Кетонал®

Инструкция по применению

КЕТОНАЛâ

(KETONALâ)

Состав

действующее вещество: ketoprofen;

1 капсула содержит кетопрофену 50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магнию стеарат, кремнию диоксид коллоидный безводен;

оболочка капсулы : желатин, патентованный синей V(Е 131), титану диоксид(Е 171).

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: бело-голубого цвета капсулы, которые содержат желтовато-белого цвета порошок или спрессованную массу(пробку).

Фармакотерапевтична группа.

Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Производные пропионовой кислоты. Кетопрофен. Код АТХ M01A Е03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным средством, которое делает аналгезуючу, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

При воспалении кетопрофен ингибуе синтез простагландинов и лейкотриенов, тормозя активность циклооксигеназы и частично - липооксигеназы, также он ингибуе синтез брадикинина и стабилизирует лизосомальные мембраны.

Проявляет центральный и периферический знеболювальний эффект и устраняет проявления симптомов запальчиво-дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата.

У женщин кетопрофен уменьшает симптомы первичной дисменореи в результате ингибування синтеза простагландинов.

Фармакокинетика.

Абсорбция. После перорального приема быстро всасывается в пищеварительном тракте. После приема дозы 100 мг максимальная концентрация кетопрофену в плазме крови(10,4 мкг/мл) воссоздается приблизительно через 1,5 часы. Биодоступность кетопрофену представляет 90 % и прямо пропорциональная дозе, которая применяется.

Распределение. Степень связывания с белками - 99 %. Объем распределения - 0,1-0,2 л/кг. Кетопрофен проникает в синовиальну жидкость. Через 3 часы после приема 100 мг кетопрофену его концентрация в плазме крови представляет приблизительно 3 мкг/мл, а концентрация в синовиальний жидкости - 1,5 мкг/мл. Хотя концентрация кетопрофену в синовиальний жидкости несколько ниже, чем в плазме крови, она более стабильна(хранится до 30 часов), потому болевой синдром и скованность суставов уменьшается на длительное время. Стабильная концентрация кетопрофену в плазме крови достигается в течение 24 часов после приема пероральных форм. Фармакокинетика кетопрофену не зависит от возраста пациентов. Кумуляции кетопрофену в тканях не наблюдается.

Метаболизм и выведение. Кетопрофен интенсивно метаболизуеться в печенке с помощью микросомальних ферментов. Из организма выводится в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой. Период полувыведения представляет 2 часы. Около 80 % введенной дозы кетопрофену выводится с мочой, как правило(свыше 90 %), в виде глюкурониду, около 10 % - с фекалиями.

У пациентов с почечной недостаточностью выведения кетопрофену замедленно, период полувыведения увеличивается на 1 час. У пациентов с печеночной недостаточностью кетопрофен может накапливаться в тканях. У пациентов старшего возраста метаболизм и выведение кетопрофену замедляются, однако это имеет клиническое значение только при нарушении функции почек.

Клинические характеристики

Показание

Заболевание суставов : ревматоидный артрит; серонегативни спондилоартрит(анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, реактивный артрит); подагра, псевдоподагра; остеоартрит; внесуставной ревматизм(тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава).

Болевой синдром: люмбаго, посттравматическая боль в суставах, мышцах; послеоперационная боль; боли при метастазах опухолей в кости; альгодисменорея.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к кетопрофену или вспомогательных веществ, противопоказанный пациентам, в которых применения кетопрофену, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов(НПЗЗ) провоцирует бронхоспазм, астматические нападения, крапивницу, ангионевротический отек, острый ринит, или другие аллергические реакции. Тяжелая сердечная недостаточность; лечение периоперацийного боли при проведении операции из аортокоронарного шунтирования; хроническая диспепсия; активная фаза или рецидив язвенной болезни желудка та/або двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечные кровотечі/перфорації/виразки в анамнезе, цереброваскулярные или другие кровотечения; склонность к геморагии; тяжелые нарушения функции печенки или почек; бронхиальная астма и ринит в анамнезе; ІІІ триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Риск возникновения гиперкалиемии

Некоторые лекарственные средства, например, соли калия, диуретики, ингибиторы ангиотензинконвертази, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПЗЗ, гепарини(низкомолекулярные или нефракционировав), циклоспорин, такролимус, триметоприм могут вызывать гиперкалиемию.

Развитие гиперкалиемии может зависеть от наличия дополнительных факторов. Риск возникновения гиперкалиемии увеличивается при одновременном применении отмеченных выше лекарственных средств.

Риск из-за применения антиагрегантных лекарственных средств

Ряд лекарственных средств вызывает взаимодействие, предопределенное эффектом притеснения агрегации тромбоцитов. Это ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, тиклопидин, клопидогрель, тирофибан, ептифибатид, абциксимаб, илопрост.

Одновременное применение антиагрегантных лекарственных средств повышает риск возникновения кровотечения, равно как и одновременное введение гепарина, пероральных антикоагулянтов и тромболитических средств. В таком случае следует наблюдать за клиническими состоянием пациента и делать лабораторные анализы.

Не рекомендуется одновременно применять кетопрофен из:

Ø другими нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами и салицилатами, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2;

Ø пероральными антикоагулянтами и гепарином, который вводится парентеральный;

Ø литием(снижается выведение лития);

Ø метотрексатом(в дозах выше 15 мг/неделя). После применения кетопрофену вместе с метотрексатом(в основном высоких доз), возникала тяжелая, иногда фатальная токсичность. Токсичность обусловлена повышением и пролонгацией концентрации метотрексату в крови.

Ø мифепристоном, поскольку его эффект может снижаться. Нестероидные протиревматични средства следует принимать через 8 - 12 дни после применения мифепристону.

Следует осторожно применить кетопрофен одновременно с:

Ø диуретиками, ингибиторами ангиотензинконвертази и блокаторами рецепторов ангиотензина II, поскольку повышается риск почечных нарушений. Кетопрофен может снижать эффекты антигипертензивных средств и диуретиков. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПЗЗ;

Ø метотрексатом(в дозах менее 15 мг/неделя);

Ø антикоагулянтами, сульфонамидом, гидантоином, поскольку может понадобиться коррекция доз для предотвращения повышения уровня этих препаратов вследствие конкуренции за связывание с белками плазмы крови;

Ø антикоагулянтами, например варфарином, в результате усиления их эффекта;

Ø пероральными антидиабетическими и антиэпилептическими средствами(фенитоин), в результате усиления их эффекта;

Ø сердечными гликозидами через возможность обострения сердечной недостаточности, снижения скорости гломерулярной фильтрации и повышения уровня гликозидов в плазме крови;

Ø пентоксифиллином через возможность увеличения риска возникновения кровотечений. Необходимо проводить контроль состояния сверточной системы крови.

При одновременном приложении из кетопрофеном следует обратить особенное внимание на:

Ø другие лекарственные средства, которые подавляют агрегацию тромбоцитов(тиклопидин, клопидогрель, тирофибан, ептифибатид, абциксимаб, илопрост), через повышение риска кровотечения; другие лекарственные средства, которые вызывают гиперкалиемию(соли калия, ингибиторы ангиотензинконвертази, блокаторы рецепторов ангиотензина II, другие НПЗЗ, гепарини(низкомолекулярные или нефракционировав), циклоспорин, такролимус, триметоприм), через риск развития гиперкалиемии;

Ø антигипертензивные препараты(блокаторы беты, ингибиторы АПФ, диуретики), через риск снижения эффективности этих препаратов(в связи с притеснением синтеза простагландинов кетопрофен снижает их антигипертензивное действие);

Ø такролимус, циклоспорин, поскольку существует повышенный риск нефротоксичности, особенно у пациентов пожилого возраста;

Ø возможное снижение эффективности внутриматочных контрацептивов;

Ø пероральные гипогликемические лекарственные средства, поскольку возможное усиление гипогликемизуючего эффекта последних;

Ø кортикостероиды, поскольку существует повышенный риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта;

Ø пробенецид, поскольку одновременное назначение может привести к значительному уменьшению клиренсу кетопрофену из плазмы крови;

Ø селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину, поскольку существует повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения;

Ø пентоксифиллин, поскольку увеличивает риск кровотечений.

Кетопрофен может снижать показатель клубочковой фильтрации и увеличивать концентрацию сердечных гликозидов в сыворотке крови.

Соединения алюминия с нейтрализующим действием не снижают всасывания кетопрофену.

Особенности применения

У больных бронхиальной астмой и хроническим ринитом, хронический синусит та/або полипоз носа существует повышенный риск возникновения аллергии к ацетилсалициловой кислоте и других НПЗЗ. Кетопрофен может повлечь у них приступ астмы, бронхоспазм, особенно у лиц с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и других НПЗЗ.

Применение кетопрофену может быть причиной кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка та/або двенадцатиперстной кишки или перфорации, которые могут возникнуть даже без продромальных симптомов. Следует осторожно назначать кетопрофен пациентам с расстройствами желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Большая вероятность возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта у пациентов пожилого возраста, склонных к таким кровотечениям, у больных с малой массой тела, а также у людей с нарушением функций тромбоцитов или таких, которые принимают антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов. С появлением кровотечения или симптомов язвенной болезни желудка та/або двенадцатиперстной кишки прием лекарственного средства следует немедленно прекратить. За появления слабо выраженных желудочных симптомов можно применять лекарственные средства, которые нейтрализуют кислоту желудочного сока или обволакивают слизистую оболочку желудка. Эти пациенты должны начинать лечение с наименьшей дозы. Таким пациентам следует применять комбинированную терапию протекторными препаратами(например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Согласно эпидемиологическим данным, кетопрофен может быть связан с высоким риском тяжелой желудочно-кишечной токсичности, что характерно для некоторых других НПЗП, особенно при приеме высоких доз. Также клинические исследования и эпидемиологические данные дают основания допускать, что использование некоторых НПЗП(особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с повышением риска артериального тромбоза(например, инфаркту миокарда или инсульта). Для исключения такого риска относительно кетопрофену данных недостаточно.

Следует избегать одновременного применения кетопрофену из НПЗП, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2.

Кетопрофен и другие НПЗЗ могут маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое развивается.

Кетопрофен следует осторожно назначать пациентам с расстройствами желудочно-кишечного тракта, внимательно наблюдая за такими больными при появлении таких заболеваний, как гастрит та/або дуоденит, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями гемостазу, гемофилией, заболеванием Віллебранда, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью, а также лицам, которые принимают антикоагулянты(производные кумарина и гепарина, главным образом низкомолекулярные гепарини).

Необходимый тщательный контроль диуреза и функции почек у пациентов с печеночными нарушениями, у пациентов, которые получают диуретики, при гиповолемии в результате большого хирургического вмешательства, особенно у пациентов пожилого возраста.

Кетопрофен с осторожностью применяют лицам, которые страдают на алкоголизм.

Препарат следует с осторожностью принимать пациентам, которые применяют сопутствующие препараты, способные повышать риск кровотечений или ульцерации, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты(варфарин), селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину, антитромботические препараты(ацетилсалициловая кислота).

Во время применения кетопрофену также нужно тщательным образом наблюдать за пациентами с повышенной чувствительностью к солнечному свету или фототоксичностью в анамнезе. У пожилых людей и лиц с сердечной недостаточностью или нарушениями функции печенки, хронической почечной недостаточностью и нарушениями водного обмена(например, обезвоживанием в результате применения диуретиков, гиповолемией после хирургической операции и тому подобное) кетопрофен может вызывать расстройства работы почек через притеснение синтеза простагландинов.

В начальный период лечения у таких больных следует тщательным образом контролировать величину диуреза и другие показатели функции почек. Нарушение их функции может быть причиной появления отеков и увеличения концентрации небелкового азота в сыворотке.

У пациентов с сердечной недостаточностью, особенно летних, через задержку жидкости и натрия в организме может наблюдаться усиленное проявление нежелательных реакций. У таких пациентов следует контролировать функцию сердца и почек.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий та/або заболеваниями сосудов головного мозга можно принимать кетопрофен только после тщательного мониторинга. Перед началом длительного лечения пациенты с факторами риска при наличии гиперлипидемии, сахарного диабета или которые жгут, должны также проходить тщательное обследование.

Пациентам с нарушениями функции печенки показаны тщательное наблюдение(периодический контроль активности трансаминаз) и индивидуальный подбор дозы лекарственного средства.

Особенно осторожно следует назначать кетопрофен пожилым людям, в частности, с нарушениями функции печенки или почек; таким больным нужно уменьшить дозу лекарственного средства. При длительном лечении кетопрофеном необходимо контролировать показатели морфологии крови и функции печенки и почек.

В одиночных случаях при применении НПЗЗ отмечались тяжелые кожные реакции, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наивысший риск таких реакций существует в начале терапии(в большинстве случаев такие реакции возникают в первые месяцы лечения). Кетонал® необходимо отменить при первых проявлениях кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаках повышенной чувствительности.

При длительном лечении кетопрофеном, особенно пациентов старшего возраста, необходимо контролировать формулу крови, а также функции печенки и почек. При клиренсе креатинина ниже 0,33 мл/с(20 мл/минуту) следует откорректировать дозу кетопрофену.

Применение препарата необходимо прекратить перед большими хирургическими вмешательствами.

Применение кетопрофену может негативно отражаться на репродуктивной функции женщин, потому его не следует принимать женщинам, которые планируют беременность. Женщинам, которые не могут забеременеть или проходят обследования по поводу бесплодности, прием кетопрофену необходимо прекратить.

Прием лекарственного средства в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего периода, нужного для снятия симптомов, уменьшает риск возникновения косвенного действия и влияние на желудочно-кишечный тракт и систему кровообращения.

Применение препарата следует отменить при появлении нарушений зрения, таких как нечеткость зрения.

Препарат содержит лактозу, потому его не назначают пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Лица пожилого возраста : всасывание кетопрофену не изменяется, лишь продлевается период полувыведения лекарственного средства(3 часы) и снижается клиренс в почках и плазме. У пациентов пожилого возраста риск возникновения побочных реакций растет. После 4 недель от начала лечения следует проводить мониторинг относительно проявлений желудочно-кишечных кровотечений.

Пациенты с почечной недостаточностью: снижается клиренс в почках и плазме, продлевается период полувыведения пропорционально к степени тяжести почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью: клиренс в плазме и период полувыведения не изменяются; количество препарата, не связанного с белками, растет почти вдвое.

Применение в период беременности или кормления груддю

В И и ІІ триместрах беременности препарат можно назначать лишь в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, лишь в минимальной эффективной дозе, длительность лечения должна быть настолько короткой, насколько это возможно. Как и другие НПЗЗ, препарат противопоказан в последнем триместре беременности(возможное притеснение сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального пролива в плода).

Інгібування синтеза простагландинов может негативно отразиться на беременности та/або развитии эмбриону/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выбросов та/або риске развития сердечных изъянов и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых изъянов увеличился из менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %.

Не исключено, что риск увеличивается с увеличением дозы и длительности лечения. Было показано, что у животных введения ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантацийних потерям и летальности эмбриону/плода.

Кроме того, у животных, которые получали ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота разных изъянов развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если препарат применяют женщинам, которые стремятся забеременеть, или в первом и втором триместре беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а длительность лечения - как можно более короткой.

Применение кетопрофену в ІІІ триместре беременности и в период кормления груддю противопоказанное.

Во время третьего триместру беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод таким образом:

- сердечно-легочная токсичность(с преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией);

- нарушение функции нырок, который может прогрессировать к почечной недостаточности из олигогидроамнионом.

На мать и новорожденную, а также в конце беременности:

- возможные удлинения времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;

- торможение сокращений матки, которая приводит к задержке или удлинению родов.

Кормление груддю

Даны о проникновении кетопрофену в молоко человека отсутствуют. Не рекомендуется назначать кетопрофен матерям, которые кормят груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациенты, в которых во время лечения препаратом наблюдаются нарушения зрения, головокружения, судороги, усталость, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, должны воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозы подбирают индивидуально, в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение.

Рекомендованная доза для взрослых - по 1 капсуле 3 разы на сутки.

Рекомендованная доза при лечении ревматоидного артрита и остеоартрита - по 1 капсуле каждые 6 часы.

Рекомендованная доза при слабой, умеренной боли и дисменорее - по 1 капсуле каждые 6-8 часы.

Длительность лечения зависит от степени тяжести и течения заболевания, однако побочные эффекты могут быть минимизированы при применении наименьшей эффективной дозы на протяжении как можно более короткого времени.

Максимальная суточная доза кетопрофену - 200 мг.

Капсулы Кетоналâ можно применять в комбинации с суппозиториями Кетоналâ по такой схеме: по 1 капсуле утром и днем и по 1 суппозиторию(100 мг) вечером. При комбинированном назначении разных форм препарата(капсулы, таблетки, суппозитории, раствор для инъекций) общая суточная доза не должна превышать 200 мг.

Капсулы принимают во время употребления еды, запивая водой или молоком(не менее 100 мл).

Для предотвращения негативного действия кетопрофену на слизистые оболочки органов пищеварительного тракта после тщательной консультации с врачом можно одновременно принимать антацидные средства, ингибиторы протонной помпы.

Пациенты пожилого возраста.

У летних пациентов риск возникновения побочных реакций растет, потому рекомендовано применять наименьшую эффективную дозу кетопрофену. После 4 недель от начала лечения следует проводить мониторинг относительно проявлений желудочно-кишечных кровотечений.

Деть

Детям препарат не применять.

Передозировка

Симптомы: тошнота, блюет, эпигастральная боль, кровавое блюет, опорожнение черного цвета, нарушения сознания, притеснения дыхания, судороги, снижение функции почек и почечная недостаточность.

Лечение: промывание желудка, применения активированного угля. Симптоматическая и пидтримуюча терапия с целью компенсации обезвоживания, контроля диуреза и коррекции ацидоза, если он имеется. При возникновении почечной недостаточности следует провести гемодиализ. Антагонисты Н2-рецепторів, ингибиторы протонной помпы, простагландины облегчают опасные эффекты кетопрофену относительно пищеварительного тракта. Специфический антидот отсутствует.

Побочные реакции

Нежелательные побочные реакции приведены под заглавиями за частотой: очень частые( 1/10); частые(1/100, <1/10); нечастые(1/1000, <1/100); одиночные(1/10000, <1/1000); редкие(<1/10000), неизвестно(нельзя оценить на основе доступных данных).

Побочные эффекты обычно транзиторные. Чаще возникают расстройства со стороны пищеварительного тракта.

Со стороны системы крови : нечастые - геморрагическая анемия, гемолиз, пурпура, тромбоцитопения, агранулоцитоз, недостаточность костного мозга, неизвестно: нейтропения.

Высокие дозы кетопрофену могут ингибувати агрегацию тромбоцитов, пролонгируя тем же время кровотечения, и вызывать носовое кровотечение и образование гематом.

Со стороны иммунной системы: реактивность дыхательной системы, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку(особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и других НПЗЗ), редкие, - ангионевротический отек и анафилаксия, гиперчувствительность, анафилактическая реакция, включая шок.

Психические расстройства: частые - депрессия, нервозность, ужасные сновидения, сонливость; редко распространены - делирий с визуальными и слуховыми галлюцинациями, дезориентация, переменчивость настроения.

Со стороны нервной системы: частые - головная боль, астения, дискомфорт, утомляемость, слабость, головокружение, парестезия, вертиго, изменения настроения, сонливость; одиночные - нарушение вещания, дисгевзия, редки - псевдоопухоли головного мозга; нечастые - судороги; неизвестно: депрессия, спутывание сознания, галлюцинации, недомогания, были сообщения об асептическом менингите(особенно у пациентов с существующими аутоимунними заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами, как ригидность затылочных мышц, тошнота, рвота, лихорадка или потеря ориентации.

Со стороны органов зрения : частые - нарушение зрения; редкие - конъюнктивит, помутнение зрения; неизвестно - неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха : частые - шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частые - отеки; нечастые - сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, вазодилатация.

Клинические исследования и эпидемиологические данные подтверждают, что с применением некоторых НПЗЗ(особенно при высоких дозах и длительном приложении) может быть связано незначительное повышение риска артериальных тромботичних явлений(например, инфаркт миокарда и инсульт). Для того, чтобы исключить такой риск для кетопрофену, данных недостаточно.

Со стороны дыхательной системы: нечастые - кровохарканье, одышка, фарингит, ринит, бронхоспазм,(особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам) отек гортани(признаки анафилактической реакции); одиночные - приступы астмы; неизвестно - одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: очень частые - диспепсия; распространены - тошнота, абдоминальная боль, диарея, запор, метеоризм, анорексия, блюет, стоматит; одиночные - гастрит, язвенная болезнь желудка; редкие - колит, перфорация кишечнику(как осложнение дивертикулы), обострение язвенного колита или болезни Крона, ентеропатия с перфорацией, стеноз. Могут возникать перфорация, желудочно-кишечные кровотечения, малена, кровавая рвота. Ентеропатія может сопровождаться слабым кровотечением с потерей белка.

Были сообщения о случае перфорации прямой кишки у женщины пожилого возраста.

Ульцерація, геморагия или перфорация могут развиваться у 1 % пациента через 3-6 месяцы лечения или у 2-4 % пациентов через 1 год лечения с применением НПЗЗ.

Со стороны гепатобилиарной системы: редкие - тяжелые нарушения функции печенки, которые сопровождаются желтухой, гепатитом.

Со стороны кожи: частые - кожные высыпания; нечастые - аллопеция, экзема, пурпуроподибни высыпание, повышенное потовыделение, крапивница, ексфолиативний дерматит, зуд; одиночные - фоточувствительность, фотодерматит; редкие - буллезные реакции, включая синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз, ексфолиативний и буллезный дерматоз, мультиформна эритема, ангионевротический отек.

Со стороны сечевидильной системы: редкие - острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротичний синдром, острый пиелонефрит, аномальные почечные функциональные тесты.

Общие нарушения: одиночные - отеки; неизвестно - нарушение вкуса.

Со стороны репродуктивной системы: нераспространены - менометроррагия.

Лабораторные показатели: распространены - увеличение массы тела; очень распространены - отклонение от нормы показателей функции печенки, увеличения уровня трансаминаз, билирубина в сыворотке через нарушения, связанные с диабетом; нераспространены - при лечении НПЗЗ существенно повышаются показатели АЛТ и АСТ.

Кетопрофен снижает агрегацию тромбоцитов, пролонгируя тем же время кровотечения.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 25 капсулы в флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Лек Фармацевтическая компания д.д., Словения.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения.