Беклазон-Еко

Регистрационный номер: UA/5384/01/01

Импортёр: Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.
Страна: Израиль
Адреса импортёра: ул. Базеля 5, а/с 3190, 49131 Пете Тиква, Израиль

Форма

аэрозоль для ингаляций, 100 мкг/дозу по 200 дозы в баллончике с ингаляционным устройством в коробке

Состав

1 ингаляционная доза содержит 100 мкг беклометазону дипропионату

Виробники препарату «Беклазон-Еко»

Нортон(Ватерфорд) Лимитед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз Ирландия Т/А Тева Фармасьютикалз Ирландия
Страна производителя: Ирландия
Адрес производителя: Блок 27/35, ИДА Индастриел Парк, шоссе Корк, Ватерфорд, Ирландия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Беклазон-Еко

(Beclazone-Eco)

Состав

действующее вещество: беклометазон;

1 ингаляционная доза содержит 100 мкг беклометазону дипропионату;

вспомогательные вещества: этанол безводен, норфлуран(HFA - 134a).

Лекарственное средство не содержит фреонов.

Врачебная форма. Аэрозоль для ингаляций.

Основные физико-химические свойства: аэрозоль для ингаляций в алюминиевом контейнере под давлением. Отсутствующие внешние повреждения, коррозии или истекания.

Фармакотерапевтична группа. Противоастматические средства для ингаляционного приложения.

Глюкокортикоиды. Код АТХ R03B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Беклометазону дипропионат есть глюкокортикостероидом со значительным противовоспалительным действием в легких. Точный механизм, который отвечает за такое противовоспалительное действие, неизвестен.

Фармакокинетика.

При ингаляционном приложении системная абсорбция неизмененного беклометазону дипропионату происходит через легкие с незначительной пероральной абсорбцией дозы, которая попала в пищеварительный тракт. К абсорбции происходит интенсивное превращение беклометазону дипропионату в его активный метаболит беклометазону-17-монопропионат. Системная абсорбция беклометазону-17-монопропионату состоит из абсорбции в легких и в пищеварительном тракте. Абсолютная биодоступность при ингаляционном приложении представляет приблизительно 60 % введенной дозы для беклометазону-17-монопропионату.

Беклометазону дипропионат очень быстро выводится из системного кровообращения путем метаболизма с участием эстераз. Главный продукт метаболизма - активный беклометазону-17-монопропионат.

Объем распределения беклометазону дипропионату в фазе плато умеренный(20 л), однако в беклометазону-17-монопропионату он больше(424 л). Связывание с белками плазмы крови умеренно высоко(87 %).

Беклометазону дипропионат и беклометазону-17-монопропионат имеют высокий плазменный клиренс(150 и 120 л/час), периоды полувыведения представляют 0,5 часы и 2,7 часы. Приблизительно 60 % дозы препарата выводится с калом, 12 % - с мочой в виде свободных и конъюгованих полярных метаболитив. Почечный клиренс беклометазону дипропионату и его метаболитив незначительный.

Клинические характеристики

Показание

Профилактическое лечение хронической астмы легкой, умеренной и тяжелой степени.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к беклометазону дипропионату или к любому из вспомогательных веществ.

Особенные меры безопасности

Аэрозольный баллончик содержит жидкость под давлением стисненого газа, потому его нельзя подвергать влиянию температур выше 50 °C, пробивать или разбивать, даже когда он, вероятно, является пустым. Не охлаждать и не замораживать.

Лекарственные средства, в которых больше нет необходимости, следует утилизировать согласно внутренним правилам утилизации данного вида товаров. Эти мероприятия помогут защитить окружающую среду.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение барбитуратов, фенитоину или рифампицину может увеличивать метаболизм и уменьшать эффективность пероральных кортикостероидов. Реакция на антикоагулянты может быть уменьшенной и в некоторых случаях - увеличенной, в связи с действием пероральных кортикостероидов. Одновременное применение пероральных кортикостероидов или мочегонных средств, которые не задерживают калий, таких как тиазиди или фуросемид, может повлечь чрезмерные потери калия. Не сообщалось о взаимодействии при применении препарата Беклазон-Еко.

Беклазон-Еко содержит очень незначительное количество этанола, потому теоретически у пациентов с повышенной чувствительностью возможное взаимодействие при одновременном приеме из дисульфирамом или метронидазолом.

Особенности применения

Пациенты, зависимые от стероидов, : перевод пациентов из пероральных кортикостероидов на Беклазон-Еко нуждается особенного внимания и постоянного контроля за функцией надпочечников, преимущественно потому, что возобновление нарушений функции коры надпочечников, вызванных длительным системным лечением с применением стероидов, является медленным. Состояние пациента должно быть умеренно стойким перед началом ингаляций Беклазон-Еко как дополнения к обычной пидтримуючеи дозе системного стероиду. Приблизительно через неделю следует начинать постепенную отмену системного стероиду, уменьшая ежедневную дозу на 1 мг преднизолона или его еквивалента для других кортикостероидов, не менее чем с недельными промежутками. У пациентов, которые проходят лечение с применением системных стероидов в течение длительного периода, или которые применяют высокие дозы, может возникнуть системное действие, но значительно меньше, чем при назначении пероральных стероидов. У таких пациентов следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и уменьшать дозу системного стероиду с осторожностью. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидними признаками, в притеснении надпочечников, уменьшением минерализации костей, задержкой роста у детей и подростков, катарактой и глаукомой и реже − психическими и поведенческими расстройствами, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревожность, депрессию или агрессию(особенно у детей). Поэтому важно снижать дозу ингаляционного кортикостероиду к самой низкой, при которой поддерживается эффективный контроль астмы. Рекомендовано регулярно контролировать рост детей, которые получают длительное лечение с применением ингаляционных кортикостероидов. Если рост замедляется, схему лечения следует пересмотреть с целью уменьшения дозы ингаляционного кортикостероиду в случае возможности к самой низкой дозе, при применении которой хранится эффективный контроль астмы. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к детскому пульмонологу. Некоторые пациенты чувствуют недомогание(то есть головную боль, тошноту, ощущение дискомфорта в суставах или мышцах) во время фазы отказа, невзирая на сохранение или даже улучшение дыхательной функции. Их нужно поощрять к дальнейшим ингаляциям и отказу от системного стероиду, за исключением тех случаев, когда имеются объективные признаки недостаточности надпочечников.

Следует применять спирометрическую и клиническую оценку при уменьшении доз в ходе перорального применения кортикостероидов. Большинство пациентов можно успешно перевести на Беклазон-Еко с поддержанием надлежащей дыхательной функции, но особенная осторожность необходима в течение первых месяцев после перехода, пока функция HРА не возобновилась достаточно для того, чтобы организм пациента мог управиться с непредвиденными случаями, такими как травма, операция или инфекции.

Переведенным пациентам с нарушенной функцией коры надпочечников следует носить предупредительную карту, в которой указано, что им нужно дополнительное введение системных стероидов во время стресса или планового хирургического вмешательства.

Им следует также предоставить запас пероральных стероидов для применения в непредвиденном случае, например, при ухудшении симптомов астмы в результате инфекции, локализованной в участке грудной клетки. Следует повысить в это время дозирование препарата по 100 мкг, а после прекращения приема системного стероиду уменьшить до пидтримуючего уровня.

У пациентов с высокими уровнями Candida precipitins в крови, которые указывают на инфекцию в анамнезе, вероятнее является развитие кандидоза ротовой полости и горла(кандидозный стоматит). Для всех пациентов может быть полезным после использования ингалятора промывать рот водой.

Может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. Если он развивается, применение препарата следует прекратить и начать альтернативное лечение.

При замене лечения с применением системных стероидов на Беклазон-Еко иногда оказываются аллергические реакции, такие как аллергический ринит или экзема, что раньше контролировались системным лекарственным средством. Такие аллергические реакции следует лечить симптоматически с помощью антигистаминных та/або местных препаратов.

Во время приема системных или топичних кортикостероидов может наблюдаться ухудшение зрения. Если пациент сообщает о затуманенном зрении или других нарушениях зрения, его следует направить на консультацию к офтальмологу для установления возможной причины, которой может быть катаракта, глаукома или редкое заболевание, такое как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которой также сообщалось во время применения системной или топичной гормональной терапии.

Пациентов следует проинструктировать относительно корректного применения ингалятора, чтобы гарантировать, что лекарственный препарат достигает целевых участков в легких. Приведение в действие аэрозолю должно быть синхронизировано с вдыханием. Пациентов также следует ознакомить с тем, что Беклазон-Еко придется применять регулярно для получения оптимального результата.

Препарат следует применять с особенной осторожностью пациентам с туберкулезом, имеющимся или в анамнезе.

Особенную осторожность следует соблюдать для минимизации применения местных кортикостероидов пациентам с иммуносупрессией.

Беклазон-Еко не назначают для лечения острого приступа астмы.

Препарат следует применять с особенной осторожностью пациентам с вирусными, бактериальными и грибковыми инфекциями глаза или ротовой полости, а также дыхательных путей. В случае бактериальной инфекции дыхательных путей может быть необходимым применения соответствующего антибиотика.

Повышение частоты введения/доз бронходилататорив(в частности быстродействующих ингаляций β2-агонистив), с целью устранения симптомов астмы свидетельствует об ухудшении контроля астмы.

Длительное лечение ингаляционными кортикостероидами, в частности в дозах, выше рекомендованных, может иметь своим следствием клинически значительное подавление функции надпочечников. Должно быть рассмотрено дополнительное введение системных стероидов во время стресса или планового хирургического вмешательства.

Больных необходимо предупредить, что препарат содержит небольшое количество этанола. В терапевтических дозах количество этанола является чрезвычайно малым и не представляет риска для пациентов.

Применение в период беременности или кормления груддю

Клинические данные относительно применения препарата в период беременности отсутствуют. Вдыхание беклометазону может сопровождаться внутриутробной задержкой роста плода. Применение беклометазону в период беременности требует сравнения возможных преимуществ применения лекарственного средства с потенциальным риском для плода.

Беклометазон проникает в грудное молоко, но в очень незначительном количестве. Применение препарата женщинам, которые кормят груддю, должен быть взвешенным, принимая во внимание, что терапевтическая польза от назначения препарата должна быть больше возможного риска для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Препарат предназначается лишь для пероральных ингаляций. Для получения оптимальных результатов следует регулярно применять Беклазон-Еко. Начальная доза должна отвечать тяжести заболевания.

Следует установить самую низкую дозу, при которой обеспечивается эффективный контроль астмы.

Если улучшение состояния после применения короткодействующих бронходилататорив становится менее эффективным или нужное большее количество ингаляций, чем обычно, необходимо пересмотреть лечение.

Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с применением ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер - устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов.

Детям также может быть рекомендовано применение специального детского спейсера для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: начальная доза представляет от 100 до 500 мкг на сутки(максимальная суточная доза представляет 1000 мкг), в зависимости от тяжести астмы больного.

Підтримуюча доза обычно представляет 200-400 мкг, равномерно распределенных на протяжении дня. В случае необходимости можно применять высшие дозы, до 1000 мкг на протяжении дня.

Деть возрастом 7-12 годы: начальная доза представляет 100 мкг дважды на сутки(максимальная суточная доза представляет 200 мкг), в зависимости от тяжести астмы больного.

Если симптомы астмы остаются удовлетворительными, то дозу можно постепенно уменьшить к минимальной эффективной дозе, которая обеспечивает эффективный контроль астмы.

Терапевтический эффект наблюдается после лечения в течение нескольких дней и достигает максимума через 2-3 недели.

При переводе пациента из других ингаляционных препаратов на Беклазон-Еко необходимо оставить такую же дозу беклометазону дипропионату, которую в дальнейшем при потребности подбирать индивидуально.

Инструкция для пользования ингалятором

Проверить работу ингалятора перед его использованием.

1. Снять из ингалятора колпачок. Убедиться, что в исходной трубке нет пыли и грязи.

2. Держать баллончик в вертикальном положении, положив указательный палец на дно, а большой - на верхушку баллончика. Интенсивно стрясти баллончик кверху вниз.

3. Сделать как можно полный выдох(без напряжения). Плотно зажать губами исходную трубку баллончика. Сделать медленный глубокий вдох. В момент начала вдоха нажать указательным пальцем на дно баллончика, выпуская дозу лекарств. Продолжать медленно и глубоко вдыхать.

4. Трубку ингалятора вытянуть из рта и задержать дыхание на 10 секунды или насколько это можно сделать без напряжения. Медленно выдохнуть.

5. Если необходимо принять больше одной дозы лекарств, подождать приблизительно минуту и потом повторить действие, начиная с пункта 2. Опять надеть колпачок на ингалятор.

Во время выполнения пункта 3 не спешить. В момент выпускания дозы препарата важно делать вдох как можно медленнее.

Присмотр за ингалятором

1. Вытянуть алюминиевый баллончик из пластикового футляра. Нужно избегать контакта баллончика с водой.

2. Снять защитный колпачок.

3. Пластиковый футляр с ротовым апликатором промыть горячей водой и хорошо высушить(не применяя прямого нагревания).

4. После высушивания опять положить баллончик в пластиковый футляр, закрыть ротовой апликатор защитным колпачком.

Мыть ротовой апликатор нужно один раз на неделю.

Деть

Беклазон-Еко не рекомендованный для применения детям младший 7 годы в связи с недостаточными данными относительно его беспечности и эффективности.

Передозировка

Острая токсичность препарата Беклазон-Еко очень низкая. Единственный вредный эффект после ингаляции большого количества доз в течение короткого времени - это подавление гипоталамо-гипофизарно-адреналовой функции(HРА). В таком случае специальные мероприятия не нужны. Лечение следует продолжать рекомендованной дозой. Возобновление НРА функции происходит в течение 1-2 дней.

В маловероятном случае чрезвычайного превышения дозы препарата в течение недель или месяцев, в конце этого периода может возникнуть определенная степень атрофии коры надпочечников в добавление к притеснению НРА функции. Пациента следует лечить как стероид-залежного и перевести на соответствующую пидтримуючу дозу системного стероиду, такого как преднизолон. Как только состояние больного стабилизируется, его нужно перевести на Беклазон-Еко способом, описанным в разделе "Особенности применения".

Специфического лечения передозировки беклометазону дипропионату нет. В случае передозировки следует проводить пидтримуючу терапию с соответствующим контролем при необходимости. Дальнейшее лечение - в соответствии с клиническим состоянием или согласно местным рекомендациям при их наличии.

Побочные реакции

Инфекции и инвазия : латентные/оппортунистичные инфекции, кандидоз ротовой полости и горла.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек глаз, горла, губ и лица; респираторные симптомы(диспноэ та/або бронхоспазм с усилением свистящего дыхания, кашель) и анафилактоидни/анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга, кушингоидни признаки, подавления функции надпочечников(системное влияние), задержка роста у детей и подростков.

Со стороны органов зрения : катаракта, затуманенисть зрению, центральная серозная ретинопатия, глаукома(системное влияние).

Со стороны респираторной системы: охрипшая голоса, раздражения горла, парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной ткани : крапивница, сыпь, зуд, эритема.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани : уменьшение минеральной плотности костей(системное влияние).

Психические нарушения: расстройства сна, тревожность, депрессия, агрессия, изменения поведения, включая гиперактивность и возбужденность(главным образом у детей).

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 баллончику, который содержит 200 дозы, с ингаляционным устройством в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Нортон(Ватерфорд) Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз Ирландия Т/А Тева Фармасьютикалз Ирландия.

Местонахождение.

Блок 27/35, ИДА Індастріел Парк, шоссе Корк, Ватерфорд, Ирландия

Другие медикаменты этого же производителя

АЛАКТИН — UA/9595/01/01

Форма: таблетки по 0,5 мг; по 2 или 8 таблетки в бутылке; по 1 бутылке в коробке

КАЛИМИН® 60 Н — UA/9462/01/01

Форма: таблетки по 60 мг по 50 или по 100 таблетки в флаконе; по 1 флакону в коробке

ГЛИМЕПИРИД-ТЕВА — UA/7800/01/03

Форма: таблетки по 4 мг № 30(10х3) в блистерах в коробке

ЛИЗИНОПРИЛ-ТЕВА — UA/8705/01/04

Форма: таблетки по 20 мг по 10 таблетки в блистере, по 3 или по 5 блистеры в коробке

МОМЕТАЗОН-ТЕВА — UA/15611/01/01

Форма: спрей назальный, суспензия 50 мкг/доза, по 10 г(60 дозы), в флаконе с дозирующим спрей-насосом и распылителем, закрытым колпачком; по 1 флакону в картонной коробке