Белодерм

Регистрационный номер: UA/9695/03/01

Импортёр: Белупо, лекарства и косметика, д.д.
Страна: Хорватия
Адреса импортёра: ул. Даница 5, 48000 Копривниця, Хорватiя

Форма

спрей 0,05 %, по 20 мл или 50 мл в флаконе, по 1 флакону в картонной пачке

Состав

1 г раствора содержит 0,640 мг бетаметазона в форме дипропионату, что отвечает 0,500 мг бетаметазона;

Виробники препарату «Белодерм»

Белупо, лекарства и косметика, д.д.
Страна производителя: Хорватия
Адрес производителя: ул. Даница 5, 48000 Копривниця, Хорватiя
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БЕЛОДЕРМ

(BELODERM®)

Состав

действующее вещество: бетаметазону дипропионат;

1 г раствора содержит 0,640 мг бетаметазона в форме дипропионату, что отвечает 0,500 мг бетаметазона;

вспомогательные вещества: спирт изопропиловий, карбомер 934Р, натрию гидроксид, вода очищена.

Врачебная форма. Спрей 0,05 %

Основные физико-химические свойства: бесцветный, от прозрачного к слегка опалесцентного, вязкий раствор с запахом изопропанолу.

Фармакотерапевтична группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды(группа ІІІ).

Код АТХ D07А C01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бетаметазон, синтетический глюкокортикоид для внешнего приложения, проявляет высокую глюкокортикоидну активность и минимальный минералокортикоидний эффект. Делает сильную противовоспалительную, протисвербижну и сосудосуживающее действие. Благодаря этому применяется для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.

Фармакокинетика.

При местном приложении бетаметазон может меньшей мерой абсорбироваться нормальной, не поврежденной кожей, системное всасывание кортикостероидов ожидается только при неблагоприятных условиях(длительное лечение, окклюзионная повязка). После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов подобен такому системных кортикостероидов.

Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови в разной степени, в основном они метаболизуються в печенке и выводятся с мочой.

Некоторые топични кортикостероиды и их метаболити выводятся с желчью.

Клинические характеристики

Показание

Местное лечение дерматозов, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к бетаметазону или к другим кортикостероидам, или к другим компонентам препарата. Вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветреная оспа; вирусные кожные инфекции(например простой герпес, оперизувальний лишай, ветреная оспа); розовые угри; розацеаподибний(периоральний) дерматит; бактериальные дерматозы, в том числе туберкулез и сифилис кожи; грибковые заболевания, офтальмологические заболевания(белодерм не предназначен для офтальмологического приложения); не применять под окклюзионными повязками(гипс). Следует соблюдать особенную осторожность при нанесении белодерму на кожу лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Не применять во время беременности. Следует избегать длительного лечения та/або применения на большие поверхности кожи, поскольку возможное всасывание активного вещества.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не выявленная.

Особенности применения

Белодерм переносится в основном хорошо, однако лечение следует прекратить при возникновении раздражения или повышенной чувствительности. При развитии реакции гиперчувствительности или раздражения на коже применения лекарственного средства следует немедленно прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При наличии инфекции следует назначить соответствующие противогрибковые или антибактериальные средства. Если при этом желательный эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить к ликвидации признаков инфекции.

Белодерм не предназначен для применения в офтальмологии. Если лекарственное средство наносят на кожу вблизи глаз, необходимо тщательным образом следить за тем, чтобы препарата не попало в глаза, через возможное развитие катаракты, глаукомы. У пациентов с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дни.

Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с дозированием кортикостероиду, длительностью лечения и величиной обрабатываемой поверхности тела. Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на большие участки кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом гипоталамо-гипофизарно-наднирниковозалозной системы(ГГНЗ). В случае развития притеснения ГГНЗ лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения снизить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия. Функция ГГНЗ, как правило, возобновляется при отмене препарата.

В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероиду.

Не наносить раствор на эрозийные, мокнущие участки или на трещины кожи(ссадина) и язвы. Следует избегать длительного применения препарата(больше 3-4 недель), а также высоких дозирований(нанесение на большие участки).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Отсутствующие клинические исследования местного применения кортикостероидов беременным. Не рекомендуется местное лечение беременных кортикостероидами(особенно в И триместре), кроме случаев, когда ожидаемая польза преобладает над риском для плода.

На данное время не выяснено, или может местное применение кортикостероидов в результате системной абсорбции проникать в грудное молоко, потому при принятии решения относительно прекращения кормления груддю или прекращения применения препарата необходимо учитывать важность лечения, которое проводят, для матери и риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Белодерм, спрей накожный следует наносить 2 разы на день из расстояния около 5 см, путем одного-двох нажимов, розпиляючи на пораженный участок кожи или волосистой части председателя и тщательным образом втирать. Объем раствора, который выделяется при одном нажиме, представляет 0,1 мл.

При лечении некоторых пациентов для сохранения действия препарата достаточно наносить его реже.

Рекомендованная длительность лечения не должна превышать два недели. Максимальная недельная доза представляет 50 мл.

Следует избегать длительного применения белодерму или нанесения спрею на большие участки(свыше 20 % поверхностей тела). Это касается и лечение больше чем 10 % поверхности тела в течение больше 1 недели.

После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение более слабого глюкокортикостероиду.

Следует тщательным образом наблюдать за развитием проявлений системной действий препарата.

Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания.

При дерматозах, связанных с бактериальной инфекцией, следует применять адресную антибактериальную терапию. Пациенты с дерматозами грибкового происхождения нуждаются специального лечения.

Не применять под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться косвенное действие препарата.

Деть.

Нет клинических данных относительно применения препарата детям, потому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории. Не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет.

Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, и поглощение препарата более активно, деть более склонные к притеснению функции гипоталамао-гипофизарно-наднирниковозалозной системы(ГГНЗ) со стороны кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

Передозировка

Чрезмерное или долговременное использование кортикостероидов для местного приложения может повлечь подавление гіпофізарно-адреналової функции, которая приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно оборотны.

При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. При необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсичного действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероиду.

Побочные реакции

Частота побочных эффектов :

очень часто(≥1/10);

часто(≥1/100 -<1/10);

нечасто(≥1/1000 -<1/100);

редко(≥1/10000 -<1/1000);

очень редко(≥1/10000);

неизвестно(частоту невозможно установить на основании имеющихся данных).

Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Часто ̶ печиння, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревидная сыпь, гипопигментация акнет на фоне применения стероидов, розацеаподибний(периоральний) дерматит, поколювання кожи, уплотнения кожи, растрескивания кожи, ощущения тепла, пластинчатое лущение кожи, вогнищеве лущения кожи, фолликулярная сыпь, эритема, телеангиектазии, мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, аллергический контактный дерматит.

Инфекции и инвазия.

Часто ̶ вторичная инфекция, особенно под окклюзионной повязкой.

Нарушение эндокринной системы.

Редко ̶ недостаточность коры надпочечников.

У пациентов с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможные реакции гиперчувствительности.

При применении препарата на большие поверхности или с окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата.

Любые побочные явления, которые наблюдаются при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при местном применении глюкокортикоидов.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 мл или 50 мл в флаконе с механическим помповым распылителем. По 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Белупо, лекарства и косметика, д.д., Хорватия

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

48000, Копривниця, ул. Даніца, 5, Хорватия.

Другие медикаменты этого же производителя

АЦИКЛОВИР БЕЛУПО — UA/14085/01/01

Форма: крем для внешнего приложения 5 % по 2 г или по 5 г, или по 10 г в тубе; по 1 тубе в картонной пачке

ИРУЗИД — UA/10368/01/02

Форма: таблетки по 20 мг/12,5 мг по 30 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной пачке

БОНДЕРМ — UA/15555/01/01

Форма: мазь, 20 мг/г по 15 г в тубе, по 1 тубе в картонной пачке

БЕЛОДЕРМ — UA/9695/03/01

Форма: спрей 0,05 %, по 20 мл или 50 мл в флаконе, по 1 флакону в картонной пачке

НЕОФЕН БЕЛУПО — UA/14788/01/01

Форма: спрей для зовнишного приложения, 50 мг/г, по 50 мл в флаконе с механическим помповым распылителем; по 1 флакону в картонной пачке