цвета полупрозрачная гомогенная мазь.

Фармакотерапевтична группа

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Код АТХ D07X C01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бетаметазону дипропионат - синтетический фторированный кортикостероид, который делает противовоспалительную, протисвербижну и сосудосуживающее действие. При местном приложении салициловая кислота делает кератолитическое действие.

Фармакокинетика.

Всасывание организмом бетаметазона дипропионату возможно главным образом после долговременного лечения на обширной поверхности кожи.

Клинические характеристики

Показание

Для местного лечения дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, таких как: хронический, эритематозный или гиперкератозний псориаз и другие дерматозы еритематозно-скваматозного характера, такие как себорейний дерматит(экзема), сухая экзема в десквамативной фазе, лихенификация.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к бетаметазону, салициловой кислоты или к любому из вспомогательных веществ препарата. А также розовые угри, акнет, распространен бляшечный псориаз, перианальный и генитальный зуд, пеленочый дерматит, периоральний дерматит, розацеа, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, другие бактериальные и грибковые инфекции кожи без надлежащей антибактериальной и противогрибковой терапии, контагиозний моллюск, дерматомикозы, кожные реакции после вакцинации, варикозное расширение вен, вирусные инфекции(например, простой герпес, оперизувальний лишай, ветреная оспа). Не следует применять под окклюзионные повязки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Местное применение салициловой кислоты не следует сочетать с пероральным применением препаратов, которые содержат ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные средства. Не применять вместе с пероксидом бензоила и местными ретиноидами.

Салициловая кислота может повысить проницаемость кожи для других лекарственных средств для местного приложения и тем же увеличить их попадание в организм. Кроме того, салициловая кислота может усилить нежелательное действие метотрексату и гипогликемическое действие пероральных противодиабетических препаратов производных сульфонилсечевини.

Особенности применения

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки, ранови поверхности и язвы.

При применении на коже лица следует ограничить длительность курса терапии до 5 дней.

Если во время применения препарата появились раздражение кожи или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить. В случае наличия инфекции следует назначить соответствующую терапию.

При исчезновении лупы или ороговелости лечения продолжать лишь кортикостероидами.

Любые побочные эффекты, которые возникают при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидив, особенно у детей.

Системная абсорбция глюкокортикостероидив или салициловой кислоты при местном приложении будет выше, если лечение проводить на больших поверхностях тела или при применении окклюзионных повязок. Следует придерживаться соответствующих мер пресечений в таких случаях, особенно при лечении детей.

Следует избегать долговременной терапии препаратом всем пациентам независимо от возраста.

При развитии чрезмерной сухости или увеличении раздражения кожи следует прекратить применение препарата.

Кортикостероиды для внешнего приложения по некоторым причинам могут повлечь псориаз, включая возобновление симптомов со следующим развитием толерантности, риском возникновения пустулезного псориаза и локальной системной токсичности в результате снижения защитной функции кожи. Пациенты с расстройствами функции печенки наиболее чувствительны к системному влиянию. Необходимый тщательный надзор за пациентом.

Местные кортикостероиды могут искажать клиническую картину.

Возможный рецидив при прерывании лечения. Может состояться обострение инфекции, также может замедлиться заживление.

Препарат не следует наносить на слизистые оболочки или участки вокруг глаз из-за кератолитического действия салициловой кислоты.

Противопоказанное нанесение препарата на участки с атрофированной кожей.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, не следует применять препарат в И триметре беременности. Назначение кортикостероидов в более поздние сроки беременности возможно, если ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы противопоказаны беременным в высоких дозах и в течение длительного времени.

Период кормления груддю.

На данное время не выяснено, или могут кортикостероиды при местном приложении в результате системной абсорбции проникать в грудное молоко, потому при принятии решения относительно прекращения кормления груддю или прекращения применения препарата следует учитывать необходимость назначения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Способ применения и дозы

Белосалік, мазь, применять лишь внешне, 2 разы на сутки, путем нанесения тонкого слоя на пораженную поверхность и легкого втирания. Длительность лечения обычно ограничивается тремя неделями. Частоту и длительность применения, отличающуюся от рекомендованной, может установить врач, ориентируясь на тяжесть заболевания. В легких случаях достаточно одноразовое приложение в течение суток. Максимальную суточную дозу следует постепенно уменьшать к как можно более слабой, которая позволила бы контролировать симптомы.

Препарат применяют детям в возрасте от 2 лет. Длительность лечения для детей в возрасте от

2 годов и старше должна быть ограничена до 5 дней.

Деть.

Препарат применяют детям в возрасте от 2 лет.

Применение детям возможно только после консультации и под тщательным надзором врача. Следует учитывать большую абсорбцию препарата у детей через большее значение соотношения площади поверхности кожи к массе тела ребенка, который может проявляться усилением системной токсичности и подавлением функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы.

Длительность лечения для детей должна быть возведена до минимально возможного времени.

У детей чаще возникают признаки притеснения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под воздействием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов. У детей, которые получают лечение топичними кортикостероидами, могут наблюдаться притеснение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдром Кушинга, линейная задержка роста, недостаточный прирост массы тела, повышения внутричерепного давления. Проявления адреналовой супрессии у детей: низкий уровень кортизола плазмы крови и отсутствие ответа на АКТГ-стимуляцію. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием темечка, головной болью, билатеральным отеком дисков зрительных нервов.

Не применять препарат под пидгузки.

Применение препарата Белосалік возможно только в случае, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск развития побочных реакций.

Передозировка

При долговременном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидив возможное подавление гіпофізарно-адреналової функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Чрезмерное или долговременное применение топичних препаратов с салициловой кислотой может повлечь появление симптомов салицизму.

Лечение. Назначать соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно оборотны. Если необходимо, проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсичного действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

Лечение салицизму симптоматическое. Применять мероприятия для более быстрого выведения салицилатов из организма. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначать необходимую терапию. Перорально применять натрию гидрокарбонат для пидлуження мочи и усиления диуреза.

Побочные реакции

При применении местных кортикостероидов могут наблюдаться такие побочные реакции: ощущение печиння, зуд, раздражение, сухость кожи, поколювання кожи, уплотнения кожи, растрескивания кожи, ощущения тепла, пластинчатое лущение кожи, вогнищеве лущения кожи, эритема, фолликулит, гипертрихоз, акнеподибни высыпание, гипопигментация, периоральний дерматит и аллергический контактный дерматит.

Следующие побочные реакции могут возникать чаще при применении окклюзионных повязок : мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и питниця.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможные реакции гиперчувствительности.

Стрые и расширения сосудов, в основном на лице, могут быть результатом длительного непрерывного нанесения препарата.

Любые побочные явления, которые возникают при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном приложении.

При местном применении салициловой кислоты могут наблюдаться такие изменения со стороны кожи: сухость, лущение, раздражение, контактный дерматит, проявления аллергических реакций(крапивница, зуд), которые нуждаются отмены препарата.

При длительном приложении возможное всасывание препарата в общий кровоток и развитие характерных для салицилатов побочных эффектов : шум в ушах, головокружение, боль в эпигастрии, тошнота, блюет, ацидоз, ускоренное дыхание.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 г в тубе; по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Белупо, лекарства и косметика, д.д.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

48000, Копривниця, ул. Данiца, 5, Хорватия.

Другие медикаменты этого же производителя

ВИВАЙРА — UA/15370/01/01

Форма: таблетки жевательны по 50 мг по 1 или по 4 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной пачке

БЕЛАКНЕ — UA/14657/01/01

Форма: гель 1 мг/г по 30 г в тубе; по 1 тубе в картонной пачке

БЕЛОДЕРМ — UA/9695/02/01

Форма: мазь для внешнего приложения 0,05 % по 15 г или 30 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке

БЕЛОСАЛИК — UA/10370/01/01

Форма: мазь по 30 г в тубе; по 1 тубе в картонной пачке

НЕОФЕН БЕЛУПО — UA/14788/01/01

Форма: спрей для зовнишного приложения, 50 мг/г, по 50 мл в флаконе с механическим помповым распылителем; по 1 флакону в картонной пачке