Инструкция по применению

НАЗОФАН

(NASOFAN)

Состав

действующее вещество: флутиказону пропионат;

1 доза содержит флутиказону пропионату 50 мкг;

вспомогательные вещества: глюкоза безводна, целлюлоза дисперсная, спирт фенилетиловий, бензалконию хлориду раствор, полисорбат 80, вода очищена.

Врачебная форма. Спрей назальный, суспензия.

Основные физико-химические свойства: непрозрачная тиксотропная суспензия, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Противоотечные и другие средства для местного приложения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТX R01A D08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флутиказону пропионат делает выраженное противовоспалительное действие, но при интраназальному приложении его системная активность является минимальной. Флутиказону пропионат не подавляет или подавляет очень малой мерой гипоталамо-гипофизарну наднирково-залозну функцию. Потом интраназального применение флутиказону пропионату(в дозе 200 мкг/сутки) в течение
24 часов не наблюдается существенного изменения AUC кортизола плазмы крови сравнительно с плацебо.

Фармакокинетика.

При интраназальному введении флутиказону пропионату(200 мкг/сутки) Cmax в плазме крови в большинстве пациентов не определяется(менее 0,01 нг/мл). Уровень прямой абсорбции препарата из носовой полости незначителен. Общая системная абсорбция препарата, включая ту часть дозы препарата, который проглатывает, является также незначительной.

Флутиказону пропионат имеет большой объем распределения - приблизительно 318 л. Связывание с белками крови умеренно высоко - 91 %.

Флутиказону пропионат быстро выводится из системной циркуляции, главным образом путем печеночного метаболизма в виде неактивного карбоксильного метаболиту с помощью цитохрома Р450 CYP3A4. Следует соблюдать осторожность при совместимом приложении с сильными ингибиторами CYP3A4, такими как кетоконазол и ритонавир, через потенциальное увеличение системной экспозиции флутиказону пропионату.

Главным путем выведения препарата является экскреция через кишечник, главным образом в виде неизмененного вещества, которое не всосалось. Почечный клиренс флутиказону пропионату очень малый(менее 0,2 %).

Клинические характеристики

Показание

Профилактика и лечение круглогодичных и сезонных аллергических ринитов(включая сенную лихорадку).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к флутиказону пропионату или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Экспериментальные исследования не выявили значительного влияния флутиказону пропионату на фармакокинетику терфенадину и эритромицину.

В обычных условиях потом интраназального введения достигаются очень низкие концентрации флутиказону пропионату в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредствованного цитохромом Р450 3А4 в печенке и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредствованной флутиказону пропионатом, очень малая.

Следует проявлять осторожность при применении флутиказону пропионату пациентам, которые одновременно принимают лекарственные средства, которые являются сильными ингибиторами системы цитохрома P450 3A4(например, ингибиторы протеазы такие как ритонавир). Сообщалось, что при одновременном приложении здоровым добровольцам интраназального флутиказону пропионату из ритонавиром(сильный ингибитор цитохрома Р450 3А4) в дозе 100 мг два раза на сутки возможно значительное повышение концентрации флутиказону пропионату в плазме крови(в несколько сотен раз), результатом чего есть существенное уменьшение концентрации кортизола в сыворотке крови. У больных, которые лечились интраназальним или ингаляционным флутиказону пропионатом и ритонавиром, наблюдались клинически значимые взаимодействия, в результате чего возникали системные кортикостероидные эффекты, включая синдром Кушинга и притеснение надпочечников.

Ожидается, что сопутствующее лечение ингибиторами CYP3A, в том числе лекарственными средствами, которые содержат кобицистат, увеличивает риск возникновения системных побочных эффектов. Следует избегать применения такой комбинации, за исключением случаев, когда польза от такого приложения преобладает повышенный риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов. В этом случае необходимо проводить мониторинг состояния пациентов относительно возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов.

Сообщалось, что одновременное применение флутиказону пропионату с другими ингибиторами Р450 3А4 приводит к незначительному(эритромицин) или слабому(кетоконазол) повышению концентрации флутиказону пропионату в плазме крови, которая не вызывает заметного уменьшения концентрации кортизола в сыворотке крови.

Исследования взаимодействия проводили только у взрослых.

Особенности применения

Инфекционно-зажигательные процессы носовых путей нуждаются соответствующего лечения, но не являются специфическим противопоказанием для назначения флутиказону пропионату.

Может понадобиться несколько дней, чтобы получить эффект от применения флутиказону пропионату.

Следует быть осторожными при переводе больных из системной терапии кортикостероидами на лечение флутиказону пропионатом, особенно если есть основания считать, что в них нарушенная функция коры надпочечников.

В большинстве случаев при сезонном аллергическом рините достаточным является назначение одного назального спрею Назофан, но при тяжелом ходе заболевание(при высокой концентрации аллергенов в летнее время) может понадобиться соответствующее дополнительное лечение.

При применении назальных кортикостероидов возможное возникновение системного эффекта, особенно при применении высоких доз в течение длительного времени. Вероятность возникновения такого эффекта меньше, чем при применении пероральных кортикостероидов и варьирует в зависимости от разных кортикостероидов и индивидуального ответа пациента. Потенциальное системное действие может оказываться синдромом Кушинга, кушингоидними признаками, притеснением надпочечников, задержкой роста у детей и подростков, катарактой и глаукомой и, в одиночных случаях, психическими расстройствами, изменением поведения, включая психомоторную гиперактивность, расстройства сна, ощущения беспокойства, депрессивные и агрессивные состояния(главным образом у детей).

Нарушение зрения

При применении системных или местных кортикостероидов могут быть сообщения о возникновении нарушений зрения.

Если у больного отмечаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо рассмотреть вопрос относительно направления на консультацию к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хориоретинопатия(ЦСХР), о которых сообщалось после применения системных или местных кортикостероидов.

Длительное применение препарата нуждается регулярного контроля функции коры надпочечников. Пациента следует предупредить о том, что если через 7 сутки постоянного применения препарата улучшения не наступает, следует обратиться к врачу. Постоянное применение препарата больше 6 месяцев требует врачебного контроля состояния пациента.

При применении препарата в терапии пациентов, которые страдают на туберкулез, любые недолеченные инфекционные заболевания, поражения глаз, или которым недавно была проведена хирургическая операция на носовой или ротовой полости или которые имеют травмы носовой или ротовой полости, следует взвесить пользу от терапии с учетом возможных рисков.

Сообщалось о случаях задержки роста детей, которые лечились утвержденными дозами назальных кортикостероидов. Рекомендуется регулярно проверять рост детей, которые состоят на длительном лечении интраназальними кортикостероидами. Если рост замедлен, терапия должна быть пересмотрена с целью уменьшения дозы интраназального кортикостероиду, если возможно - к минимальной дозе, которая бы поддерживала эффективный контроль за симптомами заболевания. Дополнительно необходимо получить консультацию педиатра.

Лечение выше рекомендованных дозами интраназальних кортикостероидов может вызывать клинически значимую супрессию функции надпочечников. В случае применения выше рекомендованных доз следует рассмотреть необходимость дополнительного применения системных кортикостероидов в случае стресса или хирургических вмешательств.

Ритонавір может в большой степени увеличивать концентрацию флутиказону пропионату в плазме крови. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказону пропионату и ритонавиру, за исключением случая, когда польза от такого приложения будет больше риска системного влияния кортикостероидов. Также сообщалось об увеличении риска возникновения системного эффекта при совместимом применении флутиказону пропионату с другими сильными ингибиторами CYP3A(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

В составе препарата Назофан водный 50 мкг назальный спрей содержится бензалконию хлорид. Вещество является раздражителем и может повлечь кожные реакции. При применении препарата в течение длительного периода консервант бензалконию хлорид может повлечь отек слизистых оболочек носа. В случае такой реакции(постоянно заложен нос) следует, в случае возможности, перейти на применения лекарственных препаратов, в составе которых отсутствующие консерванты; впрочем, при отсутствии лекарственных препаратов, в составе которых отсутствующие консерванты, следует перейти к применению других врачебных форм.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В период беременности или кормления груддю применять флутиказону пропионат следует лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребенка.

Доказательств безопасности применения в период беременности у человека недостаточно. Прямое интраназальне приложение обеспечивает минимальное системное влияние.

Проникновение флутиказону пропионату в грудное молоко человека не исследовалось. Маловероятно, что лекарственное средство может быть выявлено в грудном молоке при интраназальному приложении.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние данного препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами незначительный или отсутствующий.

Способ применения и дозы

Назофан предназначен лишь для интраназального приложения.

Перед первым применением Назофан необходимо привести к готовности, нажимая и отпуская насос 6 разы. Если спрей назальный не применяли в течение 7 дней, его следует привести к готовности, нажимая и отпуская насос достаточное количество раз к появлению рясного распиловки.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 2 орошения, в каждую ноздрю 1 раз в сутки, желательно утром. В отдельных случаях доза может представлять 2 орошения в каждую ноздрю 2 разы на сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 орошений в каждую ноздрю(400 мкг). Следует использовать минимальную дозу, достаточную для терапевтического эффекта.

Деть в возрасте от 4 до 11 лет: по 1 орошению в каждую ноздрю 1 раз в сутки, желательно утром. В отдельных случаях доза может представлять 1 орошение в каждую ноздрю 2 разы на сутки.

Максимальная суточная доза не должна превышать 2 орошения в каждую ноздрю(200 мкг).

Следует применять минимальную дозу, достаточную для эффективного контроля симптомов.

Пациенты пожилого возраста : применять обычное дозирование для взрослых.

Для достижения наилучшего терапевтического эффекта следует применять препарат регулярно. Отсутствие немедленного эффекта объясняется тем, что максимальный терапевтический эффект наблюдается не раньше чем через 3-4 дни от начала лечения.

Длительность лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния пациента и ответа на лечение.

Перед применением назального спрею

Пилозахисний колпачок предотвращает загрязнение горлечка флакона : перед применением препарата следует снять его, а после применения поместить на место.

Если флакон препарата открывается впервые, привести его к готовности таким образом:

1. Полегоньку стрясти флакон и снять пилозахисний колпачок.

2. Держать флакон вертикально, поддерживая его большим пальцем снизу, а указательным и средним за горлечко. Удостовериться, что горлечко не направлено на пациента.

3. Чтобы сделать пробное орошение, следует нажать пальцами.

4. Повторить шаги 2 и 3 еще пять раз. Теперь флакон готов к применению.

Если пациент не использовал Назофан 7 дни, следует прокачать флакон к рясного распиловке.

Если после попыток подготовить флакон к работе он все равно не работает и пациент считает, что он забился, можно прочистить его с помощью такой процедуры.

Чистка

1. Снять пилозахисний колпачок.

2. Потянуть белую муфту кверху, чтобы снять горлечко.

3. Положить горлечко и пилозахисний колпачок в теплую воду и отмочить их в течение нескольких минут. После этого промыть их под проточной водой.

4. Стрясти лишнюю воду и положить горлечко и пилозахисний колпачок для высыхания в теплое

( не знойное) место.

5. Надеть горлечко.

6. Приготовить флакон к готовности, прокачуючи его, пока он не начнет обильно распылять спрей.

Для предотвращения забивания необходимо прочищать флакон по крайней мере один раз на неделю.

Дополнительная чистка необходимое по мере забивание.

НИКОГДА не пытаться прочистить или увеличить отверстие спрею с помощью булавки или

любого другого острого предмета, поскольку это повредит распилочный механизм.

Применение спрею

1. Стрясти флакон и снять пилозахисний колпачок.

2. Сделать легкий выдох.

3. Закрыть одну ноздрю, прижав ее пальцем, и вставить горлечко флакона в другую.

Наклонить председателя немного вперед так, чтобы флакон находился в вертикальном положении.

4. Медленно вдохнуть открытой ноздрей, одновременно сильно нажимая пальцами на муфту

чтобы сделать рясне орошение.

5. Выдохнуть ртом. Повторить шаг 4 для того, чтобы сделать второе орошение в ту же ноздрю.

6. Вынуть горлечко флакона из этой ноздри и сделать выдох через рот.

7. Повторить шаги 3-6 с другой ноздрей.

После использования спрею осторожно вытереть горлечко чистой салфеткой и закрыть пилозахисним колпачком.

Деть

Препарат не рекомендован детям в возрасте до 4 лет, поскольку опыту применения препарата в этой возрастной группе недостаточно.

Передозировка

О случаях острой или хронической передозировки Назофаном не сообщалось.

Применение доз, выше рекомендованных, в течение длительного времени может повлечь временное подавление функции надпочечников. Для таких пациентов лечения флутиказону пропионатом следует продолжать в дозах, достаточных для контроля симптомов; функция надпочечников возобновится через несколько дней, что может быть проверено путем определения уровня кортизола в плазме крови.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: анафилактоидни/анафилактические реакции, бронхоспазм, реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, ангионевротический отек(преимущественно лица и языка).

Со стороны нервной системы: головная боль, неприятный привкус, ощущение неприятного запаха.

Со стороны органов зрения : катаракта, глаукома(наблюдались при длительном приложении), повышено внутриглазное давление, нарушение четкости зрения(см. также раздел "Особенности применения").

Со стороны кожи и подкожно-жировой ткани : язвы на коже.

Со стороны дыхательной системы: носовые кровотечения, сухость и раздражение в носу и горле, перфорация носовой перегородки, язвы слизистой оболочки(обычно у пациентов, которым предварительно была проведена хирургическая операция на носовой полости).

Возможные системные влияния некоторых назальных кортикостероидов, особенно при применении в больших дозах в течение длительного времени.

Сообщалось, что некоторые назальные кортикостероиды вызывают задержку роста у детей при применении в рекомендованных дозах. Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей, которые применяют назальные кортикостероиды в течение длительного времени.

Срок пригодности. 3 годы.

После первого открытия − 3 месяцы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 1 флакону, который содержит 120 дозы или 150 дозы препарата, в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Тева Чех Індастріз с.р.о.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чешская Республика.