Белосалик Лосьон

Регистрационный номер: UA/10872/01/01

Импортёр: Белупо, лекарства и косметика, д.д.
Страна: Хорватия
Адреса импортёра: ул. Даница 5, 48000 Копривниця, Хорватия

Форма

раствор накожный по 50 мл или по 100 мл в флаконе-капельнице; по 1 флакону в картонной пачке; по 20 мл, или по 50 мл, или по 100 мл в флаконе с механическим помповым распылителем; по 1 флакону в картонные пачке

Состав

1 г раствора содержит 0,5 мг бетаметазона(в форме дипропионату) и кислоты салициловой 20 мг

Виробники препарату «Белосалик Лосьон»

Белупо, лекарства и косметика, д.д.
Страна производителя: Хорватия
Адрес производителя: ул. Даница 5, 48000 Копривниця, Хорватия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БЕЛОСАЛІК ЛОСЬОН

(BELOSALIK LOSION)

Состав

действующие вещества: бетаметазон, кислота салициловая;

1 г раствора содержит 0,5 мг бетаметазона(в форме дипропионату) и кислоты салициловой 20 мг;

вспомогательные вещества: динатрию едетат, гипромелоза, натрию гидроксид, спирт изопропиловий, вода очищена.

Врачебная форма. Раствор накожный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная, вязкая жидкость с запахом изопропанолу.

Фармакотерапевтична группа.

Кортикостероиды для местного приложения в дерматологии. Активные кортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Код АТХ D07X C01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат является комбинацией кортикостероиду бетаметазона и салициловой кислоты.

Бетаметазон - это синтетический фторированный адренокортикостероид для местного приложения в дерматологии, который делает сильную противовоспалительную, имуносупресорну и антипролиферативное действие. Это синтетический аналог преднизолона, который проявляет высокую степень кортикостероидной активности с незначительным минералокортикоидним эффектом.

Кортикостероиды уменьшают образование, высвобождение и активность химических посредников воспаления(кинина, гистамина, лизосомальных энзимов, простагландина). Поскольку для начала воспалительного процесса необходимое присутствие лейкоцитов и макрофагов, кортикостероиды ингибують миграцию клеток на поврежденное место и уменьшают вазодилатацию и повышенную проницаемость кровеносных сосудов в данном месте. Данный вазоконстрикторний эффект уменьшает екстравазацию и возникновение отека.

Кортикостероиды проявляют иммуносупрессивный эффект на реакции повышенной чувствительности ІІІ-го и IV- го типов, ингибуючи токсичное действие комплекса антиген-антитело, которое оседает на стенках кровеносных сосудов, и вызывая кожный аллергический васкулит, а также ингибуючи действие лимфокина, целевых клеток и макрофагов, что приводит к реакции в виде аллергического контактного дерматита. Кортикостероиды также препятствуют доступ сенсибилизированных Т-лімфоцитів и макрофагов к целевым клеткам.

Салициловая кислота имеет кератолитическое действие при местном приложении, которое облегчает проникновение кортикостероидов в кожу.

Фармакокинетика.

На абсорбцию бетаметазона влияют много факторов, включая наличие воспаления и состояние эпидермиса. При местном приложении кортикостероиды могут меньшей мерой абсорбироваться нормальной, не поврежденной кожей, а присутствие воспалительных процессов кожи может усилить абсорбцию. Системная абсорбция после местного приложения представляет 12-14 %. Объем распределения(Vd) представляет 1,4 л/кг. Приблизительно 64 % бетаметазона оборотно связывается с белками плазмы крови. Бетаметазон метаболизуеться в печенке, метаболити выводятся прежде всего через желчь, а меньшая их часть выводится с мочой(всего приблизительно 5 %).

Салициловая кислота при нанесении на кожу под окклюзионную повязку достигает наибольшей концентрации в плазме крови через 5 часы. В мочу в неизмененном виде выводится приблизительно 6 % от общего абсорбированного количества салициловой кислоты, тогда как большая часть выводится в виде метаболиту.

Клинические характеристики

Показание

Для уменьшения зажигательных симптомов псориазу и себореи волосяной части председателя.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к бетаметазону, салициловой кислоты или к любому из вспомогательных веществ препарата. А также розовые угри, акнет, распространен бляшечный псориаз, перианальный и генитальный зуд, пеленочый дерматит, периоральний дерматит, розацеа, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, другие бактериальные и грибковые инфекции кожи без надлежащей антибактериальной и противогрибковой терапии, контагиозний моллюск, дерматомикозы, кожные реакции после вакцинации, варикозное расширение вен, вирусные инфекции(например, простой герпес, оперизувальний лишай, ветреная оспа). Не следует применять под окклюзионные повязки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Местное применение салициловой кислоты не следует сочетать с пероральным применением препаратов, которые содержат ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные средства. Не применять вместе с пероксидом бензоила и местными ретиноидами.

Салициловая кислота может повысить проницаемость кожи для других лекарственных средств для местного приложения и тем же увеличить их попадание в организм. Кроме того, салициловая кислота может усилить нежелательное действие метотрексату и гипогликемическое действие пероральных против диабетических препаратов производных сульфонилсечевини.

Особенности применения

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Препарат нельзя применять для лечения глаз и кожи вокруг глаз в результате возможности возникновения катаракты, глаукомы, грибковых заболеваний глаз, а также обострения герпеса.

Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки, ранови поверхности и язвы.

Не рекомендуется длительное местное применение препарата на лице через возможное появление дерматита, подобного к розацеа, периорального дерматиту и акнет.

При применении на коже лица следует ограничить длительность курса терапии до 5 дней.

Если во время применения препарата появились раздражение кожи или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить. В случае наличия инфекции следует назначить соответствующую терапию.

Любые побочные эффекты, которые возникают при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидив, особенно у детей.

Следует избегать долговременной терапии препаратом всем пациентам независимо от возраста.

Препарат не следует применять под окклюзионные повязки.

Системная абсорбция глюкокортикостероидив или салициловой кислоты при местном приложении будет выше, если лечение проводить на больших поверхностях тела или при применении окклюзионных повязок. Следует придерживаться соответствующих мер пресечений в таких случаях, особенно при лечении детей.

Некоторые места на теле, где существует естественная окклюзия(пах, подмышки, перианальный участок), поддаются большему возникновению стрий при местном лечении препаратом, потому его приложение на данных участках должно быть максимально ограничено.

При исчезновении лупы или ороговелости лечения продолжать лишь кортикостероидами.

При развитии чрезмерной сухости или увеличении раздражения кожи следует прекратить применение препарата.

Кортикостероиды для внешнего приложения по некоторым причинам могут повлечь псориаз, включая возобновление симптомов со следующим развитием толерантности, риском возникновения пустулезного псориаза и локальной системной токсичности в результате снижения защитной функции кожи. Пациенты с расстройствами функции печенки более чувствительны к системному влиянию. Необходимый тщательный надзор за такими пациентами.

Следует проводить периодический контроль функции системы гіпоталамус-гіпофіз-надниркові железы(тест свободного кортизола в моче и плазме крови, тест стимуляции АКТГ). Если будет установленное подавление функции, необходимо прекратить применение препарата, уменьшить частоту применения или заменить его на менее сильный кортикостероид.

Местные кортикостероиды могут искажать клиническую картину.

Возможный рецидив при прерывании лечения. Может состояться обострение инфекции, также может замедлиться заживление.

Препарат не следует наносить на слизистые оболочки или участки вокруг глаз из-за кератолитического действия салициловой кислоты.

Противопоказанное нанесение препарата на участки с атрофированной кожей.

Препарат не следует применять для лечения варикозного расширения вен.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, не следует применять препарат в И триметре беременности. Назначение этих препаратов возможно только в более поздние сроки беременности, если ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы противопоказаны беременным в высоких дозах и в течение длительного времени.

Период кормления груддю.

На данное время не выяснено, или могут кортикостероиды при местном приложении в результате системной абсорбции проникать в грудное молоко, потому при принятии решения относительно прекращения кормления груддю или прекращения применения препарата следует учитывать необходимость назначения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применять лишь внешне.

Флакон с механическим помповым распылителем.

Препарат распылять 2 разы на сутки на пораженные участки кожи волосистой части председателя с помощью вытянутой насадки - распылителя.

Перед распиловкой флакон следует стряхнути, установить в вертикальное положение, потом подвести носик насадки к пораженной коже волосистой части председателя и нажать к упору на распылитель указательным пальцем. Выполнить необходимое количество распиловок на пораженные участки кожи председателя.

Флакон - капельница.

Препарат применять 2 разы на сутки. Несколько капель лосьона равномерно наносить на пораженные участки ватным тампоном или пальцами рук, мягкими движениями втирать в кожу или волосистую часть председателя.

Частоту и длительность применения, отличающуюся от рекомендованной, может установить врач, ориентируясь на тяжесть заболевания. В легких случаях некоторым больным достаточно одноразовое ежедневное нанесение.

Препарат не следует применять на глазах и вблизи глаз. Максимальную суточную дозу следует постепенно уменьшать к как можно более слабой, которая позволила бы контролировать симптомы.

Длительность лечения определяет врач индивидуально.

Деть.

Нет клинических данных относительно применения препарата детям, потому нежелательно применять его пациентам этой возрастной группы.

Поскольку у детей соотношения площади поверхности тела и массы тела больше, чем у взрослых, потому наблюдается более активное поглощение препарата, деть более склонные к риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковой системы(ГГНЗ) со стороны кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, которые получали кортикостероиды для местного приложения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышения внутричерепного давления.

Проявления подавления функции надпочечников : низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу из стимуляции надпочечников с применением препаратов АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием темечка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Передозировка

При долговременном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидив возможное подавление гіпофізарно-адреналової функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Чрезмерное или долговременное применение топичних препаратов с салициловой кислотой может повлечь появление симптомов салицизму. Симптомами передозировки салицилатами являются бледность, повышенная утомляемость, сонливость, тошнота, блюет, нарушение слуха.

Лечение. Назначать соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно оборотны. Если необходимо, проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсичного действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

Лечение салицизму симптоматическое. Применять мероприятия для более быстрого выведения салицилатов из организма. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначать необходимую терапию. Перорально применять натрию гидрокарбонат для пидлуження мочи и усиления диуреза.

Побочные реакции

При применении местных кортикостероидов могут наблюдаться такие побочные реакции: ощущение печиння, зуд, раздражение, сухость кожи, поколювання кожи, уплотнения кожи, растрескивания кожи, ощущения тепла, пластинчатое лущение кожи, вогнищеве лущения кожи, эритема, фолликулит, гипертрихоз, акнеподибни высыпание, гипопигментация, периоральний дерматит и аллергический контактный дерматит.

Следующие побочные реакции могут возникать чаще при применении окклюзионных повязок : мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и питниця.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможные реакции гиперчувствительности.

Стрые и расширения сосудов, в основном на лице, могут быть результатом длительного непрерывного нанесения препарата.

Любые побочные явления, которые встречаются при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры наднирникових желез, могут возникать и при их местном приложении.

При местном применении салициловой кислоты могут наблюдаться такие изменения со стороны кожи: сухость, лущение, раздражение, контактный дерматит, проявления аллергических реакций(крапивница, зуд), которые нуждаются отмены препарата.

При длительном приложении возможное всасывание препарата в общий кровоток и развитие характерных для салицилатов побочных эффектов : шум в ушах, головокружение, боль в эпигастрии, тошнота, блюет, ацидоз, ускоренное дыхание.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 мл или по 100 мл в флаконе-капельнице; по 1 флакону в картонной пачке.

По 20 мл или по 50 мл, или по 100 мл в флаконе с механическим помповым распылителем; по 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Белупо, лекарства и косметика, д.д.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Данiца 5, 48000 Копривниця, Хорватия.

Другие медикаменты этого же производителя

БЕЛАКНЕ — UA/14657/02/01

Форма: крем 1 мг/г по 30 г в тубе, по 1 тубе в картонной пачке

ИРУЗИД — UA/10368/01/02

Форма: таблетки по 20 мг/12,5 мг по 30 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной пачке

ИРУМЕД — UA/10140/01/03

Форма: таблетки по 20 мг по 30 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной пачке

ИРУМЕД — UA/10140/01/02

Форма: таблетки по 10 мг по 30 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной пачке

БЛОГИР- 3 — UA/15359/02/01

Форма: раствор оральный, 0,5 мг/мл по 60 мл или 120 мл в флаконе; по 1 флакону вместе с мерной ложечкой(на 2,5 мл или 5 мл) в картонной пачке