Цитрамон-Здоровье

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЦИТРАМОН-ЗДОРОВЬЕ

Состав

действующие вещества: ацетилсалициловая кислота, парацетамол, кофеин;

1 таблетка содержит ацетилсалициловой кислоты 240 мг, парацетамолу 180 мг, кофеину 30 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; крахмал картофельный; повидон; какао-порошок; кросповидон; кислота стеариновая; кислота лимонная, моногидрат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки светло-коричневого цвета, с вкраплениями, двовипуклой формы.

Фармакотерапевтична группа. Аналгетики. Другие аналгетики и антипиретики. Ацетилсалициловая кислота, комбинации без психолептикив. Код ATХ N02B A51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат делает аналгезивну, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Компоненты, которые входят в состав препарата, усиливают эффекты друг друга.

Антипиретический эффект ацетилсалициловой кислоты реализуется через центральную нервную систему путем притеснения синтеза РGF2 в гипоталамусе в ответ на влияние эндогенного пирогена. Аналгетический эффект имеет как периферическое, так и центральное происхождение: периферический эффект - притеснение синтеза простагландинов воспаленных тканей; центральный эффект - влияние на центры гипоталамуса. Ацетилсалициловая кислота также уменьшает агрегацию тромбоцитов.

Парацетамол делает аналгезивну, жаропонижающее и очень слабое противовоспалительное действие, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и со слабо выраженной способностью ингибувати синтез простагландинов в периферических тканях.

Кофеин возбуждает центральную нервную систему. Кофеин повышает позитивные условные рефлексы, стимулирует двигательную активность, ослабляет действие снотворных и наркотических веществ, усиливает действие аналгетиков и жаропонижающих средств.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики

Показание

Терапия слабого или умеренного болевого синдрома : при головной или зубной боли, при первичной дисменорее, мигрени, артралгии, невралгии, заболеваниях, которые сопровождаются гипертермией разной этиологии(как жаропонижающее средство).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, других салицилатов; тяжелые нарушения функции печенки та/або почек; врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази; алкоголизм; заболевание крови; синдром Жильбера; гемофилия; геморрагический диатез; притеснение костномозгового кроветворения; выраженная анемия; лейкопения; нарушение в системе свертывания крови; тромбоз; тромбофлебит; геморрагические болезни; острая гематопорфирия; острая пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечные кровотечения; состояние повышенного возбуждения; нарушение сна; тяжелая артериальная гипертензия; органические заболевания сердечно-сосудистой системы(в том числе атеросклероз); закритокутова глаукома; эпилепсия; гипертиреоз; декомпенсированная сердечная недостаточность; нарушение сердечной проводимости; тяжелый атеросклероз; склонность к спазму сосудов; ишемическая болезнь сердца; острый панкреатит; гипертрофия предстательной железы; тяжелые формы сахарного диабета; бронхиальная астма, вызванная применением салицилатов, в анамнезе; детский возраст(за исключением применения при болезни Кавасаки в анамнезе); беременность; кормление груддю; пожилой возраст.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) и в течение 2 недель потом отмены ингибиторов МАО, противопоказанный пациентам, которые принимают трициклични антидепрессанты, блокаторы беты, противопоказанная комбинация из метотрексатом в дозе 15 мг/неделя или больше(см. "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Парацетамол.

Метоклопрамид и домперидон могут увеличивать скорость всасывания парацетамолу, а холестирамин - уменьшать. При одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамолу антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов может усиливаться с повышением риска кровотечения. Периодический прием не имеет значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу. Противосудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболити. При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку.

Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Кофеин.

Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызывать опасное повышение артериального давления. Кофеин повышает эффект(улучшает биодоступность) аналгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметикив, психостимулювальних средств. Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидних аналгетиков, анксиолитикив, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, которые подавляют центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина из ерготамином улучшается всасывание ерготамину из желудочно-кишечного тракта, с тиреотропными средствами - повышается их эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Ацетилсалициловая кислота.

Противопоказанные комбинации.

Применение метотрексату в дозах 15 мг/неделя и больше повышает гематологическую токсичность метотрексату(снижение почечного клиренса метотрексату противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексату из связи с белками плазмы).

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

Одновременное приложение ибупрофену препятствует необоротному ингибуванню тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой. Лечение ибупрофеном пациентов с риском кардиоваскулярных заболеваний может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты. При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и антикоагулянтов повышается риск развития кровотечения. При одновременном применении высоких доз салицилатов из НПЗЗ(благодаря взаимному усилению эффекта) повышается риск возникновения язв и желудочно-кишечных кровотечений. Одновременное приложение с урикозуричними средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты(благодаря конкуренции выведения мочевой кислоты почечными канальцями). При одновременном приложении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается в результате снижения почечной экскреции. При одновременном применении высоких доз ацетилсалициловой кислоты и пероральных антидиабетических препаратов группы производных сульфонилсечевини или инсулина усиливается гипогликемический эффект последних за счет гипогликемического эффекта ацетилсалициловой кислоты и вытеснения сульфонилсечевини, связанной с белками плазмы. Диуретики в сочетании с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты снижают фильтрацию клубочков благодаря снижению синтеза простагландинов в почках. Системные глюкокортикостероиди(за исключением гидрокортизона), которые применяются для заместительной терапии при болезни Аддісона, в период лечения кортикостероидами снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после окончания лечения. При применении с кортикостероидами повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения. Ацетилсалициловая кислота усиливает действие фенитоину. Ангіотензинперетворюючий фермент(АПФ) в сочетании с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывает снижение фильтрации в клубочках в результате ингибування вазодилататорних простагландинов и снижения антигипертензивного эффекта. При одновременном приложении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с белками плазмы, повышая токсичность последней. При применении с селективными ингибиторами обратного увлечения серотонину повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения в результате возможного эффекта синергизма. Этиловый спирт способствует повреждению слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и пролонгирует время кровотечения в результате синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя.

Особенности применения

Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, которые содержат кофеин(таких как кофе, чай). Это может привести к проблеме со сном, тремору, неприятного ощущения за грудниной через сердцебиение.

Не превышать отмеченных доз.

У пациентов с аллергическими осложнениями, в том числе с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, крапивницей, кожным зудом, отеком слизистой оболочки и поллинозом носа, а также при их сочетании с хроническими инфекциями дыхательных путей и у больных с гиперчувствительностью к НПЗЗ на фоне лечения препаратом возможное развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы.

При хирургических операциях(включая стоматологические) применения препаратов, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность появления/усиления кровотечения.

С осторожностью применять для лечения пациентов с заболеваниями печенки и почек, при эрозивно-язвенных поражениях и кровотечениях желудочно-кишечного тракта в анамнезе, при повышенной кровоточивости или при одновременном проведении противовоспалительной терапии.

Ацетилсалициловая кислота, которая входит в состав препарата, даже в небольших дозах уменьшает выведение мочевой кислоты из организма, который может стать причиной острого нападения подагры у чувствительных пациентов.

Не рекомендуется применять препарат без консультации врача больше 5 дней как аналгезуючий и больше 3 дней как жаропонижающее средство.

При нарушении функции почек и печенки интервал между приемами должен быть не менее 8 часов.

Во время лечения необходимо отказаться от употребления алкоголя. При длительном приложении необходимый контроль за системой свертывания крови и за уровнем гемоглобина.

Парацетамол. При заболеваниях печенки или почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект. Риск передозировки наибольший у пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печенки. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты. Пациентам, которые принимают аналгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза глубоко, ускорено или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Не принимать препарат с другими средствами, которые содержат парацетамол.

Если симптомы не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Ацетилсалициловая кислота. Применять с осторожностью при гиперчувствительности к аналгетическим, противовоспалительным, протиревматичних средствам, при одновременном применении антикоагулянтов, больным с нарушениями кровообращения(например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота может также увеличить риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности. Ібупрофен может уменьшить ингибиторний влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. В случае применения препарата перед началом приема ибупрофену как знеболювального средства пациент должен проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат не применяют в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении высоких доз препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами через возможные побочные реакции со стороны нервной системы(головокружение, повышенная возбудимость, нарушение ориентации и внимания).

Способ применения и дозы

Препарат назначают взрослым по 1 таблетке 2-3 разы на сутки после приема еды. Максимальная суточная доза препарата представляет 6 таблетки(за 3 приемы). Таблетки Цитрамон-здоровье не следует принимать больше 5 дней как знеболювальний средство и больше 3 дней как жаропонижающее средство.

Интервал между приемами представляет не менее 4 часов.

Не превышать рекомендованную дозу.

Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, которые содержат парацетамол.

Деть.

Не следует применять препараты, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, детям с острой респираторной вирусной инфекцией(ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно гриппе А, гриппе В и ветреной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который требует неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловую кислоту применять как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются длительным блюет, это может быть признаком синдрома Рея. Учитывая вышеупомянутые причины, детям противопоказанное применение препарата без наличия особенных показаний(болезнь Кавасаки).

Передозировка

Симптомы передозировки могут проявляться при длительном применении препарата или при применении в дозах, которые во много раз превышают рекомендованную.

Симптомы передозировки, предопределенные ацетилсалициловой кислотой.

Токсичность салицилатов может проявиться интоксикацией в результате длительного применения терапевтических доз или острой интоксикации(при применении > 100 мг/кг/сутки больше 2 дней), которая потенциально угрожает жизни, от случайного проглатывания детьми к случайному отравлению.

Хроническое отравление салицилатами может проходить бессимптомно, поскольку не имеет специфических симптомов. Интоксикация салицилатами средней степени тяжести, или салицилизм, обычно развивается лишь после повторного применения высоких доз.

Симптомы: головокружение, шум в ушах, глухота, повышенная потливость, тошнота, блюет, головная боль и притеснение сознания - могут контролироваться путем снижения дозы. Шум в ушах может возникать при концентрации в плазме крови от 150 до 300 мкг/мл. Более тяжелые побочные эффекты возникают при концентрации свыше 300 мкг/мл. Основной особенностью острого отравления является тяжелое нарушение кислотно-щелочного баланса, которое может отличаться в зависимости от возраста пациента и тяжести интоксикации. Распространенным признаком у детей является метаболический ацидоз. Тяжесть отравления нельзя оценить лишь по данным о концентрации в плазме крови. Всасывание ацетилсалициловой кислоты может замедляться в результате торможения освобождения желудка, формирования конкрементов в желудке или в результате применения препаратов, покрытых энтеросолюбильной оболочкой.

Неотложная помощь при отравлении ацетилсалициловой кислотой определяется степенью тяжести, стадией и клиническими симптомами и отвечает стандартным методам предоставления неотложной помощи при отравлениях. Первоочередные меры должны быть направлены на ускорение выведения лекарственного средства, а также на возобновление электролитного и кислотно-щелочного баланса. В результате комплексных патофизиологических эффектов отравления салицилатами могут возникнуть некоторые симптомы и лабораторные изменения. Отравление легкой и средней степени : тахипноэ, гипервентиляция, дыхательный алкалоз, повышенная потливость, тошнота, блюет. Лабораторные данные: алкалоз, щелочная реакция мочи.

Тяжелое отравление: дыхательный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом, гиперпирексия, шум в ушах, глухота. Дыхательная система: от гипервентиляции, некардиогенного отека легких к остановке дыхания и асфиксии; лабораторные данные - алкалоз, щелочная реакция мочи. Сердечно-сосудистая система: от нарушений сердечного ритма, артериальной гипотензии к остановке сердца. Потеря жидкости и электролитов : дегидратация, олигурия, почечная недостаточность. Лабораторные данные - гипокалиемия, гипернатриемия, гипонатриемия, нарушение функции почек. Нарушение обмена глюкозы, кетоз лабораторно проявляются в виде гипергликемии, гипогликемии(особенно у детей), повышения уровня кетоновых тел. Пищеварительный тракт: желудочно-кишечные кровотечения. Со стороны крови: от подавления функции тромбоцитов к коагулопатиям. Лабораторные данные: удлинение протромбинового времени, гипопротромбинемия. Неврологические: токсичная энцефалопатия и притеснение ЦНС от вялости, притеснение сознания к запятой и судорогам.

Симптомы передозировки, предопределенные парацетамолом, : симптомы передозировки в первые 24 часы оказываются бледностью кожи, анорексией, тошнотой, блюет, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса. Симптомы поражения печенки наблюдаются через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсичной энцефалопатии с нарушением сознания, кровоизлияний, гипогликемии, запятой; в отдельных случаях - с летальным следствием. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявиться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит. Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска(длительный прием карбамазепину, фенобарбиталу, фенитоину, примидону, рифампицину, зверобоя или других препаратов, которые индуктируют печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например: расстройства пищеварения, Вич-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия) прием 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможное головокружение, психомоторное возбуждение или притеснение центральной нервной системы, нарушения сознания и ориентации. Со стороны сечевидильной системы − нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потовыделение, сонливость, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.

Лечение: при передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(результаты более ранних измерений являются недостоверными). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект наступает при его приложении в течение 8 часов после приема.

Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N- ацетилцистеин, согласно действующим рекомендациям. При отсутствии блюет может быть применен перорально метионин как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Симптомы передозировки, предопределенные кофеином, : возбуждение, головокружение, ускоренное дыхание, блюет, дрожание, судороги, экстрасистолия.

Лечение: промывание желудка, повторное назначение активированного угля, форсирован щелочной диурез, оксигенотерапия, гемодиализ в тяжелых случаях, инфузия жидкости и электролитов. Симптоматическая терапия. При судорогах следует применять диазепам.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках(обычно генерализована сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформну экссудативную эритему(в т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), анафилаксию, анафилактический шок, ринит, заложенность носа.

Со стороны системы пищеварения : диспепсические расстройства, включая тошноту, блюет, дискомфорт и боли в эпигастрий, изжогу, абдоминальную боль; воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут в отдельных случаях вызывать желудочно-кишечные кровотечения и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз(дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, парестезии, ощущения страха, беспокойство, возбуждение, раздражительность, нарушение сна, бессонницы, тревога, общая слабость, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, сердцебиение, артериальная гипертензия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : тромбоцитопения, агранулоцитоз, кровоподтеки и кровотечения, анемия, сульфатгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, в результате антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития кровотечений. Наблюдались такие кровотечения, как интраоперационные геморагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен, желудочно-кишечные кровотечения и мозгу геморагии.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Другие: кровотечения могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии(в результате так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова, гипоперфузия; некардиогенный отек легких.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки № 6(6×1), № 10(10×1), № 60(6×10), № 100(10×10) в блистерах в коробке; № 6, № 10 в блистерах.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.