Афлубин® Пенцикловир

Регистрационный номер: UA/7440/01/01

Импортёр: ООО "ОМЕГА ФАРМА УКРАИНА"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 02099, г. Киев, ул. Бориспольская, 9

Форма

крем 1 % по 2 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке

Состав

1 г крема содержит пенцикловиру 10 мг

Виробники препарату «Афлубин® Пенцикловир»

Новартис Фарма Продукционс ГмбХ(производство лекарственного средства, первичная упаковка, вторичная упаковка, контроль качества)
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Офлингер Штр. 44, 79664 Вер, Баден-Вюртемберг, Германия
Медженикс Бенелюкс НВ(производство за полным циклом)
Страна производителя: Бельгия
Адрес производителя: Влиегвелд 21, Вевелгем, 8560, Бельгия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АФЛУБІН® ПЕНЦИКЛОВІР

Cклад

действующее вещество: пенцикловир;

1 г крема содержит пенцикловиру 10 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, парафин белый мягкий, спирт цетостеариловий, масло минеральное, полиетиленгликолю цетостеариловий эфир, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: гомогенный белый крем.

Фармакотерапевтична группа. Химиотерапевтические средства для местного приложения. Противовирусные препараты. Код АТХ D06B B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пенцикловір проявляет высокую селективность in vivo и in vitro против вирусов герпеса человека Herpes simplex(тип 1 и 2), в том числе против стойких к ацикловиру штаммам с измененной ДНК-полімеразою, вируса Varicella zoster, а также вирусов Епштейна-Барра и цитомегаловирусу. В зараженных вирусом клетках пенцикловир быстро превращается в трифосфат(с участием тимидинкинази, которая индуктируется вирусом). Пенцикловіру трифосфат удерживается в зараженных вирусом клетках свыше 12 часов, где он подавляет репликацию вирусной ДНК, то есть значительно дольше, чем ацикловир. Блокируя размножение вируса, пенцикловир значительно сокращает время заживления, даже после развития папул и волдырьков, уменьшает болевые ощущения и длительность периода лущения корки, которая образуется при вирусном действии. Период полувыведения представляет 9, 10 и 20 часы в клетках, зараженных вирусами Varicella zoster, Herpes simplex тип 1 и Herpes simplex тип 2 соответственно. В незараженных вирусом клетках, обработанных пенцикловиром, концентрация пенцикловиру трифосфату практически не определяется. Таким образом, пенцикловир не влияет на незараженные вирусом клетки.

Фармакокинетика.

При внешнем применении 1 % крема - концентрация пенцикловиру в плазме крови и мочи количественно не определяется.

Клинические характеристики

Показание. Герпес губ(Herpes labialis).

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к пенцикловиру, фамцикловиру или других компонентов препарата(например пропиленгликолю).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия при одновременном применении других лекарственных средств(местного или системного действия) при применении препарата при проведении клинических исследований не выявлены.

Особенности применения

Крем следует наносить только на пораженные герпесом участки на губах или на коже вокруг рта. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки(например глаз, рта, носа или половых органов). Следует соблюдать особенную осторожность, избегать попадания крема в глаза или на участки вокруг них.

Если после 4 дней терапии кремом симптомы заболевания не исчезли, следует обратиться к врачу.

Чтобы предотвратить распространение вируса на другие участки организма и не заразить окружающих людей, следует выполнять следующие правила:

· всегда мыть руки перед тем и после того, как касаться пораженного участка;

· хранить тубу с кремом в оригинальной упаковке, не позволять другим людям пользоваться кремом;

· пытаться не прокалывать волдырьки, которые образуются в результате длительного вирусного действия;

· пытаться не тереть глаза(вирус может поразить роговицу глаза);

· избегать поцелуев, особенно с детьми;

· избегать общего использования вещей, через которые вирус может распространяться, : полотенца, чашки, столовая посуда, сигареты.

Крем содержит цетостеариловий спирт, который может вызывать местные кожные реакции(например, контактный дерматит). Также крем содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления груддю

Поскольку в ходе клинических исследований был зафиксирован минимальный уровень системной абсорбции пенцикловиру после местного приложения, не существует никаких опасений относительно применения крема в период беременности или кормления груддю. Поскольку безопасность применения пенцикловиру во время беременности или кормления груддю непроверяемые, препарат следует применять в этот период только после консультации с врачом, в том случае, когда ожидаемая польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Информация относительно попадания пенцикловиру в грудное молоко отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не отмечается любого влияния препарата на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для взрослых(включая пациентов пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет.

Крем следует применять каждые 2 часы(кроме периода сна). Курс лечения представляет 4 дни. Лечение желательно начинать как можно раньше при появлении первых признаков развития инфекции. Перед применением крема следует вымыть руки.

Деть. Исследования влияния препарата на детей в возрасте до 12 лет не проводили.

Передозировка.

При местном применении передозировки маловероятные. Даже в случае ошибочного перорального приема содержимого целой упаковки не будут наблюдаться нежелательные явления, поскольку пероральная абсорбция пенцикловиру низкая. Однако может наблюдаться некоторое раздражение ротовой полости. Нет необходимости проведения специфических терапевтических мероприятий в случае ошибочного перорального применения содержимого целой упаковки.

Побочные реакции

Общие расстройства и нарушения в месте введения препарата : частые(≥1/100, <1/10) : реакции в месте применения( в том числе боль в месте нанесения, гипестезия, ощущение печиння, поколювання, онемения).

Расстройства со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки : частота неизвестна: аллергический дерматит(включая высыпание, зуд, пузыри и отеки, в том числе лица и губ).

Кроме того, возможные случаи контактного дерматита(как реакция на цетостеариловий спирт) и раздражения в месте нанесения(как реакция на пропиленгликоль). Случаев повышения фоточувствительности(пигментации вследствие попадания ультрафиолетовых лучей на обработанные кремом участки кожи) на протяжении клинических испытаний крема Афлубін® Пенцикловір не наблюдалось.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.

Упаковка. По 2 г крема в алюминиевых тубах с мембраной. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Медженікс Бенелюкс НВ/Medgenix Benelux NV.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Вліегвелд 21, Вевелгем, 8560, Бельгия/Vliegveld 21, Wevelgem, 8560, Belgium.

Другие медикаменты этого же производителя

АФЛУБИН® ПЕНЦИКЛОВИР ТОНУВАЛЬНИЙ — UA/13113/01/01

Форма: крем 1 %, по 2 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке

ГРАНУФИНК® Уро — UA/16225/01/01

Форма: капсулы твердые по 10 капсулы в блистере; по 5 блистеры в картонной упаковке; по 20 капсулы в блистере; по 5 или 8 блистеры в картонной упаковке

ГРАНУФИНК® ПРОСТАЯ — UA/16190/01/01

Форма: капсулы твердые по 10 капсулы в блистере; по 3 или 15 блистеры в картонной упаковке; по 20 капсулы в блистере; по 3 или 6, или 10 блистеры в картонной упаковке

АФЛУБИН® ПЕНЦИКЛОВИР — UA/7440/01/01

Форма: крем 1 % по 2 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке

ГЕНТОС® ФЕМИНА — UA/16305/01/01

Форма: капсулы твердые; по 10 капсулы в блистере; по 3 или 6, или 12 блистеры в картонной коробке; по 20 капсулы в блистере с линией перфорации; по 3 или 6 блистеры в картонной коробке