Ац-Фс

Регистрационный номер: UA/2071/01/01

Импортёр: ООО "Фарма Старт"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 03124, г. Киев, бул. И. Лепсе, 8

Форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 200 мг, по 10 таблетки в блистере, по 2 блистеры в пачке

Состав

1 таблетка содержит ацетилцистеину 200 мг

Виробники препарату «Ац-Фс»

ООО "Фарма Старт"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 03124, г. Киев, бул. І. Лепсе, 8
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АЦ-ФС

(AC-PS)

Состав

действующее вещество: ацетилцистеин;

1 таблетка содержит ацетилцистеину 200 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат(таблетоза), крахмал кукурузный, магнию стеарат, покрытие для нанесения оболочки Opadry II White(полиетиленгликоль, спирт поливиниловий, тальк, титану диоксид(Е 171)).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. Таблетки имеют специфический запах.

Фармакотерапевтична группа.

Муколитические средства. Код АТХ R05C B01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

АЦ-ФС разреживает мокротиння, это связано со способностью сульфгидрильных групп действующего вещества ацетилцистеина разрывать дисульфидные связки кислого мукополисахарида мокротиння, что приводит к деполяризации мукопротеидив и уменьшение вязкости слизи. Препарат хранит активность при наличии гнойного мокротиння. Ацетилцистеин имеет антиоксидантное действие, предопределенное наличием нуклеофильной тиоловой SH- группы, которая легко отдает водород, нейтрализуя окислительные радикалы. При применении препарата отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у больных хроническим бронхитом и муковисцидозом. Защитный механизм ацетилцистеина базируется на способности его реактивных сульфгидрильных групп связывать химические радикалы.

Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиону, который является важным антиоксидантным фактором внутриклеточной защиты и обеспечивает поддержание функциональной активности и морфологической целостности клетки, способствуя таким образом детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина как антидоту при отравлении парацетамолом.

Фармакокинетика.

Ацетилцистеин хорошо абсорбируется при пероральном приеме. В печенке препарат деацетилируется к цистеину. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитив(цистеину, цистину, диацетилцистеину). В результате значительного эффекта "первого прохождения" через печенку биодоступность ацетилцистеина представляет приблизительно 10 %. Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, распределяется преимущественно в печенке, почках, легких, бронхиальном секрете. После перорального приема 600 мг ацетилцистеина здоровыми добровольцами максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 1 час и представляет 15 ммоль/л. Период полувыведения из плазмы - 2 часы. Ацетилцистеин и его метаболити екскретуються из организма преимущественно почками.

Клинические характеристики

Показание

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегеневой системы, которые нуждаются уменьшения вязкости мокротиння, улучшения его отхождения и отхаркивания.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к любому компоненту препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, легочное кровотечение, кровохарканье, тяжелое обострение астмы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Известно, что исследования взаимодействия проводили только при участии взрослых.

Одновременный прием ацетилцистеина с протикашлевими средствами может усиливать застой мокротиння через притеснение кашлевого рефлекса.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

При одновременном приложении с антибиотиками(в т.о. тетрациклином(за исключением доксициклину), ампициллином, амфотерицином В, цефалоспоринами, аминогликозидами) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, который приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому при пероральном применении ацетилцистеина и антибиотиков следует придерживаться не менее чем два часа интервалу между их приемом.
Это не касается цефиксиму и лоракарбефу.

Одновременный прием ацетилцистеина с нитроглицерином может приводить к усилению вазодилататорного эффекта нитроглицерина, при этом выявлена значительная гипотензия и выявлено расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина у пациентов следует контролировать гипотензию, которая может иметь тяжелый характер, и следует предупредить их о возможности возникновения головной боли.

Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиону, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.

Отмечается синергизм ацетилцистеина из бронхолитиками. Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамолу. Не рекомендуется растворять в одном стакане ацетилцистеин с другими препаратами. Во время контакта с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом, потому для растворения препарата следует использовать стеклянную посуду.

Влияние на лабораторные исследования.

Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование салицилатов и на определение кетоновых тел в сечi.

Особенности применения

Существуют сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи(синдромы Стівенса-Джонсона и Лайелла) при приеме ацетилцистеина, потому в случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего его приема.

Пациентам с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин необходимо назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходности, через возможное развитие бронхоспазма.

Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, способствует разжижению бронхиального секрета и увеличению его объема. Если пациент не может эффективно откашливать мокротиння, необходимо обеспечить постуральный дренаж мокротиння и бронхоаспирацию.

Ацетилцистеин следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями надпочечников, почек та/або печенки, во избежание накопления азотовмисних веществ в организме.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, которые раздражают слизистую оболочку желудка.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, потому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости(головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

При применении АЦ-ФС не следует допускать контакта препарата с металлами и резиной.

Легкий серный запах не является признаком изменения препарата, а является специфическим для дiючої вещества.

Во время лечения ацетилцистеином рекомендуется дополнительное потребление жидкости, это усиливает муколитический эффект.

Препарат содержит лактозу, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять АЦ-ФС.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Известно, что клинические данные относительно применения ацетилцистеина беременными женщинами ограничены. Существуют данные, что исследования на животных не выявили прямых или непрямых негативных влияний на беременность, ембрио-фетальний развитие, роды и постнатальное развитие.

Кормление груддю. Информация о проникновении в грудное молоко отсутствует.

Принимать препарат в период беременности или кормления груддю следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Даны о негативном влиянии препарата на скорость реакции при управлении транспортными средствами и другими механизмами отсутствуют.

Способ применения и дозы

АЦ-ФС назначать внутренне взрослым и детям в возрасте от 14 лет по 200 мг 2-3 разы на сутки.

Детям в возрасте от 6 до 14 лет - по 200 мг 2 разы на сутки.

Препарат принимать после еды, таблетки глотать не розжовуючи и запивать достаточным количеством воды.

Длительность применения определяет врач в зависимости от тяжести заболевания и клинического ответа на лечение. Препарат не следует принимать больше 4-5 дней без консультации с врачом.

Во время лечения ацетилцистеином рекомендуется дополнительное употребление жидкости для усиления муколитического эффекта.

Деть.

Учитывая врачебную форму, препарат не назначать детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина.

Симптомы: передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, блюет и диарея. Для детей есть риск гиперсекреции.

Терапия: специфического антидота при отруєннi ацетилцистеином нет, лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Частота побочных реакций определена за классификацией: очень часто(≥ 10 %), часто(≥ 1 %,<10 %), нечасто(≥ 0,1 %,<1 %), одиночные(≥ 0,01 %,<0,1 %), редкие(< 0,01 %), частота неизвестна(полученные данные не дают возможность оценить частоту).

Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность; редкие - анафилактический шок, анафилактические/анафилактоидни реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы : частота неизвестна - анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, артериальная гипотензия; редкие - геморагии.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны органов слуха и лабиринта : нечасто - звон/шум в ушах.

Со стороны дыхательной системы: одиночные - диспноэ, бронхоспазм(преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, которая ассоциируется с бронхиальной астмой); частота неизвестна - ринорея.

Со стороны пищеварительного тракта: нечасто - изжога, тошнота, блюет, абдоминальная боль, диарея, стоматит; редкие - диспепсия; частота неизвестна - неприятный запах из рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей : нечасто - зуд, крапивница, высыпание, отек Квінке; частота неизвестна - екзантема, экзема, ангионевротический отек.

Общие нарушения: нечасто - лихорадка; частота неизвестна - отек лица.

При применении ацетилцистеина сообщалось об отдельных случаях тяжелых реакций со стороны кожи(синдром Стівенса-Джонсона и синдром Лайелла), наблюдались редкие случаи возникновения кровотечений, что чаще были связаны с развитием реакций гиперчувствительности.

Сообщалось об отдельных случаях анафилактической реакции или даже шоке, случаях анемии. В большинстве случаев, как минимум, еще одно лекарственное средство может с большей вероятностью быть причиной появления кожно-слизистого синдрома. В случае возникновения изменений кожи или слизистой оболочки следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ацетилцистеина.

Отмечались случаи притеснения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения потому нет.

В случае появления любых нежелательных проявлений необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности дальнейшего применения препарата.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 2 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО "Фарма Старт".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 03124, г. Киев, бул. І. Лепсе, 8.

В случае возникновения побочных эффектов и вопросов относительно безопасности применения лекарственного средства просим обращаться к отделу фармаконагляду ООО "Фарма Старт" за адресом: бул. Ивана Лепсе, 8, г. Киев, 03124

тел/факс:+38 044 281 2333.

Другие медикаменты этого же производителя

ВАРФАРИН-ФС — UA/5747/01/02

Форма: таблетки по 3 мг, по 10 таблетки в блистере, по 1, 3 или 10 блистеры в пачке из картона

РИБАРИН — UA/3185/01/01

Форма: капсулы по 200 мг № 10(10х1), № 30(10х3), № 40(10х4), № 100(10х10) в блистерах

ЛАМОТРИН 50 — UA/2112/01/01

Форма: таблетки по 50 мг; по 10 таблетки в блистере; по 1, или 3, или 6 блистеры в пачке из картона

КВЕТИРОН 100 — UA/8372/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 100 мг, по 10 таблетки в блистере, по 1 или 3, или 6 блистеры в пачке

ЛАМОТРИН® — UA/14222/01/03

Форма: таблетки дисперговани по 100 мг, по 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в картонной пачке