Бисакодил-Дарница

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БИСАКОДИЛ-ДАРНИЦА

(BISACODYL-DARNITSA)

Состав

действующее вещество: bisacodyl;

1 таблетка содержит: бисакодилу - 5 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кальцию стеарат, метакрилатного сополимеру дисперсия, тальк, титану диоксид(Е 171), полиетиленгликоль, хинолиновий желтый(Е 104).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, круглой формы, от свитло-жовтого к зеленовато-желтому или желто-оранжевому цвету, с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном срезе видно два слоя.

Фармакотерапевтична группа. Контактные слабительные средства.

Код АТХ A06A B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бисакодил обнаруживает слабительный эффект, который проявляется размягчением или разжижением каловых масс. Механизм слабительного действия предопределен увеличением проникновения воды в полость кишечнику и уменьшениям ее абсорбции, а также ускорениям перистальтики кишечнику.

Важное место в механизме действия занимает расщепление бисакодилу в щелочном содержимом кишечнику, который приводит к образованию веществ, которые раздражают рецепторы слизистой оболочки. Это приводит к стимуляции перистальтики кишечнику.

Фармакокинетика.

Кишечные и бактериальные ферменты быстро превращают бисакодил в его активный метаболит. Только 5 % пероральной дозы всасывается в системный кровоток, трансформируется в печенке и выводится с мочой, желчью в форме неактивного метаболиту(глюкуронидив).

Клинические характеристики

Показание

Кратковременное симптоматическое лечение запоров.

Подготовка кишечнику к диагностическим исследованиям, перед оперативными вмешательствами(под надзором врача).

Клиническая необходимость облегчения дефекации при геморрое, анальных фистулах и трещинах.

Противопоказание

• Повышенная чувствительность к бисакодилу или любого другого компонента препарата;
• острый проктит, острый геморрой, спастический запор, непроходимость кишечнику, ущемленная грыжа;
• желудочно-кишечные кровотечения, маточные кровотечения;
• синдром острого живота, включая аппендицит, другие острые зажигательные заболевания кишечнику, перитонит;
• сильная абдоминальная боль, которая сопровождается тошнотой и блюет(данные симптомы могут быть проявлениями вышеупомянутых тяжелых состояний);
• болезнь Крона, неспецифический язвенный колит;
• тяжелая дегидратация.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не рекомендовано применять препарат одновременно с блокаторами Н2-гістамінових рецепторов, молочными продуктами и антацидными средствами(в пределах 1 часа), поскольку существует риск быстрого растворения внешней оболочки таблетки и, как следствие, раздражение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушения эффективности бисакодилу.

Не следует употреблять щелочные продукты во время применения препарата и на протяжении 1 часа к и потом приему.

Слабительное действие бисакодилу может вызывать недостаток калия, потому необходимо соблюдать осторожность при одновременном приложении из бисакодилом следующих препаратов : диуретики, бета-адреномиметики, кортикостероиды(минералокортикоиды и глюкокортикоиды), амфотерицин В, тетракозадиктид или средства, токсичность которых растет при недостатке калия в организме(например, сердечные гликозиды).

Астемізол, терфенадин, эритромицин, амиодарон, соталол, препараты хинидину не рекомендовано комбинировать из бисакодилом.

Особенности применения.

При применении Бісакодилу-Дарниця стоит помнить, что таблетка покрыта кишечнорастворимой оболочкой, из-за чего ее нельзя делить и разжевывать.

Препарат нельзя запивать щелочной минеральной водой, применять на протяжении 1 часа вместе с молоком, антацидами или Н2-блокаторами.

С осторожностью применять для лечения пациентов с заболеваниями печенки и почек.

Следует избегать длительного, свыше 7 дней, и систематического применения препарата, поскольку это может привести к атонии кишечнику и невозможности дефекации без применения более сильных слабительных средств.

Противопоказано применять при болях в животе неизвестного происхождения, которые сопровождаются тошнотой и блюет.

У людей пожилого возраста из-за частого применения препарата возможное возникновение астении, ортостатической гипотензии, расстройства координации движений.

Отсутствие стимуляции акта дефекации препаратом может свидетельствовать об органической причине запора.

Препарат содержит лактозу, потому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазним дефицитом Lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю

Применять препарат в период беременности или кормления груддю не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности для этой группы пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами, а в случае возникновения головокружения воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Для эффективной дефекации утром препарат применять внутренне перед сном, независимо от употребления еды. Таблетку следует глотать не розжовуючи и запивая полным стаканом воды.

Для кратковременного лечения запоров, облегчения дефекации при геморрое, анальных фистулах и трещинах :

взрослые и дети в возрасте от 10 лет: 1-2 таблетки(5-10 мг) 1 раз в сутки;

деть в возрасте от 4 до 10 лет: 1 таблетка(5 мг) 1 раз в сутки.

Для подготовки к диагностическим процедурам и перед оперативными вмешательствами(под надзором врача) :

взрослые и дети в возрасте от 10 лет: 2-4 таблетки(10-20 мг) одноразово вечером;

деть в возрасте от 4 до 10 лет: 1 таблетка(5 мг) вечером.

Не рекомендуется применять препарат больше 7 суток, ежедневное применение препарата нежелательно.

Деть

Не применять препарат детям до 4 лет.

Детям в возрасте от 4 до 10 лет препарат применять только по назначению врача.

Передозировка

Симптомы. Применение высоких доз может повлечь диарею, спазмы в области живота, электролитный дисбаланс(в том числе симптомы гипокалиемии и функциональной атонии ободовой кишки). Хроническая передозировка может привести к хроническому проносу, боли в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, почечнокаменной болезни. Описанные случаи повреждения почечных канальцив, метаболического алкалоза и мышечной слабости в результате гипокалиемии.

Лечение. Отменить препарат и обратиться к врачу. Необходимо промыть желудок или повлечь блюет. Рекомендованная коррекция водно-электролитного дисбаланса, применения симптоматических средств.

Побочные реакции

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, слабость, потеря координации движений, ортостатическая гипотензия, периодические судороги икроножних мышц(крампи), в тяжелых случаях - спазм сосудов.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт в брюшной полости, спастическая боль в животе, метеоризм, блюет, тошнота, диарея, ощущение жажды, сухость в рту, может возникнуть кишечная колика, раздражение прямой кишки, длительное приложение может привести к атонии кишечнику, меланоза толстого кишечнику, колиту.

Метаболические расстройства: нарушение водно-электролитного баланса(метаболический ацидоз/алкалоз, гипокалиемия, гипокальциемия) особенно у людей пожилого возраста.

Аллергические реакции: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности, кожные высыпания, зуд, ангионевротический отек.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблетки в контурной ячейковой упаковке; по 3 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.