Цитрамон В

Инструкция по применению

ЦИТРАМОН В

(CITRAMONUM V)

Состав

действующие вещества: кислота ацетилсалициловая, парацетамол, кофеин;

1 таблетка содержит кислоты ацетилсалициловой 240 мг, парацетамолу 180 мг, кофеину 30 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный; повидон; кислота аскорбиновая; кислота лимонная, моногидрат; тальк; кальцию стеарат; какао.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки светло-коричневого цвета с вкраплениями, с плоской поверхностью, с черточкой и скошенными краями.

Фармакотерапевтична группа. Аналгетики и антипиретики. Салициловая кислота и ее производные. Ацетилсалициловая кислота, комбинации без психолептикив. Код АТХ N02В А51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, который делает знеболювальну, жаропонижающее и умеренное противовоспалительное действие. Кофеин, который входит в состав препарата, потенцирует и убыстряет терапевтическое действие парацетамолу.

Фармакокинетика.

Ацетилсалициловая кислота быстро всасывается, терапевтическая концентрация в крови достигается через 30 хв, максимальная - через 2 часы. Часть препарата всасывается в желудке, большая часть - в тонкой кишке. Парацетамол хорошо всасывается в верхних отделах пищеварительного тракта. Максимальный терапевтический эффект развивается через 30-60 хв после приема, максимальная концентрация препарата в крови - через 2-2,5 часы, период полувыведения - приблизительно 2 часы. Из организма выводится с мочой.

Клинические характеристики

Показание

Терапия слабого или умеренного болевого синдрома : при головной или зубной боли, при первичной дисменорее, мигрени, артралгии, невралгии, заболеваниях, которые сопровождаются гипертермией разной этиологии(как жаропонижающее средство).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, другого производного ксантина(теофиллин, теобромин), других салицилатов; тяжелые нарушения функции печенки та/або почек, врожденная гипербилирубинемия, синдром Жильбера, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, алкоголизм, заболевание крови, гемофилия, геморрагический диатез, выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит, геморрагические болезни, острые пептические язвы, состояние повышенного возбуждения, нарушения сна, тяжелая артериальная гипертензия, органические заболевания сердечно-сосудистой системы, включая нарушение ритма(в том числе атеросклероз), закритокутова глаукома, эпилепсия, гипертиреоз, декомпенсирована сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, ишемическая болезнь сердца, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета, бронхиальная астма, аллергический ринит, крапивница, вызванные применением салицилатов, в анамнезе, пожилой возраст.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) и в течение 2 недель потом отмены ингибиторов МАО; противопоказанный пациентам, которые принимают трициклични антидепрессанты, β-блокатори, противопоказанная комбинация из метотрексатом в дозе 15 мг/неделя или больше(см. "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Парацетамол.

Метоклопрамид и домперидон могут увеличивать скорость всасывания парацетамолу, а холестирамин - уменьшать. Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов может усиливаться при одновременном долговременном применении парацетамолу, что повышает риск кровотечения. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу. Противосудорожные лекарственные средства(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения лекарственного средства на гепатотоксические метаболити. При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние лекарственных средств на печенку.

Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем. Под воздействием парацетамолу увеличивается в 5 разы период полувыведения хлорамфеникола.

Кофеин.

Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызывать опасное повышение артериального давления. Кофеин повышает эффект(улучшает биодоступность) аналгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, α- и β-адреномиметикив, психостимулирующих средств. Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидних аналгетиков, анксиолитикив, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других лекарственных средств, которые подавляют центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфат(АТФ). При одновременном применении кофеина из ерготамином улучшается всасывание ерготамину из желудочно-кишечного тракта, с тиреотропными средствами - повышается их эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Ацетилсалициловая кислота.

Противопоказанные комбинации.

Применение метотрексату в дозах 15 мг/неделя и больше повышает гематологическую токсичность метотрексату(снижение почечного клиренса метотрексату противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексату из связи с белками плазмы).

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

Одновременное приложение ибупрофену препятствует необоротному ингибуванню тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Лечение ибупрофеном пациентов с риском кардиоваскулярных заболеваний может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты. При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и антикоагулянтов повышается риск развития кровотечения. При одновременном применении высоких доз салицилатов с нестероидными противовоспалительными средствами(НПЗЗ) (в результате взаимного усиления эффекта) повышается риск возникновения язв и желудочно-кишечных кровотечений. Одновременное приложение с урикозуричними средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты(через конкуренцию выведения мочевой кислоты почечными канальцями). При одновременном приложении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается в результате снижения почечной экскреции. При одновременном применении высоких доз ацетилсалициловой кислоты и пероральных антидиабетических лекарственных средств группы производных сульфонилсечевини или инсулина усиливается гипогликемический эффект последних за счет гипогликемического эффекта ацетилсалициловой кислоты и вытеснения сульфонилсечевини, связанной с белками плазмы. Диуретики в сочетании с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты снижают фильтрацию клубочков благодаря снижению синтеза простагландинов в почках. Системные глюкокортикостероиди(за исключением гидрокортизона), которые применяются для заместительной терапии при болезни Аддісона, в период лечения кортикостероидами снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после окончания лечения. При применении с кортикостероидами повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения. Ацетилсалициловая кислота усиливает действие фенитонину. Ангіотензинперетворюючий фермент(АПФ) в сочетании с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывает снижение фильтрации в клубочках в результате ингибування вазодилататорних простагландинов и снижения антигипертензивного эффекта. При одновременном приложении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с белками плазмы, повышая токсичность последней. При применении с селективными ингибиторами обратного увлечения серотонину повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения в результате возможного эффекта синергизма. Этиловый спирт способствует повреждению слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и пролонгирует время кровотечения в результате синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя.

Особенности применения

У пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и поллинозом носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у больных с гиперчувствительностью к НПЗЗ на фоне лечения лекарственным средством возможное развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы, потому противопоказанное применение НПЗЗ этой категории пациентов.

При хирургических операциях(включая стоматологические) применения лекарственных средств, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, повышает вероятность появления/усиления кровотечения.

С осторожностью применять для лечения пациентов с заболеваниями печенки и почек, при эрозивно-язвенных поражениях и кровотечениях желудочно-кишечного тракта в анамнезе, при повышенной кровоточивости или при одновременном проведении противовоспалительной терапии.

Ацетилсалициловая кислота, которая входит в состав лекарственного средства, даже в небольших дозах уменьшает выведение мочевой кислоты из организма, который может стать причиной острого нападения подагры у чувствительных пациентов.

Не рекомендуется применять Цитрамон В без консультации врача больше 5 дней как аналгезивний и больше 3 дней как жаропонижающее средство.

При нарушении функции почек и печенки интервал между приемами должен быть не менее 8 часов.

Во время лечения необходимо отказаться от употребления алкоголя. При длительном приложении необходимый контроль за системой свертывания крови и за уровнем гемоглобина.

Во время лечения не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, которые содержат кофеин(таких как кофе, чай). Это может вызывать проблемы со сном, тремор, неприятные ощущения за грудиной через сердцебиение.

Парацетамол.

Перед применением лекарственного средства необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные лекарственные средства, которые имеют антикоагулянтный эффект. Риск передозировки наибольший у пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печенки. Лекарственное средство может влиять на результаты лабораторных исследований содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, которые принимают анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза глубоко, ускорено или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Не превышать указанных доз. Не принимать лекарственное средство с другими средствами, которые содержат парацетамол.

Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Хранить лекарственное средство вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Ацетилсалициловая кислота.

Применять с осторожностью при гиперчувствительности к аналгетическим, противовоспалительным, протиревматичних средствам, при одновременном применении антикоагулянтов, при нарушениях кровообращения(например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота также увеличивает риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности. Ібупрофен может уменьшить ингибиторний влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. В случае применения лекарственного средства перед началом приема ибупрофену как знеболювального средства пациент должен проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат не применять в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении высоких доз препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами через возможные побочные реакции со стороны нервной системы(головокружение, повышенная возбудимость, нарушение ориентации и внимания).

При применении высоких доз препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами через возможные побочные реакции со стороны нервной системы(головокружение, повышенная возбудимость, нарушение ориентации и внимания).

или работы с другими При применении высоких доз препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами через возможные побочные реакции со стороны нервной системы(головокружение, повышенная возбудимость, нарушение ориентации и внимания).

При применении высоких доз препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами через возможные побочные реакции со стороны нервной системы(головокружение, повышенная возбудимость, нарушение ориентации и внимания).

Способ применения и дозы

Взрослым принимать внутренне по 1 таблетке 2-3 разы на сутки после приема еды. Максимальная суточная доза - 6 таблетки в 3 приемы. Таблетки Цитрамон В не следует принимать больше 5 дней как знеболювальний средство и больше 3 дней - как жаропонижающее средство.

Деть. Препарат противопоказан детям через риск развития синдрома Рейє при гипертермии на фоне вирусных заболеваний(гиперпирексия, метаболический ацидоз, нарушение со стороны нервной системы и психики, блюет, нарушения функции печенки).

Деть.

Препарат противопоказан детям через риск развития синдрома Рейє при гипертермии на фоне вирусных заболеваний(гиперпирексия, метаболический ацидоз, нарушение со стороны нервной системы и психики, блюет, нарушения функции печенки).

Передозировка.

Симптомы передозировки могут проявляться при длительном применении лекарственного средства или при применении в дозах, которые во много раз превышают рекомендованную.

Симптомы передозировки, предопределенные ацетилсалициловой кислотой.

Токсичность салицилатов может проявиться в результате длительного применения терапевтических доз или острой интоксикации при применении > 100 мг/кг/сутки больше 2 дней(случайное проглатывание детьми или случайная передозировка), что потенциально угрожает жизни. Хроническое отравление салицилатами может проходить бессимптомно, поскольку не имеет специфических симптомов. Интоксикация салицилатами средней степени тяжести, или салицилизм, обычно развивается лишь после повторного применения высоких доз.

Симптомы: головокружение, шум в ушах, глухота, повышенная потливость, тошнота, блюет, головная боль и притеснение сознания - можно контролировать путем снижения дозы. Шум в ушах может возникать при концентрации в плазме крови от 150 до 300 мкг/мл. Более тяжелые побочные эффекты возникают при концентрации свыше 300 мкг/мл. Основной особенностью острого отравления является тяжелое нарушение кислотно-щелочного баланса, которое может варьироваться в зависимости от возраста пациента и тяжести интоксикации. Распространенным признаком у детей является метаболический ацидоз. Тяжесть отравления нельзя оценить лишь за концентрацией в плазме крови. Всасывание ацетилсалициловой кислоты может замедляться в результате торможения освобождения желудка, формирования конкрементов в желудке или в результате применения лекарственных средств, покрытых энтеросолюбильной оболочкой.

Неотложная помощь при отравлении ацетилсалициловой кислотой определяется степенью тяжести, стадией и клиническими симптомами и отвечает стандартным методам предоставления неотложной помощи при отравлениях. Первоочередные меры должны быть направлены на ускорение выведения лекарственного средства, а также на возобновление электролитного и кислотно-щелочного баланса. В результате комплексных патофизиологических эффектов отравления салицилатами могут возникнуть некоторые симптомы и лабораторные изменения.

Отравление легкой и средней степени : тахипноэ, гипервентиляция, дыхательный алкалоз, повышенная потливость, тошнота, блюет. Лабораторные данные: алкалоз, щелочная реакция мочи.

Тяжелое отравление: дыхательный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом, гиперпирексия, шум в ушах, глухота. Дыхательная система: от гипервентиляции, некардиогенного отека легких к остановке дыхания и асфиксии; лабораторные данные: алкалоз, щелочная реакция мочи. Сердечно-сосудистая система: от нарушений сердечного ритма, артериальной гипотензии к остановке сердца. Потеря жидкости и электролитов : дегидратация, олигурия, почечная недостаточность. Лабораторные данные: гипокалиемия, гипернатриемия, гипонатриемия, нарушение функции почек. Нарушение обмена глюкозы, кетоз лабораторно проявляются в виде гипергликемии, гипогликемии(особенно у детей), повышения уровня кетоновых тел. Желудочно-кишечный тракт: желудочно-кишечные кровотечения. Со стороны крови: от подавления функции тромбоцитов к коагулопатиям. Лабораторные данные: удлинение протромбинового времени, гипопротромбинемия. Неврологические: токсичная энцефалопатия и притеснение центральной нервной системы(ЦНС) от вялости, притеснение сознания к запятой и судорогам.

Симптомы передозировки в первые 24 часы, предопределенные парацетамолом, : бледность кожи, потеря аппетита, анорексия, тошнота, блюет, боль в животе, гепатонекроз, повышение активности печеночных трансаминаз, увеличения протромбинового индекса. Симптомы поражения печенки наблюдаются через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсичной энцефалопатии с нарушением сознания, кровоизлияний, гипогликемии, запятой, в отдельных случаях - с летальным следствием. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении лекарственного средства в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранолуцитоз, нейропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможное головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны сечевидильной системы - нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска(длительный прием карбамазепину, фенобарбитону, фенитоину, примидону, рифампицину, зверобоя или других лекарственных средств, которые индуктируют печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например: расстройства пищеварения, Вич-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия) прием 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.

В случае передозировки могут наблюдаться тошнота, блюет, повышенное потовыделение, психомоторное возбуждение или притеснение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги или может не отображаться тяжесть передозировки или риск поражения органов. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более раннее определение концентрации является недостоверным).

Лечение: промывание желудка с дальнейшим применением активированного угля(если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа), симптоматическая терапия. Специфический антидот при передозировке парацетамолу - N- ацетилцистеин. При отсутствии блюет возможное применение метионина перорально или N- ацетилцистеина внутривенно, что является эффективным в течение 24 часов, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении в течение 8 часов после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. Необходимо также принять общеподдерживающие меры. При необходимости следует применять α-адреноблокатори.

Симптомы передозировки, предопределенные кофеином, : возбуждение, головокружение, ускоренное дыхание, блюет, дрожание, судороги, экстрасистолия.

Лечение: промывание желудка, повторное применение активированного угля, форсирован щелочной диурез, оксигенотерапия, гемодиализ в тяжелых случаях, инфузия жидкости и электролитов. Симптоматическая терапия. При судорогах следует применять диазепам.

Деть. Препарат противопоказан детям через риск развития синдрома Рейє при гипертермии на фоне вирусных заболеваний(гиперпирексия, метаболический ацидоз, нарушение со стороны нервной системы и психики, блюет, нарушения функции печенки).

Побочные реакции.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения : ринит, заложенность носа, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсические расстройства, включая тошноту, блюет, дискомфорт и боли в эпигастрий, изжогу, абдоминальную боль; воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут в отдельных случаях вызывать желудочно-кишечные кровотечения и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило без развития желтухи, гепатонекроз(дозозависимый эффект).

Со стороны обмена веществ, метаболизма : гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, парестезии, озабоченность, возбуждение, нарушение сна, бессонницы, общая слабость, звон в ушах.

Со стороны психики: ощущение страха, беспокойство, тревога, раздражительность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, сердцебиение, артериальная гипертензия.

Со стороны крови и лимфатической системы : тромбоцитопения, агранулоцитоз, кровоподтеки и кровотечения, анемия, сульфатгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, в результате антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота повышает риск развития кровотечений. Наблюдались такие кровотечения; как интраоперационные геморагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен; желудочно-кишечные кровотечения и мозгу геморагии.

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожный зуд, сыпи на коже и слизистых оболочках, включая генерализуемые и эритематозные сыпи; крапивница, ангионевротический отек, мультиформна экссудативная эритема, синдром Стивена - Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Общие расстройства: кровотечения могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/ железодефицитной анемии(в результате так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова, гипоперфузия; некардиогенный отек легких.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 или 10 таблетки в стрипах;

по 6 или 10 таблетки в блистерах;

по 6 таблетки в стрипи; по 2 или 10 стрипив в пачке из картона;

по 10 таблетки в стрипи; по 2 или 10 стрипив в пачке из картона;

по 6 таблетки в блистере; по 2 или 10 блистеры в пачке из картона;

по 10 таблетки в блистере; по 2 или 10 блистеры в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПАТ "Монфарм".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 19100, Черкасская обл., г. Монастирище, ул. Заводская, 8.