Цитрамон В

Инструкция по применению

Цитрамон В

(Сitramon U)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит кислоты ацетилсалiциловoї 240 мг, парацетамолу 180 мг, кофеину(в пересчете на сухое вещество) 30 мг;

допомiжнi вещества: какао; кислота лимонная, моногидрат; крахмал картофельный; повидон; натрию кроскармелоза; тальк; кальцию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: цельные, правильные, круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошены, с черточкой для разделения, светло-коричневого цвета, с вкраплениями, с запахом какао.

Фармакотерапевтична группа.

Аналгетики и антипиретики. Кислота ацетилсалициловая, комбинации без психолептикив.

Код ATХ N02B A51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат делает аналгезивну, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Компоненты, которые входят в состав препарата, усиливают эффекты друг друга.

Антипиретический эффект ацетилсалициловой кислоты реализуется через центральную нервную систему путем притеснения синтеза PGF2 в гипоталамусе в ответ на влияние эндогенного пирогена. Аналгетический эффект имеет как периферическое, так и центральное происхождение: периферический эффект - притеснение синтеза простагландинов в воспаленных тканях; центральный эффект - влияние на центры гипоталамуса. Ацетилсалициловая кислота также уменьшает агрегацию тромбоцитов.

Парацетамол делает аналгезивну, жаропонижающее и очень слабое противовоспалительное действие, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабо выраженную способность ингибувати синтез простагландинов в периферических тканях.

Кофеин делает возбуждающее действие на центральную нервную систему. Кофеин повышает позитивные условные рефлексы, стимулирует двигательную активность, ослабляет действие снотворных и наркотических веществ, усиливает действие аналгетиков и жаропонижающих средств.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики

Показание

Терапия слабого или умеренно выраженного болевого синдрома при головной и зубной боли, мiгренi, невралгiї, артралгии, первичной дисменорее, а также как жаропонижающее средство при заболеваниях, которые сопровождаются гипертермией.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, гиперчувствительность к другим салицилатам;

- наличие в анамнезе указаний на астму, крапивницу или ринит, которые вызваны применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств;

- эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта(в фазе обострения), желудочно-кишечное кровотечение;

- заболевание крови, гемофилия, геморрагический диатез, гипопротромбинемия, анемия, лейкопения, повышенная склонность к кровотечениям, тромбоз, тромбофлебит, геморрагические болезни;

- тяжелая почечная или печеночная недостаточность, портальная гипертензия, врожденная гипербилирубинемия;

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази;

- органические заболевания сердечно-сосудистой системы(в том числе выраженный атеросклероз), нарушения сердечной проводимости, пароксизмальная тахикардия, тяжелая гипертоническая болезнь, тяжелое течение ишемической болезни сердца, острый инфаркт миокарда, декомпенсирована сердечная недостаточность, склонность к спазму сосудов;

- глаукома, гипертиреоз, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета;

- не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО, противопоказано пациентам, которые применяют трициклични антидепрессанты или β-блокатори;

- алкоголизм, эпилепсия, повышенная возбудимость, нарушение сна;

- комбинированное приложение из метотрексатом в дозе 15 мг на неделю или больше;

- хирургические вмешательства, которые сопровождаются значительным кровотечением;

- возраст свыше 60 лет.

Особенные меры безопасности

Для кратковременного приложения. Не превышать назначенные дозы. Не применять одновременно с другими препаратами, которые содержат парацетамол.

Не рекомендуется применять без консультации врача Цитрамон В больше 5 дней как аналгезуючий средство и 3 дней как жаропонижающее средство.

В силу того, что ацетилсалициловая кислота подавляет агрегацию тромбоцитов, и этот эффект хранится на протяжении нескольких дней после применения, препарат может повышать склонность до кровотечений в течение и после хирургических вмешательств(в том числе малые оперативные вмешательства, например, удаления зуба). Пациент перед хирургическим вмешательством должен загодя предупредить врача о применении препарата. Перед плановыми хирургическими вмешательствами необходимо прекратить применение препарата за 5-7 сутки до операции.

Ацетилсалициловая кислота в низких дозах уменьшает выведение мочевой кислоты. У пациентов с соответствующей склонностью это может в ряде случаев спровоцировать нападение подагры. С осторожностью препарат применять при подагре и заболеваниях печенки.

В ходе лечения следует отказаться от употребления алкоголя(повышение риска желудочно-кишечного кровотечения).

Препарат нужно применять с особенной осторожностью в следующих случаях: желудочно-кишечные язвы в анамнезе, а также хроническая или рецидивирующая язвенная болезнь; при сопутствующем лечении антикоагулянтами; ухудшение функций почек; ухудшения функций печенки, урожденные гипербилирубинемии(синдромы Жильбера, Дубіна-Джонсона и Ротора); у пациентов пожилого возраста.

Больным с функциональной недостаточностью печенки и почек дозу препарата необходимо уменьшить или увеличить интервал между приемами. При нарушении функций почек и печенки интервал между приемами должен быть не менее 8 часов.

Поскольку ацетилсалициловая кислота, как и все неселективные нестероидные противовоспалительные препараты, вызывает раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, препарат нужно принимать только после еды, запивая водой, щелочными минеральными водами, раствором натрия гидрокарбоната(лучше всего - молоком).

При длительном применении препарата нужно проверять наличие крови в калении для выявления ульцерогенного действия и делать анализы крови(влияние на агрегацию тромбоцитов, некоторая антикоагулянтная активность).

При гипертермии препарат желательно назначать только в случае неэффективности других аналгетиков-антипиретиков, поскольку существует риск развития синдрома Рея. Если в результате применения препарата возникнет блюет, то следует заподозрить синдром Рея.

С осторожностью применять препарат для лечения больных аллергическим ринитом, полипозом носа, крапивницей.

У пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и поллинозом носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у больных с гиперчувствительностью к нестероидным противовоспалительным средствам на фоне лечения препаратом возможное развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Парацетамол. Антидепрессанты и другие стимуляторы микросомального окиснювання - эти препараты увеличивают продуцирование гидроксилировал активных метаболитив, что влияют на функцию печенки, предопределяя возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках препарата. Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться при одновременном приложении из метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Производные кумарина(варфарину) при долговременном применении парацетамолу повышают риск развития кровотечений.

Кофеин. Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидних аналгетиков, анксиолитикив, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, которые подавляют ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов, которые подавляют ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина из ерготамином улучшается всасывание ерготамину из пищеварительного тракта, с тиреотропными средствами - повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может обусловить опасный подъем артериального давления. Кофеин повышает эффект(улучшает биодоступность) аналгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, a - и b- адреномиметикив, психостимулирующих средств.

Ацетилсалициловая кислота. Противопоказанная комбинация из метотрексатом в дозировании 5 мг на неделю или больше. Одновременное приложение с урикозуричними средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты(благодаря конкуренции выведения мочевой кислоты почечными канальцями). При одновременном приложении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается в результате снижения почечной экскреции. Ингибиторы АПФ в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение фильтрации в клубочках в результате ингибування вазодилататорних простагландинов и снижения гипотензивного эффекта. Селективные ингибиторы обратного серотонину : повышается риск кровотечения из верхних отделов пищеварительного тракта через возможность синергичного эффекта. При одновременном приложении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с протеинами плазмы крови, повышая токсичность.

Препарат усиливает действие средств, которые уменьшают свертывание крови и агрегацию тромбоцитов, косвенное действие кортикостероидов, сульфонилсечевини, метотрексату. Следует избегать комбинаций с барбитуратами, противосудорожными средствами, салицилатами, рифампицином, алкоголем.

Особенности применения

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом. Если симптомы не исчезают или головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печенки; пациентам, которые принимают аналгетики каждый день при артритах легкой формы; в случае, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Во время лечения следует отказаться от употребления алкоголя(повышение риска желудочно-кишечного кровотечения).

Необходимо учитывать, что у больных с алкогольным поражением печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу.

Не принимать препарат с другими средствами, которые содержат парацетамол.

Не превышать отмеченных доз.

При хирургических операциях(включая стоматологические) применения препаратов, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность появления/усиления кровотечения, что предопределено притеснением агрегации тромбоцитов в течение некоторое время после применения ацетилсалициловой кислоты. Пациент должен загодя предупредить врача о приеме препарата Цитрамон У.

У пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и поллинозом носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у больных с гиперчувствительностью к нестероидным противовоспалительным средствам во время лечения препаратом возможное развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы.

Заболевания печенки повышают риск поражения печенки парацетамолом.

Опасность передозировки более высока у пациентов с нециррозными алкогольными заболеваниями печенки. Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, которые содержат кофеин(например кофе, чая). Это может вызывать проблемы со сном, тремор, неприятные ощущения за грудниной через сердцебиение.

Цитрамон В с особенной осторожностью назначают больным бронхиальной астмой, при одновременной терапии антикоагулянтами(кумарин и гепарин), при нарушениях функции печенки и заболеваниях почек.

За 5-7 сутки до хирургического вмешательства необходимо отменить применение препарата(для снижения риска повышенной кровоточивости).

Не рекомендуется применять препарат без консультации врача больше 5 дней как аналгезуючий и больше 3 дней как жаропонижающее средство.

С осторожностью применяют при повышенной кровоточивости или при одновременном проведении противовоспалительной терапии. Ацетилсалициловая кислота, которая входит в состав препарата, даже в небольших дозах уменьшает выведение мочевой кислоты из организма, который может стать причиной острого нападения подагры у чувствительных пациентов. При нарушении функции почек и печенки интервал между приемами должен быть не менее 8 часов. Во время лечения препаратом необходимо отказаться от употребления алкоголя. При длительном приложении необходимый контроль за системой свертывания крови и уровнем гемоглобина.

Может изменить результаты анализов допингового контроля спортсменов. Утруждает установление диагноза при остром абдоминальном болевом синдроме.

Ацетилсалициловая кислота. Применять с осторожностью при гиперчувствительности к аналгетическим, противовоспалительным, протиревматичних средствам, при одновременном применении антикоагулянтов, больным с нарушениями кровообращения(например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота может также увеличить риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности. Ібупрофен может уменьшить ингибиторний влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. В случае применения препарата перед началом приема ибупрофену как знеболювального средства пациент должен проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат не применять в период беременности.

Ацетилсалициловая кислота имеет тератогенное влияние; при применении в период беременности в I триместре приводит к изъяну развития - расщеплению верхнего неба; в III триместре - к торможению родовой деятельности(ингибування синтезу простагландинов), закрытия артериального пролива в плода, что вызывает гиперплазию легочных сосудов и гипертензию в сосудах малого круга кровообращения; нарушение функций почек с возможным следующим развитием почечной недостаточности из олигогидроамниозом; возможность удлинения времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже после применения очень низких доз.

Кофеин повышает риск спонтанного выкидыша.

На период лечения следует прекратить кормление груддю.

Препарат проникает в грудное молоко, которое повышает риск возникновения кровотечений у детей в результате нарушения функции тромбоцитов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении высоких доз препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами в результате возможных побочных реакций со стороны нервной системы(головокружение, повышенная возбудимость, нарушение ориентации и внимания).

Способ применения и дозы

Взрослым назначают по 1 таблетцi 2-3 разы на время пiсля приема їжi. Максимальная суточная доза представляет 6 таблетки.

Препарат не следует применять больше 5 дней как знеболювальний и больше 3 дней как жаропонижающее средство.

Деть.

Препарат противопоказан детям через риск развития синдрома Рейє при гипертермии на фоне вирусных заболеваний(гиперпирексия, метаболический ацидоз, нарушение со стороны нервной системы и психики, блюет, нарушения функции печенки).

Передозировка

Симптомы передозировки ацетилсалициловой кислотой : возможно через хроническую интоксикацию, которая возникла в результате длительной терапии(применение ацетилсалициловой кислоты свыше 100 мг/кг на сутки больше 2 дней может повлечь токсичные эффекты), а также через острую интоксикацию, которая несет угрозу жизни(передозировка) и причинами которой могут быть, например, случайное приложение детьми или непредвиденная передозировка. Хроническое отравление салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку его признаки неспецифические. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами, или салицилизм, встречается, как правило, только после повторных приемов больших доз.

Симптомы хронического отравления : нарушение равновесия, головокружения, звон в ушах, глухота, усиленное потовыделение, тошнота, блюет, головная боль, спутывание сознания. Отмеченные симптомы можно контролировать снижением дозы. Звон в ушах может отмечаться при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 150-300 мкг/мл. Тяжелые побочные реакции возникают при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 300 мкг/мл.

Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Тяжесть состояния не может быть оценена лишь на основании концентрации салицилатов в плазме крови. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного высвобождения, формирования конкрементов в желудке.

Лечение: интоксикация, вызванная передозировкой ацетилсалициловой кислотой, определяется степенью тяжести, клиническими симптомами и обеспечивается стандартными методами, которые применяют при отравлении. Все принятые меры должны быть направлены на ускорение удаления препарата и возобновления электролитного и кислотно-щелочного баланса. Применяют активированный уголь, форсирован щелочной диурез. В зависимости от состояния кислотно-щелочного равновесия и электролитного баланса проводят инфузионное введение растворов электролитов. При тяжелых отравлениях показанный гемодиализ. При долговременном применении высоких доз возможны апластична анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейропения, лейкопения. При приеме высоких доз возможное возникновение нарушений со стороны центральной нервной системы(головокружение, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации и внимания, бессонница, тремор, нервозность, обеспокоенность), со стороны сечевидильной системы - нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потовыделение, психомоторное возбуждение или притеснение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.

Симптомы передозировки парацетамолом : поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли парацетамол в дозе свыше 150 мг/кг массы тела. В первые 24 часы: бледность, тошнота, блюет, анорексия, абдоминальная боль, гепатонекроз, повышение активности печеночных трансаминаз, увеличения протромбинового индекса. Поражение печенки может стать явным через 12-48 часы после приема чрезмерных доз препарата. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, запятую и привести к летальному следствию. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может развиться даже в случае отсутствия тяжелого поражения почек. Отмечали также сердечную аритмию.

Лечение: при передозировке необходима скорая медицинская помощь, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Назначение метионина перорально или ацетилцистеину внутривенно может дать позитивный эффект в течение 48 часов после передозировки. Необходимо также применить загальнопидтримуючи мероприятия.

Симптомы передозировки кофеином : большие дозы кофеина могут вызывать ускоренное дыхание, экстрасистолию, головокружение, состояние аффекта, эпигастральную боль, блюет, диурез, тахикардию или сердечную аритмию, стимуляцию центральной нервной системы(бессонница, беспокойство, возбуждение, тревожность, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, головная боль, тремор, судороги, нервозность и раздражительность). Клинически важные симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печенки парацетамолом.

Лечение: пидтримуючи мероприятия, такие как применение антагонистов b- адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксични эффекты. Специфический антидот отсутствует.

Побочные реакции

При применении препарата у отдельных больных могут наблюдаться побочные реакции, какие характерные для препаратов ацетилсалициловой кислоты, парацетамолу или кофеину.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, тошнота, блюет, изжога, боль в эпигастральном участке и абдоминальная боль; в отдельных случаях - воспаление и эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта, которые могут в одиночных случаях повлечь желудочно-кишечные геморагии и перфорации с соответствующими лабораторными показателями и клиническими проявлениями; редко - транзиторная печеночная недостаточность с повышением уровня трансаминаз печенки; гепатонекроз(дозозависимый эффект), язвы на слизистой оболочке ротовой полости.

Со стороны органов кроветворения : лейкопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, сульфатгемоглобинемия, метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боль в области сердца), при длительном приложении в больших дозах - апластична анемия, панцитопения, нейтропения, тромбоцитопения; геморагии, которые могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии(в результате так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова, гипоперфузия.

Со стороны иммунной системы: у пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к салицилатам возможное развитие аллергических реакций кожи, включая такие симптомы как гиперемия кожи, ощущения жара, высыпания, крапивница, отек, зуд, ангионевротический отек, ринит, заложенность носа. У больных бронхиальной астмой возможное увеличение частоты возникновения бронхоспазма; аллергических реакций от незначительного к умеренной степени, которые потенциально поражают кожу, дыхательные пути, пищеварительный тракт и кардиоваскулярную систему, которые проявляются в виде высыпаний, крапивницы, отека, зуда, некардиогенного отека легких; очень редко - тяжелые реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : мультиформна экссудативная эритема(в т.о. синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны центральной и периферической нервной системы: тремор, нервозность, обеспокоенность; головокружение и звон в ушах, нарушение зрения, которое может свидетельствовать о передозировке, : бессонница, повышенная возбудимость, нарушение ориентации, тревожность, раздраженность.

Со стороны мочеполовой системы: нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: кратковременная тахикардия, повышение артериального давления, аритмия, ощущение сердцебиения, кровоизлияния.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической запятой.

В результате антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития кровотечений (интраоперационные геморагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен; редко или очень редко - тяжелые кровотечения, такие как геморагии пищеварительного тракта, мозгу геморагии (особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной

гипертензией та/або при одновременном применении антигемостатических средств), которые в одиночных случаях могли потенциально угрожать жизни.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Зберiгати в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 таблетки в блистерах;

по 6 таблетки в блистере; по 10 блистеры в пачке;

по 10 таблетки в блистерах;

по 10 таблетки в блистере; по 10 блистеры в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта: таблетки № 6, №10.

За рецептом: таблетки № 60(6×10), № 100(10×10).

Производитель

ПАТ "Лубнифарм".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинковая, 16

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Цитрамон В

(Сitramon U)

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит кислоты ацетилсалициловoй 240 мг, парацетамола 180 мг, кофеина(в пересчете на сухое вещество) 30 мг;

вспомогательные вещества: какао; кислота лимонная, моногидрат; крахмал картофельный; повидон; натрия кроскармеллоза; тальк; кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: цельные, правильные, круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошены, с черточкой для деления, светло-коричневого цвета с вкраплениями, с запахом какао.

Фармакотерапевтическая группа.

Аналгетики и антипиретики. Кислота ацетилсалициловая, комбинации без психолептиков.

Код ATХ N02B A51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат оказывает аналгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Компоненты, входящие в состав препарата, усиливают эффекты друг вторая.

Антипиретический эффект ацетилсалициловой кислоты реализуется через центральную нервную систему путем угнетения синтеза PGF2 в гипоталамусе в ответ на влияние эндогенных пирогенов. Аналгетический эффект имеет как периферическое, так и центральное происхождение: периферический эффект - угнетение синтеза простагландинов воспаленных тканей; центральный эффект - влияние на центры гипоталамуса. Ацетилсалициловая кислота также уменьшает агрегацию тромбоцитов.

Парацетамол оказывает аналгезирующее, жаропонижающее и очень слабое противовоспалительное действие, связанное с эго влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабо выраженной способностью ингибировать синтез простагландинов в периферических тканях.

Кофеин оказывает возбуждающее действие на центральную нервную систему. Кофеин повышает положительные условные рефлексы, стимулирует двигательную активность, ослабляет действие снотворных и наркотических веществ, усиливает действие аналгетиков и жаропонижающих средств.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики

Показания

Терапия слабого или умеренно выраженного болевого синдрома при головной и зубной боли, мигрени, невралгии, артралгии, первичной дисменореи, а также в качестве жаропонижающего средства при заболеваниях, сопровождающихся гипертермией.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата, гиперчувствительность к вторым салицилатам;

- наличие в анамнезе указан на астму, крапивницу или ринит, вызванные применением ацетилсалициловой кислоты или вторых нестероидных противовоспалительных средств;

- эрозивно - язвенные поражения пищеварителего тракта(в фазе обострения), желудочно-кишечное кровотечение;

- заболевания крови, гемофилия, геморрагический диатез, гипопротромбинемия, анемия, лейкопения, повышенная склонность к кровотечению, тромбоз, тромбофлебит, геморрагические болезни;

- тяжелая почечная или печеночная недостаточность, портальная гипертензия, врожденная гипербилирубинемия;

- дефицит глюкозо- 6 - фосфатдегидрогеназы;

- органические заболевания сердечно-сосудистой системы(в том числе выраженный атеросклероз), нарушение сердечной проводимости, пароксизмальная тахикардия, тяжелая гипертоническая болезнь, тяжелое течение ишемической болезни сердца, острый инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечная недостаточность, склонность к спазма сосудов;

- глаукома, гипертиреоз, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета;

- не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы(МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО, противопоказано пациентам, которые применяют трициклические антидепрессанты или β- блокаторы;

- алкоголизм, эпилепсия, повышенная возбудимость, нарушение сна;

- комбинированное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю или больше;

- хирургическое вмешательство, сопровождающееся обильным кровотечением;

- возраст свыше 60 течение.

Особенные меры безопасности

Для кратковременного применения. Не превышать назначенные дозы. Не применять одновременно со вторыми препаратами, содержащими парацетамол.

Не рекомендуется применять без консультации врача Цитрамон В более 5 дней как аналгезирующее средство и 3 дней как жаропонижающее средство.

Вследствие того, что ацетилсалициловая кислота угнетает агрегацию тромбоцитов, и этот эффект сохраняется на протяжении нескольких дней после применения, препарат может повышать склонность к кровотечениям на протяжении и после хирургических вмешательств(в том числе малые оперативные вмешательства, например, удаление зуба). Пациент перед хирургическим вмешательством должен заранее предупредить врача о применении препарата. Перед плановыми хирургическими вмешательствами необходимо прекратить применение препарата за 5-7 суток к операции.

Ацетилсалициловая кислота в низких дозах уменьшает выведение мочевой кислоты. В пациентов с соответствующей предрасположенностью это может в ряде случаев спровоцировать приступ подагры. С осторожностью препарат применять при подагре и заболеваниях печени.

В ходе лечения следует отказаться вот употребления алкоголя(повышение черточка желудочно-кишечного кровотечения).

Препарат необходимо применять с особой осторожностью в следующих случаях: желудочно- кишечные язвы в анамнезе, а также хроническая или рецидивирующая язвенная болезнь; при сопутствующем лечении антикоагулянтами; ухудшение функций почек; ухудшение функций печени, врожденные гипербилирубинемии(синдромы Жильбера, Дубинного Джонсона и Ротора); в пожилых пациентов.

Больным с функциональной недостаточностью печени и почек дозу препарата необходимо уменьшить или увеличить интервал между приемами. При нарушении функции почек и печени интервал между приемами должен быть не менее 8 часов.

Поскольку ацетилсалициловая кислота, как и все неселективные нестероидные противовоспалительные препараты, вызывает раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, препарат нужно принимать только после еды, запивая водой, щелочными минеральными водами, раствором натрия гидрокарбоната(лучше всего - молоком).

При длительном применении препарата следует проверять наличие крови в кале для выявления ульцерогенного действия и делать анализы крови(влияние на агрегацию тромбоцитов, некоторая антикоагулянтная активность).

При гипертермии препарат желательно назначат только в случае неэффективности вторых аналгетиков-антипиретиков, поскольку существует риск развития синдрома Рея. Если вследствие приема препарата возникает рвота, то следует заподозрить синдром Рея.

С осторожностью применять препарат для лечения больных аллергическим ринитом, полипозом носа, крапивницей.

В пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и поллинозом носа, а также в сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и в больных с гиперчувствительностью к нестероидным противовоспалительным препаратам на фоне лечения препаратом возможно развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Парацетамол. Антидепрессанты и другие стимуляторы микросомального окисления - эти препараты увеличивают продуцирование гидроксилированных активных метаболитов, влияющих на функцию печени, предопределяя возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках препарата. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Производные кумарина(варфарина) при длительном применении парацетамола повышают риск развития кровотечений.

Кофеин. Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных аналгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и вторых препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов, угнетающим ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из пищеварительного тракта, с тиреотропными средствами - повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может обусловить опасное повышение артериального давления. Кофеин повышает эффект(улучшает биодоступность) аналгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, a - и b- адреномиметиков, психостимулирующих средств.

Ацетилсалициловая кислота: противопоказана комбинация с метотрексатом в дозировании 5 мг в неделю или больше. Одновременное применение с урикозурическими средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты(благодаря конкуренции выведения мочевой кислоты почечными канальцами). При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается вследствие снижения почечной экскреции. Ингибиторы АПФ в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилататорных простагландинов и снижение гипотензивного эффекта.

Селективные ингибиторы обратного серотонина: повышается риск кровотечений из верхних отделов пищеварительного тракта из-за возможности синергического эффекта. При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с протеинами плазмы крови, повышая токсичность.

Препарат усиливает действие средств, уменьшающих свертывание крови и агрегацию тромбоцитов, побочное действие кортикостероидов, сульфонилмочевины, метотрексата. Необходимо избегать комбинаций с барбитуратами, противосудорожными средствами, салицилатами, рифампицином, алкоголем.

Особенности применения

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачем. Если симптомы не исчезают или головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Необходимо проконсультироваться с врачем относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени; пациентам, принимающим аналгетики каждый день при артритах легкой формы; в случае, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, имеющие антикоагулянтный эффект.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований касательно содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Во время лечения следует отказаться вот употребления алкоголя(повышение черточка желудочно-кишечного кровотечения).

Необходимо учитывать, что в больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.

Не принимать препарат со вторыми средствами, содержащими парацетамол.

Не превышать указанных доз.

При хирургических операциях(включая стоматологические) применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повышать вероятность появления/усиления кровотечения, что обусловлено угнетением агрегации тромбоцитов на протяжении какого-то времени после применения ацетилсалициловой кислоты. Пациент должен заранее предупредить врача о приеме препарата Цитрамон У.

В пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и поллинозом носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и в больных с гиперчувствительностью к нестероидным противовоспалительным средствам во время лечения препаратом возможно развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы.

Заболевания печени повышают риск поражения печени парацетамолом.

Опасность передозировки выше в пациентов с нециррозными алкогольными заболеваниями печени. Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин(например кафе, чая). Это может вызывать проблемы со сном, тремор, неприятные ощущения за грудиной из-за сердцебиения.

Цитрамон В с особой осторожностью назначают больным с бронхиальной астмой, при одновременной терапии антикоагулянтами(кумарин и гепарин), при нарушениях функции печени и заболеваниях почек.

За 5-7 суток к хирургического вмешательства необходимо отменить применение препарата(для снижения черточка повышенной кровоточивости).

Не рекомендуется применять препарат без консультации врача больше 5 дней в качестве аналгезирующего и больше 3 дней в качестве жаропонижающего средства.

С осторожностью применяют при повышенной кровоточивости или при одновременном проведении противовоспалительной терапии. Ацетилсалициловая кислота, входящая в состав препарата, даже в небольших дозах уменьшает выведение мочевой кислоты из организма, что может пол причиной острого приступа подагры в чувствительных пациентов. При нарушении функции почек и печени интервал между приемами должен быть не меньше 8 часов. Во время лечения препаратом необходимо отказаться вот употребления алкоголя. При длительном применении необходим контроль за системой сворачиваемости крови и уровнем гемоглобина.

Может изменять результаты анализов допинг-контроля спортсменов. Затрудняет установление диагноза при остром абдоминальном болевом синдроме.

Ацетилсалициловая кислота. Применять с осторожностью при гиперчувствительности к аналгетическим, противовоспалительным, противоревматическим средствам, при одновременном применении антикоагулянтов, больным с нарушениями кровообращения(например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота может также увеличить риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности. Ибупрофен может уменьшить ингибиторное влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. В случае применения препарата перед началом приема ибупрофена в качестве обезболивающего средства пациент должен проконсультироваться с врачем.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применять в период беременности.

Ацетилсалициловая кислота обладает тератогенным влиянием; при применении в период беременности в I триместре приводит к порока развития - расщеплению верхнего неба; в III триместре - к торможению родовой деятельности(ингибирование синтеза простагландинов), закрытию артериального пролив в плода, что вызывает гиперплазию легочных сосудов и гипертензию в сосудах малого круга кровообращения; нарушение функций почек с возможным последующим развитием почечной недостаточности с олигогидроамниозом; возможность продления времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже после применения очень низких доз.

Кофеин повышает риск спонтанного выкидыша.

На период лечения следует прекратить кормление грудью.

Препарат проникает в грудное молоко, что повышает риск возникновения кровотечений в детей вследствие нарушения функции тромбоцитов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

При применении высоких доз препарата нужно воздержаться вот управления автотранспортом или работы со вторыми механизмами вследствие возможных побочных реакций со стороны нервной системы(головокружение, повышенная возбудимость, нарушение ориентации и внимания).

Способ применения и дозы

Взрослым назначают по 1 таблетке 2-3 раза в сутки после приема пищи.

Максимальная суточная доза составляет 6 таблетки.

Препарат не следует применять больше 5 дней как обезболивающее и больше 3 дней как жаропонижающее средство.

Дети.

Препарат противопоказан детям из-за черточка развития синдрома Рейе при гипертермии на фоне вирусных заболеваний(гиперпирексия, метаболический ацидоз, нарушение со стороны нервной системы и психики, рвота, нарушение функции печени).

Передозировка.

Симптомы передозировки ацетилсалициловой кислотой: возможно из-за хронической интоксикации, возникшей вследствие продолжительной терапии(применение ацетилсалициловой кислоты свыше 100 мг/кг в сутки больше 2 дней может пол причиной токсических эффектов), а также из-за острой интоксикации, которая угрожает жизни(передозировка) и причинами которой могут быть, например, случайное применение детьми или непредвиденная передозировка. Хроническое отравление салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку эго признаки неспецифичны. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами, или салицилизм, встречается, как правило, только после повторных приемов больших доз.

Симптомы хронического отравления: нарушение равновесия, головокружение, звон в ушах, глухота, усиленное потовыделение, тошнота, рвота, головная боль, спутанность сознания. Указанные симптомы можно контролировать снижением дозы. Звон в ушах может отмечаться при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 150-300 мкг/мл. Тяжелые побочные реакции возникают при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 300 мкг/мл.

Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости вот возраста и тяжести интоксикации. Тяжесть состояния не может быть оценена только на основании концентрации салицилатов в плазме крови. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного высвобождения, формирования конкрементов в желудке.

Лечение: интоксикация, вызванная передозировкой ацетилсалициловой кислотой, определяется степенью тяжести, клиническими симптомами и обеспечивается стандартными методами, которые применяют при отравлении. Все принятые меры должны быть направлены на быстрое удаление препарата и восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса. Применяют активированный уголь, форсированный щелочной диурез. В зависимости вот состояния кислотно-щелочного равновесия и электролитного баланса проводят инфузионное введение растворов электролитов. При тяжелых отравлениях показан гемодиализ. При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейропения, лейкопения. При приеме высоких доз возможно возникновение нарушений со стороны центральной нервной системы(головокружение, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации и внимания, бессонница, тремор, нервозность, беспокойство), со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потовыделение, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.

Симптомы передозировки парацетамолом: поражение печени возможно во взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамола, и в детей, которые приняли парацетамол в дозе свыше 150 мг/кг массы тела. В первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль, гепатонекроз, повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение протромбинового индекса. Поражение печени может проявится через 12-48 часов после приема чрезмерных доз препарата. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кому и привести к летальному исходу. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечали также сердечную аритмию.

Лечение: при передозировке необходима скорая медицинская помощь, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Назначение метионина перорально или ацетилцистеина внутривенно может дать положительный эффект в течение 48 часов после передозировки. Необходимо также применить общеподдерживающие меры.

Симптомы передозировки кофеином: большие дозы кофеина могут вызывать ускоренное дыхание, экстрасистолию, головокружение, состояние аффекта, эпигастральную боль, рвоту, диурез, тахикардию или сердечную аритмию, стимуляцию центральной нервной системы(бессонница, беспокойство, возбуждение, тревожность, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, головная боль, тремор, судороги, нервозность и раздражительность). Клинически важные симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печени парацетамолом.

Лечение: поддерживающие меры, такие как применение антагонистов β-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксические эффекты. Специфический антидот отсутствует.

Побочные реакции

При применении препарата в отдельных больных могут наблюдаться побочные реакции, характерные для препаратов ацетилсалициловой кислоты, парацетамола или кофеина.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, изжога, боль в эпигастральной области и абдоминальная боль; в отдельных случаях - воспаление и эрозивно - язвенные поражения пищеварительного тракта, которые могут в единичных случаях вызвать желудочно- кишечные геморрагии и перфорации с соответствующими лабораторными показателями и клиническими проявлениями; редко - транзиторная печеночная недостаточность с повышением уровня трансаминаз печени; гепатонекроз(дозозависимый эффект), язвы на слизистой оболочке полости рта.

Со стороны органов кровообразования: лейкопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, сульфатгемоглобинемия, метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боль в области сердца), при длительном применении в больших дозах - апластическая анемия, панцитопения, нейтропения, тромбоцитопения; геморрагии, которые могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии(вследствие так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность каждого покрова, гипоперфузия.

Со стороны иммунной системы: в пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к салицилатам возможно развитие аллергических реакций кожи, включая такие симптомы как гиперемия кожи, ощущение жара, сыпь, крапивница, отек, зуд, ангионевротический отек, ринит, заложенность носа. В больных бронхиальной астмой возможно увеличение частоты возникновения бронхоспазма; аллергических реакций вот незначительной к умеренной степени, потенциально поражающие кожу, дыхательные пути, пищеварительный тракт и кардиоваскулярную систему, что проявляется в виде сыпи, крапивницы, отека, зуда, некардиогенного отека легких; очень редко - тяжелые реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: мультиформная экссудативная эритема(в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны центральной и периферической нервной системы: тремор, нервозность, беспокойство; головокружение и звон в ушах, нарушение зрения, что может свидетельствовать о передозировке: бессонница, повышенная возбудимость, нарушение ориентации, тревожность, раздражительность.

Со стороны мочеполовой системы: нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: кратковременная тахикардия, повышение артериального давления, аритмия, ощущение сердцебиения, кровоизлияния.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть к гипогликемической комы.

Вследствие антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития кровотечений (интраоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен; редко или очень редко - тяжелые кровотечения, такие как геморрагии пищеварительного тракта, геморрагии мозга (особенно в пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при одновременном применении антигемостатических средств), которые в единичных случаях могут потенциально угрожать жизни.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 таблетки в блистерах;

по 6 таблетки в блистере; по 10 блистеров в пачке;

по 10 таблетки в блистерах;

по 10 таблетки в блистере; по 10 блистеров в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта: таблетки № 6, №10.

По рецепту: таблетки № 60(6×10), № 100(10×10).

Производитель

ПАО "Лубныфарм".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинкова, 16.