Беклазон-Еко

Регистрационный номер: UA/5384/01/02

Импортёр: Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.
Страна: Израиль
Адреса импортёра: ул. Базеля 5, а/с 3190, 49131 Пете Тиква, Израиль

Форма

аэрозоль для ингаляций, 250 мкг/дозу по 200 дозы в баллончике с ингаляционным устройством в коробке

Состав

1 ингаляционная доза содержит 250 мкг беклометазону дипропионату

Виробники препарату «Беклазон-Еко»

Нортон(Ватерфорд) Лимитед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз Ирландия Т/А Тева Фармасьютикалз Ирландия
Страна производителя: Ирландия
Адрес производителя: Блок 27/35, ИДА Индастриел Парк, шоссе Корк, Ватерфорд, Ирландия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

Беклазон-Еко

(Beclazone-Eco)

Состав

действующее вещество: беклометазон;

1 ингаляционная доза содержит 250 мкг беклометазону дипропионату;

вспомогательные вещества: этанол безводен, норфлуран(HFA - 134a).

Лекарственное средство не содержит фреонов.

Врачебная форма. Аэрозоль для ингаляций.

Основные физико-химические свойства: аэрозоль для ингаляций в алюминиевом контейнере под давлением. Отсутствующие внешние повреждения, коррозии или истекания.

Фармакотерапевтична группа. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей, которые применяются ингаляционно. Глюкокортикоиды. Код АТХ R03B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Беклометазону дипропионат - предшественник активного вещества со слабым родством к глюкокортикоидних рецепторам. Он гидролизует эстеразами с образованием активного метаболиту беклометазону-17-монопропионату, который имеет высокую местную противовоспалительную активность.

Фармакокинетика.

При ингаляционном приложении системная абсорбция неизмененного беклометазону дипропионату происходит через легкие с незначительной пероральной абсорбцией дозы, которая попала в пищеварительный тракт. К абсорбции происходит интенсивное превращение беклометазону дипропионату в его активный метаболит беклометазону-17-монопропионат. Системная абсорбция беклометазону-17-монопропионату состоит из абсорбции в легких и в пищеварительном тракте. Абсолютная биодоступность при ингаляционном приложении представляет приблизительно 60 % введенной дозы для беклометазону-17-монопропионату.

Беклометазону дипропионат очень быстро выводится из системного кровообращения путем метаболизма с участием эстераз. Главный продукт метаболизма - активный беклометазону-17-монопропионат.

Объем распределения беклометазону дипропионату в фазе плато умеренный(20 л), однако в беклометазону-17-монопропионату он больше(424 л). Связывание с белками плазмы крови умеренно высоко(87 %).

Беклометазону дипропионат и беклометазону-17-монопропионат имеют высокий плазменный клиренс(150 и 120 л/час), периоды полувыведения представляют 0,5 часы и 2,7 часы. Приблизительно 60 % дозы препарата выводится с калом, 12 % - с мочой в виде свободных и конъюгованих полярных метаболитив. Почечный клиренс беклометазону дипропионату и его метаболитив незначительный.

Клинические характеристики

Показание

Лечение астмы тяжелой степени во взрослых, а также лечения больных, которые нуждаются применения системных стероидов для адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к беклометазону дипропионату или к любому из вспомогательных веществ.

Особенные меры безопасности

Аэрозольный баллончик содержит жидкость под давлением стисненого газа, потому его нельзя подвергать влиянию температур выше 50 °C, пробивать или разбивать, даже когда он, вероятно, является пустым. Не охлаждать и не замораживать.

Лекарственные средства, в которых больше нет необходимости, следует утилизировать согласно внутренним правилам утилизации данного вида товаров. Эти мероприятия помогут защитить окружающую среду.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение барбитуратов, фенитоину или рифампицину может увеличивать метаболизм и уменьшать эффективность пероральных кортикостероидов. Реакция на антикоагулянты может быть уменьшенной и в некоторых случаях - увеличенной в связи с действием пероральных кортикостероидов. Одновременное применение пероральных кортикостероидов или мочегонных средств, которые не задерживают калий, таких как тиазиди или фуросемид, может повлечь чрезмерные потери калия. Не сообщалось о взаимодействии при применении препарата Беклазон-Еко.

Беклазон-Еко содержит очень незначительное количество этанола, потому теоретически у пациентов с повышенной чувствительностью возможное взаимодействие при одновременном приеме из дисульфирамом или метронидазолом.

Особенности применения

Лечение бронхиальной астмы следует проводить согласно поэтапной программе, состояние пациента необходимо регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции внешнего дыхания.

Повышение частоты введения/доз бронходилататорив(в частности быстродействующих ингаляций β2-агонистив), с целью устранения симптомов астмы свидетельствует об ухудшении контроля астмы. В этих условиях терапия должна быть пересмотрена. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля астмы является потенциально опасным для жизни, потому следует увеличивать дозу кортикостероидов. У пациентов, которые принадлежат к группе риска, нужно проводить пикфлоуметрию.

Беклазон-Еко предназначен не для купирования острых приступов астмы, а для долговременного профилактического лечения. Для облегчения состояния при острых астматических нападениях следует применять швидко- и короткодействующие ингаляционные бронходилататори.

Необходимо правильно пользоваться ингалятором для того, чтобы обеспечить попадание препарата в бронхи. Приведение в действие аэрозолю должно быть синхронизировано с вдыханием. Недостаточный ответ на лечение или тяжелое обострение астмы нуждаются увеличения дозы препарата Беклазон-Еко и, если необходимо, приема системных стероидов та/або антибиотиков при наличии инфекции.

При применении ингаляционных кортикостероидов, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может возникнуть системное действие, но значительно меньше, чем при назначении пероральных стероидов. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидними признаками, в притеснении надпочечников, задержкой роста у детей и подростков, уменьшением минерализации костей, катарактой и глаукомой и реже − психическими и поведенческими расстройствами, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревожность, депрессию или агрессию(особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов была уменьшена к минимально возможной, которая бы поддерживала эффективный контроль симптомов астмы. У таких пациентов следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и уменьшать дозу системного стероиду с осторожностью. Некоторые пациенты чувствуют недомогание(то есть головную боль, тошноту, ощущение дискомфорта в суставах или мышцах) во время фазы отказа, невзирая на сохранение или даже улучшение дыхательной функции. Их нужно поощрять к дальнейшим ингаляциям и отказу от системного стероиду, за исключением тех случаев, когда имеются объективные признаки недостаточности надпочечников.

Рекомендуется регулярно проверять рост детей, которые получают длительное лечение ингаляционными кортикостероидами. Если рост замедлен, следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингаляционного кортикостероиду, если это возможно, при какой поддерживается эффективный контроль астмы. В придачу, пациента следует направить на консультацию к детскому пульмонологу.

Существует индивидуальная повышенная чувствительность до ингаляционных кортикостероидов.

Перевод пациентов из пероральных кортикостероидов на Беклазон-Еко нуждается особенного внимания и постоянного контроля функции надпочечников преимущественно потому, что возобновление нарушений функции коры надпочечников, вызванных длительным системным лечением с применением стероидов, является медленным. Состояние пациента должно быть умеренно стойким перед началом ингаляций Беклазон-Еко как дополнения к обычной пидтримуючеи дозе системного стероиду. Приблизительно через неделю следует начинать постепенную отмену системного стероиду, уменьшая ежедневную дозу на 1 мг преднизолона или его еквивалента для других кортикостероидов, не менее чем с недельными промежутками.

Следует применять спирометрическую и клиническую оценку при уменьшении доз в ходе перорального применения кортикостероидов. Большинство пациентов можно успешно перевести на Беклазон-Еко с поддержанием надлежащей дыхательной функции, но особенная осторожность необходима в течение первых месяцев после перехода, пока функция HРА не возобновилась достаточно для того, чтобы организм пациента мог управиться с непредвиденными случаями, такими как травма, операция или инфекции.

В связи с возможностью подавления функции надпочечников перевода пациентов из пероральных кортикостероидов на Беклазон-Еко нуждается особенного внимания и постоянного контроля за функцией надпочечников.

Процесс перехода на Беклазон-Еко и прекращение системной терапии должны быть постепенными и пациенты должны иметь при себе специальную карточку с предупреждением о необходимости дополнительного введения системного стероиду в стрессовый период, например, при тяжелом астматическом нападении, тяжелых интеркуррентных заболеваниях, хирургических вмешательствах, травмах. Им следует также предоставить запас пероральных стероидов для применения в непредвиденном случае, например, при ухудшении симптомов астмы в результате инфекции, локализованной в участке грудной клетки. Следует повысить в это время дозирование препарата Беклазон-Еко, а после прекращения приема системного стероиду уменьшить до пидтримуючего уровня.

Аналогично, замена системной стероидной терапии на ингаляционную иногда может демаскировать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, раньше контролируемые системным приемом стероидов. Эти аллергические проявления надо лечить антигистаминными средствами та/або топичними препаратами, в том числе и топичними стероидами.

Во время приема системных или топичних кортикостероидов может наблюдаться ухудшение зрения. Если пациент сообщает о затуманенном зрении или других нарушениях зрения, его следует направить на консультацию к офтальмологу для установления возможной причины, которой может быть катаракта, глаукома или редкое заболевание, такое как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которой также сообщалось во время применения системной или топичной гормональной терапии.

Лечение препаратом Беклазон-Еко нельзя прекращать внезапно.

У пациентов с высокими уровнями Candida precipitins в крови, которые указывают на инфекцию в анамнезе, вероятнее является развитие кандидоза ротовой полости и горла(кандидозный стоматит). Для всех пациентов может быть полезным после использования ингалятора промывать рот водой.

Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможное развитие парадоксального бронхоспазма с быстро растущей одышкой после ингаляции. В таком случае следует немедленно применять быстродействующие ингаляционные бронходилататори, ингаляцию препарата Беклазон-Еко сразу прекратить, проводить обследование пациента и при необходимости назначать альтернативную терапию.

Пациентов также следует ознакомить с тем, что Беклазон-Еко придется применять регулярно для получения оптимального результата, даже тогда, когда у них нет никаких симптомов.

Пациенты, которые получают лечение с применением Беклазон-Еко по 100 мкг/дозу, могут быть переведены непосредственно на лечение с применением Беклазон-Еко по 250 мкг/дозу(в такой же общей ежедневной дозе, при потребности, увеличив дозу к максимальной ежедневной - 1000 мкг). В большинстве пациентов не наблюдается значимого влияния на уровне свободного кортизола в плазме крови или мочи, пока не превышенная доза 1000 мкг на день. У некоторых пациентов, которые получают 2000 мкг/день беклометазону дипропионату, наблюдалось уменьшение уровней свободного кортизола в плазме крови или мочи, хотя краткосрочный надпочечниковый резерв остается неизменным. У любых пациентов риск развития притеснения надпочечников следует сопоставлять с терапевтическими преимуществами, также следует применять меры предосторожностей для того, чтобы обеспечить поддержку с применением системных стероидов в ситуации длительного стресса.

Как и при лечении другими ингаляционными кортикостероидами, с особенной осторожностью Беклазон-Еко следует назначать больным с активным и латентным туберкулезом легких. Лечение кортикостероидами может маскировать симптомы туберкулеза легких и других бактериальных, вирусных и грибковых инфекций дыхательных путей. Возможна реактивация туберкулезу легких. В случае назначения препарата пациентам с сопутствующими инфекциями дыхательных путей последние должны быть пролечены должным образом. С осторожностью следует применять препарат для лечения пациентов с аномалиями легких, такими как бронхоэктазы и пневмокониоз, через возможность грибковой инфекции. После применения препарата нужно прополоскать полость рта водой.

Не следует назначать препарат больным при наличии простого герпеса и астматического статуса.

Особенную осторожность следует соблюдать для минимизации применения местных кортикостероидов у пациентов с иммуносупрессией.

Препарат следует применять с особенной осторожностью пациентам с вирусными, бактериальными и грибковыми инфекциями глаза или ротовой полости, а также дыхательных путей. В случае бактериальной инфекции дыхательных путей может быть необходимым применения соответствующего антибиотика.

Длительное лечение ингаляционными кортикостероидами, в частности в дозах, выше рекомендованных, может иметь своим следствием клинически значительное подавление функции надпочечников. Должно быть рассмотрено дополнительное введение системных стероидов во время стресса или планового хирургического вмешательства.

Больных необходимо предупредить, что препарат содержит небольшое количество этанола. В терапевтических дозах количество этанола является чрезвычайно малым и не представляет риска для пациентов.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Безопасность применения препарата Беклазон-Еко в период беременности окончательно не установлена. Вдыхание беклометазону может сопровождаться внутриутробной задержкой роста плода. При решении вопроса о применении беклометазону в период беременности нужно взвесить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Беклометазон проникает в грудное молоко, но в очень незначительном количестве. Назначение препарата женщинам, которые кормят груддю, должен быть взвешенным, принимая во внимание, что терапевтическая польза от назначения препарата должна быть больше возможного риска для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Препарат предназначается лишь для пероральных ингаляций. Пациенты должны знать, что Беклазон-Еко следует применять для профилактики заболевания и потому его следует принимать регулярно, даже в период отсутствия приступов астмы.

Дозу препарата корректировать в зависимости от индивидуальной реакции.

Если улучшение состояния после применения короткодействующих бронходилататорив становится менее эффективным или нужное большее количество ингаляций, чем обычно, необходимо пересмотреть лечение.

Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с применением ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер - устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов.

Начальная доза препарата должна отвечать степени тяжести заболевания. Для пациентов, которые нуждаются высокой дозы ингаляционного кортикостероиду, начальная доза должна представлять 1000 мкг на сутки. Дозу препарата потом можно откорректировать к достижению контроля симптомов астмы или уменьшить к минимально эффективной, в зависимости от индивидуальной реакции больного.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет(в том числе больные пожилого возраста)

1000 мкг на сутки; доза может быть увеличена до 2000 мкг на сутки. Підтримуюча доза обычно представляет 200-400 мкг, равномерно распределенных на протяжении дня. После стабилизации состояния пациента дозу можно уменьшить. Общую суточную дозу можно назначать за два, три или четыре приема.

Для получения оптимального результата Беклазон-Еко необходимо применять регулярно, даже при отсутствии симптомов.

Терапевтический эффект наблюдается после лечения в течение нескольких дней и достигает максимума через 2-3 недели.

При переводе пациента из других ингаляционных препаратов на Беклазон-Еко необходимо оставить такую же дозу беклометазону дипропионату, которую в дальнейшем при потребности можно подбирать индивидуально.

Инструкция для пользования ингалятором

Проверить работу ингалятора перед его использованием.

1. Снять из ингалятора колпачок. Убедиться, что в исходной трубке нет пыли и грязи.

2. Держать баллончик в вертикальном положении, положив указательный палец на дно, а большой - на верхушку баллончика. Интенсивно стрясти баллончик кверху вниз.

3. Сделать как можно полный выдох(без напряжения). Плотно зажать губами исходную трубку баллончика. Сделать медленный глубокий вдох. В момент начала вдоха нажать указательным пальцем на дно баллончика, выпуская дозу лекарств. Продолжать медленно и глубоко вдыхать.

  1. Трубку ингалятора вытянуть из рта и задержать дыхание на 10 секунды или насколько это можно сделать без напряжения. Медленно выдохнуть.
  2. Если необходимо принять больше одной дозы лекарств, подождать приблизительно минуту и потом повторить действие, начиная с пункта 2. Опять надеть колпачок на ингалятор.

Во время выполнения пункта 3 не спешить. В момент выпускания дозы препарата важно делать вдох как можно медленнее.

Присмотр за ингалятором

1. Вытянуть алюминиевый баллончик из пластикового футляра. Нужно избегать контакта баллончика с водой.

2. Снять защитный колпачок.

3. Пластиковый футляр с ротовым апликатором промыть горячей водой и хорошо высушить(не применяя прямого нагревания).

4. После высушивания опять положить баллончик в пластиковый футляр, закрыть ротовой апликатор защитным колпачком.

Мыть ротовой апликатор нужно один раз на неделю.

Деть

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Острая токсичность препарата Беклазон-Еко очень низкая. Единственный вредный эффект после ингаляции большого количества доз в течение короткого времени - это временное подавление гипоталамо-гипофизарно-адреналовой функции(HРА). В таком случае специальные мероприятия не нужны. Лечение следует продолжать рекомендованной дозой. Возобновление НРА функции происходит в течение 1-2 дней.

Однако при применении доз, выше рекомендованных, и в течение длительного времени возможно некоторое подавление функции надпочечников в добавление к притеснению НРА функции. В таких случаях необходимо проверять резерв функции надпочечников. Пациента следует лечить как стероид-залежного и перевести на соответствующую пидтримуючу дозу системного стероиду, такого как преднизолон. Как только состояние больного стабилизируется, его нужно перевести на Беклазон-Еко способом, описанным в разделе "Особенности применения".

Специфического лечения передозировки беклометазону дипропионату нет. В случае передозировки следует проводить пидтримуючу терапию с соответствующим контролем при необходимости. Дальнейшее лечение - в соответствии с клиническим состоянием или согласно местным рекомендациям при их наличии.

Побочные реакции

Инфекции и инвазия : латентные/оппортунистичные инфекции, кандидоз ротовой полости и глотки.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек глаз, горла, губ и лица; респираторные симптомы(диспноэ та/або бронхоспазм с усилением свистящего дыхания, кашель) и анафилактоидни/анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга, кушингоидни признаки, подавления функции надпочечников(системное влияние), задержка роста у детей и подростков.

Со стороны органов зрения : катаракта, затуманенисть зрению, центральная серозная ретинопатия, глаукома(системное влияние).

Со стороны респираторной системы: охрипшая голоса, раздражения горла, парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной ткани : крапивница, сыпь, зуд, эритема.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани : уменьшение минеральной плотности костей(системное влияние).

Психические нарушения: расстройства сна, тревожность, депрессия, агрессия, изменения поведения, включая гиперактивность и возбужденность(главным образом у детей).

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 баллончику, который содержит 200 дозы, с ингаляционным устройством в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Нортон(Ватерфорд) Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз Ирландия Т/А Тева Фармасьютикалз Ирландия.

Местонахождение.

Блок 27/35, ИДА Індастріел Парк, шоссе Корк, Ватерфорд, Ирландия

Другие медикаменты этого же производителя

МЕТОТРЕКСАТ-ТЕВА — UA/0818/01/02

Форма: раствор для инъекций, 100 мг/мл, по 10 мл в флаконе; по 1 флакону в коробке

АЛАКТИН — UA/9595/01/01

Форма: таблетки по 0,5 мг; по 2 или 8 таблетки в бутылке; по 1 бутылке в коробке

МОДЕЛЛЬ О — UA/13889/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 21 таблетке в блистере; по 1 или 3, или 6 блистеры в коробке

БЕКЛАЗОН-ЕКО — UA/5384/01/02

Форма: аэрозоль для ингаляций, 250 мкг/дозу по 200 дозы в баллончике с ингаляционным устройством в коробке

СУМАМЕД® — UA/2396/04/01

Форма: лиофилизат для раствора для инфузий по 500 мг, 5 флаконы с лиофилизатом в коробке