Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БЕЛЛАСТЕЗИН

(BELLASTHESINUM)

Состав

действующие вещества: бензокаин, экстракт беладони густ;

1 таблетка содержит бензокаину - 300 мг, экстракту беладони густого(Belladonnae extractum spissum) - водно-спиртового((4,8-5,2): 1) (экстрагент 20 % (о/о) этанол) с содержимым 1,5 % суммы алкалоидов, в пересчете на атропин - основу(гиосциамин) и сухое вещество - 15 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрию кроскармелоза, маннит(Е 421), кальцию стеарат, коповидон.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы бурого цвета с мраморной поверхностью и вкраплениями светлого и бурого цвета разной интенсивности, со скошенными краями и черточкой и с характерным слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяют при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Спазмолитические средства в комбинации с аналгетиками. Сумма алкалоидов беладони в комбинации с аналгетиками. Код АТХ A03D B.

Фармакологические свойства.

Белластезин - комбинированный препарат, в состав которого входят экстракт беладони и бензокаин(анестезин). Делает аналгетическое и спазмолитическое действия. Аналгетическое действие предопределено эффектом бензокаину − местного анестетика, спазмолитическое действие - эффектом беладони.

Клинические характеристики

Показание

· Спазмы гладкомышечных органов желудочно-кишечного тракта;

· спазмы желчевыводящих путей;

· гиперсекреторный гастрит;

· гиперсаливация(повышенное слюноотделение).

Противопоказание

· Повышенная чувствительность к беладони, бензокаину, других амидных анестетикив или других компонентов препарата;

· заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательным, : мигающая аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия;

· глаукома;

· задержка мочи или склонность к ней;

· заболевания желудочно-кишечного тракта, которые сопровождаются непроходимостью;

· миастения;

· гипертермический синдром;

· тиреотоксикоз;

· острое кровотечение;

· тромбоэмболическая болезнь, гранулоцитопения(препарат содержит бензокаин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Если пациент применяет любые другие лекарственные средства, обязательно следует сообщить об этом врачу!

При применении Белластезина :

· из амантадином, антиаритмичными антихолинергичними препаратами(в том числе хинидином), трицикличними антидепрессантами, глютетимидом − усиливаются антихолинергични эффекты Белластезина;

· с опиоидними аналгетиками и препаратами, которые подавляют центральную нервную систему(в том числе фенотиазини) − возникает опасная заторможенность центральной нервной системы;

· из бутирофенонами(галоперидолом) и органическими нитратами - повышается внутриглазное давление;

· с кортикостероидами для системного приложения - снижается эффект кортикостероидов и возможное повышение внутриглазного давления;

· с пилокарпином − снижается его эффект при лечении глаукомы;

· из М-холіноблокаторами - усиливаются антихолинергични эффекты;

· с фуросемидом - возможна ортостатическая гипотензия;

· с резерпином, ингибиторами МАО, гуанетидином, антацидными средствами, аскорбиновой кислотой, аттапульгитом − снижается эффект Белластезина;

· из леводопой − снижения системных концентраций леводопи, потому следует отрегулировать ее дозирование;

· с некоторыми антигистаминными препаратами(включая меклизин) − усиливается антигистаминный эффект;

· с блокаторами адренорецепторов беты - снижается их эффект;

· с гормональными контрацептивами - снижается контрацептивный эффект;

· с неселективными ингибиторами обратного нейронального увлечения моноаминов - усиливается седативный эффект;

· с нестероидными противовоспалительными препаратами, гризеофульвином, дигитоксином, доксициклином, метоклопрамидом, метронидазолом − снижается эффект этих препаратов;

· из кетоконазолом − повышения рН желудочного сока Белластезином снижает абсорбцию кетоконазолу, потому Белластезин следует принимать не раньше чем через 2 часы после приема кетоконазолу;

· с сульфаниламидами − снижается их антибактериальная активность;

· из индапамидом, низатидином − повышается их эффект;

· с хлоридом калия − возможные повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Особенности применения

Перед началом лечения Белластезином следует посоветоваться с врачом.

В случае появления персистуючего боли или боли, которая усиливается, незъясованого происхождения в абдоминальном участке, который сопровождается такими симптомами как лихорадка, тошнота, блюет, изменения перистальтики кишечнику, снижение артериального давления, обморок или появление крови в калении, необходимая консультация врача.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Следует применять наименьшее необходимое количество лекарственного средства.

При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Следует с осторожностью применять пациентам:

· с вегетативной(автономной) нейропатией;

· с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей;

· с болезнью Дауна, при церебральном параличе, повреждениях мозга;

· с печеночной и почечной недостаточностью;

· с хроническими заболеваниями легких, которые сопровождаются низким продуцированием мокротиння, которое трудно отделяется, особенно у ослабленных больных;

· с эзофагитом рефлюкса, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, которая сочетает с эзофагитом рефлюкса;

· с зажигательными заболеваниями кишечнику, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;

· с мегаколоном;

· с ксеростомией(сухостью в рту), больным пожилого возраста или ослабленным больным;

· при гипертермии, особенно в лица пожилого возраста, ослабленных пациентов - возможное усиление гипертермии;

· при высокой температуре окружающей среды(риск теплового удара в результате притеснения активности потовых желез).

У пациентов с недиагностированной и потому нелеченой закритокутовой глаукомой при применении антихолинергичних средств, таких как препараты беладони, может наблюдаться повышение внутриглазного давления. Поэтому при появлении боли, покраснении глаз, которые сопровождаются погиршеням/потерей зрения, пациенту необходимо проконсультироваться с офтальмологом.

Существует риск развития метгемоглобинемии при применении препаратов, которые содержат бензокаин, в основном у пациентов с такими врожденными дефектами как, например, дефицит глюкози-6-фосфат-дегідрогенази фосфата, дефицит NADH- метгемоглобинредуктази, дефицит пируваткиназы, гемоглобиноз M. Такие симптомы как цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, затрудненное дыхание, слабость, тахикардия могут указывать на метгемоглобинемию, которая потенциально угрожает жизни и нуждается неотложного медицинского вмешательства.

Алкалоиды беладони могут влиять на результаты следующих лабораторных тестов :

· тест на определение кислотности желудка(могут противодействовать активности пентагастрину и гистамину; следует прекратить прием препарата за 24 часы до проведения теста);

· радиоизотопное исследование опорожнения желудка(могут замедлять опорожнение желудка);

· фенолсульфофталеиновий тест секреции мочи(могут замедлять выведение фенолсульфофталеину с мочой).

Препарат содержит бензокаин, который может повлечь позитивный результат допингового теста у спортсменов.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом!

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или начнутся нежелательные явления, необходимо приостановить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение в период беременности возможно только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами в связи с возможными побочными эффектами со стороны нервной системы, органов зрения.

Способ применения и дозы

Применять взрослым внутренне по 1 таблетке 3 разы на сутки. Таблетку проглотить, не розжовуючи, и запить достаточным количеством воды.

Белластезин предназначен для короткодлительного приложения. Если симптомы заболевания не исчезают в течение 3-5 дней, следует обратиться к врачу относительно дальнейшего применения препарата.

Деть.

Клинические данные относительно эффективности и безопасности применения детям отсутствуют, потому не следует применять препарат детям.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций, тошнота, блюет, тахикардия, снижение артериального давления, возбуждения, раздражительность, тремор, судороги, бессонница, сонливость, галлюцинации, гипертермия, притеснение центральной нервной системы, притеснения активности дыхательного и судиннорухового центров.

Существуют сообщения, что применения препаратов, которые содержат бензокаин, может вызывать метгемоглобинемию. Такие симптомы как цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, одышка, слабость, тахикардия, могут указывать на метгемоглобинемию, которая потенциально угрожает жизни и нуждается неотложного медицинского вмешательства.

Лечение: промывание желудка, парентеральное введение холиномиметикив и антихолинестеразних средств. Не применять фенотиазини. В случае развития метгемоглобинемии - внутривенное введение метиленового синего. Лечение симптоматическое.

При передозировке следует немедленно обратиться за медицинской помощью!

Побочные реакции

Пищеварительный тракт: сухость в рту, ощущение жажды, нарушения вкусовых ощущений, дисфагия, запор, уменьшение моторики кишечнику вплоть до атонии, уменьшения тонусу желчевыводящих путей и желчного пузыря.

Сечовидільна система: затруднение и задержка мочеиспускания.

Сердечно-сосудистая система: покраснение лица, приливы, ощущения сердцебиения, аритмия, включая экстрасистолию, ишемия миокарда.

Нервная система: головная боль, головокружение.

Органы зрения : расширение зрачков, фотофобия, паралич аккомодации, повышения внутриглазного давления.

Дыхательная система и органы средостения : уменьшение секреторной активности и тонуса бронхов, который приводит к образованию вязкого мокротиння, что тяжело откашливается.

Кожа и подкожная клетчатка : кожные высыпания, зуд, крапивница, гиперемия, ексфолиативний дерматит.

Иммунная система: анафилактические реакции, анафилактический шок.

Другое: снижение потовыделения, сухость кожи, дизартрия.

При применении препарата возможная метгемоглобинемия(цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, одышка, слабость, тахикардия) (препарат содержит бензокаин).

В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагівський химико-фармацевтический завод".

Общество с ограниченной ответственностью "Агрофарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Украина, 08200, Киевская обл., г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

БЕЛЛАСТЕЗИН

(BELLASTHESINUM)

Состав

действующие вещества: бензокаин, экстракт красавки густой;

1 таблетка содержит бензокаина − 300 мг, экстракта красавки густого(Belladonnae extractum spissum) - водно-спиртового((4,8-5,2): 1) (экстрагент 20 % (о/о) этанол) с содержанием 1,5 % суммы алкалоидов, в пересчете на атропин - основу(гиосциамин) и сухое вещество − 15 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, маннит(Е 421), кальция стеарат, коповидон.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы бурого цвета с мраморной поверхностью и вкраплениями светлого и бурого цвета разной интенсивности, со скошенными краями и риской и с характерным слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных желудочно- кишечных расстройствах. Спазмолитические средства в сочетании с анальгетиками. Сумма алкалоидов белладонны в комбинации с анальгетиками. Код АТХ A03D B.

Фармакологические свойства.

Белластезин - комбинированный препарат, в состав которого входят экстракт белладонны и бензокаин(анастезин).

Препарат проявляет анальгетическое и спазмолитическое действия. Анальгетическое действие обусловлено эффектом бензокаина − местного анестетика, а спазмолитическое действие - эффектом белладонны.

Клинические характеристики

Показания

· Спазмы гладкомышечных органов желудочно-кишечного тракта;

· спазмы желчевыводящих путей;

· гиперсекреторный гастрит;

· гиперсаливация(повышенное слюноотделение).

Противопоказания

· Повышенная чувствительность к белладонне, бензокаину, вторым амидным анестетикам или вторым компонентам препарата;

· заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательным: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия;

· глаукома;

· задержание мочи или склонность к ней;

· заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся непроходимостью;

· миастения;

· гипертермический синдром;

· тиреотоксикоз;

· острое кровотечение;

· тромбоэмболическая болезнь, гранулоцитопения(препарат содержит бензокаин).

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Если пациент принимает какие-либо другие лекарственные средства, обязательно следует сообщить об этом врачу!

При применении Белластезина :

· с амантадином, антиаритмическими антихолинергическими препаратами(в том числе хинидином), трициклическими антидепрессантами, глютетимидом − усиливаются антихолинергические эффекты Белластезина;

· с опиоидными анальгетиками и препаратами, угнетающими центральную нервную систему(в том числе фенотиазины) − возникает опасная заторможенность центральной нервной системы;

· с бутирофенонами(галоперидолом) и органическими нитратами - повышается внутриглазное давление;

· с кортикостероидами для системного применения - снижается эффект кортикостероидов и возможно повышение внутриглазного давления;

· с пилокарпином - снижается эго эффект при лечении глаукомы;

· с М-холиноблокаторами - усиливаются антихолинергические эффекты;

· с фуросемидом - возможна ортостатическая гипотензия;

· с резерпином, ингибиторами МАО, гуанетидином, антацидными средствами, аскорбиновой кислотой, аттапульгитом − снижается эффект Белластезина;

· с леводопой − снижение системных концентраций леводопы, поэтому следует отрегулировать ее дозировку;

· с некоторыми антигистаминными препаратами(включая меклизин) − усиливается антигистаминный эффект;

· с блокаторами бета-адренорецепторов − снижается их эффект;

· с гормональными контрацептивами - снижается контрацептивный эффект;

· с неселективными ингибиторами обратного нейронального захвата моноаминов − усиливается седативный эффект;

· с нестероидными противовоспалительными препаратами, гризеофульвином, дигитоксином, доксициклином, метоклопрамидом, метронидазолом − снижается эффект этих препаратов;

· с кетоконазолом − повышение рН желудочного сока Белластезином снижает абсорбцию кетоконазола, поэтому Белластезин следует принимать не ранее чем через 2 часа после приема кетоконазола;

· с сульфаниламидами − снижается их антибактериальная активность;

· с индапамидом, низатидином − повышается их эффект;

· с хлоридом калия − возможны повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Особенности применения

Перед началом лечения Белластезином следует посоветоваться с врачем.

В случае появления персистирующей или усиливающейся боли невыясненного происхождения в абдоминальной области, сопровождающейся такими симптомами как лихорадка, тошнота, рвота, изменения перистальтика кишечника, снижение артериального давления, потеря сознания или появление крови в кале, необходима консультация врача.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Следует применять наименьшее необходимое количество лекарственого средства.

При применении препарата следует воздерживаться вот употребления алкогольных напитков.

Следует с осторожностью применять пациентам:

· с вегетативной(автономной) нейропатией;

· с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей;

· с болезнью Дауна, при церебральном параличе, повреждениях мозга;

· с печеночной и почечной недостаточностью;

· с хроническими заболеваниями легких, сопровождающихся низким продуцированием мокроты, которая трудно отделяется, особенно в ослабленных больных;

· с рефлюкс- эзофагитом, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающейся с рефлюкс- эзофагитом;

· с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;

· с мегаколоном;

· с ксеростомией(сухостью во рту), больным пожилого возраста или ослабленным больным;

· при гипертермии, особенно в лиц пожилого возраста, ослабленных пациентов - возможно усиление гипертермии;

· при высокой температуре окружающей среды(риск теплового удара вследствие подавления активности потовых желез).

В пациентов с недиагностированной и поэтому нелеченной закрытоугольной глаукомой при применении антихолинергических средств, таких как препараты беладонны, может наблюдаться повышение внутриглазного давления. Поэтому при появлении боли, покраснении глаз, сопровождающихся ухудшением/потерей зрения, пациенту необходимо проконсультироваться с офтальмологом.

Существует риск развития метгемоглобинемии при применении препаратов, содержащих бензокаин, в основном в пациентов с такими врожденными дефектами как, например, дефицит глюкозо-6-фосфат- дегидрогеназы, дефицит NADH - метгемоглобинредуктазы, дефицит пируваткиназы, гемоглобиноз M. Такие симптомы как цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, затрудненное дыхание, слабость, тахикардия могут указывать на метгемоглобинемию, потенциально угрожающую жизни, и требующую безотлагательного медицинского вмешательства.

Алкалоиды белладонны могут влиять на результаты следующих лабораторных тестов:

· тест на определение кислотности желудка(могут противодействовать активности пентагастрина и гистамина; следует прекратить прием препарата за 24 часа к проведения теста);

· радиоизотопное исследование опорожнения желудка(могут замедлять опорожнение желудка);

· фенолсульфофталеиновий тест секреции мочи(могут замедлять выведение фенолсульфофталеина с мочей).

Препарат содержит бензокаин, который может вызвать положительный результат допинг-теста в спортсменов.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации врача!

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в период беременности возможно только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

При применении препарата следует воздерживаться вот управления автотранспортом или работы со вторыми механизмами в связи с возможными побочными эффектами со стороны нервной системы, органов зрения.

Способ применения и дозы

Применять взрослым внутрь по 1 таблетке 3 раза в сутки. Таблетку глотать, не разжевывая, и запить достаточным количеством воды.

Белластезин предназначен для кратковременного применения. Если симптомы заболевания не проходят в течение 3-5 дней, необходимо обратиться к врачу касательно дальнейшего применения препарата.

Дети.

Клинические данные об эффективности и безопасности применения детям отсутствуют, поэтому не следует применять препарат детям.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлен побочных реакций, тошнота, рвота, тахикардия, снижение артериального давления, возбуждение, раздражительность, тремор, судороги, бессонница, сонливость, галлюцинации, гипертермия, угнетение центральной нервной системы, подавление активности дыхательного и сосудодвигательного центров.

Имеются сообщения, что применение препаратов, содержащих бензокаин, может вызвать метгемоглобинемию. Такие симптомы как цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, одышка, слабость, тахикардия, могут указывать на метгемоглобинемию, которая потенциально угрожает жизни и требует безотлагательного медицинского вмешательства.

Лечение: промывание желудка, парентеральное введение холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. Не применять фенотиазины. В случае развития метгемоглобинемии - внутривенное введение метиленового синего. Лечение симптоматическое.

При передозировке следует немедленно обратиться за медицинской помощью!

Побочные реакции

Пищеварительный тракт: сухость во рту, ощущение жажды, нарушение вкусовых ощущений, дисфагия, запор, уменьшение моторика кишечника вплоть к атонии, уменьшение тонуса желчевыводящих путей и желчного пузыря.

Мочевыделительная система: затруднение и задержание мочеиспускания.

Сердечно-сосудистая система: покраснение лица, приливы, ощущение сердцебиения, аритмия, включая экстрасистолию, ишемия миокарда.

Нервная система: головная боль, головокружение.

Органы зрения : расширение зрачков, фотофобия, паралич аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Дыхательная система и органы средостения: уменьшение секреторной активности и тонуса бронхов, что приводит к образованию вязкой, тяжело откашливающейся мокроты.

Кожа и подкожная клетчатка: кожная сыпь, зуд, крапивница, гиперемия, эксфолиативный дерматит.

Иммунная система: анафилактические реакции, анафилактический шок.

Другое: снижение потоотделения, сухость кожи, дизартрия.

При применении препарата возможна метгемоглобинемия(цианоз кожи, губ и ногтевых ложе, головная боль, головокружение, одышка, слабость, тахикардия) (препарат содержит бензокаин).

В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности. 3 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество "Научно - производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Общество с ограниченной ответственностью "Агрофарм".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Украина, 08200, Киевская обл., г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.