Бенфогама® 300

Регистрационный номер: UA/11334/01/01

Импортёр: Вьорваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Страна: Германия
Адреса импортёра: 71034, Бьоблинген, Кальверштрасе, 7, Германия

Форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 300 мг № 30(10х3), № 60(10х6), № 100(10х10) в блистерах

Состав

1 таблетка содержит бенфотиамину 300 мг

Виробники препарату «Бенфогама® 300»

Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Гьольштрасе 1, 84529 Титтмонинг, Германия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БЕНФОГАМА® 300

(BENFOGAMMA® 300)

Состав

действующее вещество: бенфотиамин;

1 таблетка содержит бенфотиамину 300 мг;

вспомогательные вещества: кремнию диоксид коллоидный безводен, целлюлоза микрокристаллическая, натрию кроскармелоза, повидон К 30, тальк, глицериды парциальные высокоцепные, опадри белый(07F28588) : гипромелоза, тальк, титану диоксид(Е 171), полиетиленгликоль, сахарин натрия.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого цвета овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с черточками с обеих сторон.

Фармакотерапевтична группа.

Простые препараты витамина В1. Код АТХ А11D A03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Вітамін B1 является основным активным веществом. Жирорастворимый предшественник бенфотиамин в организме превращается в биологически активный тиамин пирофосфат(ТПФ). ТПФ играет активную роль в важных функциях обмена углеводородов. Во время превращения пирувата на ацетил CoA и транскетолази в пентозофосфатному цикле тиамин пирофосфат действует как кофермент. Кроме того, он участвует в превращении α-кетоглутарату на сукцинил CoA в цикле лимонной кислоты. При обмене веществ существует взаимодействие с остальными витаминами комплекса B. Кроме того, кокарбоксилаза - это кофермент пируватдегидрогенази, который играет ключевую роль в окиснювальному разложении глюкозы. Поскольку энергия в нервных клетках продуцируется преимущественно благодаря окиснювальному разложению глюкозы, для функционирования нервов необходимое снабжение соответствующего количества тиамина. В случае повышения уровня глюкозы повышается и потребность в тиамине. Недостаток достаточного количества кокарбоксилазы в крови приводит к накоплению в крови и тканях промежуточных продуктов распада, таких как пируват, лактат и кетоглутарат, на присутствие которых очень болезненно реагируют мышцы, миокард и центральная нервная система. Бенфотиамин уменьшает накопление этих токсичных веществ.

Измерение в эритроцитах активности ферментов, зависимых от тиаминдифосфату, например транскетолази(ЕТК), и уровня их способности к активации(коэффициент активации - α-ЕТК) является пригодными для определения статуса витамина В1. Концентрация ЕТК в плазме крови представляет 2-4 мкг на 100 мл.

Фармакокинетика.

После перорального приема бенфотиамину происходит дефосфорилирование к S- бензоил тиамина(SBT) с помощью фосфатаз в кишечнике. SBT является жирорастворимым, потому он имеет высокую степень проницаемости. SBT абсорбируется без любой значительной трансформации тиамина.

В противовес тиамина, для бенфотиамину не характерная кинетика насыщения. Бенфотиамин имеет значительно высшую биодоступность, чем водорастворе производные тиамина. Кроме того, бенфотиамин задерживается в тканях на более длительный период.

Клинические характеристики

Показание

- Лечения полинейропатии и кардиоваскулярных нарушений, вызванных дефицитом витамина В1;

- клинически подтвержденная недостаточность витамина В1 или несбалансированное питание(например, "бери-бери"), парентеральное питание на протяжении длительного периода времени, "нулевая" диета, гемодиализ, нарушение всасывания питательных веществ), повышенная потребность в витамине В1(например, в период беременности или кормления груддю);

- хронический алкоголизм(алкогольная кардиомиопатия, энцефалопатия Верніке, синдром Корсакова).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Прием противопоказан при аллергических реакциях на витамин В1.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Бенфотиамин несовместим из окиснювальними и восстановительными соединениями: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, залізо-амоній-цитратом, а также с фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпеницилином, 5-фторурацином, глюкозой и метабисульфитом, поскольку инактивируется в их присутствии. Медь убыстряет распад бенфотиамину; кроме того, тиамин теряет свое действие при увеличении значений рН(больше 3).

Антацидм снижают всасывание тиамина. Петлевые диуретики(например фуросемид), которые тормозят канальцеву реабсорбцию, во время долговременной терапии могут притворить повышение екскрекции тиамина и таким образом снизить его уровень.

Особенности применения

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или с нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю. В связи с отсутствием достаточного опыта применения препарата в период беременности, его следует применять лишь в случае лабораторно подтвержденной недостаточности витамина В1.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет никаких предостережений относительно назначения препарата водителям транспортных средств и лицам, которые работают с механизмами. Но следует учитывать, что могут появится побочные реакции, такие как головокружение, головная боль и другая(см. раздел "Побочные реакции") которые снижают скорость реакции.

Способ применения и дозы

Применять внутренне, таблетку принимать целой, запивая достаточным количеством жидкости. Для лечения недостаточности витамина В1 принимают по 1 таблетке на сутки.

При лечении полинейропатии рекомендованная доза представляет 1 таблетку на сутки в течение 3 недель. Дальнейшее лечение врач назначает в соответствии с полученным терапевтическим эффектом.

Деть. Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены, потому не следует назначать препарат этой возрастной категории пациентов.

Передозировка. При передозировке происходит усиление симптомов косвенного действия препарата.

Большие дозы витамина В1 обнаруживают курареподобный эффект. При долговременном применении витамина В1 в дозе свыше 2 г на сутки было зафиксированные невропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЕЕГ, а также в отдельных случаях - гипохромная анемия и себорейний дерматит.

Лечение: промывание желудка, применения активированного угля, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Частота возникновения побочных реакций : очень часто(> 1/10), часто(> 1/100, <1/10), нечасто

(> 1/1000, <1/100), редко(>1/10000, <1/1000), очень редко(<1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности включая анафилактический шок, ангионевротический отек, аллергические реакции(крапивница, екзантема); зуд, покраснение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, боль в животе, диарея.

Другие: головокружение, головная боль, тахикардия.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 3 или 6, 10 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH/Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес мест внедрения деятельности

Goellstrasse, 1, 84529 Tittmoning, Germany / Гьольштрасе, 1, 84529 Тіттмонінг, Германия.

Другие медикаменты этого же производителя

ТИОГАМА® ТУРБО — UA/1555/01/01

Форма: раствор для инфузий 1,2 %, по 50 мл в флаконе; по 1 или 10 флаконы вместе с защитным(и) черным(и) пакетом(пакетами) в коробке из картона

МОКСОГАМА® — UA/6103/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 0,3 мг по 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в коробке; по 25 таблетки в блистере, по 2 блистеры в коробке

БЕНФОГАМА® 300 — UA/11334/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 300 мг № 30(10х3), № 60(10х6), № 100(10х10) в блистерах

КСИПОГАМА® — UA/6557/01/01

Форма: таблетки по 10 мг по 10 таблетки в блистере; по 3 или по 5, или по 10 блистеры в картонной коробке

КСИПОГАМА® — UA/6557/01/02

Форма: таблетки по 20 мг по 10 таблетки в блистере; по 3 или по 5, или по 10 блистеры в картонной коробке