Билобил® Интенс 120 Мг

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Білобіл® интенс 120 мг

(Bilobil® intense 120 mg)

Состав

действующие вещества: 1 капсула содержит сухой экстракт листьев гинкго билоба(Ginkgo biloba L., folium) (35-67: 1) с содержимым:

- 26,4-32,4 мг флавоноидов в виде флавонових гликозидов;

- 3,36-4,08 мг гинкголидив A, B, C;

- 3,12-3,84 мг билобалидив - 120 мг;

экстрагент - ацетон;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат, глюкозы раствор;

оболочка: желатин, титану диоксид(Е 171), железа оксид черный(E 172), железа оксид красен(E 172), железа оксид желт(E 172).

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: коричневые капсулы. Капсулы содержат порошок от светлого к темно-коричневому цвету с видимыми темными частицами и возможными небольшими комочками.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при деменции. Гинкго двухлопастно. Код АТХ N06D X02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат растительного происхождения, нормализует обмен веществ в клетках, реологични свойства крови и микроциркуляцию.

Улучшает мозговое кровообращение и обеспечивает мозг кислородом и глюкозой, предотвращает агрегации эритроцитов, тормозит фактор активации тромбоцитов. Проявляет дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую систему, стимулирует продуцирование ендотелийзалежного послабляющего фактора(оксид азоту- NO), расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен, тем же регулирует кровенаполнение сосудов. Уменьшает проницаемость сосудистой стенки(противоотечный эффект как на уровне головного мозга, так и на периферии). Имеет антитромботическое действие(за счет стабилизации мембран тромбоцитов и эритроцитов, влияния на синтез простагландинов, снижения действия биологически активных веществ и тромбоцитоактивуючего фактора). Предотвращает образование свободных радикалов и перекиси окисает липидов клеточных мембран. Нормализует высвобождение, повторное поглощение и катаболизм нейромедиаторов(норэпинефрину, дофамину, ацетилхолину) и их способность сообщаться с рецепторами. Имеет антигипоксичну действую, улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторних процессов в центральной нервной системе.

Фармакокинетика.

Действующее вещество - гинкго двухлопастного экстракт сухой стандартизирован: 24 % гетерозисов и 6 % гинкголидив-билобалидив(гинкголид А, В и билобалид С).

При применении внутренне биодоступность гинкголидив А, В и билобалиду С представляет 80- 90 %. Максимальная концентрация достигается через 1-2 часы после приема препарата. Периоды полувыведения представляют приблизительно 4 часы(билобалид, гинкголид А) и 10 часы(гинкголид В).

Эти субстанции в организме не распадаются, практически полностью выводятся с мочой, незначительное количество выводится с калом.

Клинические характеристики

Показание

- Когнитивный дефицит разного генеза(дисциркуляторна энцефалопатия, в результате инсульта, черепно-мозговых травм, в пожилом возрасте, который проявляется расстройствами внимания та/або памяти, снижением интеллектуальных способностей, ощущением страха, нарушением сна) и нейросенсорный дефицит разного генеза(старческая дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия);

- перемежающаяся хромота при хронических облитерирующих артериопатиях нижних конечностей(ІІ степень за Фонтейном);

- нарушение зрения сосудистого генеза, снижения его остроты;

- нарушение слуха, звон в ушах, головокружение и нарушение координации преимущественно сосудистого генеза;

- синдром Рейно.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к экстракту гинкго билоба или к любому неактивному компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное приложение с нестероидными противовоспалительными препаратами не рекомендуется.

Препарат не следует принимать, если пациент длительное время применяет ацетилсалициловую кислоту, варфарин или тиазидни диуретики.

При одновременном применении препарата с лекарственными средствами, что ингибують коагуляцию крови(такими как фенпрокумон и ацетилсалициловая кислота), эффект последних может усилиться - повышается риск кровотечения.

Одновременное применение экстракта гинкго билоба со следующими лекарственными средствами требует особенного надзора:

- гинкго билоба увеличивает метаболизм противоэпилептических препаратов, что метаболизуеться через систему CYP2C ферментов. При сопутствующей терапии противоэпилептические препараты(вальпроат, фенитоин) могут уменьшить судорожный порог, который увеличивает возможность эпилептического нападения;

- лекарственные средства, которые в основном метаболизуються через CYP34А и имеют узкий терапевтический индекс, следует применять с осторожностью;

- взаимодействие экстракта гинкго билоба с препаратами, что метаболизуеться через ферментную систему цитохрома P450, не может быть полностью исключена(в одиночных случаях существует возможность запрета или индукции некоторых изоферментов).

Особенности применения

Первые признаки улучшения состояния возникают через 1 месяц от начала лечения.

При патологически повышенной тенденции к кровотечениям(геморрагический диатез), а также в случае одновременного применения антикоагулянтов препарат необходимо принимать только после консультации с врачом.

При появлении аллергической реакции пациенту следует прекратить прием препарата.

Поскольку даны, что препараты, которые содержат экстракт гинкго билоба, повышают склонность до кровотечений, прием этого препарата необходимо прекратить перед хирургическими операциями.

Препарат содержит лактозу и глюкозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В связи с отсутствием клинических данных препарат не рекомендуется применять в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или при других потенциально опасных видах деятельности, которые нуждаются повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Назначать по 1 капсуле 1-2 разы на сутки во время еды. Запивать ½ стаканы воды. Средняя длительность курса лечения - 3 месяцы.

Когнитивные расстройства: назначать по 1 капсуле 120 мг 1-2 разы на сутки. Длительность лечения представляет не менее 8 недель. Через 3 месяцы терапии врач должен проверить необходимость дальнейшего применения препарата.

Периферическое окклюзионное заболевание артерий, а также головокружение сосудистого и инволюционного происхождения : назначать по 1 капсуле 120 мг 1 раз в сутки. Длительность лечения представляет не менее 8 недель.

При головокружении длительность терапии представляет не больше 6-8 недель.

Длительность лечения шума в ушах - не менее 12 недель.

Деть.

Достаточного опыта применения препарата детям нет, потому лечение данной категории пациентов не рекомендовано.

Передозировка

При одноразовой или многократной передозировке лекарственного средства могут возникнуть диспептични расстройства, нарушения сознания и головная боль. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, синкопе(в том числе вазовагальне).

Со стороны пищеварительного тракта: диспептични явления, тошнота, блюет, желудочно-кишечные нарушения, диарея, абдоминальная боль.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности или аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, одышку.

Со стороны кожи: воспаление кожи, покраснения, отек, сыпь, зуд, экзема.

В редких случаях, использование препаратов, которые содержат экстракт гинкго билоба, может привести к кровоизлияниям(желудочно-кишечные, в глаза, в мозг).

Существует повышение вероятности этих побочных эффектов в случае сопутствующей терапии антикоагулянтами(например фенпрокумон, ацетилсалициловая кислота, антикоагулянты кумаринового ряда) и нестероидные противовоспалительные средства.

В случае возникновения любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от действия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсулы в блистере, по 2 или 6 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

КРКА, д.д., Ново место, Словения/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и его адрес осуществления деятельности.

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.