Баралгин®

Регистрационный номер: UA/13828/02/01

Импортёр: АЛЕКСФАРМ ГМБХ ЛТД
Страна: Великая Британия
Адреса импортёра: Офис 12, 2 этаж, Квинз Хауз 180, Тоттенхем Корт Роуд, Лондон W1T7PD, Великая Британия

Форма

таблетки № 10(10х1), № 20(10х2), № 100(10х10) в блистере

Состав

1 таблетка содержит метамизолу натрию 500 мг, питофенону гидрохлориду 5 мг, фенпиверинию бромиду 0,1 мг

Виробники препарату «Баралгин®»

Микро Лабс Лимитед
Страна производителя: Индия
Адрес производителя: 92, Сипкот, Индастриал Комплекс, Хосур, Тамил Наду, ИН- 635 126, Индия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БАРАЛГІН®

(BARALGIN®)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит метамизолу натрию 500 мг, питофенону гидрохлориду 5 мг, фенпиверинию бромиду 0,1 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон(К- 30), метилпарагидроксибензоат(Е 218), тальк, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки бледно-желтого цвета, плоские, круглые, со скошенными краями, с линией разлома с одной стороны и надписью MICRO, выдавленному на другой стороне.

Фармакотерапевтична группа.

Спазмолитические средства в комбинации с аналгетиками.

Код АТХ A03D A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат содержит три активных компоненты. Благодаря комбинации спазмолитического(питофенону гидрохлорид и фенпиверину бромид) и аналгетического(натрию метамизол) компонентов препарат применяют в случае, когда необходимо получить быстрый и долговременный спазмолитический эффект, а именно: при почечной колике, спазмах гладких мышц мочевыводящих путей, спазмах желудка, кишечнике, желчной колике, спастической дисменорее, мигренеподибних состояниях и в иных случаях, которые сопровождаются спазмом гладкой мускулатуры и болевым синдромом. Аналгетическое действие метамизолу натрия связано с центральным и периферическим механизмами. Метамизол натрия подавляет циклооксигеназный путь метаболизма арахидоновой кислоты, а также препятствует высвобождению простагландинов, которые повышают чувствительность организма до болевых раздражителей. Пітофенон, подобно папаверину, делает прямое миотропное действие на гладкие мышцы и вызывает их расслабление. Фенпіверин за счет холиноблокуючеи действия обнаруживает дополнительное розслаблюючий влияние на гладкие мышцы.

Фармакокинетика.

Метамизол метаболизуеться в печенке и выводится из организма почками. Период полувыведения его основного метаболиту представляет 1,8-4,6 часы. Метамизол проходит через плаценту и попадает в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показание.

Ø Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов : почечная колика, спазмы мочевого пузыря и мочевыводящих путей, печеночная колика, спазмы желудка и кишечнику, спастическая дисменорея, дискинезия желчных путей;

Ø для кратковременного купирования боли при артралгии, невралгии, ишиалгии;

Ø как вспомогательное средство для послабления боли после хирургических вмешательств и диагностических процедур;

Ø для кратковременного симптоматического лечения головной боли, мигренозного боли, миалгии;

Ø купирование боли при стенокардии и инфаркте миокарда.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к метамизолу, к производным пиразолона та/або к любому компоненту лекарственного средства. Желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон; атония желчного или мочевого пузыря; тяжелые нарушения функции почек и печенки; изменение состава периферической крови(агранулоцитоз, лейкопения); заболевание крови(анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения); дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази; порфирия печенки; закритокутова глаукома; подозрение на острую хирургическую патологию; бронхиальная астма; коллаптоидные состояния; тахиаритмия; гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи.

Особенные меры безопасности

Препарат с осторожностью применяют:

- при нарушении функции почек та/або печенки;

- при заболеваниях желудка(ахалазия, гастроезофагеальний рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка);

- при гиперплазии предстательной железы;

- при склонности к гипотензии и ортостатическим реакциям;

- при наличии гипертиреоидизму.

Пациенты с бронхиальной астмой, а также склонны к хроническим респираторным инфекциям и другим реакциям гиперчувствительности, а также гиперчувствительные к другим веществам, которые не являются лекарственными средствами, принадлежат к группе риска, в которой при использовании любого аналгетика или протиревматичного лекарственного средства может возникнуть состояние шока(непереносимость анальгетика). Такая склонность к непереносимости лекарственного средства может также существовать у пациентов, которые реагируют чиханием, слезотечением или сильным покраснением лица на употребление небольшого количества алкоголя.

При возникновении подозрения на наличие агранулоцитоза или тромбоцитопении следует немедленно прекратить применение лекарственного средства. Риск возникновения состояния шока значительно более высок после парентерального введения, чем после перорального. Перед началом лечения Баралгіном® пациента нужно опросить относительно истории реакций на гиперчувствительность. Особенное внимание необходимо уделить показанием к применению Баралгіну®, а также провести медицинское обследование пациентов с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт. ст. и с нестабильной стенокардией, недостаточностью кровообращения(в результате инфаркта миокарда).

Метаболіти метамизолу натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не суть важно для клиники.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При приеме одновременно: H1- рецептора, бутирофенону, фенотиазину, амантадину или хинину с Баралгіном® возможное усиление антихолинергичного эффекта Баралгіну®. При введении Баралгіну® одновременно с циклоспорином возможное снижение уровня циклоспорина. В период лечения употребление алкоголя запрещено. Возможная расцветка мочи в красный цвет. В следствие выведения из организма продуктов метаболизма. Цвет мочи возобновляется после окончания лечения. Баралгін® может способствовать не точному определению уровня сахара в крови(показывать слишком низкий результат) за методом глюкозооксидази. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы ферментов печенки ослабляют действие метамизолу натрия. Трициклічні антидепрессанты, пероральные контрацептивы, а также аллопуринол нарушают метаболизм метамизолу натрия и повышают его токсичность.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Баралгін® запрещено применять в течение периода беременности.

При необходимости применения в период лактации, следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакций при управлении транспортом или другими механизмами.

Во время лечения Баралгіном® возможное уменьшение психіко-фізичної активности у пациентов, которые руководят транспортными средствами, а также у лиц, которые занимаются видами деятельности, которая нуждается быстрой физической и психической реакции, потому следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, что требует быстрой реакции.

Способ применения и дозы.

Дозирование для взрослых и детей в возрасте от 15 лет: рекомендованная доза представляет 1-2 таблетки 2-3 разы на день(максимальная суточная доза - 6 таблетки) в течение не более чем 3 дней.

Увеличение суточной дозы или длительности лечения возможно только под надзором врача.

Баралгін® должен применяться только по назначению и под надзором врача.

Деть.

Дозирование для детей зависит от возраста: деть в возрасте от 13 до 15 лет - по 1 таблетке 2-3 разы на день. Максимальная суточная доза - 3 таблетки.

Передозировка.

Симптомы: блюет, снижение артериального давления, сонливость, спутывание сознания, тошнота, сухость в рту, боли в эпигастральном участке, изменение потовыделения, нарушения функции печенки и почек, судороги.

Лечение: в случае отравления или передозировки лечения симптоматическое. Необходимое промывание желудка или прием внутрь активированного угля.

Побочные реакции.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд; редко - бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок и очень редко - токсичный эпидермальный некролиз и синдром Стівенса-Джонсона.

Со стороны пищеварительного тракта: дискомфорт, сухость в рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия, нарушение сердечного ритма.

Со стороны органов кроветворения : агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения.

Антихолінергічні эффекты: снижение потовыделения, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, нарушение зрения.

Со стороны сечевидильной системы: задержка мочи, развитие острой почечной недостаточности и интерстициальный нефрит.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

10 таблетки в блистере; по 1, 2 или 10 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска

Таблетки № 10(10×1), № 20(10×2) - без рецепта.

Таблетки № 100(10×10) - за рецептом.

Производитель

Микро Лабс Лімітед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности

92, Сіпкот Індастриал Комплекс, Хосур, Тамил Наду, IH - 635 126, Индия.

Заявитель

АЛЕКСФАРМ ГМБХ ЛТД.

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя

Офис 12, 2 этаж, Квінз Хауз 180, Тоттенхем Корт Роуд, Лондон W1T7PD, Великая Британия.

Другие медикаменты этого же производителя

КОЛЛОМАК® М — UA/17397/01/01

Форма: раствор накожный 167,0 мг/г, по 10 мл в флаконе, по 1 флакону в картонной коробке

КОЛЛОМАК® — UA/3667/01/01

Форма: раствор для внешнего приложения по 10 мл в флаконах № 1

БАРАЛГИН® — UA/13828/02/01

Форма: таблетки № 10(10х1), № 20(10х2), № 100(10х10) в блистере

БАРАЛГИН® — UA/13828/01/01

Форма: раствор для инъекций по 5 мл в ампулах № 5