Баралгин®

Регистрационный номер: UA/13828/01/01

Импортёр: АЛЕКСФАРМ ГМБХ ЛТД
Страна: Великая Британия
Адреса импортёра: Офис 12, 2 этаж, Квинз Хауз 180, Тоттенхем Корт Роуд, Лондон W1T7PD, Великая Британия

Форма

раствор для инъекций по 5 мл в ампулах № 5

Состав

1 ампула содержит: метамизолу натрию - 2,50 г, питофенону гидрохлориду - 0,01 г, фенпиверинию бромиду - 0,0001 г

Виробники препарату «Баралгин®»

Микро Лабс Лимитед
Страна производителя: Индия
Адрес производителя: Участок №113-116, Фейз 4, К.И.А.Д.Б. Индастриал Ериа, Боммасандра, Бангалор- 560 099, Индия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Баралгін®

(Baralgin®)

Состав

действующие вещества: 1 ампула содержит: метамизолу натрию - 2,50 г, питофенону гидрохлориду - 0,01 г

фенпиверинию бромиду - 0,0001 г.

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная разведена, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или свитло-жовтий раствор.

Фармакотерапевтична группа. Спазмолитические средства в комбинации с аналгетиками.

Код АТX. А03D A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Баралгін® - это комбинированное лекарственное средство с выраженной спазмолитической и аналгетической активностью.

Метамизол имеет выраженное аналгетическое и жаропонижающее действие в сочетании с более слабой противовоспалительной и спазмолитической активностью. Результатом его действия является притеснение синтеза простагландинов и эндогенных алгогенив, повышение порога возбудимости в таламусе, влияние на гипоталамус и образование эндогенного пирогена.

Фенпіверин имеет умеренно выраженную ганглиоблокирующую и холинолитичну действую. Подавляет тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечнику, желчных и мочевых путей.

Пітофенону гидрохлорид имеет папавериноподибну действую с выраженной спазмолитической активностью относительно гладкой мускулатуры.

Фармакокинетика.

Всасывание: при внутримышечном приложении быстро резорбуеться. Метамизол имеет системную биодоступность приблизительно 85%.

Распределение: метамизол связывается с плазменными протеинами на 50-60%. Проникает через гематоэнцефалический и плацентный барьер. Объем распределения - приблизительно 0,7 л/кг.

Метаболизм: метамизол поддается интенсивной биотрансформации в печенке, причем его основные метаболити является фармакологически активными. Максимальные плазменные концентрации(относительно всех метаболитив) устанавливаются через приблизительно 30-90 минуты.

Выведение: выводится почками в форме метаболитив, причем лишь 3% выделенного количества метамизолу выводится в неизмененном состоянии. Период полувыведения - приблизительно 10 часы.

Клинические характеристики.

Показание

Симптоматическое лечение болевого синдрома при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов :

Ø желудку и кишечные колики;

Ø почечные колики при почечнокаменной болезни;

Ø спастическая дискинезия желчных путей;

Ø дисменорея.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к производным пиразолона или к другим нестероидным противовоспалительным средствам(НПЗЗ), тяжелая печеночная или почечная недостаточность, мегаколон, острая печеночная порфирия, подозрение на хирургическую патологию, аденома предстательной железы ІІ и ІІІ степени, врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, тахиаритмия, закритокутова форма глаукомы, гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи, непроходимость желудочно-кишечного тракта, механический стеноз пищевода, атония желчного или мочевого пузыря, нарушения со стороны системы кроветворения(агранулоцитоз, лейкопения, анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения), коллаптоидные состояния, бронхиальная астма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении препарата следует избегать употребления алкоголя, поскольку существует вероятность взаимного потенцирования действия. Соединенное применение Баралгіну® с другими ненаркотическими аналгетиками и НПЗЗ увеличивает риск развития проявлений гиперчувствительности и появления других косвенных действий. Тиамазол и сарколизин повышают риск развития лейкопении при применении одновременно с метамизолом.

Кумариновые антикоагулянты. При одновременном применении метамизол может уменьшить активность кумариновых антикоагулянтов в результате индукции ферментов.

Хлорпромазин и другие производные фенотиазину. При одновременном приложении из метамизолом существует риск появления тяжелой гипотермии.

Циклоспорин. Метамизол снижает плазменные уровни циклоспорина при одновременном приложении.

Хлорамфеникол и другие миелотоксични средства. При одновременном приложении из метамизолом существует повышенный риск появления притеснения костного мозга.

Метамизол намного повышает значение максимальных плазменных концентраций хлороквину.

Трициклічні антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол нарушают метаболизм метамизолу в печенке и повышают его токсичность. Барбитураты, глутетимид, фенилбутазон и другие индукторы микросомальних ферментов печенки ослаблюють действие метамизолу.

Седативные средства и транквилизаторы усиливают знеболювальну действие Баралгіну®.

При одновременном назначении Баралгіну® с препаратами хинина возможное усиление антихолинергичного эффекта. Метамизол может усиливать гипогликемическую активность пероральных противодиабетических средств.

В случае необходимости соединенного применения вышеупомянутых и других лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом.

Баралгін® можно комбинировать из гиосцинбутилбромидом, фуросемидом, глибенкламидом.

Особенности применения

При лечении препаратом Баралгін® существует риск развития анафилактических реакций. При первых признаках гиперчувствительности введения препарата немедленно прекращают и принимают срочные мероприятия для купирования состояния(адреналин, глюкокортикоиды, антигистаминные препараты).

Баралгін® следует применять с большой осторожностью через риск возникновения проявлений повышенной чувствительности, свойственный лицам с пищевой, медикаментозной(особенно на другие средства группы аналгетиков и антипиретиков, нестероидных противовоспалительных препаратов) аллергией или с другими атопическими заболеваниями(сенной насморк, бронхиальная астма).

При лечении метамизолом существует риск появления агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предусмотреть. Он может развиться после первой дозы или после многократного приложения. В ходе лечения необходим динамический контроль гематологических показателей.

Для пациентов с гематологическими заболеваниями или с наличием их в анамнезе необходимо проводить суровую оценку соотношения польза/риск, а также контролировать картину крови в ходе лечения препаратом.

При заболеваниях почек и печенки следует индивидуализировать режим дозирования через возможные побочные влияния метамизолу на почки и удлинения периода полувыведения метаболитив метамизолу при нарушениях функции гепатоцитов.

Препарат следует осторожно применять пациентам с обструктивными заболеваниями пищеварительного тракта(ахалазия, пилородуоденальний стеноз). Многократное применение препарата Баралгін® в этих случаях может повлечь задержку желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию. Применение препарата Баралгін® пациентам из гастроезофагеальной рефлюксной болезнью, атонией кишечнику, паралитическим илеусом, глаукомой, миастенией гравис, заболеваниями сердца(аритмия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность), гипертиреозом нуждается особенной осторожности и контроля со стороны врача.

С осторожностью применяют при лечении пациентов с артериальным давлением ниже 100 мм рт. ст. Следует придерживаться осторожности при введении больше 2 мл раствора(риск резкого снижения артериального давления).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Баралгін® в период беременности противопоказан.

Поскольку метаболити метамизолу екскретуються с грудным молоком, Баралгін® не следует назначать в период кормления груддю. Если невозможно избежать его приложения, следует прекратить кормление груддю на 48 часы с момента введения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Активное вещество, фенпиверинию бромид, имеет холинолитичну действую и может повлечь головокружение и нарушение аккомодации. Пациентов, которые руководят транспортными средствами или работают с другими механизмами, следует предупредить о возможных косвенных действиях препарата. Деятельность, которая требует повышенного внимания, следует прекратить к исчезновению побочных эффектов.

Способ применения и дозы

Баралгін®, раствор для инъекций, применяют внутривенно или внутримышечно.

Внутримышечно вводится от 2 до 5 мл раствора для инъекций.

В случае необходимости дозу следует повторить через 6-8 часы.

Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл раствора для инъекций(эквивалентно 5 г метамизолу натрия).

Внутривенное введение следует проводить медленно(1 мл в течение 1 минуты) больному в лежачему положении под контролем артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания. Раствор для инъекций должен иметь температуру тела. Максимальная суточная доза - 2 мл.

Длительность лечения - 2-3 дни.

После достижения терапевтического эффекта можно перейти на лечение пероральными знеболювальними и спазмолитическими средствами.

При отсутствии терапевтического эффекта лечения препаратом следует прекратить.

Деть.

Препарат не назначают детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка

Симптомы: преобладают симптомы метамизоловой интоксикации в сочетании с холинолитичними проявлениями. Чаще всего наблюдается токсико-аллергический синдром, гематотоксичнисть, желудочно-кишечные нарушения, церебральные проявления. Возможное блюет, ощущение сухости в рту, тошнота, боль в эпигастральном участке, уменьшение потовыделения, нарушения аккомодации, артериальная гипотензия, особенно в случае быстрого введения препарата внутривенно; сонливость, спутывание сознания, нарушения функции печенки и почек, судороги.

Лечение: прекратить применение препарата и принять меры для его быстрого выведения из организма(форсированный диурез, вливание водно-солевых растворов, в случае необходимости - гемодиализ). Применять симптоматические средства. Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия, нарушение сердечного ритма.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз(может оказываться такими симптомами: немотивированное повышение температуры, озноб, боль в горле, затрудненное глотание, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита).

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения, нарушения аккомодации, конъюнктивит.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость в рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, обострения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ощущения печиння в эпигастральном участке.

Со стороны сечевидильной системы: задержка мочи, затрудненное мочеиспускание, протеинурия, олигурия, полиурия, анурия, интерстициальный нефрит, расцветка мочи в красный цвет, нарушение функции почек.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной ткани : высыпание, зуд, крапивница(в том числе на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, в одиночных случаях - злокачественная экссудативная эритема(синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), анафилактический шок, снижение потовыделения, пурпура, макулопапулярна екзантема, мультиформна эритема.

При проявлениях гиперчувствительности, симптомов нарушения почечной функции или гематотоксичной действия применения препарата следует прекратить.

Местные реакции: инфильтрат и другие изменения в месте введения.

Срок пригодности : 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл в ампулах, по 5 ампулы в прозрачном лотке; по одному лотку в картонной пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Заявитель. АЛЕКСФАРМ ГМБХ ЛТД.

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя.

Офис 12, 2 этаж, Квінз Хауз 180, Тоттенхем Корт Роуд, Лондон W1T7PD, Великая Британия.

Производитель. Микро Лабс Лімітед.

Местонахождение производителя и его адрес осуществления деятельности

Участок №113-116, Фейз 4, К.І.А.Д.Б. Індастріал Еріа, Боммасандра, Бангалор- 560 099, Индия.

Другие медикаменты этого же производителя

БАРАЛГИН® — UA/13828/01/01

Форма: раствор для инъекций по 5 мл в ампулах № 5

КОЛЛОМАК® М — UA/17397/01/01

Форма: раствор накожный 167,0 мг/г, по 10 мл в флаконе, по 1 флакону в картонной коробке

КОЛЛОМАК® — UA/3667/01/01

Форма: раствор для внешнего приложения по 10 мл в флаконах № 1

БАРАЛГИН® — UA/13828/02/01

Форма: таблетки № 10(10х1), № 20(10х2), № 100(10х10) в блистере