Ацц® Горячий Напиток Мед Лимон

Регистрационный номер: UA/6568/02/01

Импортёр: Сандоз Фармасьютикалз д.д.
Страна: Словения
Адреса импортёра: Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения

Форма

порошок для орального раствора по 600 мг по 3 г порошка в пакетике; по 6 пакетики в картонной коробке

Состав

1 пакетик содержит ацетилцистеину 600 мг

Виробники препарату «Ацц® Горячий Напиток Мед Лимон»

Салютас Фарма ГмбХ(выпуск серии)
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Отто-вон-Гюрике-Алеє, 1, 39179 Барлебен, Германия
Линдофарм ГмбХ(производитель in bulk, тестирование, упаковка)
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Нойштрасcе, 82, 40721 Хилден, Германия
Замбон Свитзеланд Лтд(производитель in bulk, тестирование, упаковка)
Страна производителя: Швейцария
Адрес производителя: Виа Индастриа 13, 6814 Кадемпино, Швейцария
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АЦЦ® Горячий напиток мед лимон

(ACC® Oral hot solution honey lemon)

Состав

действующее вещество: ацетилцистеин;

1 пакетик содержит ацетилцистеину 200 мг или 600 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, кислота аскорбиновая, сахарин натрия, лимонная вкусовая добавка, медовая вкусовая добавка.

Врачебная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства:

порошок по 200 мг: порошок от белого к желтоватому цвету, возможное наличие агломератов, с лимонно/медовым запахом;

порошок по 600 мг: порошок от белого к желтоватому цвету, возможное наличие агломератов, с лимонно/медовым запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код ATХ R05C B01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ацетилцистеин(АЦЦ) - муколитическое, отхаркивающее средство, которое применяют для разжижения мокротиння при заболеваниях дыхательной системы, которые сопровождаются образованием густой слизи. Ацетилцистеин есть производным аминокислоты цистеин. Муколитический эффект препарата имеет химическую природу. За счет свободной сульфгидрильной группы ацетилцистеин разрывает дисульфидные связки кислого мукополисахарида, что приводит к деполимеризации мукопротеидив мокротиння и к уменьшению вязкости слизи и способствует отхаркиванию и отхождению бронхиального секрета. Препарат хранит активность при наличии гнойного мокротиння.

Ацетилцистеин имеет также антиоксидантные пневмопротекторни свойства, что предопределено связыванием его сульфгидрильными группами химических радикалов и, таким образом, обезвреживанием их. Кроме того, препарат способствует повышению синтеза глутатиону - важного фактора внутриклеточной защиты не только от окислительных токсинов экзогенного и эндогенного происхождения, но и от ряда цитотоксических веществ. Эта особенность ацетилцистеина дает возможность эффективно применять его при передозировке парацетамолу.

Фармакокинетика.

После перорального приложения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и поддается метаболизму в печенке с образованием цистеина, фармакологически активного метаболиту, а также диацетилцистеину, цистину и в дальнейшем - смешанного дисульфида. Биодоступность очень низкая - около 10 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часы после приема. Связывание с белками плазмы - приблизительно 50 %. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитив(неорганические сульфаты, диацетилцистеин).

Период полувыведения определяется главным образом быстрой биотрансформацией в печенке и представляет приблизительно 1 час. В случае снижения функции печенки период полувыведения продлевается до 8 часов.

Клинические характеристики

Показание

Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегеневой системы, которые нуждаются уменьшения вязкости мокротиння, улучшения его отхождения и отхаркивания.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к другим компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканья, легочное кровотечение, тяжелое обострение бронхиальной астмы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия проводили только с участием взрослых.

Применение вместе с ацетилцистеином протикашлевих средств может усилить застой мокротиння через уменьшение кашлевого рефлексу.

При одновременном приложении с такими антибиотиками как тетрациклини(за исключением доксициклину), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорини, аминогликозиды возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, который приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен представлять не менее 2-х часов. Это не касается цефиксиму и лоракарбефу.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

Не рекомендуется растворять ацетилцистеин в одном стакане с другими препаратами.

При одновременном приеме нитроглицерина и ацетилцистеина выявлены значительная артериальная гипотензия и значительное расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина у пациентов следует контролировать артериальную гипотензию, которая может иметь тяжелый характер, также следует предупредить пациентов о возможности возникновения головной боли.

Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамолу.

Отмечается синергизм ацетилцистеина из бронхолитиками.

Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиону, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.

Во время контакта с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом, потому для растворения препарата следует использовать стеклянную посуду.

Влияние на лабораторные исследования.

Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование салицилатов и на определение кетоновых тел в моче.

Особенности применения

Есть отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи(синдромы Стівенса-Джонсона и Лайелла) при приеме ацетилцистеина, потому в случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего его приема.

Рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, которые раздражают слизистую оболочку желудка.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, потому не следует назначать долговременную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости(головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Следует с осторожностью назначать ацетилцистеин больным бронхиальной астмой через возможное развитие бронхоспазма. При высыпании содержимого пакетика в посуду во время приготовления раствора порошок может попадать в воздух и раздражать слизистую оболочку носа, в результате чего может возникнуть рефлекторный бронхоспазм. В случае возникновения бронхоспазма лечения ацетилцистеином следует немедленно прекратить.

Пациентам с заболеваниями печенки или почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью для избежания накопления азотовмисних веществ в организме.

Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может повлечь разжижение бронхиального секрета и увеличить его объем, особенно у детей в возрасте до 2 лет. Если пациент не способен эффективно откашливать мокротиння, необходимые постуральный дренаж и бронхоаспирация.

Препарат содержит сахарозу, потому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, дефицитом сахарази-изомальтази или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Информация для больных сахарным диабетом.

1 пакетик порошка(200 мг ацетилцистеина) содержит 2,5 г сахарозы(0,21 хлебные единицы).

1 пакетик порошка(600 мг ацетилцистеина) содержит 2 г сахарозы(0,17 хлебные единицы).

Применение в период беременности или кормления груддю.

В период беременности или кормления груддю применения ацетилцистеина возможно только в случае, если предсказуемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет назначать по 400-600 мг ацетилцистеина на сутки, распределенные на 1-3 приемы.

Детям в возрасте от 6 до 14 лет назначать по 400-600 мг на сутки, распределенные на 2-3 приемы.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначать по 200-400 мг на сутки, распределенные на 2 приемы.

Препарат рекомендуется принимать после еды. Содержимое пакетика растворить при помешивании в ½ стаканы холодной воды, потом прибавить горячую но не кипящую воду к полному стакану. Перемешать и выпить жидкость как можно быстрее после ее охлаждения к приемлемой температуре. Последовательность растворения порошка(сначала добавляется холодная вода, а потом горячая) не должна изменяться. Дополнительное употребление жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Срок лечения хронических заболеваний определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания. При острых неускладнених заболеваниях ацетилцистеин применять 4-5 дни.

Деть.

Порошок по 200 мг: применять детям в возрасте от 2 лет.

Порошок по 600 мг: применять детям в возрасте от 14 лет.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина.

Добровольцы принимали 11,6 г ацетилцистеина на сутки в течение трех месяцев без возникновения любых серьезных побочных эффектов. Пероральные дозы до 500 мг ацетилцистеина/кг массы тела/сутки переносились ни без каких симптомов интоксикации.

Симптомы: тошнота, блюет, диарея. Для детей есть риск гиперсекреции.

Терапия: лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Для описания частоты побочных эффектов используют такую классификацию: очень часто(³ 1/10), часто(³ 1/100, < 1/10), нечасто(³ 1/1000, < 1/100), редко(³ 1/10000, < 1/1000), очень редко(< 1/10000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны кожи: нечасто - аллергические реакции(зуд, крапивница, екзантема, экзема, высыпание, ангионевротический отек).

Со стороны органов слуха : нечасто - звон в ушах.

Со стороны дыхательной системы: редко - диспноэ, бронхоспазм(преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, которая ассоциируется с бронхиальной астмой), ринорея.

Со стороны пищеварительного тракта: нечасто - изжога, диспепсия, стоматит, абдоминальная боль, тошнота, блюет, диарея, неприятный запах из рта.

Общие расстройства: нечасто - лихорадка.

Сообщали об отдельных тяжелых реакциях со стороны кожи(синдромы Стівенса-Джонсона и Лайелла). При применении ацетилцистеина очень редко сообщали о возникновении кровотечений, что чаще были связаны с развитием реакций гиперчувствительности. Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения этому нет. Очень редко сообщали об отеке Квінке, отеке лица, случаях анемии, геморагии, анафилактические реакции или даже анафилактический шок.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Порошок по 200 мг: по 3 г порошка в пакетике. По 20 пакетики в картонной коробке.

Порошок по 600 мг: по 3 г порошка в пакетике. По 6 пакетики в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Салютас Фарма ГмбХ(выпуск серии).

Ліндофарм ГмбХ(производитель in bulk, тестирование, упаковка).

Замбон Світзеланд Лтд(производитель in bulk, тестирование, упаковка).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Отто-вон-Гюріке-Алеє 1, 39179 Барлебен, Германия.

Нойштрассе, 82, 40721 Хілден, Германия.

Віа Індастріа 13, 6814 Кадемпіно, Швейцария.

Другие медикаменты этого же производителя

ВЕНИТАН® ФОРТЕ — UA/9314/01/01

Форма: гель, по 50 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке

АЦЦ® 200 — UA/8272/01/02

Форма: таблетки шипучи по 200 мг по 20 таблетки в тубе; по 1 тубе в картонной коробке

ПАСОДОБЛЬ® — UA/16554/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мкг + 60 мкг, № 28((24+4) х1) и № 84((24+4) х 3) в блистерах

ЛИЗЫ САНДОЗ® — UA/10603/01/03

Форма: таблетки по 20 мг по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в картонной коробке

СОТАЛОЛ САНДОЗ® — UA/4449/01/01

Форма: таблетки по 40 мг по 10 таблетки в блистере; по 5 блистеры в картонной коробке