Белодерм

Регистрационный номер: UA/9695/01/01

Импортёр: Белупо, лекарства и косметика д.д.
Страна: Хорватия
Адреса импортёра: ул. Даница, бы. 5, г. Копривниця, Хорватiя

Форма

крем для внешнего приложения 0,05 % по 15 г или 30 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке

Состав

1 г крема содержит бетаметазону дипропионату 0,640 мг, что отвечает 0,500 мг бетаметазона

Виробники препарату «Белодерм»

Белупо, лекарства и косметика д.д.
Страна производителя: Хорватия
Адрес производителя: Ул. Даница, 5, 48000 Копривниця, Хорватия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БЕЛОДЕРМ

(BELODERM®)

Состав

действующее вещество: бетаметазон;

1 г крема содержит бетаметазону дипропионату 0,640 мг, что отвечает 0,500 мг бетаметазона;

вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий, полиетиленгликолю(макроголу) цетостеариловий эфир, хлоркрезол, натрию дигидрофосфат моногидрат, спирт цетостеариловий, кислота фосфорная, натрию гидроксид, вода очищена.

Врачебная форма. Крем для внешнего приложения.

Основные физико-химические свойства: белого цвета гомогенный крем без механических включений.

Фармакотерапевтична группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды(группа ІІІ).

Код АТХ D07А C01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бетаметазон, синтетический глюкокортикоид для внешнего приложения, проявляет высокую глюкокортикоидну активность и только минимальный минералокортикоидний эффект. Делает противовоспалительную, протисвербижну и сосудосуживающее действие. Благодаря этому используется для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.

Фармакокинетика.

При местном приложении бетаметазон может меньшей мерой абсорбироваться нормальной, не поврежденной кожей, системное всасывание кортикостероидов ожидается только при неблагоприятных условиях(длительное лечение, окклюзионная повязка). После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов подобен такому системных кортикостероидов.

Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови в разной мере, в основном они метаболизуються в печенке и выводятся с мочой.

Некоторые топични кортикостероиды и их метаболити выводятся с желчью.

Клинические характеристики

Показание

Лечение дерматозов, чувствительных к сильнодействующей глюкокортикостероидной терапии, таких как псориаз; начальное лечение тяжелой атопической экземы.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к бетаметазону или к другим кортикостероидам, или к другим компонентам препарата. Вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветреная оспа; вирусные кожные инфекции(например, простой герпес, оперизувальний лишай, ветреная оспа); розовые угри; розацеаподибний(периоральний) дерматит; бактериальные дерматозы, в том числе туберкулез и сифилис кожи; грибковые заболевания, офтальмологические заболевания(Белодерм крем не предназначен для офтальмологического приложения); не применять под окклюзионными повязками(гипс). Следует соблюдать особенную осторожность при нанесении Белодерм крема на кожу лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Не применять в I триместре беременности(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю"). Следует избегать длительного лечения та/або применения на большой поверхности кожи, поскольку возможное всасывание активного вещества.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Через присутствие в качестве вспомогательных веществ парафина белого мягкого и масла минерального лечения препаратом в аногенитальний участке может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их безопасность при использовании во время лечения.

Особенности применения

Белодерм крем переносится в основном хорошо, однако лечение следует прекратить при возникновении раздражения или повышенной чувствительности. При развитии реакции гиперчувствительности или раздражения на коже применения лекарственного средства следует немедленно прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При наличии инфекции или грибкового поражения кожи, следует назначить соответствующие противогрибковые или антибактериальные средства. Если при этом желательный эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить к ликвидации признаков инфекции.

Белодерм крем не предназначен для применения в офтальмологии. Не допускать попадания препарата на слизистые оболочки. Белодерм не следует наносить в глаза и на периорбитальну участок через возможное развитие катаракты, глаукомы, грибковых инфекций глаз и обострения герпеса.

Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с дозированием кортикостероиду, длительностью лечения и величиной обрабатываемой поверхности тела. Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной(ГГНЗ) системы. В случае развития притеснения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения снизить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия. Функция ГГНЗ системы, как правило, возобновляется при отмене препарата.

В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероиду.

Возможны проявления местной и системной токсичности, особенно после длительного применения бетаметазона на большой поверхности или поврежденной коже, в складках кожи, или под окклюзионной повязкой. Некоторые части тела, например пах, подмышки и перианальная участки, где существует естественная окклюзия, более чувствительные к развитию строй на фоне терапии бетаметазоном. Применение на этих участках должно быть очень ограниченным.

Длительное применение Белодерм крема на лице не рекомендуется в связи с возможным появлением дерматита, который напоминает розацеа, периоральний дерматит и акнет.

Не применять при лечении варикозных язв голени(трофические дерматомикозы).

Применение топичних кортикостероидов может быть опасным при псориазе по ряду причин, в том числе через риск рецидивов в результате развития толерантности, риск развития генерализуемого гнойничкового псориаза и местной и системной токсичности в результате нарушения барьерной функции.

Hide Keyboard

Применение в период беременности или кормления груддю

Не следует применять препарат в I триместре беременности, через то что безопасность применения местных кортикостероидов для беременных не установлена. Назначение этих препаратов возможно только в более поздние сроки беременности и если ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на больших участках в больших количествах или в течение длительных периодов или под окклюзионными повязками.

На данное время не выяснено, или может местное применение кортикостероидов в результате системной абсорбции проникать в грудное молоко, потому при принятии решения относительно прекращения грудного кормления или прекращения применения препарата необходимо учитывать важность лечения, которое проводят, для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Белодерм крем наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи несколько раз на сутки, в зависимости от состояния тяжести.

Способ применения.

Нанести достаточное количество крема тонким слоем, чтобы полностью покрыть пораженные участки кожи, и осторожно втереть в кожу. При облегчении состояния частоту нанесений можно снизить.

Следует избегать длительного применения Белодерму или нанесение крема на большие участки(сверх 20% поверхностей тела). Это касается и лечение больше чем 10 % поверхности тела в течение больше 1 недели.

После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение более слабого глюкокортикостероиду.

Часто рекомендуется так называемый подход тандемной терапии, который заключается в применении Белодерму один раз на сутки, потом через 12 часы - соответствующего местного препарата, который не содержит активного компонента.

Может быть целесообразной и интервальная терапия, которая заключается в применении Белодерм крема и местного препарата, который не содержит активного компоненту, по очереди в течение недели.

Следует тщательным образом наблюдать за развитием признаков и симптомов системной действий препарата.

Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания.

Белодерм крем является подавляющей врачебной формой для сухой, чешуйчатой и грубой кожи, при хронической и подострой форме заболевания.

При дерматозах, связанных с бактериальной инфекцией, следует применять адресную антибактериальную терапию. Пациенты с дерматозами грибкового происхождения нуждаются специального лечения.

Не применять под окклюзионными повязками, поскольку может усиливаться косвенное действие препарата.

Деть

Нет клинических данных относительно применения препарата детям, потому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, и поглощение препарата более активно, деть более склонные к притеснению функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы со стороны кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

Передозировка

Чрезмерное или долговременное использование кортикостероидов для местного приложения может повлечь подавление гіпофізарно-адреналової функции, которая приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно оборотны.

При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. При необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсичного действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероиду.

Побочные реакции

Частота побочных эффектов :

очень часто(≥1/10);

часто(≥1/100 -<1/10);

нечасто(≥1/1000 -<1/100);

редко(≥1/10000 -<1/1000);

очень редко(≥1/10000);

неизвестно( частоту невозможно установить на основании имеющихся данных)

Побочные эффекты связаны с лечением

Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто:

Нечасто:

Печіння, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревидная сыпь, гипопигментация, акнет на фоне применения стероидов, розацеаподибний(периоральний) дерматит

Мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, питниця, особенно под окклюзионной повязкой

Инфекции и инвазия

Нечасто:

Вторичная инфекция, особенно под окклюзионной повязкой

Поколювання кожи, уплотнения кожи, растрескивания кожи, ощущения тепла, пластинчатое лущение кожи, вогнищеве лущения кожи, фолликулярная сыпь, эритема, телеангиектазии, экхимозы, аллергический контактный дерматит, гиперпигментация кожи, депигментация волос.

При применении препарата на больших поверхностях или с окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможные реакции гиперчувствительности.

Любые побочные явления, которые наблюдаются при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при местном применении глюкокортикоидов

Срок пригодности

4 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка

По 15 или 30 г в тубе; по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Даніца, 5, 48000 Копривниця, Хорватия.

Другие медикаменты этого же производителя

ИРУМЕД — UA/10140/01/02

Форма: таблетки по 10 мг по 30 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной пачке

ИРУМЕД — UA/10140/01/01

Форма: таблетки по 5 мг по 30 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной пачке

ПОРТАЛАК — UA/14086/01/01

Форма: сироп, 667 мг/мл, по 250 мл или по 500 мл в флаконе; по 1 флакону в картонной пачке

АФЛОДЕРМ — UA/11379/01/01

Форма: крем 0,5 мг/г по 20 г или 40 г в в тубе; по 1 тубе в картонной пачке

БЕЛАКНЕ — UA/14657/02/01

Форма: крем 1 мг/г по 30 г в тубе, по 1 тубе в картонной пачке