Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

цефОтаксИМ

(Cefotaxime)

Состав

действующее вещество: cefotaxime;

1 флакон содержит цефотаксиму(в виде цефотаксиму натрия) 1,0 г.

Врачебная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от почти белого к свитло-жовтого цвету.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства для системного приложения. b- лактамни антибиотики. Цефалоспорини третьего поколения. Код АТХ J01D D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефотаксим - полусинтетический цефалоспориновий антибиотик ІІІ поколения для парентерального приложения. Имеет широкий спектр действия. К препарату чувствительные: Streptococcii(за исключением группы D), включая Streptococcus pneumoniae; Staphylococcus aureus, в том числе пеницилиназоутворюючи и пеницилиназонеутворюючи штаммы; Bacillus subtilis и Mycoides; Neisseria gonorrhoeae(пеницилиназоутворюючи и пеницилиназонеутворюючи штаммы), Neisseria meningitidis, другие виды Neisseria, Escherichia coli, Klebsiella sрр., включая Klebsiella pneumoniae, Enterobacter sрр. (некоторые штаммы резистентны)Serratia spр., Proteus(индолпозитивни и индолнегативни виды), Salmonella, Citrobacter spр., Providencia, Shigella, Yersinia, Haemophilus influenzae i parainfluenzae(пеницилиназоутворюючи и пеницилиназонеутворюючи штаммы, в т.о. стойкие в ампициллин), Bordetella pertussis, Moraxella, Aeromonas hydrophilia, Veillonella, Clostridium perfringens, Eubacterium, Propionibacterium, Fusobacterium, Bacteroides spp. и Morganella. До действия препарата непостоянно чувствительные: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Helicobacter pylori, Bacteroides fragilis i Clostridium difficile. До действия препарата стойкие: Streptococcus группы D, Listeria i метицилиностийки стафилококки.

Фармакокинетика.

Всасывание. Через 5 минуты после одноразового внутривенного введения 1 г цефотаксиму его концентрация в сыворотке крови представляет 100 мкг/мл. После внутримышечного введения цефотаксиму в той же дозе максимальная концентрация в крови достигается через 0,5 часы и представляет 24 мкг/мл. Бактерицидная концентрация в крови хранится в течение 12 часов.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови представляет в среднем 25-40%. Цефотаксим хорошо проникает в ткани и биологические жидкости организма. Оказывается в эффективных концентрациях в плевральной, перитонеальной, синовиальний жидкостях. Проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. Біотрансформується с образованием активного метаболиту.

Выведение. Приблизительно 60-70% введенной дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде, а остальные - в виде метаболитив. Частично выводится с желчью. Период полувыведения препарата представляет 1 час при внутривенном введении и 1-1,5 часы - при внутримышечном введении. При почечной недостаточности и у пациентов пожилого возраста период полувыведения препарата увеличивается приблизительно в 2 разы. В новорожденных период полувыведения препарата представляет от 0,75 до 1,5 часа, а у недоношенных детей - от 1,4 до 6,4 часа.

Клинические характеристики

Показание

Инфекции, вызванные чувствительными к действию препарата микроорганизмами, :

− инфекции ЛОР-органів(ангины, отиты);

− инфекции дыхательных путей(бронхиты, пневмонии, плевриты, абсцессы);

− инфекции мочеполовой системы;

− септицемия, бактериемия;

− интраабдоминальные инфекции(включая перитонит);

− инфекции кожи и мягких тканей;

− инфекции костей и суставов;

− менингит(за исключением листериозного) и другие инфекции центральной нервной системы.

Профилактика инфекций после хирургических операций на пищеварительном тракте, урологических и акушерско-гинекологических операций.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к цефалоспоринив, лидокаину(если лидокаин используется в качестве растворитель), других b- лактамних антибиотиков в анамнезе; кровотечение, энтероколит в анамнезе(особенно неспецифический язвенный колит), АV- блокада без установленного водителя сердечного ритма, тяжелая сердечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении Цефотаксиму и антибиотикив-аминогликозидив увеличивается их нефротоксичность. То же касается диуретиков - производных етакриновой кислоты и других диуретиков(фуросемиду). При одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия и Цефотаксиму препараты действуют синергично.

Раствор препарата Цефотаксим несовместим с растворами других антибиотиков, их нужно вводить отдельно.

Одновременное применение нифедипина повышает биодоступность цефотаксиму на 70%.

Пробенецид блокирует канальцеву секрецию цефотаксиму и продлевает его период полувыведения.

Во время лечения Цефотаксимом может снижаться эффективность пероральных контрацептивов, потому в этот период необходимо использовать дополнительную контрацепцию.

Цефотаксим не следует применять вместе с бактериостатическими антибиотиками(например тетрациклинами, эритромицином и хлорамфениколом), поскольку возможен антагонистичный эффект.

При совместимой терапии растворы Цефотаксиму не следует смешивать с растворами аминогликозидов - их необходимо вводить отдельно.

Цефотаксим не следует применять вместе с лидокаином:

- при внутривенном введении;

- детям в возрасте до 30 месяцев;

- пациентам с гиперчувствительностью к лидокаину в анамнезе;

- пациентам с блокадой сердца;

- пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью.

Особенности применения

Одновременное применение Цефотаксиму с нефротоксическими препаратами нуждается контроля функции почек; при применении препарата больше 10 дней необходимый контроль формулы периферической крови.

С осторожностью назначать лекарственное средство при нарушениях функции почек или печенки, при повышенной чувствительности к пенициллинам в анамнезе. При нарушениях функции почек дозу лекарственного средства следует уменьшить с учетом выраженности почечной недостаточности и чувствительности возбудителя. При длительном применении лекарственного средства следует контролировать функцию почек, проводить профилактику дисбактериоза.

Пациентам пожилого возраста и ослабленным больным для профилактики гипокоагуляции следует назначать препараты витамина К.

При длительном лечении нужно контролировать формулу крови, а также лабораторные показатели функции печенки и почек. В период применения препарата возможна позитивная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

При определении уровня глюкозы в моче методом возобновления могут быть получены хибнопозитивни результаты. Для предотвращения этому следует использовать ферментный тест. Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, поскольку возможные эффекты, похожие с действием дисульфираму(гиперемия лица, спазм в животе и в участке желудка, тошнота, блюет, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, затруднение дыхания).

Как и при приеме других антибиотиков широкого спектра действия, длительное приложение может приводить к повышенному росту нечувствительных микроорганизмов, который нуждается прекращения лечения. Если во время лечения возникает суперинфекция, следует применять антимикробную терапию.

Анафилактические реакции. Применение цефалоспоринив требует уточнения аллергологического анамнеза(аллергический диатез, реакции гиперчувствительности к b- лактамних антибиотиков). При развитии у пациента реакции гиперчувствительности лечения следует прекратить. Применение Цефотаксиму сурово противопоказано пациентам с наличием в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа к цефалоспоринив. В случае любых сомнений присутствие врача при первом введении лекарственного средства обязательно через возможное развитие анафилактической реакции. Известная перекрестная аллергия между цефалоспоринами и пенициллинами, что возникает в 5-10 % случаи. Пациентам, в анамнезе которых есть указания на аллергию к пенициллинам, лекарственное средство следует применять с особенной осторожностью.

Псевдомембранозный колит. В первые недели лечение может возникать псевдомембранозный колит, который проявляется тяжелой длительной диареей. Диагноз подтверждается при колоноскопии та/або гистологическом исследовании. Эти осложнения расценивают как достаточно серьезные: немедленно следует прекратить введение лекарственного средства и назначить адекватную терапию, которая включает пероральный прием ванкомицину или метранидазолу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение препарата во время беременности противопоказано.

В случае применения препарата в период лактации кормления груддю следует временно прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Через возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы следует избегать управления транспортными средствами или работы с другими механизмами в период лечения.

Способ применения и дозы

Препарат применяют для внутривенного струйного, капельного и внутримышечного введения.

Для внутривенного струйного введения 1 г порошка растворяют в 8 мл стерильной воды для инъекций. Вводят медленно в течение 3-5 минут.

Для внутривенной инфузии 1 г порошка растворяют в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Длительность внутривенной инфузии представляет 50-60 минуты.

Для внутримышечного введения 1 г порошка растворяют в 4 мл стерильной воды для инъекций или 1% раствора лидокаина и вводят глубоко в ягодичную мышцу.

Длительность курса лечения устанавливают индивидуально.

Взрослым и детям с массой тела 50 кг и больше назначают Цефотаксим в дозе 1 г через каждые 12 часы. В тяжелых случаях назначают препарат в дозе 1 г 3-4 разы на сутки. Максимальная суточная доза представляет 12 г.

При неускладнених инфекциях, а также при инфекциях мочевыводящих путей препарат назначают внутримышечно или внутривенно в дозе 1 г каждые 12 часы; при неускладнений острой гонорее препарат вводят внутримышечно или внутривенно в дозе 1 г 1 раз в сутки; при инфекциях средней тяжести назначают препарат в дозе 1-2 г каждые 12 часы; при тяжелых инфекциях(менингит) назначают в дозе 2 г препарата внутривенно каждые 6-8 часы.

Детям с массой тела менее 50 кг препарат назначают в дозе 50-100 мг/кг массы тела на сутки; дозу распределяют на 3-4 внутримышечных или внутривенных введение. При тяжелых инфекциях, в том числе менингите, суточную дозу рекомендуется увеличить до 100-200 мг/кг массы тела и ввести за 4-6 разы внутривенно или внутримышечно.

Для недоношенных детей и детей в возрасте до 1 недели жизни суточная доза представляет 50 мг/кг массы тела, которую распределяют на две ровных дозы и вводят лишь внутривенно.

Для детей возрастом 1-4 недели суточная доза препарата представляет 50-100 мг/кг массы тела; дозу распределяют на три ровных дозы и вводят лишь внутривенно.

Для профилактики развития инфекций перед хирургическим вмешательством во время введения в наркоз одноразово вводят 1 г Цефотаксиму. В случае необходимости дозу повторяют через 6-12 часы.

При нарушениях функции почек дозу препарата нужно уменьшить. При клиренсе креатинина 10 мл/хв и меньше суточная доза препарата уменьшают вдвое.

Деть

Цефотаксим назначают детям в соответствующем дозировании(см. раздел "Способ применения и дозы").

Внутримышечное введение противопоказано детям в возрасте до 2,5 лет.

Передозировка

Симптомы: лихорадка, лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, кожные, желудочно-кишечные и печеночные реакции, одышка, стоматит, анорексия, временная потеря слуха, потеря ориентации в пространстве, почечная недостаточность, энцефалопатия(особенно при почечной недостаточности). В одиночных случаях наблюдаются судороги, а также усиления побочных эффектов.

Лечение: гемодиализ/ перитонеальный диализ, симптоматическая терапия. При появлении признаков повышенной чувствительности(кожные высыпания, крапивница, головная боль, тошнота, потеря сознания) введения препарата следует прекратить. В случае тяжелой реакции повышенной чувствительности/ анафилактической реакции следует начать введение эпинефрина и/или глюкокортикоидов. При других клинических состояниях могут быть нужны дополнительные мероприятия: искусственное дыхание, применение антагонистов гистаминових рецепторов. В случае сосудистой недостаточности следует принять реанимационные меры. Специфический антидот отсутствует.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, диарея, боль в животе, дисбактериоз, метеоризм, стоматит, глоссит; редко - псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, острая печеночная недостаточность, нарушение функции печенки, желтуха, холестаз.

Аллергические реакции: высыпание, гиперемия, мультиформна экссудативная эритема, синдром Стівенса - Джонсона, лихорадка, эозинофилия, анафилактические реакции, зуд, крапивница, бронхоспазм, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), ангионевротический отек; редко - анафилактический шок.

Со стороны сечевидильной системы: нарушение функции почек, олигурия, интерстициальный нефрит.

Лабораторные показатели: увеличение печеночных трансаминаз, лактатдегидрогенази, щелочной фосфатазы и билирубина, концентрации азота мочевины и креатинина, гипокоагуляция.

Со стороны крови и лимфатической системы : нейтропения, транзиторная лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гипопротромбинемия, гемолитическая анемия, гранулоцитопения, анизоцитоз, эозинофилия, гипокоагуляция.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, оборотная энцефалопатия, головокружение, судороги, повышенная утомляемость, слабость.

Местные реакции: боль, воспаление тканей, флебит, инфильтрат в месте введения, боль по поступь вены.

Эффекты, предопределенные биологическим действием, : возможное развитие суперинфекции(например кандидозного вагинита).

Другие: кровотечения и кровоизлияния, аутоимунна гемолитическая анемия, интерстициальный нефрит, острая печеночная недостаточность, аритмия(при быстром струйном введении), позитивная реакция Кумбса.

При лечении инфекций, вызванных спирохетой, может возникнуть осложнение, подобное реакции Герксгеймера. Это может привести к лихорадке, ознобу, головной боли и боли в суставах.

Срок пригодности

Цефотаксим, порошок для раствора для инъекций, по 1,0 г - 2 годы.

Вода для инъекций, растворитель для парентерального приложения, по 10 мл в ампуле - 4 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Несовместимость

Раствор препарата Цефотаксим несовместим с растворами других антибиотиков в одном шприце или инфузионном растворе, их нужно вводить отдельно.

Упаковка. По 1 г порошка в флаконе; по 1 или 5, или 50 флаконы в пачке; по 1 флакону и 1 ампуле с растворителем(вода для инъекций, по 10 мл в ампуле) в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель

Частное акционерное общество "Лекхім-Харків".

Производство из упаковки in bulk фирмы-производителя Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Китай.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцького, дом 36.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

цефОтаксИМ

(Cefotaxime)

Состав

действующее вещество: cefotaxime;

1 флакон содержит цефотаксима(в виде цефотаксима натрия) 1,0 г.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок вот свиты белого к светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. b - лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТХ J01D D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефотаксим - полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального применения. Имеет широкий спектр действия. К препарата чувствительны : Streptococcii(за исключением группы D), включая Streptococcus pneumoniae; Staphylococcus aureus, в том числе пенициллиназообразующие и пенициллиназонеобразующие штаммы; Bacillus subtilis и Mycoides; Neisseria gonorrhoeae(пенициллиназообразующие и пенициллиназонеобразующие штаммы), Neisseria meningitidis, другие виды Neisseria, Escherichia coli, Klebsiella spp., включая Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp. (некоторые штаммы резистентны)Serratia spр., Proteus(индолположительные и индолотрицательные виды), Salmonella, Citrobacter spр., Providencia, Shigella, Yersinia, Haemophilus influenzae и parainfluenzae(пенициллиназообразующие и пенициллиназонеобразующие штаммы, в т.ч. устойчивые к ампициллину), Bordetella pertussis, Moraxella, Aeromonas hydrophilia, Veillonella, Clostridium perfringens, Eubacterium, Propionibacterium, Fusobacterium, Bacteroides spp. и Morganella. К действию препарата непостоянно чувствительны: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Helicobacter pylori, Bacteroides fragilis и Clostridium difficile. К действию препарата устойчивы: Streptococcus группы D, Listeria и метициллиноустойчивые стафилококки.

Фармакокинетика.

Всасывание. Через 5 минут после однократного внутривенного введения 1 г цефотаксима эго концентрация в сыворотке крови составляет 100 мкг/мл. После внутримышечного введения цефотаксима в тот же дозе максимальная концентрация в крови достигается через 0,5 часов и составляет 24 мкг/мл. Бактерицидная концентрация в крови сохраняется в течение 12 часов.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови составляет в среднем 25-40%. Цефотаксим хороший проникает в ткани и биологические жидкости организма. Обнаруживается в эффективных концентрациях в плевральной, перитонеальной, синовиальной жидкостях. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Биотрансформируется с образованием активного метаболита.

Выведение. Приблизительно 60-70% введенной дозы препарата выводится с мочей в неизмененном виде, а остальное - в виде метаболитов. Частично выводится с желчью. Период полувыведения препарата составляет 1 время при внутривенном введении и 1-1,5 часа - при внутримышечном введении. При почечной недостаточности и в пациентов пожилого возраста период полувыведения увеличивается приблизительно в 2 раза. В новорожденных период полувыведения препарата составляет вот 0,75 до 1,5 часа, а в недоношенных детей - вот 1,4 до 6,4 часа.

Клинические характеристики

Показания

Инфекции, вызванные чувствительными к препарата микроорганизмами :

− инфекции ЛОР-органов(ангины, отиты);

− инфекции дыхательных путей(бронхиты, пневмонии, плевриты, абсцессы);

− инфекции мочеполовой системы;

− септицемия, бактериемия;

− интраабдоминальные инфекции(включая перитонит);

− инфекции кожи и мягких тканей;

− инфекции костищ и суставов;

− менингит(за исключением листериозного) и другие инфекции центральной нервной системы.

Профилактика инфекций после хирургических операций на пищеварительном тракте, урологических и акушерско-гинекологических операций.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам, лидокаину(если лидокаин используется в качестве растворителя), вторым b - лактамным антибиотикам в анамнезе; кровотечение, энтероколит в анамнезе(особенно неспецифический язвенный колит), AV- блокада без установленного водителя сердечного ритма, тяжелая сердечная недостаточность.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении Цефотаксима и антибиотиков-аминогликозидов увеличивается их нефротоксичность. То же касается диуретиков - производных этакриновой кислоты и вторых диуретиков(фуросемида). При одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия и Цефотаксима препараты действуют синергически.

Раствор препарата Цефотаксим несовместим с растворами вторых антибиотиков, их следует вводит отдельно.

Одновременное применение нифедипина повышает биодоступность цефотаксима на 70%.

Пробенецид блокирует канальцевую секрецию цефотаксима и удлиняет эго период полувыведения.

Во время лечения Цефотаксимом может уменьшаться эффективность пероральных контрацептивов, поэтому в этот период необходимо использовать дополнительную контрацепцию.

Цефотаксим не следует применять вместе с бактериостатическими антибиотиками(например тетрациклинами, эритромицином и хлорамфениколом), поскольку возможен антагонистический эффект.

При совместной терапии растворы Цефотаксима не следует смешивать с растворами аминогликозидов - их необходимо вводит отдельно.

Цефотаксим не следует применять вместе с лидокаином:

- при внутривенном введении;

- детям возрастом до 30 месяцев;

- пациентам с гиперчувствительностью к лидокаину в анамнезе;

- пациентам с блокадой сердца;

- пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью.

Особенности применения

Одновременное применение Цефотаксима с нефротоксичными препаратами требует контроля функции почек; при применении препарата более 10 дней необходим контроль формулы периферической крови.

С осторожностью назначат лекарственное средство при нарушениях функции почек или печени, при повышенной чувствительности к пенициллинам в анамнезе. При нарушениях функции почек дозу лекарственного средства следует уменьшить с учетом выраженности почечной недостаточности и чувствительности возбудителя. При длительном применении лекарственного средства следует контролировать функцию почек, проводит профилактику дисбактериоза.

Пациентам пожилого возраста и ослабленным больным для профилактики гипокоагуляции следует назначат препараты витамина К.

При длительном лечении следует контролировать формулу крови, а также лабораторные показатели функции печени и почек. В период применения препарата возможна положительная прямая реакция Кумбса и псевдоположительная реакция мочи на глюкозу.

При определении уровня глюкозы в моче методом восстановления могут быть получены ложноположительные результаты. Для предотвращения этого следует использовать ферментный тест. Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, так как возможны эффекты, сходные с действием дисульфирама(гиперемия лица, спазм в животе и в области желудка, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, затруднение дыхания).

Как и при приеме вторых антибиотиков широкого спектра действия, длительное применение может привести к повышенному роста нечувствительных микроорганизмов, что требует прекращения лечения. Если во время лечения возникает суперинфекция, следует применять антимикробную терапию.

Анафилактические реакции. Применение цефалоспоринов требует уточнения аллергологического анамнеза(аллергический диатез, реакции гиперчувствительности к b - лактамным антибиотикам). При развитии в пациента реакции гиперчувствительности лечение следует прекратить. Применение Цефотаксима строго противопоказано пациентам с наличием в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа к цефалоспоринам. В случае каких-либо сомнений присутствие врача при первом введении лекарственного средства обязательна из-за возможного развития анафилактической реакции. Известна перекрестная аллергия между цефалоспоринами и пенициллинами, которая возникает в 5-10 % случаев. Пациентам, в анамнезе которых имеются указания на аллергию к пенициллинам, лекарственное средство следует применять с особой осторожностью.

Псевдомембранозный колит. В первые недели лечения может возникать псевдомембранозный колит, который проявляется тяжелой длительной диареей. Диагноз подтверждается при колоноскопии и/или гистологическом исследовании. Эти осложнения расценивают как достаточно серьезные: немедленно следует прекратить введение лекарственного средства и назначит адекватную терапию, которая включает пероральный прием ванкомицина или метранидазола.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата при беременности противопоказано.

В случае применения препарата в период лактации кормление грудью следует временно прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Из-за возможности возникновения побочных реакций со стороны нервной системы следует избегать управления транспортными средствами или работы со вторыми механизмами в период лечения.

Способ применения и дозы

Препарат применяют для внутривенного струйного, капельного и внутримышечного введения.

Для внутривенного струйного введения 1 г порошка растворяют в 8 мл стерильной воды для инъекций. Вводят медленно в течение 3-5 минут.

Для внутривенной инфузии 1 г порошка растворяют в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Продолжительность внутривенной инфузии составляет 50-60 минут.

Для внутримышечного введения 1 г порошка растворяют в 4 мл стерильной воды для инъекций или 1% раствора лидокаина и вводят глубоко в ягодичную мышцу.

Продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально.

Взрослым и детям с массой тела 50 кг и более назначают Цефотаксим в дозе 1 г через каждые 12 часов. В тяжелых случаях назначают препарат в дозе 1 г 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 12 г.

При неосложненных инфекциях, а также при инфекциях мочевыводящих путей препарат назначают внутримышечно или внутривенно в дозе 1 г каждые 12 часов; при неосложненной острой гонорее препарат вводят внутримышечно или внутривенно в дозе 1 г 1 раз в сутки; при инфекциях средней тяжести назначают препарат в дозе 1-2 г каждые 12 часов; при тяжелых инфекциях(менингит) назначают в дозе 2 г препарата внутривенно каждые 6-8 часов.

Детям с массой тела менее 50 кг препарат назначают в дозе 50-100 мг/кг массы тела в сутки; дозу делят на 3-4 внутримышечных или внутривенных введения. При тяжелых инфекциях, в том числе менингите, суточную дозу рекомендуется увеличить до 100-200 мг/кг массы тела и ввести за 4-6 раз внутривенно или внутримышечно.

Для недоношенных детей и детей до 1 недели жизни суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела, которую делят на две равные дозы и вводят только внутривенно.

Для детей 1-4 недель суточная доза препарата составляет 50-100 мг/кг массы тела; дозу делят на три равные дозы и вводят только внутривенно.

Для профилактики развития инфекций перед хирургическим вмешательством во время введения в наркоз однократно вводят 1 г Цефотаксима. В случае необходимости дозу повторяют через 6-12 часов.

При нарушениях функции почек дозу препарата следует уменьшить. При клиренсе креатинина 10 мл/мин и менее суточную дозу препарата уменьшают вдвое.

Дети

Цефотаксим назначают детям в соответствующей дозировке(см. раздел "Способ применения и дозы").

Внутримышечное введение противопоказано детям до 2,5 течение.

Передозировка

Симптомы: лихорадка, лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, кожные, желудочно- кишечные и печеночные реакции, одышка, стоматит, анорексия, временная потеря слуха, потеря ориентации в пространстве, почечная недостаточность, энцефалопатия(особенно при почечной недостаточности). В единичных случаях наблюдаются судороги, а также усиление побочных эффектов.

Лечение: гемодиализ/ перитонеальный диализ, симптоматическая терапия. При появлении признаков повышенной чувствительности(кожная сыпь, крапивница, головная боль, тошнота, потеря сознания) введение препарата следует прекратить. В случае тяжелой реакции повышенной чувствительности/ анафилактической реакции следует начать введение эпинефрина и/или глюкокортикоидов. При вторых клинических состояниях могут потребоваться дополнительные меры: искусственное дыхание, применение антагонистов гистаминовых рецепторов. В случае сосудистой недостаточности следует провести реанимационные мероприятия. Специфический антидот отсутствует.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, дисбактериоз, метеоризм, стоматит, глоссит; редко - псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, острая печеночная недостаточность, нарушение функции печени, желтуха, холестаз.

Аллергические реакции : сыпь, гиперемия, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, лихорадка, эозинофилия, анафилактические реакции, зуд, крапивница, бронхоспазм, токсический эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), ангионевротический отек, редко - анафилактический шок.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, интерстициальный нефрит.

Лабораторные показатели : увеличение печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы и билирубина, концентрации азота мочевины и креатинина, гипокоагуляция.

Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, транзиторная лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гипопротромбинемия, гемолитическая анемия, гранулоцитопения, анизоцитоз, эозинофилия, гипокоагуляция.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, обратимая энцефалопатия, головокружение, судороги, повышенная утомляемость, слабость.

Местные реакции : боль, воспаление тканей, флебит, инфильтрат в месте введения, боль по поступь вены.

Эффекты, обусловленные биологическим действием: возможно развитие суперинфекции(например кандидозного вагинита).

Другие: кровотечения и кровоизлияния, аутоиммунная гемолитическая анемия, интерстициальный нефрит, острая печеночная недостаточность, аритмия(при быстром струйном введении), положительная реакция Кумбса.

При лечении инфекций, вызванных спирохетой, может возникнуть осложнение, подобное реакции Герксгеймера. Это может привести к лихорадке, ознобу, головной боли и боли в суставах.

Срок годности

Цефотаксим, порошок для раствора для инъекций, по 1,0 г - 2 года.

Вода для инъекций, растворитель для парентерального применения, по 10 мл в ампуле - 4 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Несовместимость

Раствор препарата Цефотаксим несовместим с растворами вторых антибиотиков в одном шприце или инфузионном растворе, их следует вводит отдельно.

Упаковка. По 1 г порошка во флаконе; по 1 или 5, или 50 флаконов в пачке; по 1 флакону и 1 ампуле с растворителем(вода для инъекций, по 10 мл в ампуле) в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель

Частное акционерное общество "Лекхим-Харьков".

Производство из упаковки in bulk фирмы- производителя Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Китай.

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 61115, Харьковская обл., огород Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.