Блемарен®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БЛЕМАРЕН®

Состав

действующие вещества: кислота лимонная безводна, тринатрию цитрат безводен, калию гидрокарбонат;

1 таблетка содержит кислоты лимонной безводной 1197 мг; тринатрию цитрата безводного 835,5 мг; калию гидрокарбоната 967,5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, маннит(Е 421), ароматизатор лимонный, сахарин натрия, кислота адипинова, полиетиленгликоль.

Врачебная форма. Таблетки шипучи.

Основные физико-химические свойства: белого цвета, круглые таблетки из фаской, с запахом лимона.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются для растворения мочевых конкрементов. Код АТХ G04В С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

При растворении шипучих таблеток Блемарен® в воде образуется калию-натрию гидроцитрат и выделяется углекислый газ.

При этом образуются остаточные щелочные ионы, которые выводятся почками. Таким образом происходит повышение уровня показателя рH мочи(в зависимости от дозирования осуществляется ее нейтрализация или алкализация).

Это увеличивает степень диссоциации и в то же время степень растворения мочевой кислоты/ цистина. Подтверждение литолизу мочекислых конкрементов выполняется рентгенографическим путем.

При приеме препарата усиливается выделение цитратов и снижается выделение кальцию с мочой. Підлужування мочи, роста выделения цитратов и снижения выделения кальцию приводят к уменьшению в моче количества оксалату кальция, поскольку в слабой щелочной среде цитрат образует стойкие комплексные соединения с кальцием. Кроме того, ион цитрата следует рассматривать как самый эффективный физиологичный ингибитор образования кристаллов и накопления оксалату и фосфату кальция.

Фармакокинетика.

После однодневного приема препарата Блемарен®, таблеток шипучих, введенное количество натрия и калия выводится из организма почками в течение 24 - 48 часов. При длительном применении препарата суточное выведение калия и натрия отвечает суточному их потреблению. В крови или в сыворотке крови не наблюдаются существенные изменения газов крови или электролитов. Это значит, что благодаря почечному регулированию пидлужування кислотно-щелочной баланс в организме хранится, а накопления натрия и калия при нормальной функции почек не происходит.

Клинические характеристики.

Показание.

Блемарен® применяется для лечения мочекаменной болезни с целью:

- пидлужування мочи у пациентов с уратними конкрементами, при наличии сопутствующих кальциевых конкрементов или без них;

- метафилактики кальциевых конкрементов(предотвращение повторного образования новых конкрементов та/або увеличения остаточных фрагментов).

Противопоказание.

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

- Почечная недостаточность.

- Инфекции мочевыводящих путей, вызванные бактериями, которые раскладывают мочевину(риск образования струвитных камней).

- Метаболический алкалоз.

- Эпизодическая наследственная адинамия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия выполнялись только для взрослых. Одновременный прием веществ, которые содержат цитрат и алюминий, может повлечь повышение резорбции алюминия, потому рекомендуется придерживаться двухчасовой паузы между приемами таких препаратов и Блемарена®.

Препарат усиливает терапевтическое действие аллопуринола.

Некоторые средства, предназначенные для снижения артериального давления(антагонисты альдостерону и другие мочегонные средства с низким содержимым калия, такие как триамтерени, спиронолактони и амилориди), ингибиторы АПФ, сартани, а также знеболювальни и противовоспалительные лекарственные препараты(нестероидные противовоспалительные средства и периферические анальгетики) могут снижать экскрецию калия, что следует учитывать при одновременном назначении их с Блемареном® (повышается риск гиперкалиемии). Рост внеклеточной концентрации калия уменьшает действенность сердечных гликозидов, тогда как ее снижение увеличивает эффект аритмогенних сердечных гликозидов.

При долговременном применении Блемарена® возможное накопление в организме хинидина в случае его одновременного приема, а также снижения эффективности нитрофурантоину(щелочная реакция среды), салицилатов и препаратов лития(ускоренное выведение).

Особенности применения.

Относительно состояний, которые способствуют образованию мочевых конкрементов(например, аденома околощитовидной железы, мочекислые конкременты, которые связаны с малигномой), следует принимать меры этиотропной терапии.

При растворении мочекислых камней не следует допускать многодневного чрезмерного пидлужування мочи(рН выше 7,8) учитывая возможное появление осадка фосфатных солей на поверхности мочекислого конкремента, который может препятствовать его дальнейшему растворению. Кроме того, долговременное и выраженное щелочное состояние метаболизма нежелательно.

Перед применением необходимо определить уровень электролитов в сыворотке крови и проверить функцию почек. При подозрении на нирково-канальциевий ацидоз необходимо дополнительно контролировать показатели кислотно-щелочного баланса.

В течение лечения нужно регулярно проверять параметры анализов мочи и крови. Специальное внимание следует уделять кислотно-щелочному балансу.

Пациентам с сердечной недостаточностью следует учитывать влияние калия на возбудимость миокарда : 1 таблетка препарата Блемарен® содержит 380 мг ионов калия, или 9,7 ммоль калию, который может влиять на эффект сердечных гликозидов(повышение внеклеточной концентрации калия снижает действенность гликозидов, а ее снижение усиливает аритмогенну действую).

Пациентам с нарушением обмена мочевой кислоты прием препарата рекомендуется сочетать с аллопуринолом.

Лицам, которые соблюдают диету, которая ограничивает прием натрия, в частности, при гипертензии, необходимо учитывать повышенное содержание натрия в данном лекарственном средстве(1 таблетка содержит 220 мг ионов натрия, или 9,7 ммоль натрию, что отвечает 0,57 г соли).

Одна шипучая таблетка содержит 9,7 ммоль(380 мг) калию. Это следует учесть при лечении пациентов с печеночной недостаточностью или тех, кто применяет диету с ограничением калия.

Во время терапии препаратом рекомендуется соблюдать низькобилковой диету, то есть ограничивать употребление пищевых продуктов, богатых на содержимое пуринов(например, мясо, колбасные изделия, внутренности животных, сардины), а также ограничивать употребление соли.

Ежедневно необходимо выпивать 2 - 3 л жидкости в виде чая, фруктового сока или щелочной минеральной воды.

Препарат не содержит углеводов и его можно применять для лечения больных сахарным диабетом.

Пациентам с серьезной печеночной недостаточностью следует принимать Блемарен® только при условиях тщательного контроля.

Не применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, при дефиците лактазы Лаппа или нарушении абсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления груддю.

При применении препарата согласно инструкции негативного влияния в период беременности или кормления груддю не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы

Средняя суточная доза определяется индивидуально, она устанавливается путем определения показателя рН мочи.

Таблетки шипучи принимать растворенными в жидкости(воде или фруктовому соку). Жидкость может быть немного мутной и иметь на поверхности некоторые нерастворенные частицы.

Суточную дозу можно принять одноразово вечером или распределить на 3 равномерные части, которые принимать на протяжении дня(например, в 8.00, 14.00, 21.00). Если необходима суточная доза выше 3 таблеток, рекомендуется принять одну таблетку утром, одну среди дня, остальные - на ночь.

Контроль за эффективностью препарата осуществляют путем определения рН свежей мочи 3 разы на сутки перед дежурным приемом препарата. Для этого используют стандартные индикаторные полоски, вложенные в каждую упаковку. Индикаторную зону тестовой полоски нужно ненадолго окунуть в мочу, после этого вынуть из жидкости и через 2 хв сравнить полученный цвет тестовой полоски со шкалой цветов, которая нанесена на комплекте индикаторных полосок, а определенные значения рН записать в контрольный календарь. Доза препарата считается правильно установленной, если значения рН, определены 3 разы на сутки, находятся в рекомендованных для каждой патологии пределах. Изменение цвета неиспользованных индикаторных полосок не влияет на результаты определения рН.

Для растворения мочекислых(уратних) конкрементов уровень рН мочи должен быть в пределах 7,0-7,2.

Если суточный профиль значений рН ниже уровня 7,0, дозу следует увеличить, а если он более высок уровня 7,2 - уменьшить.

Для пидтримуючего лечения больных с мочекаменной болезнью, которая сопровождается кальциевыми конкрементами, уровень рН необходимо держать в пределах 6,2 - 6,8.

Если суточный профиль значений рН ниже уровня 6,2, дозу следует увеличить, а если он более высок уровня 6,8 - уменьшить.

Для растворения уратно-оксалатних смешанных камней и метафилактики образования кальций-оксалатних камней рН мочи необходимо поддерживать определенное время на уровне 6,8 - 7,4.

Препарат Блемарен® перед проведением дистанционной нефролитотрипсии при смешанных(рентген-неодноридних) камнях применяется для усиления ее эффективности, уменьшения структурной плотности каменя и снижение количества повторных сеансов. Длительность цитратной терапии с целью подготовки к дистанционной литотрипсии должна представлять не менее 3 недель.

Для пидлужування мочи у пациентов с цистиновыми камнями рН мочи должен быть в диапазоне от 7,5 до 8,5. Это требует большей дозы препарата.

При проведении цитостатической терапии рН мочи должен быть не ниже 7,0, а при лечении поздней порфирии кожи 7,2 - 7,5.

Урикозурична терапия, как и лечение уратних каменив, должна выполняться при рН моче на уровне от 7,0 до 7,2.

Значения рН, которые можно определить с помощью стандартных индикаторных полосок, находятся в диапазоне 5,4 - 7,4. В случае необходимости контроля рН мочи у больных с цистиновыми конкрементами или при поздней порфирии кожи применять специальные индикаторные полоски для определения рН в диапазоне 7,2 - 9,7.

Для растворения конкрементов(в зависимости от их размера и состава) длительность курса лечения представляет от 4 недель до 6 месяцев. Для профилактики рецидивов нефролитиаза препарат назначать курсами, длительность и частоту которых устанавливать индивидуально для каждого больного.

Деть.

Эффективность и безопасность применения препарата детям изучены недостаточно, потому не рекомендуется назначать Блемарен® детям(в возрасте до 18 лет).

Передозировка

При нормальной функции почек нежелательного влияния препарата на изменение физиологичных параметров обмена веществ не наблюдается ни при обычной рекомендованной дозе, ни при более высокой, поскольку выведения избыточных лугов почками являются естественным механизмом регулирования кислотно-щелочного баланса в организме.

Верхний предел диапазона показателя pH мочи, который отмечен выше, не должен быть превышен в течение нескольких дней, поскольку в результате повышения показателя pH(pH фактор >7,8) существует соответственно повышенный риск кристаллизации фосфатов; кроме того, явный щелочной метаболический статус не является долгосрочной проблемой.

Возможную передозировку можно корректировать путем уменьшения дозы препарата. В случае необходимости можно прибегнуть к мероприятиям лечения метаболического алкалоза.

Побочные реакции

При индивидуальной непереносимости любых компонентов препарата возможные реакции гиперчувствительности. В некоторых случаях прием таблеток может вызывать желудочно-кишечные расстройства в склонных к этому пациентов. Сообщалось о появлении отрыжки, изжоги, боли в животе, метеоризма, диареи, тошноты, блюет.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 шипучие таблетки в контейнере полипропилена; по 4 или 5 контейнеры в картонной коробке вместе с индикаторной бумагой и контрольным календарем с маркировкой украинским языком.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Альфамед Фарбіл Арцнейміттель ГмбХ

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Хільдебранштр. 10-12, 37081 Геттінген, Германия

Производитель

Лабораторіос Медікаментос Інтернасьоналес, С. А., Испания

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. Солана, 26, Торрехон де Ардос, 28850, Мадрид, Испания

Заявитель

Еспарма ГмбХ, Германия.

Местонахождение заявителя.

Білефельдер Штрассе 1, 39171 Зюльцеталь, Германия.