Бетайод-Здоров'я

Регистрационный номер: UA/15025/01/01

Импортёр: Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22

Форма

раствор накожный, 100 мг/мл по 50 мл в флаконе; по 1 флакону укупореному насадкой и крышкой в коробке из картона; по 100 мл в контейнерах, по 1 контейнеру укупореному насадкой и крышкой в коробке из картона

Состав

1 мл препарата содержит повидон-йоду 100 мг

Виробники препарату «Бетайод-Здоров'я»

Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БЕТАЙОД-ЗДОРОВ'Я

Состав

действующее вещество: повідон-йод;

1 мл препарата содержит повідон-йоду 100 мг;

вспомогательные вещества: ноноксинол 9, глицерин, кислота лимонная безводная, натрию гидрофосфат безводен, натрию гидроксид, вода очищена.

Врачебная форма. Раствор накожный.

Основные физико-химические свойства: раствор темно-коричневого цвета с запахом йода, не содержит зависших и осажденных частей.

Фармакотерапевтична группа. Антисептические и дезинфекцийни средства. Повідон-йод.

Код АТХ D08A G02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Повідон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона(ПВП), который выделяет йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод проявляет сильное бактерицидное действие, имеет широкий спектр противомикробного действия относительно бактерий, вирусов, грибков и самых простых микроорганизмов.

Механизм действия : свободный йод делает быстрый бактерицидный эффект, а полимер является депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.

При образовании комплекса из ПВП йод в значительной степени теряет местнораздражающее действие, что присущая спиртовым растворам йода, и потому хорошо переносится кожей, слизистыми оболочками и пораженными поверхностями.

Йод реагирует из окиснювальними сульфидными(SH-) и гидроксильными(ОН-) группами аминокислот, которые входят в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются при действии in vitro менее чем за минуту, а основное разрушительное действие происходит в первые 15-30 секунды. При этом йод обесцвечивающийся, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество препарата БЕТАЙОД-здоров'я, раствор накожный, имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно: действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии(бактерицидный), на вирусы(вирулицидний), на грибки(фунгицидный) и споры грибков(спорицидний), а также на некоторые самые простые микроорганизмы(антипротозойный).

Благодаря механизму действия резистентность на препарат, в том числе вторичная резистентность при долговременном приложении, не ожидается.

Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Фармакокинетика. Долговременное нанесение препарата на большие ранови поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, в результате долговременного применения препарата содержимое йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается до начального уровня через 7-14 сутки после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличения запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Абсорбция и почечная экскреция повідону-йоду зависит от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000-50000, то возможная задержка вещества.

Объем распределения отвечает приблизительно 38 % массы тела, время биологического полувыведения после влагалищного приложения представляет около 2 суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови представляет приблизительно 3,8-6 мкг/дл, а уровень неорганического йода - 0,01-0,5 мкг/дл.

Выводится препарат из организма преимущественно почками с клиренсом от 15 до 60 мл/хв в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина(в норме: 100-300 мкг йоду на 1 г креатинина).

Клинические характеристики

Показание

Дезінфекція рук и антисептическая обработка слизистых оболочек, например перед хирургическими операциями, гинекологическими и акушерскими процедурами, катетеризацией мочевого пузыря, биопсией, инъекциями, пункциями, взятием крови, а также как первая помощь при случайном загрязнении кожи инфицированным материалом.

Антисептическая обработка ран и ожогов.

Гигиеническая и хирургическая дезинфекция рук.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на нее или повышенная чувствительность к другим компонентам препарата.

Нарушение функции щитовидной железы(узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).

Препарат противопоказан перед и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом больным с карциномой щитовидной железы.

Герпетиформный дерматит Дюринга.

Почечная недостаточность.

Особенные меры безопасности

Применение повідон-йоду может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, которая может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур(сцинтиграфия щитовидной железы, определения билковозвъязуючего йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболевания щитовидной железы препаратами йода может быть невозможным. После прекращения лечения повідон-йодом необходимо сделать перерыв не менее 1-4 недель.

Окиснювальна действие повідон-йоду может привести к хибнопозитивних результатам диагностических тестов(например толуидинова и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в калении и моче).

Окиснювальна действие повідон-йоду может повлечь коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно не чувствительны к повідон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, который обычно возобновляется.

Повідон-йод легко удаляется из текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Пятна, которые трудно удаляются, следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Раствор не предназначен для внутреннего приложения.

При предоперационной дезинфекции кожи следует следить, чтобы под больным не оставались остатки раствора(через возможность раздражения кожи).

Поскольку невозможно исключить развитие гипертиреоза, долговременное(больше 14 дней) применение повідон-йоду или его приложение в значительных количествах на больших поверхностях(свыше 10 % поверхностей тела) пациентам(особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимое только после тщательного оценивания ожидаемой пользы и возможного риска. Состояние таких пациентов следует контролировать для выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата(до 3 месяцев).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комплекс повідон-йод активен относительно микроорганизмов при рН 2-7. Имея окиснювальни свойства, повідон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови у кали или мочи или глюкозы в моче. При применении повідон-йоду поглощения йода щитовидной железой может снизиться - это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов(например сцинтиграфия щитовидной железы, определения йода, связанного с белком, на измерение радиоактивного йода) или повідон-йод может вступать в противодействие с йодом, который применяют для терапии щитовидной железы. Препараты, которые содержат ртуть, серебро, перекись водорода или тауролидин, могут взаимодействовать с комплексом повідон-йоду - в связи с этим их совместимое приложение не рекомендуется. Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексами, потому эффект повідон-йоду может быть компенсирован повышением его дозы. Следует избегать долговременного приложения, особенно на больших поверхностях, пациентам, которые получают препараты лития.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Повідон-йод не имеет тератогенного действия. Препарат противопоказано применять после 2-го месяца беременности и в период кормления груддю. Йод проникает через плацентный барьер и может проникать в грудное молоко. На период лечения необходимо прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для внешнего приложения в растворенном и нерастворенном виде. Не следует смешивать препарат с горячей водой. Допустимое лишь кратковременное нагревание к температуре тела.

Дозирование.

Неразведенный раствор препарата БЕТАЙОД-здоров'я применяют для обработки рук и кожи перед хирургической операцией, катетеризацией мочевого пузыря, инъекциями, пункциями и тому подобное.

Растворы можно применять 2-3 разы на сутки.

Гигиеническая дезинфекция рук: 2 разы по 3 мл неразведенного раствора - каждая доза по 3 мл остается на коже в течение 30 секунд.

Хирургическая дезинфекция рук: 2 разы по 5 мл неразведенного раствора - каждая доза по 5 мл остается на коже в течение 5 минут.

Для дезинфекции кожи неразведенный раствор после его приложения остается к высыханию.

За отмеченными выше показаниями раствор можно применять после разведения водопроводной водой. При операциях, а также при антисептической обработке ран и ожогов для разведения следует применять 0,9 % раствор натрия хлорида или раствор Рінгера.

Рекомендуются такие разведения:

Показание

Разведение

Объем препарата/объем растворителя

Влажный компресс

1:5-1:10

200 мл- 100 мл/1 л

Погружение и сидячие ванны

1:25

40 мл/1 л

Предоперационная ванна

1:100

10 мл/1 л

Гигиеническая ванна

1:1000

10 мл/10 л

Спринцевание влагалища

Введение внутриматочной спирали

Орошение промежности

Орошение в урологии

1:25

4 мл/100 мл

Орошение хронических и послеоперационных ран

1:2-1:20

50 мл- 5 мл/100 мл

Орошение в ортопедии и травматологии

Орошение при операциях в полости рта

1:10

10 мл/100 мл

Раствор следует разводить непосредственно перед применением.

Деть.

Новорожденным и детям до 1 года повідон-йод следует применять только за жизненными показаниями. В случае необходимости следует наблюдать за функцией щитовидной железы.

Передозировка

При острой йодной интоксикации характерны такие симптомы:

- металлический привкус в рту, повышенное слюноотделение, ощущение изжоги или боль в рту или горле;

- раздражение и отек в глазах;

- кожные реакции;

- желудочно-кишечные расстройства и диарея;

- нарушение функции почек и анурия;

- недостаточность кровообращения;

- отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение: следует провести симптоматическую и пидтримуючу терапию с особенным вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.

Побочные реакции

Исследование: изменение уровня электролитов сыворотки крови(гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз.

Со стороны почек и сечевидильной системы : нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей : местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит из псориазоподибними красными мелкими буллезными образованиями; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, высыпание, ангионевротический отек.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз. Длительное применение повідон-йоду может привести к поглощению большого количества йода.

В некоторых случаях наблюдался йодоиндукований гипертиреоз, который возник в результате длительного применения препарата, в основном у пациентов с заболеванием щитовидной железы.

В отдельных случаях возможные генерализованы острые реакции со снижением артериального давления и/или затрудненным дыханием(анафилактические реакции).

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 мл препарата в флаконах, укупорених насадками и крышками в коробке; по 100 мл препарата в контейнерах, укупорених насадками и крышками в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Другие медикаменты этого же производителя

ФИНАСТЕРИД — UA/12417/01/01

Форма: кристаллический порошок(субстанция) в полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения

ИНФЛАРАКС — UA/10175/01/01

Форма: мазь по 15 г, или по 25 г, или по 50 г, по 100 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке

АРТИКАЇНУ ГИДРОХЛОРИД — UA/11333/01/01

Форма: порошок кристаллический(субстанция) в двойных полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения

ГРИПОЦИТРОН-БРОНХО — UA/15497/01/01

Форма: капли оральные, раствор 5 мг/мл, in bulk: по 10 л в металлических бочках КЕГ

МЕТИЛПРЕДНИЗОЛОНУ АЦЕПОНАТ МИКРОНИЗОВАНИЙ — UA/12476/01/01

Форма: кристаллический порошок(субстанция) в двойных полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения