Бетамакс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БЕТАМАКС

(BETAMAKS)

Состав:

действующее вещество: sulpiridum;

1 таблетка содержит 50 мг или 100 мг, или 200 мг сульпириду;

вспомогательные вещества: повидон, магнию стеарат, кросповидон, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая;

оболочка: Опадрай белый 33G28707(гипромелоза; титану диоксид(Е 171); лактоза, моногидрат; макрогол 3000; триацетин), воск карнаубский.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой. На месте разлома белые.

Фармакотерапевтична группа.

Антипсихотические средства. Бензамиды. Код АТХ N05A L01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сульпирид влияет на дофаминергичну нервную передачу в головном мозге как дофаминомиметик, благодаря чему делает активирующее действие. В высших дозах сульпирид также уменьшает производительную симптоматику.

Фармакокинетика.

После перорального приложения 50 мг сульпириду пиковая концентрация в плазме крови(0,25 мг/л) достигается через 3-6 часы.

Биодоступность пероральных врачебных форм представляет 25-35 % с широкими индивидуальными колебаниями; сульпирид имеет линейный фармакокинетичний профиль после введения в дозах от 50 до 300 мг.

Сульпирид быстро распределяется в тканях организма : видимый объем распределения в стационарном состоянии представляет 0,94 л/кг. Связывания с протеинами плазмы крови представляет 40 %.

Сульпирид в незначительных количествах оказывается в грудном молоке и может проникать сквозь плацентный барьер.

Сульпирид практически не метаболизуеться в организме человека.

Сульпирид выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации. Его почечный клиренс представляет 126 мл/мин. Период полувыведения из плазмы крови - 7 часы.

Клинические характеристики.

Показание.

Короткодлительное симптоматическое лечение тревожных состояний у взрослых в случае, когда обычные терапевтические мероприятия не дали результатов.

Серьезные поведенческие расстройства(ажитация, самопошкодження, стереотипия) у детей в возрасте от 6 лет, особенно у пациентов с аутическим синдромом.

Противопоказание.

- Повышенная чувствительность к сульпириду или к любому из вспомогательных веществ препарата.

- Пролактинозалежні опухоли(например пролактиносекретуюча аденома гипофиза(пролактинома) и рак молочной железы).

- Известный или подозреваемый диагноз феохромоцитомы.

- Острая порфирия.

- Комбинации с неантипаркинсоничними агонистами допамина(каберголин, ротиготин и кинаголид), комбинации из леводопой или антипаркинсоничними лекарственными средствами(включая ропинорол), комбинации из мехитазином, циталопрамом и есциталопрамом(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Седативные средства

Следует помнить, что много лекарственных средств могут проявлять адитивний тормозное влияние на центральную нервную систему и приводить к уменьшению умственной активности. Эти средства включают производные морфина(аналгетики, средства от кашля и заместительную терапию), нейролептические средства, барбитураты, бензодиазепини, небензодиазепинови анксиолитични средства(такие как мепробамат), гипнотические средства, седативные антидепрессанты(амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1- антигистаминные, антигипертензивные агенты с центральным действием, баклофен и талидомид.

Препараты, которые могут повлечь развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии(torsades de pointes)

До этого серьезного нарушения сердечного ритма может приводить ряд лекарственных средств, которые имеют или не имеют антиаритмичной активности. Провоцирующими факторами являются гипокалиемия(см. "Комбинации, назначение которых требует осторожность(с калийнезберигаючими препаратами)") и брадикардия(см. "Комбинации, назначение которых требует осторожность(с препаратами, которые вызывают брадикардию)") или наличие врожденного или приобретенного удлинения интервала QT.

К таким средствам принадлежат, в частности, антиаритмичные агенты классов la и III и некоторые нейролептики.

В такое взаимодействие вступают эритромицин, доласетрон, спирамицин и винкамин только во врачебных формах для внутривенного введения.

Сопутствующее введение двух препаратов, которые могут повлечь пароксизмальную желудочковую тахикардию(torsades de pointes), в целом противопоказано. Однако исключение составляют метадон и некоторые другие вещества :

- противопаразитарные средства(галофантрин, люмефантрин, пентамидин) нежелательно комбинировать с другими препаратами, которые могут повлечь пароксизмальную желудочковую тахикардию типа "пируэт"(torsades de pointes);

- нейролептики, которые могут повлечь пароксизмальную желудочковую тахикардию типа "пируэт"(torsades de pointes), также не рекомендуются, но не противопоказанные для применения в комбинации с другими препаратами, которые могут обусловить развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes).

Противопоказанные комбинации(см. раздел "Противопоказания").

Циталопрам, есциталопрам

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии.

Агонисты дофаминових рецепторов не для лечения болезни Паркинсона(каберголин, хинаголид, ротиготин)

Между агонистами дофамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Леводопа и антипаркинсонични препараты(включая ропинорол)

Между леводопой, антипаркинсоничними препаратами(амантадин, апоморфин, бромокриптин, ентакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинорол, разагилин, селегилин) и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Агонисты допамина могут вызывать или усиливать психические расстройства. Если пациентам с болезнью Паркинсона, которые получают лечение агонистами допамина, необходимое назначение нейролептиков, дозы агонистов допамина следует постепенно уменьшать(розга их отмена подвергает пациента риску злокачественного нейролептического синдрома), поскольку одновременное применение препаратов противопоказано.

Мехітазин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии.

Нежелательные комбинации(см. раздел "Особенности применения").

С противопаразитарными препаратами, которые могут повлечь развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии(torsades de pointes) (галофантрин, люмефантрин, пентамидин)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes). Если возможно, лечение противогрибковым азолом следует прекратить.

Если одновременного лечения избежать нельзя, перед его началом нужно оценить на ЭКГ состояние QT- интервала и в его поступи контролировать показатели ЭКГ.

С другими препараты, которые могут обусловить пароксизмальную желудочковую тахикардию типа "пируэт"(torsades de pointes) (антиаритмичные препараты класса Іa(хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и классу III(амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид) и другие препараты, такие как бепридил, цизаприд, дифеманил, доласетрон, эритромицин для внутривенного введения, левофлоксацин, мизоластин, прукалоприд, винкамин для внутривенного введения, моксифлоксацин, спирамицин для внутривенного введения и торамифен)

Высокий риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes).

С другими нейролептиками, которые могут повлечь развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes) (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипотиазид, сертиндол, сульпирид, сультоприд, тиаприд, вералиприд, зуклопентиксол)

Высокий риск возникновения желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes).

С этанолом

Потенцирование седативных эффектов нейролептических средств.

Пациенты должны избегать употребления алкогольных напитков или применений лекарственных средств, которые содержат этиловый спирт.

С метадоном

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes).

Комбинации, назначение которых требует осторожность

Азитроміцин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного приложения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

С блокаторами беты, которые применяют при сердечной недостаточности(бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes). Необходимый клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

С препаратами, которые вызывают брадикардию(такими как антиаритмичные препараты класса Іa, блокаторы беты, некоторые антиаритмичные препараты класса III, некоторые блокаторы кальциевых каналов(дилтиазем, верапамил, клонидин, гуанфацин), гликозиды дигиталиса, пилокарпин, антихолинестеразни средства)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes). Необходимый клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Кларитроміцин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного приложения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

С калийнезберигаючими препаратами(калийнезберигаючи диуретики, самостоятельно или в комбинации, стимулювальни слабительные средства, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин В для внутривенного приложения)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes).

Перед введением следует провести коррекцию имеющейся гипокалиемии и осуществлять клинический мониторинг и контроль электролитов и ЭКГ.

Препараты лития

Риск появления нейропсихиатрических признаков, которые указывают на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием.

Необходимо регулярно контролировать клиническую картину и результаты лабораторных анализов, особенно в начале одновременного приложения.

Применение лития повышает риск возникновения экстрапирамидных побочных реакций.

Рокситроміцин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного приложения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль

Из сукральфатом

Уменьшение абсорбции сульпириду в желудочно-кишечном тракте.

Между введением сукральфату и сульпириду должен быть определенный интервал времени(больше 2 часов, если это возможно).

С желудочно-кишечными средствами местного действия, антацидами и активированным углем

Уменьшение абсорбции сульпириду в желудочно-кишечном тракте.

Между введением этих агентов и сульпириду должен быть определенный интервал времени(больше 2 часов, если это возможно).

Комбинации, которые следует принять во внимание

Другие седативные средства

Более выраженное подавление функции центральной нервной системы. Через ухудшение способности к концентрации внимания управления транспортными средствами и робота с другими механизмами могут быть опасными.

Антигипертензивные средства

Повышение риска артериальной гипотензии, особенно ортостатической.

С блокаторами(кроме есмололу, соталолу и блокаторов беты, что применять больным с сердечной недостаточностью) беты

Сосудорасширяющее действие и риск гипотензии, в частности постуральной(адитивний эффект).

С нитратами, нитритами и родственными препаратами

Повышенный риск гипотензии, в частности постуральной.

Сульпирид может уменьшать эффективность ропиноролу.

Особенности применения.

У пациентов, которые болеют сахарным диабетом или имеют факторы риска развития сахарного диабета, в начале терапии сульпиридом следует выполнять надлежащий контроль уровня глюкозы в крови. Кроме особенных случаев, это лекарственное средство не следует назначать пациентам с болезнью Паркинсона.

Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется уменьшенное дозирование и усиленный мониторинг; в случае серьезной почечной недостаточности желательно проводить прерывистые курсы лечения.

Во время лечения сульпиридом необходимо более тщательное наблюдение для больных эпилепсией, поскольку сульпирид может снижать судорожный порог; были сообщения о случаях возникновения судорог у пациентов, которые лечились сульпиридом(см. раздел "Побочные реакции"); для пациентов пожилого возраста, которые являются более восприимчивыми к развитию постуральной гипотензии, седативного влияния и экстрапирамидных эффектов препарата.

Для пациентов с агрессивным поведением или ажитациею с импульсивностью сульпирид следует назначать вместе с седативными средствами.

Сообщалось, что на фоне применения антипсихотикив, в том числе сульпириду, возникали лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Инфекции неустановленной этиологии или повышения температуры тела неустановленной этиологии могут быть признаками лейкопении(см. раздел "Побочные реакции") : в таких случаях следует немедленно сделать анализ крови.

Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром. В случае повышения температуры тела незъясованой этиологии лечения необходимо немедленно прекратить, поскольку это может быть одним из симптомов злокачественного синдрома, который может развиваться во время применения нейролептических средств(бледность, гипертермия, автономные расстройства, нарушения сознания, ригидность мышц).

Признаки дисфункции вегетативной нервной системы, такие как усиленная потливость и изменения артериального давления, могут развиваться к появлению гипертермии, в связи с чем их нужно рассматривать как ранние тревожные симптомы.

Хотя этот эффект нейролептиков может иметь идиосинкратичну природу, могут быть присутствующие факторы риска, такие как обезвоживание и органическое повреждение мозга.

Удлинение интервала QT. Сульпирид может приводить к зависимому от дозы удлинению интервала QT. Этот эффект, который, как известно, повышает риск развития серьезных вентрикулярных аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт", чаще наблюдается у пациентов с брадикардией, гипокалиемией и врожденным или приобретенным удлинением интервала QT(если сульпирид принимать одновременно с лекарственным средством, которое приводит к удлинению интервала QT) (см. раздел "Побочные реакции").

Принимая во внимание это, прежде чем вводить препарат(и если позволяет клиническая ситуация), следует проверить наличие у пациентов факторов риска, которые могут содействовать развитию этого типа аритмии, : брадикардия менее 55 ударов за минуту, гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, сопутствующее лечение лекарственным средством, которое может вызывать выраженную брадикардию(менее 55 ударов за минуту), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение QT- интервала(см. разделы "Противопоказания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

За исключением неотложных случаев, рекомендуется провести Экг-исследование во время начального обследования пациентов, которые должны получать лечение нейролептическим препаратом.

Инсульт

Во время рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов пожилого возраста с деменцией, которые лечились некоторыми атипичными антипсихотическими средствами, наблюдали повышенный риск инсульта сравнительно с теми, кто получал плацебо. Механизм этого повышения риска неизвестен. Нельзя исключать существование повышенного риска при применении других антипсихотических препаратов или в других популяциях пациентов. Пациентам, которые имеют факторы риска инсульта, это лекарственное средство следует назначать с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Риск летального следствия повышается среди пациентов пожилого возраста с психозом, вызванным деменцией, которые получают лечение антипсихотическими средствами.

Анализ данных 17 плацебо-контролируемые исследования(со средней длительностью 10 недели), которые проводили с участием пациентов, которые принимали атипичные антипсихотические средства, показал, что риск летального следствия увеличился в 1,6-1,7 раза среди пациентов, которые принимали эти препараты, сравнительно с плацебо.

По завершению среднего срока лечения, который длился 10 недели, риск летального следствия представлял 4,5 % в группе пациентов, которые получали лечение, сравнительно с 2,6 % в группе плацебо.

Хотя причины летального следствия во время клинических исследований с применением атипичных антипсихотических средств были разными, большинство летальных последствий наступали в результате или сердечно-сосудистых(таких как сердечная недостаточность, внезапное летальное следствие), или инфекционных заболеваний(например пневмонии).

Эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что лечение стандартными антипсихотическими средствами может увеличивать летальность так же, как и в случае применения атипичных антипсихотических средств.

Соответствующая роль антипсихотического средства и характеристик пациента в повышении уровня летальности в эпидемиологических исследованиях остается неопределенной.

Венозная тромбоэмболия. Во время применения антипсихотических средств сообщалось об иногда летальных случаях венозной тромбоэмболии(ВТ). Поскольку больные, которые принимают антипсихотические средства, часто имеют приобретенные факторы риска развития ВТ, к и во время лечения сульпиридом необходимо определить все потенциальные факторы риска развития ВТ и принять предупредительные меры(см. раздел "Побочные реакции").

Не рекомендуется принимать это лекарственное средство одновременно с алкоголем, леводопой, агонистами допаминових рецепторов, противопаразитическими средствами, которые могут повлечь пароксизмальную желудочковую тахикардию типа "пируэт"(torsades de pointes), с метадоном, другими нейролептиками и лекарственными средствами, которые могут повлечь пароксизмальную желудочковую тахикардию типа "пируэт"(torsades de pointes) (см. раздел "Побочные реакции").

В случае применения препарата даже в низких дозах следует считаться с риском развития поздней дискинезии, в частности среди больных пожилого возраста.

Сульпирид имеет антихолинергичний эффект, потому препарат с осторожностью следует применять пациентам с глаукомой, кишечной непроходимостью, врожденным стенозом ЖКТ, задержкой мочи и гиперплазией простаты в анамнезе.

Сульпирид нужно применять с осторожностью пациентам со склонностью к гипертензии, особенно пациентам пожилого возраста, через риск возникновения гипертонического криза.

Это лекарственное средство содержит лактозу, потому его применить не рекомендуется пациентам с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом недостаточности всасывания глюкозы и галактозы(редкое наследственное заболевание).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами лекарственного средства(пролактин опосредствованный эффект). Результаты исследования на животных не указывают на непосредственное или опосредствованное вредное влияние на ход беременности, развитие эмбриона/плода та/або постнатальное развитие. Относительно людей доступное очень ограниченное количество данных о влиянии на ход беременности. Почти во всех случаях нарушения развития плода или новорожденных, о которых сообщалось в контексте применения сульпириду в период беременности, допускаются альтернативные объяснения, которые кажутся достовернее. Таким образом, через ограниченный опыт применения сульпириду в период беременности его приложения не рекомендуется. Новорожденные, матери которых получали антипсихотики(включая сульпирид) во время ІІІ триместру беременности, после рождения имеют риск возникновения нежелательных эффектов, в том числе экстрапирамидных симптомов та/або симптомов отмены препарата, с разной степенью тяжести и разной длительностью. Сообщалось о таких нежелательных реакциях: возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, расстройства дыхания и проблемы с питанием. В связи с этим состояние новорожденных необходимо тщательным образом контролировать.

Кормление груддю.

Поскольку сульпирид оказывается в грудном молоке, кормление груддю во время лечения не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует предупредить пациентов, особенно тех, кто руководит транспортными средствами или работает с другими механизмами, о том, что применение этого лекарственного средства может приводить к развитию сонливости(см. раздел "Побочные реакции"). Во время применения препарата противопоказано руководить автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального приложения.

Следует всегда назначать минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение следует начинать с низкой дозы, после чего возможно постепенное титрование дозы.

Взрослые. Короткодлительное симптоматическое лечение тревожных состояний в случае, когда обычные терапевтические мероприятия не дали результатов: суточная доза представляет 50-150 мг в течение не больше 4 недель.

Деть в возрасте от 6 лет. Серьезные поведенческие расстройства(ажитация, самопошкодження, стереотипия) у детей в возрасте от 6 лет, особенно у пациентов с аутическими синдромами: 5 мг/кг массы тела на сутки(в случае необходимости эту дозу можно увеличить до 10 мг/кг массы тела на сутки).

Деть.

Поскольку эффективность и безопасность применения сульпириду детям изучены не в полном объеме, его следует применять с осторожностью(см. раздел "Способ применения и дозы"). Через влияние, которое делает препарат на когнитивные способности, рекомендуется ежегодно проводить клиническое обследование с целью оценки способности к учебе. Необходимо периодически корректировать дозу препарата, исходя из клинического статуса ребенка.

Применение твердых форм детям в возрасте до 6 лет противопоказанное, поскольку это может привести к обтурации дыхательных путей.

Передозировка.

Симптомы.

Опыт относительно передозировки сульпириду ограничен. Могут наблюдаться: дискинетични проявления со спазматической кривошиею, протрузией языка и тризмом, помутнение зрения, артериальная гипертензия, седативный эффект, тошнота, экстрапирамидные симптомы, сухость в рту, блюет, повышенное потовыделение и гинекомастия. У некоторых больных могут развиться проявления паркинсонизма, которые представляют опасность для жизни, или запятая.

Лечение.

Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое, реанимация при тщательном контроле сердечной деятельности и дыхательной функции(риск пролонгации интервала QT и желудочковых аритмий), который следует продолжать к полному выздоровлению пациента. В случае развития тяжелого экстрапирамидного синдрома следует вводить антихолинергични препараты.

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований, классифицированы за группами систем и органов в порядке уменьшения частоты возникновения.

Неврологические расстройства.

Ранняя дискинезия(спастическая кривошия, окулогирни кризисы, тризм), которая уменьшается при применении антихолинергичних протипаркинсоничних препаратов.

Экстрапирамидный синдром и связанные с ним нарушения :

- паркинсонизм и связанные с ним симптомы(тремор, гипертонус, гипокинезия, гиперсаливация);

- акинетични симптомы, которые сопровождаются или не сопровождаются гиперкинезом, которые частично послаблються при применении антихолинергичних протипаркинсоничних средств;

- гиперкинетическая-гипертоническая, возбудительная двигательная активность;

- акатизия.

Поздняя дискинезия, для которой характерные непроизвольные ритмичные движения, в частности языка та/або лица(может наблюдаться в ходе длительных курсов лечения всеми нейролептиками); в этом случае антихолинергични протипаркинсонични препараты нефективни и могут ухудшать клинические проявления.

Успокоительный эффект или сонливость.

Сообщается о бессоннице и смущении.

Судороги(см. "Особенности применения").

Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром(см. раздел "Особенности применения").

Общие расстройства.

Увеличение массы тела.

Со стороны иммунной системы.

Анафилактические реакции, одышка и анафилактический шок.

Со стороны эндокринной системы.

Возможное развитие кратковременной гиперпролактинемии, что исчезает потом отмены лечения и самыми частыми проявлениями которой является галакторея, аменорея, гинекомастия, импотенция, фригидность, увеличение молочных желез и боль в молочных железах.

Кардиологические расстройства.

Удлинение QT- интервала, желудочковые аритмии, в частности пароксизмальная желудочковая тахикардия(torsades de pointes) и желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановки сердца, внезапное летальное следствие(см. "Особенности применения").

Со стороны сосудов.

Ортостатическая артериальная гипотензия, повышение артериального давления.

Постуральная гипотензия.

При применении антипсихотических средств сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии(включая летальные случаи), эмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен - частота возникновения неизвестна.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз - частота возникновения неизвестна.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Увеличение активности ферментов печенки.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Макулопапульозний сыпь, крапивница.

Общие расстройства.

Реакции гиперчувствительности.

Беременность, послеродовой и перинатальный периоды.

Синдром отмены в новорожденных ‒ частота возникновения неизвестна.

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия влаги.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 таблетки в контейнере; по 1 контейнеру в картонной пачке.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель.

АО "Гріндекс".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Крустпілс, 53, Рига, LV - 1057, Латвия.

Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505

Элл. почта: [email protected].

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

БЕТАМАКС

(BETAMAKS)

Состав:

действующее вещество: sulpiridum;

1 таблетка содержит 50 мг или 100 мг, или 200 мг сульпирида;

вспомогательные вещества: повидон, магния стеарат, кросповидон, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая;

оболочка: Опадрай белый 33G28707(гипромеллоза; титана диоксид(Е 171); лактоза, моногидрат; макрогол 3000; триацетин), воск карнаубский.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки белого или свиты белого цвета, покрытые пленочной оболочкой. На месте разлома белые.

Фармакотерапевтическая группа

Антипсихотические средства. Бензамиды. Код АТХ N05A L01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.
Сульпирид влияет на дофаминергическую нервную передачу в головном мозге как дофаминомиметик, благодаря чему оказывает активирующее действие. В более высоких дозах сульпирид также уменьшает продуктивную симптоматику.

Фармакокинетика.
После перорального приема 50 мг сульпирида максимальная концентрация в плазме крови(0,25 мг/л) достигается через 3-6 часов.

Биодоступность пероральных лекарственных форм составляет 25-35 % с широкими индивидуальными колебаниями; сульпирид имеет линейный фармакокинетический профиль после введения в дозах вот 50 до 300 мг.

Сульпирид быстро распределяется в тканях организма: видимый объем распределения в стационарном состоянии составляет 0,94 л/кг. Связывание с протеинами плазмы крови составляет 40 %.

Сульпирид в незначительных количествах обнаруживается в грудном молоке и может проникать сквозь плацентарный барьер.

Сульпирид практически не метаболизируется в организме человека.

Сульпирид выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации. Эго почечный клиренс составляет 126 мл/мин. Период полувыведения из плазмы крови - 7 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное симптоматическое лечение тревожных состояний во взрослых в случае, когда обычные терапевтические меры не дали результатов.

Серьезные поведенческие расстройства(ажитация, самоповреждение, стереотипия) в детей с 6 течение, особенно в пациентов с аутичным синдромом.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к сульпириду или к дорогому из вспомогательных веществ препарата.

- Пролактинозависимые опухоли(например пролактиносекретирующая аденома гипофиза(пролактинома) и рак молочной железы).

- Известный или подозреваемый диагноз феохромоцитомы.

- Острая порфирия.

- Комбинации с неантипаркинсоническими агонистами допамина(каберголин, ротиготин и кинаголид), комбинации с леводопой или антипаркинсоническими лекарственными средствами(включая ропинорол), комбинации с мехитазином, циталопрамом и эсциталопрамом(см. раздел "Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Седативные средства

Следует помнить, что многие лекарственные средства могут проявят аддитивное тормозящее влияние на центральную нервную систему и приводит к уменьшению умственной активности. Эти средства включают производные морфина(анальгетики, средства вот кашля и заместительную терапию), нейролептические средства, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитические средства(такие как мепробамат), гипнотические средства, седативные антидепрессанты(амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1 - антигистаминные, антигипертензивные препараты с центральным действием, баклофен и талидомид.

Препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии(torsades de pointes)

К этому серьезному нарушению сердечного ритма может приводит ряд лекарственных средств, которые имеют или не имеют антиаритмической активности. Провоцирующими факторами являются гипокалиемия(см. "Комбинации, назначение которых требует осторожности(с калийне-сберегающими препаратами)") и брадикардия(см. "Комбинации, назначение которых требует осторожности(с препаратами, вызывающими брадикардию)") или наличие врожденного или приобретенного удлинения интервала QT.

К таким средствам относятся, в частности, антиаритмические агенты классов Іa и III и некоторые нейролептики.

В такое взаимодействие вступают эритромицин, доласетрон, спирамицин и винкамин только в лекарственных формах для внутривенного введения.

Одновременное назначение двух препаратов, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию(torsades de pointes), в целом противопоказано. Однако исключение составляют метадон и некоторые другие вещества:

- противопаразитарные средства(галофантрин, люмефантрин, пентамидин) нежелательно комбинировать со вторыми препаратами, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа "пируэт"(torsades de pointes);

- нейролептики, которые могут повлечь пароксизмальную желудочковую тахикардию типа "пируэт"(torsades de pointes), также не рекомендуются, но не противопоказаны для применения в комбинации со вторыми препаратами, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes).

Противопоказанные комбинации(см. раздел "Противопоказания").

Циталопрам, эсциталопрам

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии.

Агонисты дофаминовых рецепторов не для лечения болезни Паркинсона(каберголин, хинаголид, ротиготин)

Между агонистами дофамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Леводопа и противопаркинсонические препараты(включая ропинорол)

Между леводопой, антипаркинсоническими препаратами(амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинорол, разагилин, селегилин) и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Агонисты допамина могут вызывать или усиливать психические расстройства. Если пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение агонистами допамина, необходимо назначение нейролептиков, дозы агонистов допамина следует постепенно уменьшать(резкая их отмена подвергает пациента риску злокачественного нейролептического синдрома), поскольку одновременное применение препаратов противопоказано.

Мехитазин
Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии.

Нежелательные комбинации(см. Раздел "Особенности применения").

С противопаразитарными препаратами, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии(torsades de pointes) (галофантрин, люмефантрин, пентамидин)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes). Если возможно, лечение противогрибковыми азолом следует прекратить.

Если одновременного лечения избежать нельзя, перед эго началом нужно оценить на ЭКГ состояние QT- интервала и в эго ходе контролировать показатели ЭКГ.

Со вторыми препаратами, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа "пируэт"(torsades de pointes) (антиаритмические препараты класса Іa(хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III(амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилида, ибутилид) и другие препараты, такие как бепридил, цизаприд, дифеманил, доласетрон, эритромицин для внутривенного введения, левофлоксацин, мизоластин, прукалоприд, винкамин для внутривенного введения, моксифлоксацин, спирамицин для введения и торамифен)

Высокий риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes).

Со вторыми нейролептиками, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes) (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипотиазид, сертиндол, сульпирид, сультоприд, тиаприд, вералиприд, зуклопентиксол)

Высокий риск возникновения желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes).

С этанолом

Потенцирование седативных эффектов нейролептических средств.

Пациенты должны избегать употребления алкогольных напитков или применения лекарственных средств, содержащих этиловый спирт.

С метадоном

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes).

Комбинации, назначение которых требует осторожности

Азитромицин
Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

С блокаторами беты, которые применяют при сердечной недостаточности(бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

С препаратами, вызывающими брадикардию(такими как антиаритмические препараты класса Іa, бета- блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые блокаторы кальциевых каналов(дилтиазем, верапамил, клонидин, гуанфацин), гликозиды наперстянки, пилокарпин, антихолинэстеразные средства)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Кларитромицин
Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

С калийнесберегающими препаратами(калийнесберегающие диуретики, самостоятельно или в комбинации, стимулирующие слабительные средства, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин В для внутривенного применения)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes).

Перед введением следует провести коррекцию имеющейся гипокалиемии и осуществлять клинический мониторинг и контроль электролитов и ЭКГ.

Препараты лития

Риск появления нейропсихиатрических признаков, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием.

Необходимо регулярно контролировать клиническую картину и результаты лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения.

Применение лития повышает риск возникновения экстрапирамидных побочных реакций.

Рокситромицин
Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

С сукральфатом

Уменьшение абсорбции сульпирида в желудочно-кишечном тракте.

Между применением сукральфата и сульпирида должен быть определенный интервал времени(более 2 часов, если это возможно).

С желудочно- кишечными средствами местного действия, антацидами и активированным углем

Уменьшение абсорбции сульпирида в желудочно-кишечном тракте.

Между применением этих агентов и сульпирида должен быть определенный интервал времени(более 2 часов, если это возможно).

Комбинации, которые следует принять во внимание

Другие седативные средства

Более выраженное угнетение центральной нервной системы. Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управление транспортными средствами и работа с механизмами могут быть опасными.

Антигипертензивные средства

Повышение черточка артериальной гипотензии, особенно ортостатической.

С блокаторами(кроме эсмолола, соталола и бета-блокаторов, которые применять больным с сердечной недостаточностью) беты

Сосудорасширяющее действие и риск гипотензии, в частности постуральной(аддитивный эффект).

С нитратами, нитритами и родственными препаратами

Повышенный риск гипотензии, в частности постуральной.

Сульпирид может снижать эффективность ропинорола.

Особенности применения.

В пациентов, страдающих сахарным диабетом или имеющих факторы черточка развития сахарного диабета, в начале терапии сульпиридом следует выполнять надлежащий контроль уровня глюкозы в крови. Кроме особых случаев, это лекарственное средство не следует назначат пациентам с болезнью Паркинсона.

Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется уменьшение дозирования и усиленный мониторинг; в случае серьезной почечной недостаточности желательно проводит прерывистые курсы лечения.

Во время лечения сульпиридом необходимо более тщательное наблюдение для больных эпилепсией, поскольку сульпирид может снижать судорожный порог; были сообщения о случаях возникновения судорог в пациентов, которые лечились сульпиридом(см. раздел "Побочные реакции"); для пациентов пожилого возраста, которые являются восприимчивыми к развитию постуральной гипотензии, седативного воздействия и экстрапирамидных эффектов препарата.

Для пациентов с агрессивным поведением или ажитацией с импульсивностью сульпирид следует назначат вместе с седативными средствами.

Сообщалось, что на фоне применения антипсихотиков, в том числе сульпирида, возникали лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Инфекции неустановленной этиологии или повышение температуры тела неустановленной этиологии могут быть признаками лейкопении(см. раздел "Побочные реакции") : в таких случаях следует немедленно сделать анализ крови.

Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром. В случае повышения температуры тела неясной этиологии лечение необходимо немедленно прекратить, поскольку это может быть одним из симптомов злокачественного синдрома, который может развиваться при применении нейролептических средств(бледность, гипертермия, автономные расстройства, нарушение сознания, ригидность мышц).

Признаки дисфункции вегетативной нервной системы, такие как усиленная потливость и изменения артериального давления, могут развиваться к появления гипертермии, в связи с чем их нужно рассматривать как ранние тревожные симптомы.

Хотя этот эффект нейролептиков может иметь идиосинкратическую природу, могут присутствовать факторы черточка, такие как обезвоживание и органическое повреждение мозга.
Удлинение интервала QT. Сульпирид может приводит к дозозависимому удлинению интервала QT. Этот эффект, который, как известно, повышает риск развития серьезных вентрикулярных аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт", чаще наблюдается в пациентов с брадикардией, гипокалиемией и врожденным или приобретенным удлинением интервала QT(если сульпирид принимать одновременно с лекарственным средством, которое приводит к удлинению интервала QT) (см. раздел "Побочные реакции").

Несмотря на это, прежде чем вводит препарат(и если позволяет клиническая ситуация), следует проверить наличие в пациентов факторов черточка, которые могут способствовать развитию этого типа аритмии : брадикардия менее 55 ударов в минуту, гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, сопутствующее лечение лекарственным средством, которое может вызывать выраженную брадикардию(менее 55 ударов в минуту), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение QT- интервала(см. разделы "Противопоказания" и "Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

За исключением неотложных случаев, рекомендуется провести ЭКГ- исследование во время начального обследования пациентов, которые должны получать лечение нейролептическим препаратом.
Инсульт
Во время рандомизированных плацебо- контролируемых клинических исследований в пациентов пожилого возраста с деменцией, которые лечились некоторыми атипичными антипсихотическими средствами, наблюдали повышенный риск инсульта по сравнению с темы, кто получал плацебо. Механизм этого повышения черточка неизвестен. Нельзя исключать существование повышенного черточка при применении вторых антипсихотических препаратов или во вторых популяциях пациентов. Пациентам, имеющим факторы черточка инсульта, это лекарственное средство следует назначат с осторожностью.
Пациенты пожилого возраста с деменцией

Риск летального исхода повышается среди пациентов пожилого возраста с психозом, вызванным деменцией, которые получают лечение антипсихотическими средствами.

Анализ данных 17 плацебо- контролируемых исследований(со средней продолжительностью 10 недель), которые проводили с участием пациентов, принимавших атипичные антипсихотические средства, показал, что риск летального исхода увеличился в 1,6-1,7 раза среди пациентов, принимавших эти препараты, по сравнению с плацебо.

После завершения среднего срока лечения, длившегося 10 недель, риск летального исхода составил 4,5 % в группе пациентов, получавших лечение, по сравнению с 2,6 % в группе плацебо.

Хотя причины летального исхода во время клинических исследований с применением атипичных антипсихотических средств были различными, большинство летальных исходов наступало вследствие или сердечно- сосудистых(таких как сердечная недостаточность, внезапный летальный исход), или инфекционных заболеваний(например, пневмонии).

Эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что лечение стандартными антипсихотическими средствами может увеличивать летальность так же, как и в случае применения атипичных антипсихотических средств.

Соответствующая роль антипсихотического средства и характеристик пациента в повышении уровня летальности в эпидемиологических исследованиях остается неопределенной.

Венозная тромбоэмболия. При применении антипсихотических средств сообщалось об иногда летальных случаях венозной тромбоэмболии(ВТ). Поскольку больные, принимающие антипсихотические средства, часто имеют приобретенные факторы черточка развития ВТ, к и во время лечения сульпиридом необходимо определить все потенциальные факторы черточка развития ВТ и принять предупредительные меры(см. раздел "Побочные реакции").

Не рекомендуется принимать этот препарат одновременно с алкоголем, леводопой, агонистами допаминовых рецепторов, противопаразитическими средствами, которые могут привести к пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes), с метадоном, вторыми нейролептиками и лекарственными средствами, которые могут привести к пароксизмальной желудочковой тахикардии типа "пируэт"(torsades de pointes) (см. раздел "Побочные реакции").

В случае применения препарата даже в низких дозах следует учитывать риск развития поздней дискинезии, в частности среди лиц пожилого возраста.

Сульпирид имеет антихолинергический эффект, поэтому препарат с осторожностью следует применять пациентам с глаукомой, кишечной непроходимостью, врожденным стенозом ЖКТ, задержкой мочи и гиперплазией простаты в анамнезе.

Сульпирид нужно применять с осторожностью пациентам со склонностью к гипертензии, особенно пациентам пожилого возраста, из-за черточка возникновения гипертонического кризис.
Это лекарственное средство содержит лактозу, поэтому эго не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом недостаточности всасывания глюкозы и галактозы(редкое наследственное заболевание).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

В животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами лекарственного средства(пролактин опосредованный эффект). Результаты исследования на животных не указывают на непосредственное или косвенное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода и/или постнатальное развитие. По отношению к людям доступно очень ограниченное количество данных о влиянии на течение беременности. Свиты во всех случаях нарушения развития плода или новорожденных, о которых сообщалось в контексте применения сульпирида в период беременности, допускаются альтернативные объяснения, которые кажутся более вероятными. Таким образом, из-за ограниченного опыта применения сульпирида в период беременности эго применение не рекомендуется. Новорожденные, матери которых получали антипсихотики(включая сульпирид) во время III триместра беременности, после рождения имеют риск возникновения побочных эффектов, в том числе экстрапирамидных симптомов и/или симптомов отмены препарата, с разной степенью тяжести и разной продолжительности. Сообщалось о таких побочных реакциях: возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, нарушения дыхания и проблемы с питанием. В связи с этим состояние новорожденных необходимо тщательно контролировать.

Кормление грудью.

Поскольку сульпирид выявляется в грудном молоке, кормление грудью во время лечения не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Следует предупредить пациентов, особенно тех, кто управляет транспортными средствами или работает со вторыми механизмами, о том, что прием этого лекарственного средства может приводит к развитию сонливости(см. раздел "Побочные реакции"). Во время применения препарата противопоказано управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Следует всегда назначат минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение следует начинать с низкой дозы, после чего возможно постепенное титрование дозы.

Взрослые. Кратковременное симптоматическое лечение тревожных состояний в случае, когда обычные терапевтические меры не дали результатов: суточная доза составляет 50-150 мг в течение не более 4 недель.

Дети с 6 течение. Серьезные поведенческие расстройства(ажитация, самоповреждение, стереотипия) в детей с 6 течение, особенно в пациентов с аутичными синдромами: 5 мг/кг массы тела в сутки(при необходимости дозу можно увеличить до 10 мг/кг массы тела в сутки).

Дети.

Поскольку эффективность и безопасность применения сульпирида детям изучены не в полном объеме, эго следует применять с осторожностью(см. раздел "Способ применения и дозы"). Из-за влияния, которое оказывает препарат на когнитивные способности, рекомендуется ежегодно проводит клиническое обследование с целью оценки способности к обучению. Необходимо периодически корректировать дозу препарата, исходя из клинического статуса ребенко.

Применение твердых форм детям до 6 течение противопоказано, поскольку это может привести к обтурации дыхательных путей.

Передозировка

Симптомы

Опыт касательно применения сульпирида ограничен. Могут наблюдаться : дискинетические проявления со спазматической кривошеей, протрузией языка и тризмом, помутнение зрения, артериальная гипертензия, седативный эффект, тошнота, экстрапирамидные симптомы, сухость во рту, рвота, повышенное потоотделение и гинекомастия. В некоторых больных могут развиваться проявления паркинсонизма, которые представляют угрозу для жизни, или запятая.

Лечение

Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое, реанимация при тщательном контроле сердечной деятельности и дыхательной функции(риск пролонгации интервала QT и желудочковых аритмий), который следует продолжать к полного выздоровления пациента. В случае развития тяжелого экстрапирамидного синдрома следует вводит антихолинергические препараты.

Побочные реакции.

Побочные реакции, наблюдавшиеся во время клинических исследований, классифицированы по группам систем и органов в порядке уменьшения частоты возникновения.

Неврологические расстройства.

Ранняя дискинезия(спастическая кривошея, окулогирные кризисы, тризм), которая уменьшается при применении антихолинергических противопаркинсонических препаратов.

Экстрапирамидный синдром и связанные с им нарушения:

- паркинсонизм и связанные с им симптомы(тремор, гипертонус, гипокинезия, гиперсаливация);

- акинетические симптомы, сопровождающиеся или не сопровождающиеся гиперкинезом, которые частично ослабляются при применении антихолинергических противопаркинсонических средств;

- гиперкинетическая-гипертоническая, возбуждающая двигательная активность;

- акатизия.

Поздняя дискинезия, для которой характерны непроизвольные ритмические движения, в частности языка и/или лица(может проявятся в ходе продолжительных курсов лечения всеми нейролептиками); в этом случае антихолинергические противопаркинсонические препараты неэффективны и могут ухудшать клинические проявления.

Успокаивающий эффект или сонливость.

Сообщается о бессоннице, замешательстве.

Судороги(см. "Особенности применения").

Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром(см. "Особенности применения").

Общие расстройства.

Увеличение массы тела.

Со стороны иммунной системы.
Анафилактические реакции, одышка и анафилактический шок.

Со стороны эндокринной системы.

Возможно развитие кратковременной гиперпролактинемии, которая исчезает после отмены лечения и наиболее частыми проявлениями которой являются галакторея, аменорея, гинекомастия, импотенция, фригидность, увеличение молочных желез и боль в молочных железах.

Кардиологические расстройства.

Удлинение QT- интервала, желудочковые аритмии, в частности пароксизмальная желудочковая тахикардия(torsades de pointes) и желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца, внезапный летальный исход(см. "Особенности применения").

Со стороны сосудов.

Ортостатическая артериальная гипотензия, повышение артериального давления.

Постуральная гипотензия.

При применении антипсихотических средств сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии(включая летальные случаи), эмболии легочной артерии и тромбозе глубоких вен - частота возникновения неизвестна.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз - частота возникновения неизвестна.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Увеличение активности ферментов печени.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Макулопапулезная сыпь, крапивница.

Общие расстройства.

Реакции гиперчувствительности.

Беременность, послеродовой и перинатальный периоды.

Синдром отмены в новорожденных ‒ частота возникновения неизвестна.

Срок годности. 3 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты вот действия влаги.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 таблетки в контейнере; по 1 контейнеру в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО "Гриндекс".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV - 1057, Латвия.

Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505

Эл. почта: [email protected].