Цитрамон-М

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Цитрамон-м

(CITRAMON-M)

Состав

действующие вещества: кислота ацетилсалициловая, парацетамол, кофеин;

1 таблетка содержит: кислота ацетилсалициловая - 240 мг, парацетамол - 180 мг, кофеин - 30 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, крахмал картофельный, повидон, кислота аскорбиновая, кальцию стеарат, какао-порошок.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки плоскоцилиндричной формы с черточкой и фаской светло-коричневого цвета с вкраплениями.

Фармакотерапевтична группа.

Аналгетики и антипиретики. Ацетилсалициловая кислота и комбинации без психолептикив.

Код АТХ N02B А51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ацетилсалициловая кислота, парацетамол, кофеин в составе таблетки Цитрамон-м делают знеболювальну, жаропонижающее и умеренно выраженное противовоспалительное действие. Антипиретический эффект ацетилсалициловой кислоты реализуется в центральной нервной системе путем притеснения синтеза PGF2 в гипоталамусе в ответ на влияние эндогенного пирогена; аналгетический эффект имеет как периферическое, так и центральное происхождение. Периферический эффект предопределен притеснением синтеза простагландинов воспаленных тканей; центральный - влиянием на центры гипоталамуса. Парацетамол влияет на центр терморегуляции в гипоталамусе и уменьшает проведение болевой импульсации. Кофеин усиливает фармакотерапевтичну действие кислоты ацетилсалициловой и парацетамолу, повышает рефлекторное возбуждение спинного мозга, дыхательного и сосудистого центров вытянутого мозга, расширяет кровеносные сосуды скелетных мышц, головного мозга, сердца, почек, снижает сонливость, ощущение усталости, повышает умственную и физическую работоспособность, убыстряет кровоток.

Фармакокинетика.

Препарат быстро и практически полностью всасывается в верхних отделах пищеварительного тракта. Через 30 минуты после применения препарата проявляется жаропонижающее действие, через 50-60 минуты - знеболювальна. Максимальная концентрация Цитрамона-м достигается через 2-2,5 часы.

Клинические характеристики

Показание

Слабый или умеренно выражен болевой синдром(головная боль, мигрень, зубная боль, невралгии, первичная дисменорея); инфекционно-зажигательные заболевания, которые сопровождаются гипертермическим синдромом.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к другому производному ксантину(теофиллин, теобромин), другим салицилатам; бронхиальная астма, вызванная применением салицилатов или других нестероидных противовоспалительных средств в анамнезе; врожденная гипербилирубинемия; синдром Жильбера; врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогенази; заболевание крови; лейкопения; анемия; геморрагический диатез; выраженная почечная недостаточность; выраженная печеночная недостаточность; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушение ритма, выраженный атеросклероз, тяжелую форму ишемической болезни сердца, выраженную сердечную недостаточность, выраженную артериальную гипертензию, состояния повышенного возбуждения, нарушения сна; пожилой возраст; глаукома; алкоголизм. Противопоказано принимать лекарственное средство во время применения ингибиторов моноаминоксидази, а также в течение 2 недель после прекращения их приложения. Противопоказанная комбинация из метотрексатом в дозировании 15 мг/неделя или больше(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказанные комбинации.

Метотрексат - при комбинированном приложении с салицилатами в дозе 15 мг/неделя и больше повышается гематологическая токсичность метотрексату в результате снижения почечного клиренса метотрексату противовоспалительными агентами и вытеснение его из связи с протеинами плазмы. Поэтому такая комбинация противопоказана.

Ингибиторы МАО - при комбинированном приложении с кофеином возможно опасное повышение артериального давления, потому такая комбинация противопоказана.

Комбинации, которые нужно применять с осторожностью.

Парацетамол: антидепрессанты и другие стимуляторы микросомального окисления - эти препараты увеличивают продуцирование гидроксилировал активных метаболитив, что влияют на функцию печенки, предопределяя возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках препарата. Парацетамол усиливает терапевтический эффект ацетилсалициловой кислоты, пиразолона, кофеина, кодеина, при этом уменьшается токсичность парацетамолу. Повышает эффект непрямых коагулянтов и вероятность поражения печенки гепатотоксическими препаратами, потенцирует действие спазмолитиков, усиливает токсичность хлорамфеникола. При взаимодействии с барбитуратами уменьшается активность парацетамолу. Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться при одновременном приложении из метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Производные кумарина(варфарину) при долговременном применении парацетамолу повышают риск развития кровотечений. Под воздействием парацетамолу увеличивается в 5 разы период полувыведения хлорамфеникола.

Кофеин: циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин усиливает действие ненаркотических анальгетиков, сердечных гликозидов, ерготамину. Кофеин снижает эффект опиоидних аналгетиков, анксиолитикив, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, которые подавляют центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов, которые подавляют центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфата. При одновременном применении кофеина из ерготамином улучшается всасывание ерготамину из пищеварительного тракта, с тиреотропными средствами - повышается тиреоидный эффект. Кофеин увеличивает выведение препаратов лития с мочой; снижает концентрацию лития в крови. Кофеин повышает эффект(улучшает биодоступность) аналгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, α- и β-адреномиметикив, психостимулирующих средств. Снижает всасывание препаратов кальция в желудочно-кишечном тракте.

Ацетилсалициловая кислота: одновременное приложение с урикозуричними средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты(благодаря конкуренции выведения мочевой кислоты почечными канальцями). При одновременном приложении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается в результате снижения почечной экскреции. Ингибиторы ангиотензинперетворюючего фермента в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение фильтрации в клубочках в результате ингибування вазодилататорних простагландинов и снижения гипотензивного эффекта. При одновременном приложении с нестероидными противовоспалительными средствами - усиливаются терапевтические и побочные эффекты последних; с пероральными гипогликемическими средствами - усиливается их гипогликемический эффект.

Селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину: повышается риск кровотечения из верхних отделов пищеварительного тракта через возможность синергичного эффекта. При одновременном приложении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с протеинами плазмы крови, повышая токсичность. Ослабляет действие гипотензивных средств, спиронолактону, фуросемиду.

Препарат усиливает действие средств, которые уменьшают свертывание крови и агрегацию тромбоцитов, косвенное действие кортикостероидов, сульфонилсечевини, метотрексату. Следует избегать комбинаций с барбитуратами, противосудорожными средствами, салицилатами, рифампицином, алкоголем.

Особенности применения

У пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и поллинозом носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у больных с гиперчувствительностью к НПЗЗ на фоне лечения лекарственным средством возможное развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы.

Ацетилсалициловая кислота вызывает раздражение слизистой оболочки желудка, потому Цитрамон-м следует применять только после еды, запивая водой или щелочными минеральными водами.

Не применять препарат с другими средствами, которые содержат парацетамол, ацетилсалициловую кислоту. Не превышать отмеченных доз. Препарат применять с осторожностью при желудочно-кишечных язвах в анамнезе, в том числе при хронической или рецидивирующей язвенной болезни, желудочно-кишечных кровотечениях в анамнезе; при одновременном применении антикоагулянтов; при сниженном свертывании крови, нарушениях функций почек та/або печенки. Существующие заболевания печенки повышают риск поражения печенки парацетамолом. Опасность передозировки является выше у пациентов с нециррозными алкогольными заболеваниями печенки. При хирургических операциях(в том числе стоматологических) применения препаратов, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, повышает вероятность появления/усиления кровотечения, что предопределено притеснением агрегации тромбоцитов в течение некоторое время после применения ацетилсалициловой кислоты. При применении препарата может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к возникновению подагры у пациентов с уменьшенным выведением мочевой кислоты. Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, которые содержат кофеин(например, кофе, чая). Это может вызывать нарушение сна, тремор, ощущение напряжения, раздражительность, неприятное ощущение за грудиной через сердцебиение. Во время лечения не употреблять алкогольные напитки.

Не рекомендуется применять лекарственное средство без консультации врача больше 5 дней как анальгезивний и больше 3 дней как жаропонижающее средство.

При нарушении функции почек и печенки интервал между приемами должен быть не менее 8 часов.

Парацетамол

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект. Лекарственное средство может влиять на результаты лабораторных исследований содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, которые принимают аналгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза глубоко, ускорено или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Хранить лекарственное средство вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Ацетилсалициловая кислота

Применять с осторожностью при гиперчувствительности к аналгетическим, противовоспалительным, протиревматичних средствам, при одновременном применении антикоагулянтов, больным с нарушением кровообращения(например, в случае патологии сосудов почки, застойной сердечной недостаточности, гиповолемии, больших операций, сепсиса или сильных кровотечений), поскольку ацетилсалициловая кислота также увеличивает риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности. Ібупрофен может уменьшить ингибиторний влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. В случае применения Цитрамона-м перед началом приема ибупрофену как знеболювального средства пациент должен проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат противопоказан в период беременности(особенно в I и III триместрах через риск изъянов развития плода, риск возникновения кровотечения и ослабления родовой деятельности) и в период кормления груддю(парацетамол, ацетилсалициловая кислота проникают в грудное молоко, которое повышает риск возникновения кровотечений у ребенка в результате нарушения функции тромбоцитов).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Наличие в составе препарата кофеина может повлечь у лиц с повышенной возбудимостью бессонницы, ощущения обеспокоенности, потому в период лечения следует воздерживаться от управления автомобилем и выполнения работы, которая нуждается повышенного внимания и скорости реакции.

Способ применения и дозы

Препарат назначать взрослым по 1 таблетке 2-3 разы на сутки после приема еды. Максимальная суточная доза препарата представляет 6 таблетки(за 3 приемы). Таблетки Цитрамон-м не следует принимать больше 5 дней как знеболювальний средство и больше 3 дней - как жаропонижающее средство.

Не превышать рекомендованную дозу. Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, которые содержат парацетамол.

Деть.

Препарат противопоказан детям через риск развития синдрома Рейє при гипертермии на фоне вирусных заболеваний(гиперпирексия, метаболический ацидоз, нарушение со стороны нервной системы и психики, блюет, нарушения функции печенки).

Передозировка

Симптомы передозировки могут проявляться при длительном применении препарата или при применении в дозах, которые во много раз превышают рекомендованную.

Симптомы передозировки в первые 24 часы, предопределенные парацетамолом.

Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли парацетамолу свыше 150 мг/кг массы тела. Поражение печенки может проявиться через 12-48 часы после применения чрезмерных доз препарата. В первые 24 часы: бледность кожи, потеря аппетита, тошнота, блюет, анорексия и абдоминальная боль, гепатонекроз, повышение активности "печеночных" трансаминаз, увеличения протромбинового индекса. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсичной энцефалопатии с нарушением сознания, кровоизлияниями, гипогликемией, а также к запятой, в отдельных случаях - с летальным следствием. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит. При долговременном применении больших доз со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможное головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны сечевидильной системы - нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

У пациентов с факторами риска(длительный прием карбамазепину, фенобарбитону, фенитоину, примидону, рифампицину, зверобоя или других лекарственных средств, которые индуктируют печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например: расстройства пищеварения, Вич-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия) прием 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.

В случае передозировки могут наблюдаться тошнота, блюет, повышенное потовыделение, психомоторное возбуждение или притеснение центральной нервной системы, сонливость, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги или может не отображаться тяжесть передозировки или риск поражения органов. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более раннее определение концентрации является недостоверным).

Лечение: промывание желудка с дальнейшим применением активированного угля(если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа), симптоматическая терапия. Специфический антидот при передозировке парацетамолу - N- ацетилцистеин. При отсутствии блюет возможное применение метионина перорально или N- ацетилцистеина внутривенно, что является эффективным в течение 24 часов, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении в течение 8 часов после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. Необходимо также принять общеподдерживающие меры. При необходимости следует применять α-адреноблокатори.

Симптомы передозировки кофеином.

Большие дозы кофеина могут обусловить боль в эпигастральном участке, блюет, диурез, ускоренное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на центральную нервную систему(головокружение, бессонница, раздражительность, нервное возбуждение, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги).

Лечение: промывание желудка, повторное назначение активированного угля, форсирован щелочной диурез, оксигенотерапия, гемодиализ в тяжелых случаях, инфузия жидкости и электролитов. Симптоматическая терапия. При судорогах следует применять диазепам.

Симптомы передозировки ацетилсалициловой кислотой.

Передозировка салицилатов возможна через хроническую интоксикацию, которая возникла в результате длительной терапии(применение свыше 100 мг/кг/сутки больше 2 дней может повлечь токсичные эффекты), а также через острую интоксикацию, которая несет угрозу жизни(передозировка) и причинами которой могут быть случайное приложение или непредвиденная передозировка. Хроническое отравление салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку его признаки неспецифические. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами, или салицилизм встречается, как правило, только после повторных применений больших доз.

Симптомы. Нарушение равновесия, головокружения, шум в ушах, глухота, снижение остроты зрения, усиленное потовыделение, обезвоживание, тошнота и блюет, головная боль, спутывание сознания, нарушения углеводного обмена, запятая. Отмеченные симптомы можно контролировать снижением дозы. Шум в ушах может отмечаться при концентрации салицилатов в плазме крови от 150 до 300 мкг/мл. Более серьезные побочные реакции встречаются при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 300 мкг/мл. Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Распространенным признаком у детей является метаболический ацидоз. Тяжесть состояния не может быть определена лишь на основании концентрации салицилатов в плазме крови. Всасывание ацетилсалициловой кислоты может замедляться в результате торможения освобождения желудка, формирования конкрементов в желудке или в результате применения препаратов, покрытых энтеросолюбильной оболочкой.

Неотложная помощь при отравлении ацетилсалициловой кислотой определяется степенью тяжести, стадией и клиническими симптомами и отвечает стандартным методам предоставления неотложной помощи при отравлениях. Первоочередные меры должны быть направлены на ускорение выведения лекарственного средства, а также на возобновление электролитного и кислотно-щелочного баланса. В результате комплексных патофизиологических эффектов отравления салицилатами могут возникнуть некоторые симптомы и лабораторные изменения.

Отравление легкой и средней степени : тахипноэ, гипервентиляция, дыхательный алкалоз, повышенная потливость, тошнота, блюет. Лабораторные данные: алкалоз, щелочная реакция мочи.

Тяжелое отравление: дыхательный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом, гиперпирексия, шум в ушах, глухота. Дыхательная система: от гипервентиляции, некардиогенного отека легких к остановке дыхания и асфиксии. Лабораторные данные: алкалоз, щелочная реакция мочи. Сердечно-сосудистая система: от нарушений сердечного ритма, артериальной гипотензии к остановке сердца. Потеря жидкости и электролитов : дегидратация, олигурия, почечная недостаточность. Лабораторные данные: гипокалиемия, гипернатриемия, гипонатриемия, нарушение функции почек. Нарушение обмена глюкозы, кетоз лабораторно проявляются в виде гипергликемии, гипогликемии(особенно у детей), повышения уровня кетоновых тел. Желудочно-кишечный тракт: желудочно-кишечные кровотечения. Со стороны крови: от подавления функции тромбоцитов к коагулопатиям. Лабораторные данные: удлинение протромбинового времени, гипопротромбинемия. Неврологические: токсичная энцефалопатия и притеснение ЦНС от вялости, притеснение сознания к запятой и судорогам.

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Назначение метионина перорально или ацетилцистеину внутривенно может дать позитивный эффект в течение 48 часов после передозировки. Необходимо также применить общеподдерживающие мероприятия, симптоматическую терапию, включая применение антагонистов адренорецепторов беты, которые могут устранить кардиотоксични эффекты.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок, ринит, заложенность носа;

со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках, включая генерализуемые и эритематозные сыпи, крапивницу, ангионевротический отек; мультиформна экссудативная эритема; синдром Стівенса - Джонсона; токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла);

желудочно-кишечные расстройства: диспептични расстройства, включая тошноту, блюет, дискомфорт и боль в эпигастрий, изжогу, абдоминальную боль; воспаление желудочно-кишечного тракта; эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут в одиночных случаях повлечь желудочно-кишечные кровотечения и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями;

гепатобилиарни расстройства: нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило без развития желтухи, гепатонекроз(дозозависимый эффект), гепатотоксичность;

эндокринные расстройства: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой;

неврологические расстройства: головная боль, головокружение, тремор, парестезии, ощущения страха, озабоченность, возбуждение, раздражительность, нарушение сна, бессонницы, тревожность, общая слабость, звон в ушах;

кардиальные расстройства: тахикардия, ощущение сердцебиения, артериальная гипертензия, аритмия;

со стороны сечевидильной системы: нефротоксичность, асептическая пиурия, почечная колика;

со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия, сульфатгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия. В результате антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота повышает риск развития кровотечений. Наблюдались такие кровотечения, как интраоперационные геморагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен; желудочно-кишечные кровотечения и мозгу геморагии;

со стороны дыхательной системы: бронхоспазм;

другие: кровотечения могут привести к острой и хронической постгеморрагической/железодефицитной анемии(в результате так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова, гипоперфузия; некардиогенный отек легких.

Срок пригодности

2 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 или 10 таблетки в блистерах.

По 1 блистеру № 6 или № 10 в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПАТ "Хімфармзавод "Красная звезда".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордієнківська, 1.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Цитрамон-м

(CITRAMON-M)

Состав:

действующие вещества: кислота ацетилсалициловая, парацетамол, кофеин;

1 таблетка содержит : кислота ацетилсалициловая - 240 мг, парацетамол - 180 мг, кофеин - 30 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, крахмал картофельный, повидон, кислота аскорбиновая, кальция стеарат, какао-порошок.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки плоскоцилиндрической формы с риской и фаской светло-коричневого цвета с вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Ацетилсалициловая кислота и комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02B А51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ацетилсалициловая кислота, парацетамол, кофеин в составе таблетки Цитрамон-м обладают обезболивающим, жаропонижающим и умеренно выраженным противовоспалительным действием. Антипиретический эффект ацетилсалициловой кислоты реализуется в центральной нервной системе путем угнетения синтеза РGF2 в гипоталамусе в ответ на влияние эндогенных пирогенов; анальгетический эффект имеет как периферическое, так и центральное происхождение. Периферический эффект обусловлен угнетением синтеза простагландинов воспаленных тканей; центральный - влиянием на центры гипоталамуса. Парацетамол влияет на центр терморегуляции в гипоталамусе и уменьшает проведение болевой импyльсации. Кофеин усиливает фармакотерапевтическое действие кислоты ацетилсалициловой и парацетамола, повышает рефлекторное возбуждение спинного мозга, дыхательного и сосудистого центров продолговатого мозга, расширяет кровеносные сосуды скелетных мышц, главного мозга, сердца, почек, снижает сонливость, ощущение усталости, повышает умственную и физическую работоспособность, ускоряет кровоток.

Фармакокинетика.

Препарат быстро и практически полностью всасывается в верхних отделах пищеварительного тракта. Через 30 минут после применения препарата проявляется жаропонижающее действие, через 50-60 минут - обезболивающее. Максимальная концентрация Цитрамона-м достигается через 2-2,5 часа.

Клинические характеристики

Показания

Слабый или умеренно выраженный болевой синдром(головная боль, мигрень, зубная боль, невралгии, первичная дисменорея); инфекционно- воспалительные заболевания, сопровождающиеся гипертермическим синдромом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к вторым производным ксантинов(теофиллин, теобромин), вторым салицилатам; бронхиальная астма, вызванная применением салицилатов или вторых нестероидных противовоспалительных средств в анамнезе; врожденная гипербилирубинемия; синдром Жильбера; врожденная недостаточность глюкозо- 6 - фосфатдегидрогеназы; заболевания крови; лейкопения; анемия; геморрагический диатез; выраженная почечная недостаточность; выраженная печеночная недостаточность; тяжелые сердечно- сосудистые заболевания, включая нарушения ритма, выраженный атеросклероз, тяжелую форму ишемической болезни сердца, выраженную сердечную недостаточность, выраженную артериальную гипертензию, состояния повышенного возбуждения, нарушения сна; пожилой возраст; глаукома; алкоголизм. Противопоказано принимать лекарственное средство во время применения ингибиторов моноаминоксидазы, а также в течение 2 недель после прекращения их применения. Противопоказана комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг/неделю или более(см. раздел "Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказанные комбинации.

Метотрексат - при комбинированном применении с салицилатами в дозе 15 мг/неделю и более повышается гематологическая токсичность метотрексата вследствие снижения почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснения эго из связи с протеинами плазмы. Поэтому такая комбинация противопоказана.

Ингибиторы МАО - при комбинированном применении с кофеином возможно опасное повышение артериального давления, поэтому такая комбинация противопоказана.

Комбинации, которые нужно применять с осторожностью.

Парацетамол: антидепрессанты и другие стимуляторы микросомального окисления - эти препараты увеличивают продуцирование гидроксилированных активных метаболитов, влияющих на функцию печени, обуславливая возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках препарата. Парацетамол усиливает терапевтический эффект ацетилсалициловой кислоты, пиразолона, кофеина, кодеина, при этом уменьшается токсичность парацетамола. Повышает эффект непрямых коагулянтов и вероятность поражения печени гепатотоксичными препаратами, потенцирует действие спазмолитиков, усиливает токсичность хлорамфеникола. При взаимодействии с барбитуратами уменьшается активность парацетамола. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Производные кумарина(варфарина) при длительном применении парацетамола повышают риск развития кровотечений. Под влиянием парацетамола увеличивается в 5 раз период полувыведения хлорамфеникола.

Кофеин: циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин усиливает действие ненаркотических анальгетиков, сердечных гликозидов, эрготамина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и вторых препаратов, угнетающих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов, угнетающих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозинтрифосфата. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из пищеварительного тракта, с тиреотропными средствами - повышается тиреоидный эффект. Кофеин увеличивает выведение препаратов лития с мочей; снижает концентрацию лития в крови. Кофеин повышает эффект(улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, α- и β-адреномиметиков, психостимулирующих средств. Снижает всасывание препаратов кальция в желудочно-кишечном тракте.

Ацетилсалициловая кислота: одновременное применение с урикозурическими средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты(благодаря конкуренции выведения мочевой кислоты почечными канальцами). При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается вследствие снижения почечной экскреции. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилататорных простагландинов и снижение гипотензивного эффекта. При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами - усиливаются терапевтические и побочные эффекты последних; с пероральными гипогликемическими средствами - усиливается их гипогликемический эффект.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск кровотечения из верхних отделов пищеварительного тракта из-за возможности синергического эффекта. При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с протеинами плазмы крови, повышая токсичность. Ослабляет действие гипотензивных средств, спиронолактона, фуросемида.

Препарат усиливает действие средств, снижающих свертываемость крови и агрегацию тромбоцитов, побочное действие кортикостероидов, сульфонилмочевины, метотрексата. Следует избегать комбинации с барбитуратами, противосудорожными средствами, салицилатами, рифампицином, алкоголем.

Особенности применения

В пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и поллинозом носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и в больных с гиперчувствительностью к НПВС на фоне лечения лекарственным средством возможно развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы.

Ацетилсалициловая кислота вызывает раздражение слизистой оболочки желудка, поэтому Цитрамон-м следует применять только после еды, запивая водой или щелочными минеральными водами.

Не применять препарат со вторыми средствами, содержащими парацетамол, ацетилсалициловую кислоту. Не превышать указанных доз. Препарат применять с осторожностью при желудочно- кишечных язвах в анамнезе, в том числе при хронической или рецидивирующей язвенной болезни, желудочно- кишечных кровотечениях в анамнезе; при одновременном применении антикоагулянтов; при пониженной свертываемости крови, нарушениях функций почек и/или печени. Существующие заболевания печени повышают риск поражения печени парацетамолом. Опасность передозировки выше в пациентов с нециррозными алкогольными заболеваниями печени. При хирургических операциях(в том числе стоматологических) применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, увеличивает вероятность возникновения/усиления кровотечения, что обусловлено угнетением агрегации тромбоцитов в течение некоторого времени после применения ацетилсалициловой кислоты. При применении препарата может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к возникновению подагры в пациентов со сниженным выведением мочевой кислоты. Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин(например, кофе, чая). Это может вызывать нарушение сна, тремор, ощущение напряжения, раздражительность, неприятное ощущение за грудиной из-за сердцебиения. Во время лечения не употреблять алкогольные напитки.

Не рекомендуется применять лекарственное средство без консультации врача более 5 дней как анальгезирующее и более 3 дней как жаропонижающее средство.

При нарушении функции почек и печени интервал между приемами должен быть не менее 8 часов.

Парацетамол
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачем, если пациент принимает варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект. Лекарственное средство может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачем. В пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или утрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Хранить лекарственное средство вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Ацетилсалициловая кислота

Применять с осторожностью при гиперчувствительности к анальгетическим, противовоспалительным, противоревматическим средствам, при одновременном применении антикоагулянтов, больным с нарушением кровообращения(например, в случае патологии сосудов почки, застойной сердечной недостаточности, гиповолемии, обширной операции, сепсиса или сильных кровотечений), поскольку ацетилсалициловая кислота также увеличивает риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности. Ибупрофен может уменьшить ингибиторное влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. В случае применения Цитрамона-м перед началом приема ибупрофена в качестве обезболивающего средства пациент должен проконсультироваться с врачем.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности(особенно в I и III триместрах из-за черточка патологии развития плода, черточка возникновения кровотечения и ослабления родовой деятельности) и в период кормления грудью(парацетамол, ацетилсалициловая кислота проникают в грудное молоко, повышая риск возникновения кровотечений в ребенко вследствие нарушения функции тромбоцитов).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Наличие в составе препарата кофеина может вызвать в лиц с повышенной возбудимостью бессонницу, чувство беспокойства, поэтому в период лечения следует воздерживаться вот управления автомобилем и выполнения работы, требующей повышенного внимания и скорости реакции.

Способ применения и дозы

Препарат назначат взрослым по 1 таблетке 2-3 раза в сутки после приема пищи. Максимальная суточная доза препарата составляет 6 таблетки(за 3 приема). Таблетки Цитрамон-м не следует принимать более 5 дней как обезболивающее средство и более 3 дней - как жаропонижающее средство.

Не превышать рекомендованную дозу. Не принимать вместе со вторыми лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Дети.

Препарат противопоказан детям из-за черточка развития синдрома Рейе при гипертермии на фоне вирусных заболеваний(гиперпирексия, метаболический ацидоз, нарушения со стороны нервной системы и психики, рвота, нарушения функции печени).

Передозировка

Симптомы передозировки могут проявятся при длительном применении препарата или при применении в дозах, во много раз превышающих рекомендованную.

Симптомы передозировки в первые 24 часа, обусловленные парацетамолом.

Поражение печени возможно во взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и в детей, принявших парацетамола свыше 150 мг/кг массы тела. Поражение печени может проявится через 12-48 часов после применения чрезмерных доз препарата. В первые 24 часа: бледность кожи, потеря аппетита, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль, гепатонекроз, повышение активности "печеночных" трансаминаз, увеличение протромбинового индекса. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, кровоизлияниями, гипогликемией, а также к коме, в отдельных случаях - с летальным исходом. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявятся сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении больших доз со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения.

При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

В пациентов с факторами черточка(длительный прием карбамазепина, фенобарбитона, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или вторых лекарственных средств, которые индуцируют печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например: расстройства пищеварения, ВИЧ-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставит в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.
В случае передозировки могут наблюдаться тошнота, рвота, повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги либо может не отображаться тяжесть передозировки или риск поражения органов. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема(более раннее определение концентрации является недостоверным).

Лечение: промывание желудка с последующим применением активированного угля(если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа), симптоматическая терапия. Специфический антидот при передозировке парацетамола - N- ацетилцистеин. При отсутствии рвоты возможно применение метионина перорально или N- ацетилцистеина внутривенно, что является эффективным в течение 24 часов, но максимальный защитный эффект наступает при эго применении в течение 8 часов после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. Необходимо также принять общеподдерживающие меры. При необходимости следует применять α- адреноблокаторы.

Симптомы передозировки кофеином.

Большие дозы кофеина могут обусловить боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащенное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на цент-ральную нервную систему(головокружение, бессонницу, раздражительность, нервное возбуждение, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги).

Лечение: промывание желудка, повторное назначение активированного угля, форсированный щелочной диурез, оксигенотерапия, гемодиализ в тяжелых случаях, инфузия жидкости и электролитов.

Симптоматическая терапия. При судорогах следует применять диазепам.

Симптомы передозировки ацетилсалициловой кислотой.

Передозировка салицилатов возможна из-за хронической интоксикации, возникшей вследствие длительной терапии(применение свыше 100 мг/кг/сутки больше 2 дней может вызвать токсические эффекты), а также из-за острой интоксикации, угрожающей жизни(передозировка), причинами которой могут быть случайное применение или непредвиденная передозировка. Хроническое отравление салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку эго признаки неспецифические. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами, или салицилизм встречается, как правило, только после повторных применений больших доз.

Симптомы. Нарушение равновесия, головокружение, шум в ушах, глухота, снижение остроты зрения, усиленное потоотделение, обезвоживание, тошнота и рвота, головная боль, спутанность сознания, нарушения углеводного обмена, запятая. Указанные симптомы можно контролировать снижением дозы. Шум в ушах может отмечаться при концентрации салицилатов в плазме крови вот 150 до 300 мкг/мл. Более серьезные побочные реакции встречаются при концентрации салицилатов в плазме крови свыше 300 мкг/мл. Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости вот возраста и тяжести интоксикации. Распространенным признаком в детей является метаболический ацидоз. Тяжесть состояния не может быть определена только на основании концентрации салицилатов в плазме крови. Всасывание ацетилсалициловой кислоты может замедляться вследствие торможения опорожнения желудка, формирования конкрементов в желудке или в результате применения препаратов, покрытых энтеросолюбильной оболочкой.

Неотложная помощь при отравлении ацетилсалициловой кислотой определяется степенью тяжести, стадией, клиническими симптомами и соответствует стандартным методам оказания неотложной помощи при отравлениях. Первоочередные меры должны быть направлены на ускорение выведения лекарственного средства, а также на восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса. Вследствие комплексных патофизиологических эффектов отравления салицилатами могут возникнуть некоторые симптомы и лабораторные изменения.

Отравление легкой и средней степени: тахипноэ, гипервентиляция, дыхательный алкалоз, повышенная потливость, тошнота, рвота. Лабораторные данные : алкалоз, щелочная реакция мочи.

Тяжелое отравление : дыхательный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом, гиперпирексия, шум в ушах, глухота. Дыхательная система: вот гипервентиляции, некардиогенного отека легких к остановки дыхания и асфиксии. Лабораторные данные : алкалоз, щелочная реакция мочи. Сердечно-сосудистая система: вот нарушений сердечного ритма, артериальной гипотензии к остановки сердца. Потеря жидкости и электролитов: дегидратация, олигурия, почечная недостаточность. Лабораторные данные : гипокалиемия, гипернатриемия, гипонатриемия, нарушение функции почек. Нарушение обмена глюкозы, кетоз лабораторно проявляются в виде гипергликемии, гипогликемии(особенно в детей), повышение уровня кетоновых тел. Желудочно- кишечный тракт: желудочно- кишечные кровотечения. Со стороны крови: вот угнетения функции тромбоцитов к коагулопатий. Лабораторные данные : увеличение протромбинового времени, гипопротромбинемия. Неврологические: токсическая энцефалопатия и угнетение ЦНС вот вялости, угнетения сознания к комы и судорог.

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Назначение метионина перорально или ацетилцистеина внутривенно может дать положительный эффект в течение 48 часов после передозировки. Необходимо также применять общеподдерживающие мероприятия, симптоматическую терапию, включая применение антагонистов бета-адренорецепторов, которые могут устранить кардиотоксические эффекты.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок, ринит, заложенность носа;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожный зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках, включая генерализованные и эритематозные высыпания, крапивницу, ангионевротический отек; мультиформная эксудативная эритема; синдром Стивенса - Джонсона; токсический эпидермальный некролиз(синдром Лайелла);

желудочно- кишечные расстройства: диспептические расстройства, включая тошноту, рвоту, дискомфорт и боль в эпигастрии, изжогу, абдоминальную боль; воспаление желудочно-кишечного тракта; эрозивно - язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут в единичных случаях вызвать желудочно- кишечные кровотечения и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями;

гепатобилиарные расстройства: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило без развития желтухи, гепатонекроз(дозозависимый эффект), гепатотоксичность;

эндокринные расстройства: гипогликемия, вплоть к гипогликемической комы;

неврологические расстройства: головная боль, головокружение, тремор, парестезии, ощущение страха, беспокойство, возбуждение, раздражительность, нарушение сна, бессонница, тревожность, общая слабость, звон в ушах;

кардиальные расстройства: тахикардия, ощущение сердцебиения, артериальная гипертензия, аритмия;

со стороны мочевыводящей системы: нефротоксичность, асептическая пиурия, почечная колика;

со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, сульфатгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия. Вследствие антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота повышает риск развития кровотечений. Наблюдались такие кровотечения, как интраоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен; желудочно- кишечные кровотечения и мозговые геморрагии;

со стороны дыхательной системы: бронхоспазм;

другие: кровотечения могут привести к острой и хронической постгеморрагической/железодефицитной анемии(вследствие так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность каждого покрова, гипоперфузия; некардиогенный отек легких.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 или 10 таблетки в блистерах.

По 1 блистеру № 6 или № 10 в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПАО "Химфармзавод "Красная звезда".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.