Фталазол

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФТАЛАЗОЛ

Состав

действующее вещество: phthalylsulfathiazole;

1 таблетка содержит фталилсульфатиазолу 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальцию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: цельные правильной формы круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошены с черточкой и фаской для распределения, белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтична группа

Противомикробные средства, которые применяются при кишечных инфекциях. Сульфаниламиды.

Код АТХ А07А В02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фталазол - противомикробный сульфаниламидный препарат широкого спектра действия, содержит действующее вещество фталилсульфатиазол.

Препарат активен относительно грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов - возбудителей кишечных инфекций. Проявляет бактериостатический эффект, предопределенный нарушением образования ростовых факторов микроорганизмов, - фоллиевой и дигидрофолиевой кислот, необходимых для синтеза пуринов и пиримидина в микроорганизмах.

Также делает противовоспалительное действие, предопределенное способностью ограничивать миграцию лейкоцитов, уменьшать общее количество мигрирующих клеточных элементов и частично стимулировать продуцирование глюкокортикоидов.

Фармакокинетика

Фталілсульфатіазол практически не всасывается из пищеварительного тракта, биодоступность представляет 5-10 %. Основное количество его задерживается в кишечнике, где отщепляется активная сульфаниламидная часть молекулы - сульфатиазол. Часть препарата, что абсорбировалась, ацетилируется в печенке и выводится с мочой. Высокая концентрация сульфатиазола в кишечнике с учетом специфической бактериостатической активности препарата относительно кишечной микрофлоры предопределяют высокую эффективность фталилсульфатиазолу при кишечных инфекциях.

Клинические характеристики

Показание

Острая дизентерия(шигелез), хроническая дизентерия в фазе обострения, колит, энтероколит, гастроэнтерит; предупреждение инфекционных осложнений при проведении операций на кишечнике.

Противопоказание

Повышенная индивидуальная чувствительность к фталилсульфатиазолу, сульфаниламидных препаратов та/або к другим компонентам препарата. Базедовая болезнь, заболевание крови, острый гепатит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В зависимости от характера заболевания Фталазол можно применять в сочетании с антибиотиками(наблюдается усиление противомикробного действия). Одновременно с препаратом целесообразно назначать сульфаниламиды, которые хорошо всасываются(сульфадимезин, етазол, етазол-натрій).

Несовместимый с парааминосалициловой кислотой, салицилатами, дифенилом(усиление токсичного эффекта фталилсульфатиазолу), Оксациллином(снижение активности Оксациллина), нитрофуранами(повышение риска развития анемии и метгемоглобинемии), препаратами мужских и женских половых гормонов(подавление функции половых желез), кальция хлоридом и витамином К(снижение свертывания крови).

Фталазол нельзя применять одновременно с энтеросорбентами и слабительными средствами.

Мієлотоксичні лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особенности применения

Препарат следует с осторожностью принимать пациентам с нефрозом, нефритом.

Одновременно с Фталазолом целесообразно применять витамины группы В, поскольку в связи с притеснением роста кишечной палочки уменьшается синтез витаминов этой группы.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применяют в период беременности.

Фталілсульфатіазол проникает в грудное молоко и может повлечь ядерную желтуху в детей, а также гемолитическую анемию у детей с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, потому Фталазол не назначают в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Применяют взрослым и детям в возрасте от 3 лет внутренне.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

При острой дизентерии применяют: в первые 2 дни лечения - по 6 г на сутки(по 1 г каждые 4 часы), на 3-4-й день - по 4 г на сутки(по 1 г каждые 6 часы), на 5-6-й день - по 3 г на сутки(по 1 г каждые 8 часы). Курсовая доза представляет 25-30 г.

Через 5-6 дни после первого курса лечения проводят второй курс: первые 2 дни - по 1 г через 4 часы(ночью - через 8 часы), всего 5 г на сутки; 3-4-й день - по 1 г через 4 часы(ночью не применяют), всего 3 г на сутки. Курсовая доза представляет 21 г(при легком течении болезни курсовая доза может быть уменьшена до 18 г).

Максимальные дозы: разовая - 2 г, суточная - 7 г.

При лечении других заболеваний препарат применяют в первые 2-3 дни по 1-2 г каждые 4-6 часы, в дальнейшие 2-3 дни - по 500 мг - 1 г.

Деть в возрасте от 3 до 12 лет.

При острой дизентерии детям в возрасте от 3 до 7 лет применяют 500 мг на прием, детям в возрасте от 7 до 12 лет - 500-750 мг на прием 4 разы на сутки. Курс лечения - до 7 дней.

При лечении других заболеваний препарат применяют в 1-й день из расчета 100 мг/кг массы тела на сутки. Принимают в ровных дозах каждые 4 часы из перерыва на ночь. В следующие дни применяют по 250-500 мг каждые 6-8 часы. Курс лечения - до 7 дней.

Если ребенок не может проглотить таблетку, ее следует измельчить и развести в небольшом количестве кипяченой охлажденной воды.

Деть.

Препарат не назначают детям в возрасте до 3 лет.

Передозировка

Симптомы: возможное возникновение макроцитоза и панцитопении, что предопределенно дефицитом фоллиевой кислоты. Этому можно предотвратить назначением кислоты фоллиевой или кальция фолинату. Возможны проявления характерных побочных реакций.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Препарат в большинстве случаев хорошо переносится. Системные побочные реакции, характерные для сульфаниламидов, возникают редко в связи с незначительным всасыванием действующего вещества. Возможные аллергические реакции, включая лихорадку, высыпание, зуд;

со стороны системы кроветворения : агранулоцитоз, апластична анемия;

другие: гиповитаминоз витаминов группы В(тиамин, рибофлавин, никотиновая кислота) в результате притеснения кишечной микрофлоры.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистерах.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАТ "Лубнифарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинковая, 16.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФТАЛАЗОЛ

Состав:

действующее вещество: phthalylsulfathiazole;

1 таблетка содержит фталилсульфатиазола 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: цельные правильной формы круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошены с черточкой и фаской для распределения, белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Сульфаниламиды.

Код АТХ А07А В02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фталазол - противомикробный сульфаниламидный препарат широкого спектра действия, содержит действующее вещество фталилсульфатиазол.

Препарат активный относительно грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов - возбудителей кишечных инфекций. Оказывает бактериостатический эффект, обусловленный нарушением образования ростовых факторов микроорганизмов - фолиевой и дигидрофолиевой кислот, необходимых для синтеза пуринов и пиримидинов в микроорганизмах.

Также оказывает противовоспалительное действие, обусловленное способностью ограничивать миграцию лейкоцитов, уменьшать общее количество мигрирующих клеточных элементов и частично стимулировать продуцирование глюкокортикоидов.

Фармакокинетика.

Фталилсульфатиазол практически не всасывается из пищеварительного тракта, биодоступность составляет 5-10 %. Основное количество эго задерживается в кишечнике, где отщепляется активная сульфаниламидная часть молекулы - сульфатиазол. Абсорбированая часть препарата ацетилируется в печени и выводится с мочей. Высокая концентрация сульфатиазола в кишечнике с учетом специфической бактериостатической активности препарата относительно кишечной микрофлоры предопределяют высокую эффективность фталилсульфатиазола при кишечных инфекциях.

Клинические характеристики

Показания

Острая дизентерия(шигеллез), хроническая дизентерия в фазе обострения, колит, энтероколит, гастроэнтерит; предупреждение инфекционных осложнений при проведении операций на кишечнике.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к фталилсульфатиазолу, сульфаниламидным препаратам и/или к вторым компонентам препарата. Базедовая болезнь, заболевание крови, острый гепатит.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В зависимости вот характера заболевания Фталазол можно применять в сочетании с антибиотиками(наблюдается усиление противомикробного действия). Одновременно с препаратом целесообразно назначат сульфаниламиды, которые хороший всасываются(сульфадимезин, этазол, этазол- натрий).

Несовместим с парааминосалициловой кислотой, салицилатами, дифенилом(усиление токсического эффекта фталилсульфатиазола), оксациллином(снижение активности оксациллина), нитрофуранами(повышение черточка развития анемии и метгемоглобинемии), препаратами мужских и женских половых гормонов(угнетение функции половых желез), кальция хлоридом и витамином К(снижение свертывания крови).

Фталазол нельзя применять одновременно с энтеросорбентами и слабительными средствами.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особенности применения

Препарат нужно с осторожностью принимать пациентам с нефрозом, нефритом.

Одновременно с Фталазолом целесообразно применять витамины группы В, поскольку в связи с угнетением роста кишечной палочки уменьшается синтез витаминов этой группы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применяют в период беременности.

Фталилсульфатиазол проникает в грудное молоко и может пол причиной ядерной желтухи в детей, а также гемолитической анемии в детей с дефицитом глюкозо- 6 - фосфатдегидрогеназы, поэтому Фталазол не следует назначат в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Применяют взрослым и детям с 3 течение внутрь.

Взрослые и дети с 12 течение.

При острой дизентерии применяют: в первые 2 дня лечения - по 6 г в сутки(по 1 г каждые 4 часа), на 3-4-й день - по 4 г в сутки(по 1 г каждые 6 часов), на 5-6-й день - по 3 г в сутки(по 1 г каждые 8 часов). Курсовая доза составляет 25-30 г.

Через 5-6 дней после первого курса лечения проводят второй курс: первые 2 дня - по 1 г через 4 часа(ночью - через 8 часов), всего 5 г в сутки; 3-4-й день - по 1 г через 4 часа(ночью не применяют), всего 3 г в сутки. Курсовая доза составляет 21 г(при легком течении болезни курсовая доза может быть уменьшена до 18 г).

Максимальные дозы : разовая - 2 г, суточная - 7 г.

При лечении вторых заболеваний препарат применяют в первые 2-3 дня по 1-2 г каждые 4-6 часов, в следующие 2-3 дня - по 500 мг - 1 г.

Дети с 3 до 12 течение.

При острой дизентерии детям с 3 до 7 течение применяют 500 мг на прием, детям в возрасте с 7 до 12 течение - 500-750 мг на прием 4 раза в сутки. Курс лечения - до 7 дней.

При лечении вторых заболеваний препарат применяют в 1-й день из расчета 100 мг/кг массы тела в сутки. Принимают в равных дозах каждые 4 часа с перерывом на ночь. В следующие дни применяют по 250-500 мг каждые 6-8 часов. Курс лечения - до 7 дней.

Если ребенок не может проглотить таблетку, ее следует измельчить и развести в небольшом количестве кипяченой охлажденной воды.

Дети.

Препарат не назначают детям до 3 течение.

Передозировка

Симптомы: возможно возникновение макроцитоза и панцитопении, что обусловлено дефицитом фолиевой кислоты. Этого можно избежать назначая кислоту фолиевую или кальция фолинат. Возможны проявления характерных побочных реакций.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Препарат в большинстве случаев хороший переносится. Системные побочные реакции, характерные для сульфаниламидов, возникают редко в связи с незначительным всасыванием действующего вещества.

Возможны аллергические реакции, включая лихорадку, сыпь, зуд;

со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, апластическая анемия;

прочие: гиповитаминоз витаминов группы В(тиамин, рибофлавин, никотиновая кислота) вследствие угнетения кишечной микрофлоры.

Срок годности. 5 течение.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистерах.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО "Лубныфарм".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинковая, 16.