Инструкция по применению

И Н С Т Р В К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

БЕКОНАЗЕ

(BECONASE®)

Состав

действующее вещество: 1 доза(100 мг суспензии) содержит беклометазону дипропионату 50 мкг;

вспомогательные вещества: натрию карбоксиметилцеллюлоза - целлюлоза микрокристаллическая, глюкоза безводная, бензалконию хлорид, спирт фенилетиловий, полисорбат 80, вода очищена.

Врачебная форма. Спрей назальный, суспензия.

Основные физико-химические свойства: белого цвета непрозрачная суспензия без любых видимых инородных частиц.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяют при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного приложения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТХ R01A D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

После местного применения беклометазону 17,21-дипропионат проявляет мощное противовоспалительное и сосудосуживающее действие. Беклометазону дипропионат - предшественник активного вещества со слабым родством с глюкокортикоидними рецепторами. Он гидролизует эстеразами с образованием активного метаболиту беклометазону-17-монопропионату, который имеет высокую местную противовоспалительную активность.

Беклометазону дипропионат обеспечивает профилактическое базовое лечение сенной лихорадки при применении перед действием аллергена. При регулярном применении беклометазону дипропионат предупреждает повторные проявления симптомов аллергии.

Фармакокинетика.

Потом интраназального применение беклометазону дипропионату системная абсорбция определялась путем измерения концентрации его активного метаболиту - беклометазону 17-монопропионату(Б-17-МП), абсолютная биодоступность которого потом интраназального назначение представляет 44 %. Беклометазону дипропионат очень быстро выводится из кровообращения, и потом интраназального приложения его концентрацию в плазме крови измерять невозможно(< 50 пг/мл). Метаболизм происходит во всех тканях с участием эстераз. Основной продукт метаболизма - активный метаболит(беклометазону 17-монопропионат). Связывание с белками плазмы умеренно высоко(87 %). Период полувыведения из плазмы для беклометазону дипропионату представляет 0,5 часы и для беклометазону 17-монопропионату - 2,7 часы. После перорального применения беклометазону дипропионату приблизительно 60 % дозы выводится с опорожнениями в течение 96 часов главным образом в виде свободных и конъюгованих полярных метаболитив. Приблизительно 12 % дозы выводилось в виде свободных и конъюгованих полярных метаболитив с мочой. Почечный клиренс беклометазону дипропионату и его метаболитив незначительный.

Клинические характеристики

Показание

Профилактика и лечение круглогодичного и сезонного аллергического ринита.

Противопоказание

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Туберкулез, кандидомикоз, тяжелые приступы бронхиальной астмы.

Детский возраст.

Особенные меры безопасности

Инфекционно-зажигательные заболевания носовых путей и придаточных пазух не являются специфическим противопоказанием для назначения Беконазе, но в таком случае следует проводить соответствующую терапию.

С осторожностью следует назначать Беконазе больным при переводе их из лечения системными стероидами, имея в виду возможность нарушения функции надпочечников, а также больным с недостаточностью надпочечников.

После недавних хирургических вмешательств в полости носа и травмы носа, и при наличии язв слизистой носа через повышенный риск перфорации перегородки носа следует проконсультироваться с врачом перед применением Беконазе. Возможное возникновение системного действия назальных кортикостероидов, в частности при применении больших доз в течение длительного времени. Такое системное действие является менее вероятным, чем при применении оральных кортикостероидов, и может отличаться как у отдельных пациентов, так и при применении разных кортикостероидных препаратов. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидними признаками, притеснением надпочечников, катарактой, глаукомой и(реже) психическими и поведенческими расстройствами, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию(особенно у детей). Не следует применять этот препарат непрерывно в течение больше 1 месяца без надзора врача. Если больной применяет другие лекарственные средства в любых врачебных формах, в состав которых входят кортикостероиды, а также для лечения астмы, следует проконсультироваться с врачом перед применением Беконазе.

При превышении дозирования интраназального беклометазону, при индивидуальной повышенной чувствительности или в результате недавнего системного применения стероидов может иметь место системное действие, включая задержку роста.

Хотя Беконазе в большинстве случаев контролирует симптомы сезонного аллергического ринита, в некоторых особенно тяжелых случаях, связанных с наличием аллергенов в летний период, может возникнуть необходимость в дополнительном лечении, особенно симптомов со стороны органов зрения.

Нарушение зрения.

Во время системного и местного применения кортикостероидов возможные случаи нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы как размытое зрение или другие нарушения зрения, ему нужно обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия(ЦСХ), о случаях которой сообщалось во время системного и местного применения кортикостероидов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Метаболизм беклометазону менее зависим от CYP3A чем метаболизм некоторых других кортикостероидов, в целом взаимодействие маловероятно; однако нельзя исключить возможность системных эффектов при одновременном применении сильных ингибиторов CYP3A(например, ритонавиру, кобицистату). Поэтому при одновременном применении этих препаратов рекомендуется быть осторожным и осуществлять соответствующий мониторинг.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Существует недостаточное количество доказательств безопасности применения препарата в период беременности. Применение кортикостероидов у животных в период беременности может повлечь аномалии развития плода, в том числе розщилину неба и задержку внутриутробного роста. Следовательно, может существовать очень небольшой риск таких влияний на плод. Тем не менее, следует отметить, что изменения развития плода у животных возникают потом относительно высокого системного влияния. Препарат Беконазе спрей доставляет беклометазону дипропионат непосредственно на слизистую оболочку носа и таким образом уменьшает до минимума системное влияние.

Применение беклометазону дипропионату в период беременности следует избегать, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление груддю. Специфических исследований, в которых бы изучалось проникновение беклометазону дипропионату в молоко животных, не проводилось. Можно допустить, что беклометазону дипропионат проникает в молоко, но дозы, которые используются для прямой распыленности в носу, имеют низкий потенциал для повышения концентрации его в грудном молоке.

Назначение препарата женщинам в период кормления груддю возможно лишь в случае, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Беконазе следует назначать лишь для интраназального приложения. Перед применением взболтать.

Взрослые: по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 разы на сутки или по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 4 разы на сутки.

Максимальная суточная доза не должна превышать 8 впрыскивания(400 мкг).

Для получения полного терапевтического эффекта необходимо регулярное применение препарата. После первых нескольких впрыскиваний максимальное облегчение состояния не достигается.

Не применять свыше 3 месяцев без консультации врача.

Деть.

Препарат не рекомендуется применять детям.

Передозировка

Единственным вредным эффектом, который может возникнуть после ингаляции больших доз препарата за короткий период времени, является подавление функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы. Это состояние не нуждается в неотложной помощи. Применение Беконазе можно продолжить в рекомендованных дозах. Функция гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы возобновится через 1-2 дни.

В этом случае нужно действовать в соответствии с клиническими показаниями или в соответствии с рекомендациями национального токсикологического центра(при наличии).

Специфического лечения передозировки беклометазону дипропионату нет.

В случае передозировки в случае необходимости пациенту следует обеспечить соответствующий надзор.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая:(распространенные, > 1/100 и < 1/10) высыпание, крапивницу, зуд, эритему; (очень редко, < 1/10 000) - ангионевротический отек, одышку и/или бронхоспазм, анафилактоидни/анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы(распространенные, > 1/100 и < 1/10) : ощущение неприятного вкуса, запаха.

Со стороны органов зрения(очень редко, < 1/10 000) : повышение внутриглазного давления, глаукома или катаракта; частота неизвестна(невозможно оценить по имеющимся данным) : размытое зрение.

Со стороны дыхательной системы(распространенные, > 1/100 и < 1/10) : сухость и раздражение носа и горла, носовое кровотечение; кашель, парадоксальный бронхоспазм, диспноэ; (очень редко, < 1/10 000) - одиночные случаи перфорации носовой перегородки.

При долговременном применении беклометазону, особенно в больших дозах, возможный кандидоз, снижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержка роста у детей.

Системные влияния назальных кортикостероидов могут иметь место при использовании в больших дозах в течение длительных периодов.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить в холодильнике.

Упаковка

По 100 дозы или 180 дозы в флаконе полипропилене, соединенном с дозирующим устройством, носовым адаптером и крышечкой; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Глаксо Веллком С.А., Испания/Glaxo Wellcome S.A., Spain.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Авеніда де Екстремадура 3, 09400 Аранда де Дуеро, Бургос, Испания/Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.