Бетадине®

Регистрационный номер: UA/3515/02/01

Импортёр: Алкалоид АД - Скоп'є
Страна: Республика Македония
Адреса импортёра: Бульвар Александра Македонского, 12, Скоп'е, 1000, Республика Македония

Форма

раствор накожный, 10 г/100 мл по 100 мл в флаконе с пробкой-пипеткой, по 1 флакону в картонной коробке; по 1000 мл в флаконе

Состав

100 мл раствора содержат повидон-йоду 10 г, что эквивалентно 1 г активного йода

Виробники препарату «Бетадине®»

Алкалоид АД - Скоп'є
Страна производителя: Республика Македония
Адрес производителя: Бульвар Александра Македонского, 12, Скоп'є, 1000, Республика Македония
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

БЕТАДИНЕ®

(BETADINE®)

Состав

действующее вещество: повідон-йод(Povidone - Iodine);

100 мл раствора содержат повідон-йоду 10 г, что эквивалентно 1 г активного йода;

вспомогательные вещества: натрию гидроксид; калию йодат; глицерин; кислота лимонная, моногидрат; натрию гидрофосфат, дигидрат; ноноксинол 9; вода очищена.

Врачебная форма. Раствор накожный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор коричнево-красного цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа. Антисептические и дезинфикуючи средства. Повідон-йод.

Код АТХ D08A G02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Повідон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, который выделяет йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод проявляет сильное бактерицидное действие, имеет широкий спектр противомикробного действия относительно бактерий, вирусов, грибков и самых простых микроорганизмов.

Механизм действия : свободный йод осуществляет быстрый бактерицидный эффект, а полимер является депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.

При образовании комплекса из ПВП йод в значительной степени теряет местнораздражающее действие, что присущая спиртовым растворам йода, и потому хорошо переносится кожей, слизистыми оболочками и пораженными поверхностями.

Йод реагирует с окислительными-сульфидными(SH) и -гидроксильними(ОН) -групами аминокислот, которые входят в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются при действии in vitro менее чем за минуту, а основное разрушительное действие происходит в первые 15-30 секунды. При этом йод обесцвечивающийся, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество препарата Бетадине® раствор накожный имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно - действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии(бактерицидный), на вирусы(вирулицидний), на грибки(фунгицидный) и споры грибков(спорицидний), а также на некоторые более простые микроорганизмы(протозойный).

Благодаря механизму действия резистентность на препарат, в том числе вторичная резистентность при долговременном приложении не ожидается.

Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Фармакокинетика.

Долговременное нанесение препарата на большие ранови поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, в результате долговременного применения препарата содержимое йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается до начального уровня через 7-14 сутки после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличения запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Абсорбция и почечная экскреция повідону-йоду зависит от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000-50000, то возможная задержка вещества.

Объем распределения отвечает приблизительно 38 % массы тела, время биологического полувыведения после влагалищного приложения представляет около 2-х суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови представляет приблизительно 3,8-6 мкг/дл, а уровень неорганического йода - 0,01-0,5 мкг/дл.

Выводится препарат из организма преимущественно через почки с клиренсом от 15 до 60 мл/хв в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100-300 мкг йоду на

1 г креатинина).

Клинические характеристики

Показание

- Дезінфекція рук и антисептическая обработка кожи и слизистых оболочек, например, перед хирургическими операциями, гинекологическими и акушерскими процедурами, катетеризацией мочевого пузыря, биопсией, инъекциями, пункциями, взятием крови, а также как первая помощь при случайном загрязнении кожи инфицированным материалом;

- антисептическая обработка ран и ожогов;

- гигиеническая и хирургическая дезинфекция рук.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на нее или повышенная чувствительность к другим компонентам препарата; герпетиформный дерматит Дюринга; нарушение функции щитовидной железы(узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото); период перед и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у больных с карциномой щитовидной железы; почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Внимание! Благодаря своим окислительным свойствам повідон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови у кали или мочи или глюкозы в моче. При применении повідон-йоду поглощения йода щитовидной железой может снизиться, это может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов(например сцинтиграфии щитовидной железы, определения йода, связанного с белком, измерения радиоактивного йода) или возможны взаимодия с йодом, который применяют для терапии щитовидной железы.

Повідон-йод не следует применять одновременно с дезинфикуючими средствами, которые содержат хлоргексидин, перекись водорода, тауролидин, сульфадиазин серебра, ртуть и луга, через возможное частичное снижение активности препарата.

Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексами, потому эффект повідон-йоду можно компенсировать повышением его дозы.

Одновременное местное нанесение повідон-йоду и бензойной настойки приводит к снижению рН, что может вызывать ощущение печиння, особенно если рана перевязана.

Комплекс повідон-йод активен по отношению к микроорганизмам при рН 2-7.

Одновременное применение повідон-йоду и препаратов лития может вызывать синергичный гипотиреоидний эффект.

Особенности применения

Применение повідон-йоду может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, которая может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур(сцинтиграфия щитовидной железы, определения связанного с белком йода, диагностические процедуры с использованием радиоактивного йода), в связи с чем лечение заболевания щитовидной железы препаратами йода может быть невозможным. После прекращения лечения повідон-йодом необходимо сделать перерыв не менее 1 - 4 недель.

Окислительное действие повідон-йоду может привести к хибнопозитивних результатам диагностических тестов(например толуидиновой и гваяковой пробы на гемоглобин и глюкозу в калении и моче).

Окислительное действие повідон-йоду может повлечь коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно нечувствительные к повідон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, который обычно возобновляется.

Повідон-йод легко удаляется из текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Пятна, которые трудно удаляются, следует обработать раствором аммиака или тиосульфата натрия.

При предоперационной дезинфекциею кожи следует следить, чтобы под больным не оставались остатки раствора(через возможность раздражения кожи).

Поскольку невозможно исключить развитие гипертиреоза, долговременное(больше 14 дней) применение повідон-йоду или его приложение в значительных количествах на обширные поверхности(свыше 10 % поверхностей тела) пациентам(особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимое только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Таких пациентов следует контролировать для выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата(на срок до 3 месяцев).

Бетадине®, раствор накожный, должен иметь коричнево-красный цвет. Обесцвечение раствора свидетельствует о снижении эффективности препарата.

Светло и температура выше 40 оС убыстряют распад действующего вещества препарата.

Раствор предназначено только для внешнего приложения.

Применение в период беременности или кормления груддю

Повідон-йод не делает тератогенного действия. Препарат противопоказано применять после 2-го месяца беременности и в период кормления груддю. Йод проникает через плацентный барьер и может проникать в грудное молоко. На период лечения необходимо прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Неизвестная.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для внешнего приложения в растворенном и нерастворенном виде.

Не следует смешивать препарат с горячей водой. Допустимое лишь кратковременное нагревание к температуре тела.

Дозирование.

Неразведенный раствор используют для обработки рук и кожи пациента перед хирургической операцией, катетеризацией мочевого пузыря, инъекциями, пункциями.

Раствор можно применять 2-3 разы на сутки.

Гигиеническая дезинфекция рук:

2 разы по 3 мл неразведенного раствора, каждая доза по 3 мл остается на коже в течение

30 секунды.

Хирургическая дезинфекция рук:

2 разы по 5 мл неразведенного раствора, каждая доза по 5 мл остается на коже в течение

5 минуты.

Для дезинфекции кожи неразведенный раствор после его приложения остается к высыханию.

За отмеченными выше показаниями раствор можно применять после разведения водопроводной водой. При операциях, а также при антисептической обработке ран и ожогов для разведения следует применять 0,9% раствор натрия хлорида или раствор Рінгера.

Рекомендуются такие разведения:

Показание

Разведение

Объем препарата/

объем раствора для разведения

Влажный компресс

1:5 - 1:10

200 мл - 100 мл/1 л

Сидячие ванны

1:25

40 мл/1 л

Предоперационная ванна

1:100

10 мл/1 л

Гигиеническая ванна

1:1000

10 мл/10 л

Спринцевание влагалища

Введение ВМС

Орошение промежности

Орошение в урологии

1:25

4 мл/100 мл

Орошение хронических и послеоперационных ран

1:2 - 1:20

50 мл - 5 мл/100 мл

Орошение в ортопедии и травматологии

Орошение при операциях в полости рта

1:10

10 мл/100 мл

Раствор следует разводить непосредственно перед применением.

Деть

Новорожденным и детям в возрасте до 1 года повідон-йод следует применить только за суровыми показаниями. В случае необходимости следует наблюдать за функцией щитовидной железы.

Передозировка

При острой йодной интоксикации характерны такие симптомы:

- металлический привкус в рту, повышенное слюноотделение, ощущение изжоги или боль в рту или горле;

- раздражение и отек глаз;

- кожные реакции;

- желудочно-кишечные расстройства и диарея;

- нарушение функции почек и анурия;

- недостаточность кровообращения;

- отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия. Долговременная обработка ожоговых ран значительными количествами повідон-йоду может спровоцировать нарушение электролитного баланса или осмолярности сыворотки крови с нарушением функции почек или метаболическим ацидозом.

Лечение. Следует провести симптоматическую и пидтримуючу терапию с особенным вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.

При интоксикации, обусловленной приемом препарата внутренне, показано немедленное введение пищевых продуктов, которые содержат крахмал или белок(таких как раствор крахмала в воде или молоко), промывание желудка 5 % раствором тиосульфата натрия или, в случае необходимости, внутривенное введение 10 мл 10 % раствора тиосульфата натрия с 3-часовыми интервалами. Показанный мониторинг функции щитовидной железы для раннего выявления гипертиреозу, вызванного йодом.

Побочные реакции

Исследование: изменение уровня электролитов сыворотки крови(гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз.

Со стороны почек и сечевидильной системы : нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей : местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподибних красных мелких буллезных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, высыпание, ангионевротический отек. При проявлении этих признаков следует прекратить применение препарата.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз, гипотиреоз. Длительное применение повідон-йоду может привести к поглощению большого количества йода.

В некоторых случаях был описан йодоиндукований гипертиреоз, который возник в результате длительного применения препарата в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы.

В отдельных случаях возможные генерализованы острые реакции со снижением артериального давления и/или затрудненным дыханием(анафилактические реакции).

Срок пригодности

3 годы. Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Раствор накожный 100 мл.

По 100 мл раствора в пластиковом флаконе темно-коричневого цвета с пробкой-пипеткой и крышкой, которая навинчивающаяся. По 1 флакону в картонной коробке.

Раствор накожный 1000 мл.

По 1000 мл раствора в пластиковом флаконе белого цвета с крышкой, которая навинчивающаяся. По 1 флакону в комплекте с пластиковым пакетом.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Алкалоид АД-Скоп'є.

Alkaloid AD-Skopje.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Бульвар Александра Македонского, 12, Скоп'є, 1000, Республика Македония.

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of Macedonia.




ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

БЕТАДИНЕ®

(BETADINE®)

Состав

действующее вещество: повидон-йод(Povidone - Iodine);

100 мл раствора содержат повидон-йода 10 г, что эквивалентно 1 г активного йода;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид; калия йодат; глицерин; кислота лимонная, моногидрат; натрия гидрофосфат, дигидрат; ноноксинол 9; вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор накожный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор коричнево-красного цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Антисептические и дезинфицирующие средства. Повидон-йод. Код АТХ D08A G02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Повидон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпиролидона, который выделяет йод в течение определенного времени после эго нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает сильное бактерицидное действие, обладает широким спектром противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов.
Механизм действия : свободный йод оказывает быстрый бактерицидный эффект, а полимер является депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.
При образовании комплекса с ПВП йод в значительной мере теряет местнораздражающее действие, присущее спиртовым растворам йода, и потому хороший переносится кожей, слизистыми оболочками и пораженными поверхностями.

Йод реагирует с окислительными сульфидными(SH) и -гидроксильними(ОН) -группами аминокислот, которые входят в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивуруя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожается при действии in vitro менее чем за минуту, а основное разрушительное действие происходит в первые 15-30 секунды. При этом йод обесцвечивается, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором эго эффективности.

Активное вещество препарата Бетадине®, раствор накожный, имеет широкий антимикробный спектр действия, а именно - действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии(бактерицидный), на вирусы(вирулицидный), на грибки(фунгицидный) и споры грибков(спорицидный), а также на некоторые простейшие микроорганизмы(протозойный).

Благодаря механизму действия резистентность к препарата, в том числе вторичная резистентность при долговременном применении не ожидается.

Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Фармакокинетика.

Долговременное нанесение препарата на большие раневые поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, вследствие долговременного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к начальному уровню через 7-14 суток после последнего применения препарата.

В пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Абсорбция и почечная экскреция повидон-йода зависит вот эго молекулярной массы, а поскольку оная колебается в пределах 35000-50000, то возможна задержание вещества.

Объем распределения соответсвует приблизительно 38 % массы тела, период биологического полувыведения после влагалищного применения составляет около 2 суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет приблизительно 3,8-6,0 мкг/дл, а уровень неорганического йода - 0,01-0,5.

Выводится препарат из организма преимущественно почками с клиренсом вот 15 к

60 мл/мин в зависимости вот уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина(в норме: 100-300 мкг йода на 1 г креатинина).

Клинические характеристики

Показания

- Дезинфекция рук и антисептическая обработка кожи и слизистых оболочек, например, перед хирургическими операциями, гинекологическими и акушерскими процедурами, катетеризацией мочевого пузыря, биопсией, инъекциями, пункциями, взятием крови, а также в качестве первой помощи при случайном загрязнении кожи инфицированным материалом;

- антисептическая обработка ран и ожогов;

- гигиеническая и хирургическая дезинфекция рук.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к йода или подозрение на нее, или повышенная чувствительность к вторым компонентам препарата; герпетиформный дерматит Дюринга; нарушения функции щитовидной железы(узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото); период к и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом в больных с карциномой щитовидной железы; почечная недостаточность.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Внимание! Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или в моче или глюкозы в моче.

Во время применения повидон-йода может снизиться поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов(например, сцинтиграфии щитовидной железы, определения йода, связанного с белком, измерение радиоактивного йода) или возможно взаимодействие с йодом, применяемым для терапии щитовидной железы.

Повидон-йод не следует применять одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими хлоргексидин, перекись водорода, тауролидин, сульфадиазин серебра, ртуть и щелочи, из-за возможного частичного снижения активности препарата.

Препарат может вступать в реакции с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому эффект повидон-йода может быть компенсирован повышением эго дозы.

Одновременное местное нанесение повидон-йода и бензойной настойки приводит к снижению рН, что может вызвать ощущение жжения, особенно если рана перевязана.

Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при рН 2-7.

Одновременное применение повидон-йода и препаратов лития может вызвать синергический гипотиреоидный эффект.

Особенности применения

Применение повидон-йода может снизить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых исследований и процедур(сцинтиграфия щитовидной железы, определение связанного с белком йода, диагностические процедуры с использованием радиоактивного йода), в связи с чем, лечение заболевания щитовидной железы препаратами йода может быть невозможным. После прекращения лечения повидон-йодом необходимо сделать перерыв не менее 1 - 4 недель.

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов(например, толуидиновой и гваяковой пробы на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).

Окислительное действие повидон-йода может послужит причиной коррозии металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно нечувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях возможно изменение цвета, который обычно восстанавливается.
Повидон-йод легко удаляется с текстильных и вторых материалов теплой водой с мылом. Пятна, которые тяжело удаляются, следует обработать раствором аммиака или тиосульфата натрия.

При предоперационной дезинфекцией кожи необходимо следить, чтобы под больным не оставались остатки раствора(ввиду возможности раздражения кожи).

Поскольку невозможно исключить развитие гипертиреоза, долговременное(больше 14 дней) применение повидон-йода или эго применение в значительных количествах на обширные поверхности(свыше 10 % поверхности тела) пациентам(особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного черточка. Таких пациентов следует контролировать для выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата(на срок до 3 месяцев).

Бетадине®, раствор накожный, должен иметь коричнево-красную украшение. Обесцвечивание раствора свидетельствует о снижении эффективности препарата.

Свет и температура выше 40 оС ускоряют распад активного вещества препарата.

Раствор предназначен только для наружного применения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Повидон-йод не оказывает тератогенного действия. Препарат противопоказан после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко. На период лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами

Неизвестно.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для наружного применения в разведенном и неразведенном виде. Не следует смешивать препарат с горячей водой. Допускается лишь кратковременное нагревание к температуры тела.

Дозирование.

Неразведенный раствор используют для обработки рук и кожи пациента перед хирургическими операциями, катетеризацией мочевого пузыря, инъекциями, пункциями.
Раствор можно применять 2-3 раза в сутки.

Гигиеническая дезинфекция рук :

2 раза по 3 мл неразведенного раствора, каждую дозу по 3 мл оставляют на коже на протяжении 30 секунды.

Хирургическая дезинфекция рук :

2 раза по 5 мл неразведенного раствора, каждую дозу по 5 мл оставляют на коже на протяжении 5 минут.

Для дезинфекции кожи неразведенный раствор после эго применения остается к высыхания.
По указанным выше показаниям раствор можно применять после разведения водопроводной водой. При операциях, а также при антисептической обработке ран и ожогов для разведения препарата следует применять 0,9 % раствор натрия хлорида или раствор Рингера.

Рекомендуются такие разведения:

Показания

Разведение

Объем препарата/

объем раствора для разведения

Влажный компресс

1:5 ‒ 1:10

200 мл ‒ 100 мл/1 л

Сидячие ванны

1:25

40 мл/1 л

Предоперационная ванна

1:100

10 мл/1 л

Гигиеническая ванна

1:1000

10 мл/10 л

Спринцевание влагалища
Введение ВМС
Орошение промежности
Орошение в урологии

1:25

4 мл/100 мл

Орошение хронических и послеоперационных ран

1:2 ‒ 1:20

50 мл ‒ 5 мл/100 мл

Орошение в ортопедии и травматологии
Орошение при операциях в полости рта

1:10

10 мл/100 мл

Раствор следует разводить непосредственно перед применением.

Дети

Новорожденным и детям в возрасте до 1 года повидон-йод следует применять только по строгим показаниям. В случае необходимости следует наблюдать за функцией щитовидной железы.

Передозировка

При острой йодной интоксикации характерны такие симптомы:

- металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение изжоги или боль во рту или горле;

- раздражение и отек глаз;

- кожные реакции;

- желудочно- кишечные расстройства и диарея;

- нарушение функции почек и анурия;

- недостаточность кровообращения;

-отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Длительная обработка ожоговых ран значительным количеством повидон-йода может спровоцировать нарушение электролитного баланса или осмолярности сыворотки крови с нарушением функции почек или метаболическим ацидозом.

Лечение. Следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию с особым вниманием к электролитному баланса, функции почек и щитовидной железы.

При интоксикации, обусловленной приемом препарата внутрь, показано незамедлительное введение пищевых продуктов, содержащих крахмал или белок(таких как раствор крахмала в воде или молоко), промывание желудка 5 % раствором тиосульфата натрия или, в случае необходимости, внутривенное введение 10 мл 10 % раствора тиосульфата натрия с 3-х часовыми интервалами. Показан мониторинг функции щитовидной железы для раннего выявления гипертиреоза, вызванного йодом.

Побочные реакции

Исследования: изменение уровня электролитов сыворотки крови(гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, высыпания, ангионевротический отек. При проявлении этих признаков следует прекратить применение препарата.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз, гипотиреоз. Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода. В некоторых случаях был описан йодоиндуцированный гипертиреоз, который возник в результате длительного применения препарата в основном в пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы.

В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением артериального давления и/или затрудненным дыханием(анафилактические реакции).

Срок годности

3 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Раствор накожный 100 мл.

По 100 мл раствора в пластиковом флаконе темно-коричневого цвета с пробкой-пипеткой и навинчивающейся крышкой. По 1 флакону в картонной коробке.

Раствор накожный 1000 мл.

По 1000 мл раствора в пластиковом флаконе белого цвета с навинчивающейся крышкой.

По 1 флакону в комплекте с пластиковым пакетом.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Алкалоид АД-Скопье.

Alkaloid AD-Skopje.

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Македония.

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of Macedonia.

Другие медикаменты этого же производителя

НИФУРОКСАЗИД АЛКАЛОИД — UA/16750/01/01

Форма: капсулы твердые по 100 мг № 10(10х1), № 20(10х2), № 30(10х3) в блистерах

НИФУРОКСАЗИД АЛКАЛОИД — UA/16750/02/01

Форма: суспензия оральная, 200 мг/5 мл по 90 мл в флаконе в комплекте с мерным стаканчиком № 1

АЛЛЕСТА® — UA/4290/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 20 мг по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в картонной коробке

КАФФЕТИН СК® — UA/4125/01/01

Форма: таблетки по 6 таблетки в перфорированном стрипи; по 1 или 2 стрипи в картонной коробке; по 10 таблетки в перфорированном стрипи; по 1 стрипу в картонной коробке

ТОРЗАКС® — UA/12770/01/03

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 40 мг по 15 таблетки в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке