Линекс®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛІНЕКС®

(LINEX®)

Состав

действующие вещества: 1 капсула содержит не менее 1,2 × 107 КУО антибиотикорезистентних молочнокислых бактерий : не менее 4,5 × 106 КУО Lactobacillus acidophilus(sp. L. gasseri), не менее 3,0 × 106 КУО Bifidobacterium infantis, не менее 4,5 × 106 КУО Enterococcus faecium;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, декстрин, магнию стеарат;

оболочка: желатин, титану диоксид(E 171).

Врачебная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: капсула: белая крышка - белый корпус, без надписи; содержимое капсулы : белый порошок.

Фармакотерапевтична группа.

Антидиарейные микробные препараты. Код АТХ А07F A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Лінекс® - комбинированный препарат, который содержит 3 разные виды лиофилизированных жизнеспособных молочнокислых бактерий из разных отделов кишечнику, которые являются частью нормальной кишечной флоры, поддерживают и регулируют физиологичное равновесие микрофлоры кишечнику. Профилактическое и терапевтическое действие этих микроорганизмов обеспечивается разными механизмами:

- ферментация лактозы сдвигает рН в кислую среду. Кислая среда подавляет рост патогенных и условно патогенных бактерий и обеспечивает оптимальное действие пищеварительных ферментов;

- молочнокислые бактерии синтезируют витамины B1, B2, B6, B12 и витамин К;

- участвуют в метаболизме желчных кислот и желчных пигментов;

- предотвращают адгезии патогенных микроорганизмов к стенке кишечнику;

- синтезируют вещества с антибактериальной активностью(бактериоцини);

- стимулируют гуморальный иммунитет и местный иммунитет в кишечнике.

Нарушение баланса молочнокислых бактерий возможно по различным причинам(вирусные и бактериальные инфекции, заграничные путешествия, применения антибиотиков широкого спектра действия и химиотерапевтических средств, облучения органов брюшной полости и малого таза).

В новорожденных возможная задержка формирования нормальной кишечной микрофлоры. Все это может приводить к желудочно-кишечным расстройствам и сопровождаться метеоризмом, диареей и запором.

Применение капсул Лінекс® способствует поддержанию нормальной кишечной микрофлоры и возобновлению нарушенного баланса микроорганизмов в кишечнике.

Фармакокинетика.

После перорального приложения молочнокислые бактерии делают местное действие в пищеварительном тракте.

Учитывая отсутствие системной абсорбции нет данных исследований фармакокинетики.

Согласно данным доклинических исследований, которые включают общепринятые исследования относительно безопасности, токсичности, генотоксичности, канцерогенности, тератогенности, препарат является безопасным для применения.

Клинические характеристики

Показание

Для комплексного лечения дисбиозу кишечнику, для предупреждения и лечения диареи, вызванной, :

- вирусными или бактериальными инфекциями пищеварительного тракта(например, ротавирусна инфекция, диарея путешественников);

- применением противомикробных средств(антибиотиков или других синтетических противомикробных препаратов).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Капсулы Лінекс® можно применять одновременно с антибиотиками и химиотерапевтическими средствами. Для повышения эффективности препарата рекомендуется принимать капсулы Лінекс® через 3 часы после приема антибиотиков и химиотерапевтических средств.

Не выявлено клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами.

Особенности применения

Перед началом применения препарата Лінекс® необходимо проконсультироваться с врачом в таких случаях:

- температура тела выше 38 °C;

- присутствие в калении скрытой крови или слизи;

- длительность диареи больше 2 дней;

- интенсивная диарея с обезвоживанием и потерей массы тела;

- диарея, которая сопровождается сильной болью в животе;

- наличие других хронических заболеваний(например, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания) или иммунодефицит(например, СПИД).

Детям в возрасте до 6 лет лечения диареи следует проводить только под надзором врача.

1 капсула препарата содержит 98,28 мг лактозы, потому его не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Препарат содержит остатки белка молока, которое может спровоцировать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю

Отсутствующие сообщения о нежелательных эффектах при применении препарата в период беременности или кормления груддю. Однако в случае сильной диареи необходимо принять меры пресечений, во избежание дефицита жидкости и электролитов или других нежелательных эффектов, которые могут быть угрозой для плода или беременной женщины. Лечение диареи в период беременности или кормления груддю следует проводить только под надзором врача. Не рекомендуется использовать препарат в эти периоды, поскольку данных относительно его безопасного приложения недостаточно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

Младенцы и дети в возрасте до 2 лет: по 1 капсуле 3 разы на сутки.

Деть в возрасте от 2 до 12 лет: по 1-2 капсулы 3 разы на сутки.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 2 капсулы 3 разы на сутки.

Детям до 6 лет лечение диареи следует проводить под надзором врача.

Если ребенок не может проглотить целую капсулу, ее необходимо раскрыть и смешать содержимое капсулы с чайной ложкой жидкости(чай, сок, подслащеная вода). Полученная смесь хранению не подлежит.

Для предотвращения неблагоприятного эффекта желудочного сока на молочнокислые бактерии препарат рекомендуется принимать во время употребления еды. Капсулу Лінекс® не следует принимать с алкоголем или горячими напитками.

Препарат следует принимать, пока состояние пациента не улучшилось.

Длительность лечения зависит от причины развития заболевания и индивидуальных особенностей организма.

Если диарея не прекращается в течение 2 суток, невзирая на прием препарата, необходимо обратиться к врачу.

При диарее особенное внимание следует обратить на пополнение потерянной жидкости и электролитов.

Деть

Применять в педиатрической практике.

Передозировка

Сообщения о случаях передозировки отсутствуют.

Побочные реакции

Побочные эффекты наблюдаются очень редко(≤ 1: 10000). Возможные реакции повышенной чувствительности, высыпания, зуд.

Срок пригодности

2 годы.

После первого открытия флакона - 4 месяцы(для капсул в флаконе).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить флакон плотно закрытым(для капсул в флаконе).

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 32 капсулы в флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

По 8 капсулы в блистере; по 2(8 × 2) или 4(8 × 4), или 6(8 × 6) блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Лек Фармацевтическая компания д. д., Словения/Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia(ответственный за выпуск серии).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.