Бетадин®

Регистрационный номер: UA/6807/01/01

Импортёр: ЗАО Фармацевтический завод ЕГІС
Страна: Венгрия
Адреса импортёра: 1106, г. Будапешт, ул. Керестури, 30-38, Венгрия

Форма

мазь 10 % по 20 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке

Состав

1 г мази содержит 100 мг повидон-йоду

Виробники препарату «Бетадин®»

ЗАО Фармацевтический завод ЕГІС
Страна производителя: Венгрия
Адрес производителя: 9900, Керменд, ул. Матяш кирай 65, Венгрия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БЕТАДИН®

(BETADINЕ®)

Состав:

действующее вещество: повідон-йод;

1 г мази содержит 100 мг повідон-йоду;

вспомогательные вещества: макрогол 400, макрогол 4000, макрогол 1000, макрогол 1500, натрию гидрокарбонат, вода очищена.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: гомогенная мазь коричневого цвета со слабым запахом йода.

Фармакотерапевтична группа. Антисептические и дезинфикуючи средства.

Код АТХ D08A G02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Повідон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, который выделяет йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод делает бактерицидное действие, имеет широкий спектр противомикробного действия относительно бактерий, вирусов, грибков и самых простых микроорганизмов.

Механизм действия : свободный йод осуществляет быстрый бактерицидный эффект, а полимер является депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяются значительные количества йода.

Йод реагирует с окислительными-сульфидными(SH) и гидроксильными(ОН) -групами аминокислот, которые входят в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются при действии in vitro менее чем за минуту, а основное разрушительное действие происходит в первые 15-30 секунды. При этом йод обесцвечивающийся, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество препарата Бетадин® мазь имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно - действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии(бактерицидный), на вирусы(вирулицидний), на грибки(фунгицидный) и споры грибков(спорицидний), а также на некоторые более простые микроорганизмы(протозойный).

Благодаря механизму действия резистентность на препарат, в том числе вторичная резистентность при долговременном приложении не ожидается.

Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Долговременное нанесение препарата на большие ранови поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, в результате долговременного применения препарата содержимое йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается до начального уровня через 7-14 сутки после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличения запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Фармакокинетика.

Абсорбция и почечная экскреция повідону-йоду зависит от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000-50000, то возможная задержка вещества.

Абсорбция повідон-йоду или йодида есть такая же как и обычного йода из других источников.

Объем распределения отвечает приблизительно 38 % массы тела, время биологического полувыведения после влагалищного приложения представляет около 2-х суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови представляет приблизительно 3,8-6 мкг/дл, а уровень неорганического йода - 0,01-0,5 мкг/дл.

Выводится препарат из организма преимущественно через почки с клиренсом от 15 до 60 мл/хв в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина(в норме: 100-300 мкг йоду на 1 г креатинина).

Клинические характеристики.

Показание.

Профилактика инфекций при мелких порезах и ссадинах, небольших ожогах и незначительных хирургических процедурах.

Лечения грибковых и бактериальных инфекций кожи, а также инфекций пролежней и трофических язв.

Противопоказание.

· Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на нее или к другим компонентам препарата.

· Пациенты с нарушениями функции щитообразной железы(узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).

· Пациенты из гипертиреоидизмом или другими острыми нарушениями щитообразной железы.

· Перед и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитообразной железы.

· Герпетиформный дерматит Дюринга.

· Почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комплекс повідон-йод активен по отношению к микроорганизмам при рН 2-7.

Белки и другие органические соединения снижают его активность.

Одновременное применение Бетадину® и ферментных мазей для лечения ран снижает эффективность обоих препаратов. Препараты, которые содержат ртуть, серебро, перекись водорода или тауролидин, могут взаимодействовать с комплексом повідон-йоду, в связи с этим их совместимое приложение не рекомендуется.

Применение повідон-йоду одновременно или сразу после применения с антисептикой которые содержат октенидин, может привести к возникновению темных некрозов в местах применения препарата.

Внимание!

Благодаря своим окислительным свойствам повідон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в калении или мочи, или глюкозы в моче.

При применении повідон-йоду поглощения йода щитообразной железой может уменьшиться, это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов(например сцинтиграфия щитовидной железы, определения йода, связанного с белком, на измерение радиоактивного йода) или может противодействовать с йодом, который применяют для терапии щитовидной железы.

Сцинтиграфию щитообразной железы следует проводить после прекращения долговременной терапии в течение 1-2 недель, чтобы получить достоверные результаты.

Особенности применения.

Препарат предназначен лишь для местного приложения.

Долговременное приложение может вызывать раздражение, а иногда и тяжелые реакции кожи. При появлении признаков раздражения или гиперчувствительности нанесения препарата следует прекратить.

Применение ПВПйоду может уменьшить поглощение йода щитообразной железой, которая может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур(сцинтиграфии щитообразной железы, определения билковозвъязуючего йода, диагностические процедуры с применением радиактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболевания щитообразной железы препаратами йода может быть невозможным.

В применении ПВПйоду необходимо сделать перерыв не менее 1-4 недель.

Не следует применять препарат пациентам к или после лечения рака щитообразной железы радиактивним йодом или проведение сцинтографии радиактивним йодом.

Значительные количества йода могут повлечь гипертиреоз у больных с нарушением функции щитообразной железы(например узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому им ограничивают применение мази относительно времени и площади поверхности кожи, которая обрабатывается.

Даже после окончания лечения нужно наблюдать за возникновением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитообразной железы.

При длительном приложении на больших участках кожи(например обширные ожоги или раны) может быть поглощено значительное количество йода, который может привести к гипертиреозу в склонных к этому пациентов. Большая площадь кожи(это участок свыше 10 % поверхностей тела); а длительность лечения больше 14 дней рассматривается как долговременное лечение.

Поглощение йода для каждого пациента является индивидуальным, потому точных рекомендаций нет. Тесты функции щитообразной железы а также рекомендации врачей имеют решающее значение в данном случае.

Если во время лечения возникнут симптомы гипертиреоза, следует проверить функцию щитовидной железы.

Особенное внимание надо уделять пациентам с уже существующей почечной недостаточностью при регулярном применении мази.

Следует избегать регулярного применения мази больным, которые получают препараты лития.

Окислительное действие ПВПйоду может повлечь коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно не чувствительны к ПВПйоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, который обычно возобновляется. ПВПйоду легко удаляется из текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Пятна, которые трудно удаляются, следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Окислительное действие повідон-йоду может привести к ошибочно-позитивным результатам диагностических тестов(например, толуидинова и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в калении и моче).

Не нагревать перед применением. Держать в недосягаемом для детей месте.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Повідон-йод следует применять в случаях строго назначенных врачом, но в самих малых дозах. Йод проникает через плацентный барьер и может проникать в грудное молоко, потому может возникнуть риск гиперчувствительности плода или новорожденных к йоду. Уровень повідон-йоду более высок в грудном молоке чем в сыворотке крови. Поэтому препарат может стать причиной возникновения гипертиреоза или повышенному уровню териоидного гормона в плода или новорожденного. Есть необходимость проверки функции щитообразной железы у детей.

Препарат противопоказано применять после 2-го месяца беременности и в период кормления груддю. На время лечения необходимо прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Бетадин® мазь не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и или работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять местно.

Для лечения инфекций : наносить 1 или 2 разы на сутки. Длительность лечения - не больше 14 суток.

Для профилактики инфекций : наносить 1 или 2 разы на неделю, пока это необходимо. Пораженную кожу необходимо очистить и высушить. Тонким слоем нанести мазь на пораженную поверхность кожи. На обработанную кожу можно наложить повязку.

Деть.

Новорожденным и детям в возрасте до 1 года повідон-йод можно применять только за суровыми показаниями.

Следует избегать высоких доз йода новорожденным и детям раннего возраста, поскольку кожа имеет большую проницательность, и у них чаще наблюдается повышенная чувствительность к йоду, который увеличивает риск развития гипертиреоза. Таким пациентам применять повідон-йод следует маленькими дозами. В случае необходимости контролировать функцию щитовидной железы у детей.

Передозировка.

При острой йодной интоксикации характерны такие симптомы:

- металлический привкус в рту, повышенное слюноотделение, ощущение изжоги или боль в рту или горле;

- раздражение и отек в глазах;

- кожные реакции;

- желудочно-кишечные расстройства и диарея;

- нарушение функции почек и анурия;

- недостаточность кровообращения;

- отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение: следует провести симптоматическую и пидтримуючу терапию с особенным вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны почек и сечевидильной системы : нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей : местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподибних красных мелких буллезных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, высыпание, ангионевротический отек, ексфолиативний дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз(иногда с такими симптомами как тахикардия или обеспокоенность); гипотиреоз.

Метаболизм и расстройства питания : электролитный дисбаланс; метаболический ацидоз.

Длительное применение повідон-йоду может привести к поглощению большого количества йода.

В некоторых случаях был описан йод-индукований гипертиреоз, который возник в результате длительного применения препарата, в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы.

В отдельных случаях возможные генерализованы острые реакции со снижением артериального давления та/або затрудненным дыханием(анафилактические реакции).

Исследование: изменение уровня электролитов сыворотки крови(гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз.

Срок пригодности. 3 годы.

Нельзя применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 г мази 10 % в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ЗАО Фармацевтический завод ЕГІС, Венгрия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

9900, г. Керменд, ул. Матяш кирай 65, Венгрия.

Другие медикаменты этого же производителя

ЕГОЛАНЗА — UA/11344/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 5 мг № 28(7х4), № 56(7х8) в блистерах

ХАРТИЛ® - АМ — UA/13634/01/03

Форма: капсулы по 10 мг/10 мг; по 7 капсулы в блистере; по 4 или по 8 блистеры в картонной упаковке; по 10 капсулы в блистере; по 3 или по 9 блистеры в картонной упаковке

РОЗУЛИП® ПЛЮС — UA/16808/01/01

Форма: капсулы твердые по 10 мг/10 мг по 10 капсулы в блистере; по 3 блистеры в картонной коробке

ЕГИТИНИД — UA/15887/01/01

Форма: капсулы твердые по 100 мг № 60(15х4), № 120(15х8) в блистерах

ТИЗЕРЦИН® — UA/0175/02/01

Форма: раствор для инъекций, 25 мг/мл по 1 мл в ампуле; по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в картонной коробке