Диосмектит-Здоров'я

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДІОСМЕКТИТ - ЗДОРОВЬЕ

Состав

действующее вещество: diosmectite;

1 саше содержит диосмектиту(в виде смектиту диоктаедричного) 3 г;

вспомогательные вещества: глюкоза, сахарин натрия, ванилин.

Врачебная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: содержимое саше - порошок от сирувато-билого к серовато-желтому цвету, с легким ванильным запахом при приготовлении суспензии.

Фармакотерапевтична группа. Противодиарейные препараты, которые применяются при инфекционно-зажигательных заболеваниях кишечнику. Энтеросорбенты. Код АТХ А07В С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Діосмектит-здоров'я - это двойной силикат алюминия и магния.

Благодаря стереометрической структуре и высокой пластичной вязкости препарат имеет высокую обволакивающую способность относительно слизистой оболочки пищеварительного тракта.

Путем взаимодействия с гликопротеинами слизистой оболочки увеличивает резистентность слизи к раздражителям. Влияя на барьерную функцию слизистой оболочки пищеварительной системы и благодаря высокой способности к связыванию со слизистой оболочкой, защищает слизистую оболочку пищеварительного тракта. Діосмектит-здоров'я является радиопрозрачным, не окрашивает кал и в обычных дозах не влияет на физиологичное время прохождения через кишечник.

Комбинированные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований эффективности диосмектиту сравнительно с плацебо при участии 602 пациентов в возрасте от 1 до 36 месяцев, которые страдали от острой диареи, показали значительное снижение частоты опорожнений в течение первых 72 часов в группе лечения диосмектитом в сочетании с пероральной регидратациею.

Фармакокинетика.

Благодаря структуре диосмектиту препарат не адсорбируется и не метаболизуеться.

Клинические характеристики

Показание

· Симптоматическое лечение острой диареи у детей, в т.о. у младенцев(в комплексной терапии с раствором для пероральной регидратации), и у взрослых.

· Симптоматическое лечение хронической диареи.

· Симптоматическое лечение боли, связанной с езофагогастродуоденальними и кишечными заболеваниями.

Противопоказание

· Повышенная чувствительность к диосмектиту или к любому из вспомогательных веществ препарата.

· Кишечная непроходимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень та/або скорость всасывания других веществ, потому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с препаратом Діосмектит-здоров'я.

Особенности применения

Діосмектит-здоров'я следует принимать с осторожностью пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Лекарственное средство применяют для лечения детей и младенцев в возрасте от 1 месяца.

У детей острую диарею следует лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации для предотвращения дегидратации.

Для взрослых лечение не исключает регидратацию в случае необходимости.

Объем регидратации с помощью раствора для пероральной или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.

Пациенту следует сообщить о необходимости:

· регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости, вызванной диареей(средняя суточная потребность организма взрослого в воде представляет 2 литры);

· поддержание приема еды, пока длится диарея:

- с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных кушаний, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;

- с предоставлением преимущества запеченному мясу и рису.

Лекарственное средство содержит глюкозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Если нарушения не исчезают в течение 7 дней, обратитесь к врачу.

Если боль связана с высокой температурой или блюет, обратитесь к врачу немедленно.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Надежные данные о тератогенезе у животных отсутствуют.

Доныне в клинических условиях не наблюдалось никаких особенных фетальних изъянов развития или фетотоксичних эффектов. Однако исследования влияния препарата на беременных женщин, достаточного для исключения любого риска, не проводили.

Поэтому учитывая, что препарат не абсорбируется, применение этого средства в течение беременности предусмотрено лишь в случае необходимости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований способности руководить транспортными средствами и работать с другими механизмами под воздействием этого лекарственного средства не проводили. Однако ожидается, что его влияние является незначащим или отсутствующим.

Способ применения и дозы

Лечение острой диареи

Деть в возрасте от 1 месяца до 1 года: 2 саше на сутки в течение 3 дней, потом 1 саше на сутки.

Деть в возрасте от 1 года: 4 саше на сутки в течение 3 дней, потом 2 саше на сутки.

Взрослые: в среднем 3 саше на сутки. Дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.

Другие показания

Деть в возрасте от 1 месяца до 1 года: 1 саше на сутки.

Деть в возрасте от 1 до 2 лет: от 1 до 2 саше на сутки.

Деть в возрасте от 2 лет: 2 - 3 саше на сутки.

Взрослые: в среднем 3 саше на сутки.

Способ применения

Содержимое саше необходимо смешать к образованию суспензии непосредственно перед применением.

Рекомендуется принимать:

· после еды при эзофагитах;

· между приемами еды при других показаниях.

Дети и младенцы в возрасте от 1 месяца

Содержимое саше можно смешать в бутылке из 50 мл воды для применения на протяжении дня или хорошо перемешать с полужидкой едой, такой как бульон, компот, пюре, детское питание.

Взрослые

Содержимое саше можно смешать с половиной стакана воды.

Деть.

Применять для лечения детей в возрасте от 1 месяца.

Передозировка

Данные отсутствуют.

Побочные реакции

Частота побочных реакций классифицируется таким образом: распространены(≥ 1/100 до ≤ 1/10); нераспространенные(≥ 1/1000 до ≤ 1/100).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Распространены: запор, который обычно проходит после снижения дозы, но в некоторых случаях может требовать прекращения лечения.

Нераспространены: метеоризм, блюет.

В течение писляреестрацийного периода сообщалось о случаях возникновения реакций повышенной чувствительности(частота неизвестна), которые включали крапивницу, сыпь, зуд и ангионевротический отек. Также сообщалось о случаях возникновения запора.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3,76 г препарата в саше; по 10 или 30 саше в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.