Ад-М-Біолік

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АД-М-БІОЛІК

Состав:

действующее вещество: дифтерийный анатоксин;

0,5 мл(1 доза) препарата содержит дифтерийный анатоксин - 5 флоккулирующие единицы(Lf);

вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида(в перечислении на алюминий) - 0,5 мг; тиомерсал(консервант) - 0,05 мг; натрию хлорид - 4,5 мг; вода для инъекций - до 0,5 мл.

Врачебная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: препарат состоит из очищенного дифтерийного анатоксину, адсорбируемого на гаэле алюминия гидроксида. Препарат являет собой суспензию желтовато-белого цвета, при отстаивании расслаивается на прозрачную сверхосадочную жидкость и пышный осадок, который полностью разбивается при стряхивании.

Фармакотерапевтична группа.

Бактериальные вакцины. Дифтерийный анатоксин.

Код АТХ J07A F01.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика.

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетичних данных не применяется для иммунобиологических лекарственных средств.

Клинические характеристики.

Показание.

Профилактика дифтерии у детей в возрасте от 6 лет и взрослых.

Противопоказание

Тяжелые осложнения при предыдущем приложении в виде анафилактической реакции или токсичной эритемы.

Аллергическая реакция на любой компонент анатоксину.

Органические прогрессирующие заболевания нервной системы, эпилепсия, эпилептический синдром с судорогами не реже, чем 2 разы на месяц.

Острое заболевание или обострение хронического заболевания.

Врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия.

Проведение иммуносупрессивной терапии.

Особенные меры безопасности.

Непригодным к применению является препарат в ампулах с нарушением целостности, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств(изменение цвета, наличие хлопьев, которые не разбиваются), с законченным сроком пригодности или нарушением температурных требований хранения.

Раскрытие ампул и процедуру вакцинации следует осуществлять при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат в раскрытой ампуле хранению не подлежит.

Утилизацию всех неиспользованных препаратов или отходов необходимо проводить в соответствии с национальными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Прививку АД-М-Біолік можно проводить одновременно с прививкой против полиомиелита. Относительно применения с другими препаратами для вакцинации согласно календарю прививок, следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины.

Особенности применения.

При проведении вакцинации или перед ней может возникнуть синкопальное состояние(обморок) как психогенная реакция на инъекцию иглой. С целью предупреждения травматизации пациента рекомендуется проводить прививку в положении пациента, сидя или лежа, оставив его в том же положении в течение 15 минут.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особенно чувствительных лиц, за пациентами необходимо установить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Кабинеты, где проводят прививку, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лицам, в которых при введении АД-М-Біолік возникли тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие прививки препаратом не следует проводить.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) натрию на 1 дозу, то есть практически свободный от натрия.

Использование препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием номера серии препарата, срока пригодности, предприятия-производителя, дать введение.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

АД-М-Біолік следует вводить внутримышечно в верхний внешний квадрант ягодицы, или передне-внешнюю часть бедра, или подкожно в подлопаточный участок по 0,5 мл суспензии(разовая доза). Перед введением ампулу необходимо старательно стряхивать к получению гомогенной зависи.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МОЗ.

АД-М-Біолік следует применять в ячейках дифтерии для иммунизации лиц, привитых согласно Календарю профилактических прививок, если после последней прививки против дифтерии прошло не менее года. В случае когда лица подлежат ревакцинации в текущем году и для иммунизации непривитых лиц следует применять препараты с дифтерийным компонентом в соответствии с возрастом пациента.

Деть. Показан для применения детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка.

О случаях передозировка не сообщалась.

Побочные реакции

Побочные реакции приведены по данным пислямаркетингового наблюдения.

Применялись следующие критерии оценки частоты побочных реакций :

очень часто - свыше 10 %;

часто - 1-10 %;

нечасто - 0,1-1 %;

одиночные - 0,01-0,1 %;

редкие - менее 0,01 %.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Одиночные: повышение температуры, недомогания; болючисть, гиперемия, отек в месте введения.

Со стороны иммунной системы

Редкие: незначительное обострение аллергических заболеваний.

Со стороны нервной системы

Редкие: головная боль.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редкие: полиморфная сыпь, крапивница, отек Квінке.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

В защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку исследования совместимости не проводились.

Упаковка

По 0,5 мл(1 доза) или по 1 мл(2 дозы) в ампулах; по 10 ампулы в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Харьковская обл., город Харьков, Помірки, тел.(057) 700-34-65