Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЦЕФОБІД® (CEFOBID®)

Состав:

действующее вещество: cefoperazone;

1 флакон содержит 1 г цефоперазону в виде цефоперазону натрия.

Врачебная форма. Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: от белого к почти белому цвету кристаллический порошок.

Фармакотерапевтична группа. Цефалоспорини ІІІ поколение. Код ATХ J01D D12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бактерицидное действие препарата Цефобід® предопределено замедлением синтеза стенки клетки бактерии.

Цефобід® активный in vitro относительно большого количества клинически значимых микроорганизмов. В то же время он обнаруживает стойкость к действию многих бета-лактамаз.

Отмечены ниже микроорганизмы есть чувствительными к препарату Цефобід®.

Грамположительные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus(штаммы, которые продуцируют и штаммы, которые не продуцируют пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae(предыдущее название - Diplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes(бета-гемолитични стрептококки группы А), Streptococcus agalactiae(бета-гемолитични стрептококки группы B), Streptococcus faecalis(энтерококк), бета-гемолитични стрептококки.

Грамотрицательные микроорганизмы:

Escherichia coli, род Klebsiella, род Enterobacter, род Citrobacter, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii(раньше Proteus morganii), Providencia rettgeri(раньше Proteus rettgeri), род Providenciа, род Serratia(включая S. marcescens), род Salmonellaта Shigella, Pseudomonas aeruginosaта некоторые другие Pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae(штаммы, которые продуцируют и не продуцируют бета-лактамази), Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica.

Анаэробные микроорганизмы:

грамположительные и грамотрицательные кокки(включая род Peptococcus, Peptostreptococcus и Veillonella);

грамположительные палочки(включая род Clostridium, Eubacterium и Lactobacillus);

грамотрицательные палочки(включая род Fusobacterium, много штаммов Bacteroides fragilisта других представителей рода Bacteroides).

Фармакокинетика.

Высокие уровни в крови, желчи и моче достигаются после разового введения препарата. В таблице 1 приведены концентрации препарата в сыворотке крови взрослых здоровых добровольцев. Эти данные были получены после 15-минутного внутривенного введения 1, 2, 3 или 4 г препарата или разового внутримышечного введения 1 или 2 г препарата. Пробенецид не влияет на уровень концентрации цефоперазону в крови.

Таблица 1. Средние концентрации цефоперазону в сыворотке крови(мкг/мл)

* Время, которое миновало после введения препарата(отсчет сразу по завершению инфузии).

** Результаты, полученные через 15 минуты после введения препарата.

Период полувыведения препарата Цефобід® из сыворотки крови равняется приблизительно 2 часы независимо от способа его введения.

Цефобід® достигает терапевтических уровней во всех жидкостях и тканях организма, в т.о. в асцитичний и цереброспинальной(во время менингита) жидкостях, моче, желчи и стенках желчного пузыря, мокротинни и легких, небных мигдаликах и слизистой оболочке синусов, предсердии, почках, мочеточнике, простате, семенниках, матке и фаллопиевых трубах, костях, пуповинной крови и амниотичний жидкости.

Цефобід® выводится с желчью и мочой. Концентрация препарата в желчи достигает очень высоких уровней(как правило, через 1-3 часы после введения) и превышает аналогичные концентрации в сыворотке крови в 100 разы.

Были зарегистрированы такие концентрации в желчи: от 66 мкг/мл через 30 минуты до 6000 мкг/мл через 3 часы после внутривенного введения 2 г препарата пациентам, в которых отсутствующая обструкция желчных проливов.

Через 12 часы после введения в разных дозах и разными способами повышение концентрации цефоперазону в моче пациентов с нормальной функцией почек достигает в среднем 20-30 %. Концентрацию препарата свыше 2200 мкг/мл в моче был получен через 15 минуты после внутривенного введения 2 г препарата Цефобід®. После внутримышечного введения 2 г препарата максимальная концентрация в моче представляла приблизительно 1000 мкг/мл.

Повторное введение препарата Цефобід® не приводит к кумуляции препарата у здоровых добровольцев.

Пациенты с нарушением функции печенки

У пациентов с нарушением функции печенки период полувыведения препарата из сыворотки крови растет, но растет и удаление с мочой. У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью Цефобід® может кумулюватись в сыворотке крови.

Пациенты с нарушением функции почек

У больных с почечной недостаточностью максимальная концентрация в сыворотке крови, площадь под фармакокинетичной кривой, а также период полувыведения из сыворотки крови такие же, как и у здоровых добровольцев.

Клинические характеристики.

Показание.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату Цефобід® микроорганизмами, :

- инфекции верхних и нижних дыхательных путей;

- инфекции верхних и нижних отделов мочевыводящих путей;

- перитонит, холецистит, холангит и другие интраабдоминальные инфекции;

- септицемия;

- менингит;

- инфекции кожи и мягких тканей;

- инфекции костей и суставов;

- зажигательные заболевания тазовых органов, ендометрит, гонорея и другие инфекции половых путей.

Профилактика послеоперационных осложнений во время абдоминальных, гинекологических, сердечно-сосудистых и ортопедических операций.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к цефоперазону или любого из антибиотиков цефалоспоринового ряда.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Алкоголь

Сообщалось, что при употреблении алкоголя во время лечения препаратом и даже через 5 сутки после последнего введения цефоперазону возникала дисульфирамоподибна реакция, которая характеризовалась приливами, потливостью, головной болью и тахикардией. Подобные реакции возникали и после приема других цефалоспоринив, потому следует предостерегать пациентов от употребления алкогольных напитков в период лечения цефоперазоном. Пациентам, которые нуждаются перорального или парентерального искусственного питания, следует избегать употребления растворов, которые содержат этанол.

Взаимодействия, которые влияют на результаты лабораторных исследований

Может возникать хибнопозитивна реакция мочи на глюкозу при проведении тестов с растворами Бенедикта или Фелінга.

Особенности применения.

Гиперчувствительность

Серьезные реакции гиперчувствительности(анафилактические реакции), иногда с летальным следствием, были зарегистрированы у пациентов, которые получают бета-лактамни препараты или препараты цефалоспорину, включая цефоперазон. Эти реакции чаще возникали у пациентов, в анамнезе которых имеющиеся реакции гиперчувствительности до несколько аллергенов.

Перед назначением терапии цефоперазоном следует тщательным образом собрать анамнез, чтобы выяснить, или возникали у больного ранее реакции гиперчувствительности к цефалоспоринив, пенициллинов или других лекарственных средств. Следует с осторожностью назначать этот препарат пациентам, чувствительным к пенициллину. Антибиотики следует с осторожностью назначать любому пациенту, в которого раньше были проявления любой формы аллергии, особенно аллергии на лекарственные средства.

Если возникает аллергическая реакция, следует отменить препарат и назначить надлежащее лечение. Серьезные анафилактические реакции требуют немедленного неотложного введения адреналина. При необходимости следует применять кислород, внутривенные кортикостероиды, а также поддерживать проходность дыхательных путей, в том числе и с помощью интубации.

Сообщалось о случаях развития кожных реакций тяжелой степени, иногда с летальным следствием, таких как токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стівенса - Джонсона и ексфолиативний дерматит, у пациентов, которые применяли цефоперазон. В случае возникновения кожной реакции тяжелой степени терапию цефоперазоном следует прекратить и начать соответствующее лечение(см. раздел "Побочные реакции").

Применение больным с нарушением функции печенки

Цефоперазон в значительной степени екскретуеться с желчью. У пациентов с заболеваниями печенки та/або обструкцией желчных путей продлевается период полувыведения цефоперазону из сыворотки крови и увеличивается почечная экскреция препарата с мочой. Даже при тяжелых нарушениях функции печенки в желчи достигаются терапевтические концентрации цефоперазону, а период полувыведения растет лишь в 2-4 разы.

Общие предостережения

Сообщалось о случаях серьезных кровоизлияний, включая случаи с летальным следствием, при применении цефоперазону.К группе риска принадлежат пациенты с ограниченным питанием, мальабсорбцией и пациенты, которые длительное время находятся на парентеральном(внутривенному) питании. Следует осуществлять надзор за такими пациентами относительно признаков кровотечения, тромбоцитопении и гипопротромбинемии. В случае развития длительного кровотечения без выявления других причин этого явления, следует прекратить применение цефоперазону.

Как и другие антибиотики, при длительном применении цефоперазон может приводить к усиленному росту резистентной микрофлоры, в связи с чем во время лечения за пациентами следует тщательным образом наблюдать. Как и при лечении любым мощным системным препаратом, во время длительной терапии цефоперазоном рекомендовано проводить периодические обследования с целью выявления возможных функциональных нарушений со стороны систем организма, в частности нырок, печенки и системы кроветворения. Особенно важны такие обследования в новорожденных, особенно в недоношенных, и других младенцев.

Во время применения почти всех антибактериальных препаратов, включая цефоперазон, сообщалось о случаях диареи, вызванной Clostridium difficile [Clostridium difficile associated diarrhea] (CDAD)которые за степенью тяжести варьировали от легкой диареи к летальному колиту. Лечение антибактериальными препаратами нарушает нормальную микрофлору толстого кишечнику, который приводит к усиленному росту C. difficile.

C. difficile синтезирует токсины A и B, что содействуют развитию CDAD. Штаммы C. difficileз гиперпродуцированием токсинов обусловливают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку инфекции, какие они вызывают, могут быть стойкими к терапии антимикробными препаратами и могут нуждаться колэктомии. Развитие CDAD следует заподазривать у всех пациентов, в которых наблюдались проявления диареи после применения антибиотиков. Необходимое тщательное изучение анамнеза, поскольку сообщалось, что CDAD возникала больше чем через 2 месяцы после назначения антибактериальных препаратов.

Если пациент соблюдает диету с низким содержимым натрия, то следует принять во внимание, что Цефобід® содержит 34 мг натрия(1,5 ммоль).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Исследование влияния препарата на репродуктивную функцию, что проводили на крысах, кролях и обезьянах в дозах, что в 10 разы превышали дозу для человека, не выявили доказательств ухудшения фертильности, а также тератогенного влияния. Однако, адекватных и должным образом контролируемых исследований при участии беременных женщин не проводили. Принимая во внимание то, что исследование влияния препарата на репродуктивную функцию у животных не всегда предусматривают реакцию человека, препарат следует применять в период беременности лишь при наличии четких показаний.

Кормление груддю

Лишь небольшие количества цефоперазону проникают в грудное молоко. Хотя цефоперазон плохо проникает в грудное молоко, следует с осторожностью назначать препарат в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Опыт клинического применения цефоперазону указывает на то, что влияние препарата на способность пациента руководить транспортными средствами или работать с другими механизмами является маловероятным.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют внутривенно или внутримышечно.

Взрослые.

Обычно доза для взрослых представляет 2-4 г на сутки, которые вводят каждые 12 часы равномерно распределенными дозами. При особенно тяжелых инфекциях дозу можно увеличить до 8 г/сутки, которые вводят каждые 12 часы равномерно распределенными дозами. При введении препарата Цефобід® в суточной дозе 12-16 г, распределенной на 3 ровные дозы(с интервалом введения 8 часы), не было выявлено никаких осложнений. Лечение препаратом можно начать к получению результатов исследования чувствительности микроорганизмов.

Рекомендованная доза при неускладненому гонококовом уретрите представляет 500 мг одноразово внутримышечно.

Внутримышечное введение осуществляется глубоко в большую ягодичную мышцу или в переднюю поверхность бедра.

Комбинированная терапия.

Широкий спектр действия препарата Цефобід® дает возможность осуществлять монотерапию большинства инфекций. Однако Цефобід® можно применять и в составе комбинированного лечения с другими антибиотиками, если такое показано. При одновременном лечении аминогликозидами рекомендуется контролировать функцию почек. Следует учитывать официальные рекомендации из использования антибиотиков.

Применение пациентам с нарушением функции печенки.

Корректировка дозы может быть необходимым в случае обструкции желчных проливов, тяжелых заболеваний печенки или сопутствующего поражения почек. Если концентрацию препарата в сыворотке крови не контролируют, доза не должна превышать 2 г на сутки.

Применение пациентам с нарушением функции почек.

Поскольку почки не являются главным путем выведения препарата Цефобід®, больным с поражением почек обычную суточную дозу(2-4 г) можно назначать без корректировки. Для пациентов, в которых скорость клубочковой фильтрации ниже 18 мл/хв или сывороточный уровень креатинина превышает 3,5 мг/100 мл, максимальная суточная доза представляет 4 г.

Период полувыведения препарата Цефобід® из сыворотки крови несколько снижается во время гемодиализа. Введение препарата следует осуществлять после окончания процедуры диализа.

Применение пациентам с нарушением функции печенки и сопутствующим нарушением функции почек.

У пациентов с нарушением функции печенки и сопутствующим поражением почек необходимо контролировать концентрацию препарата в сыворотке крови и корректировать дозу в случае необходимости. Если концентрацию препарата в сыворотке крови не контролируют, доза не должна превышать 2 г на сутки.

Деть.

Для лечения детей Цефобід® следует назначать в суточных дозах от 50 мг до 200 мг на 1 кг массы тела; дозу применяют за 2 введения(каждые 8-12 часы). Максимальная доза не должна превышать 12 г на сутки(см. раздел "Особенности применения").

Суточные дозы до 300 мг/кг применяли для лечения детей с тяжелыми инфекциями, включая нескольких пациентов с бактериальным менингитом, что не вызывало осложнений.

Применение новорожденным.

Новорожденным(до 8 дней) препарат следует вводить через каждые 12 часы.

Внутривенное приложение детям и взрослым.

Для прерывистой внутривенной инфузии 1 г препарата Цефобід® (содержимое 1 флакона) следует растворить в 20-100 мл совместимого стерильного раствора для внутривенных инъекций и вводить в течение 15 минут - 1 часы. Если растворителем является стерильная вода, то в флакон с препаратом добавляют не более чем 20 мл.

Для непрерывной внутривенной инфузии 1 грамм препарата Цефобід® возобновляют или в 5 мл стерильной воды для инъекций, или в 5 мл бактериостатической воды для инъекций; этот раствор добавляют к соответствующему растворителю для внутривенного введения.

Для непосредственной внутривенной инъекции максимальная разовая доза препарата Цефобід® для взрослых пациентов представляет 2 г, для детей - 50 мг/кг массы тела. Препарат растворяют в соответствующем растворителе для достижения конечной концентрации 100 мг/мл и вводят в течение не менее 3-5 минут.

Для антибактериальной профилактики послеоперационных осложнений назначают по 1 г или 2 г препарата внутривенно за 30-90 минуты до начала операции. Дозу можно повторять через каждые 12 часы, однако в большинстве случаев - в течение не больше 24 часов. При операциях с повышенным риском инфицирования(например, операции в колоректальной зоне) и когда инфицирование может сопровождаться тяжелыми осложнениями(например, при операциях на открытом сердце или протезировании суставов), профилактическое применение препарата Цефобід® может длиться в течение 72 часов после окончания операции.

Внутривенное введение.

Стерильный порошок Цефобід® можно сначала растворить с помощью любого совместимого растворителя(по меньшей мере 2,8 мл/г цефоперазону), приемлемого для внутривенного введения. С целью облегчения возобновления рекомендуется применять 5 мл растворителя на 1 г препарата Цефобід®.

Растворы, рекомендованные для возобновления порошка цефоперазону натрия, : 5 % глюкоза для инъекций; 10 % глюкоза для инъекций; 5 % глюкоза и 0,9 % натрию хлорид для инъекций; 0,9 % натрию хлорид для инъекций; Нормосол- M и 5 % глюкоза для инъекций; 5 % глюкоза и 0,2 % натрию хлорид для инъекций; Нормосол- R; стерильная вода для инъекций.

После возобновления полученный раствор следует развести одним из стандартных растворителей для внутривенного введения: 5 % глюкоза для инъекций; 10 % глюкоза для инъекций; 5 % глюкоза и раствор Рінгера лактатный для инъекций; раствор Рінгера лактатный для инъекций; 0,9 % натрию хлорид для инъекций; 5 % глюкоза и 0,9 % натрию хлорид; Нормосол- M и 5 % глюкоза для инъекций; Нормосол- R; 5 % глюкоза и 0,2 % натрию хлорид для инъекций.

Внутримышечное введение

Для приготовления раствора, предназначенного для внутримышечного введения, можно использовать стерильную или бактериостатическую воду для инъекций. Если предусматривается введение раствора с концентрацией 250 мг/мл или выше, для приготовления раствора рекомендуется использовать раствор лидокаина. Такой раствор можно приготовить, используя комбинацию стерильной воды для инъекций и 2 % раствора лидокаина гидрохлорида, который почти отвечает концентрации 0,5 % раствора лидокаина гидрохлорида.

Рекомендуется 2-этапный способ растворения : сначала следует прибавить необходимое количество стерильной воды для инъекций и взбалтывать к полному растворению порошка Цефобід®, после этого прибавить необходимое количество 2 % раствора лидокаина и смешать.

* Имеющийся излишек позволяет отобрать и ввести отмеченные объемы.

Внутримышечное введение осуществляется глубоко в большую ягодичную мышцу или в переднюю поверхность бедра.

Хранение растворов

Стабильность

Химическая и физическая стабильность растворов цефоперазону, приготовленных с использованием приведенных ниже парентеральных растворителей, с отмеченными приблизительными концентрациями цефоперазону, обеспечивает стойкость раствора при условии соблюдения указанных температурных режимов и сроков хранения. После окончания указанного срока неиспользованный раствор подлежит уничтожению.

При стабильной комнатной температуре(15-25 °С) в течение 24 часов можно хранить растворы цефоперазону в следующих растворителях(в скобках приведены приблизительные концентрации цефоперазону) : бактериостатическая вода для инъекций(300 мг/мл); 5 % глюкоза для инъекций(2 мг до 50 мг/мл); 5 % глюкоза для инъекций и раствор Рінгера лактатный для инъекций(2 мг до 50 мг/мл); 5 % глюкоза и 0,9 % натрию хлорид для инъекций(2 мг до 50 мг/мл); 5 % глюкоза и 0,2 % натрию хлорид для инъекций(2 мг до 50 мг/мл); 10 % глюкоза для инъекций(2 мг до 50 мг/мл); раствор Рінгера лактатный для инъекций(2 мг/мл); 0,5 % лидокаину гидрохлорид для инъекций(300 мг/мл); 0,9 % натрию хлорид для инъекций(2 мг до 300 мг/мл); Нормосол- M и 5 % глюкоза для инъекций(2 мг до 50 мг/мл); Нормосол- R(2 мг до 50 мг/мл); стерильная вода для инъекций(300 мг/мл). Возобновлены растворы препарата Цефобід® можно хранить в стеклянных или пластмассовых шприцах, стеклянных или гибких пластмассовых емкостях, которые предназначены для парентеральных растворов.

В течение 5 дней в холодильнике(2-8 °С), в следующих растворителях(в скобках приведены приблизительные концентрации цефоперазону) : бактериостатическая вода для инъекций(300 мг/мл); 5 % глюкоза для инъекций(2 мг до 50 мг/мл); 5 % глюкоза и 0,9 % натрию хлорид для инъекций(2 мг до 50 мг/мл); 5 % глюкоза и 0,2 % натрию хлорид для инъекций(2 мг до 50 мг/мл); раствор Рінгера лактатный для инъекций(2 мг/мл); 0,5 % лидокаину гидрохлорид для инъекций(300 мг/мл); 0,9 % натрию хлорид для инъекций(2 мг до 300 мг/мл); Нормосол- M и 5 % глюкоза для инъекций(2 мг до 50 мг/мл); Нормосол- R(2 мг до 50 мг/мл); стерильная вода для инъекций(300 мг/мл) можно хранить возобновленные растворы препарата Цефобід® в стеклянных или пластмассовых шприцах, стеклянных или гибких пластмассовых емкостях, которые предназначены для парентеральных растворов.

Растворы цефоперазону в следующих растворителях(в скобках приведены приблизительные концентрации цефоперазону) можно хранить в морозильной камере(от - 20 к - 10 °С) в течение 3 недель: 5 % глюкоза для инъекций(50 мг/мл); 5 % глюкоза и 0,9 % натрию хлорид для инъекций(2 мг/мл); 5 % глюкоза и 0,2 % натрию хлорид для инъекций(2 мг/мл), или 5 недели: 0,9 % натрию хлорид для инъекций(300 мг/мл); стерильная вода для инъекций(300 мг/мл). Возобновленные растворы можно хранить в пластмассовых шприцах или гибких пластмассовых емкостях, которые предназначены для парентеральных растворов.

Размораживать препарат перед применением нужно при комнатной температуре. После размораживания неиспользованный раствор подлежит уничтожению. Раствор нельзя повторно замораживать.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не использовать сразу, время хранения и соблюдения условий перед использованием препарата является ответственностью пользователей и, как правило, не может превышать 24 часы при температуре 2-8 °С, если только возобновление/разведения не состоялось в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Деть.

См. раздел "Способ применения и дозы".

Цефоперазон эффективно применяют детям из рождения. Масштабные исследования при участии недоношенных младенцев и новорожденных не проводились. Поэтому перед назначением цефоперазону недоношенным младенцам и новорожденным следует тщательным образом взвесить потенциальные преимущества и возможные риски терапии этим препаратом.

В новорожденных с ядерной желтухой цефоперазон не вытесняет билирубин из участков его связывания с белками плазмы крови.

Передозировка

Даны относительно острой токсичности натрия цефоперазону ограничены. Ожидаемыми проявлениями передозировки лекарственным средством являются, прежде всего, усиления характерных для препарата побочных реакций. Следует принять во внимание тот факт, что высокие концентрации бета-лактамних антибиотиков в спинномозговой жидкости могут повлечь неврологические эффекты и судороги. Поскольку цефоперазон выводится из организма при гемодиализе, эта процедура может ускорить выведение лекарственного средства при передозировке у пациентов с нарушением функции почек.

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные реакции, которые были выявлены и о которых сообщалось в течение терапии цефоперазоном. Частота побочных реакций отмечена согласно классификации Совета международных научно-медицинских организаций(CIOMS III) : очень часто: ≥ 1/10(≥ 10 %); часто: от ≥ 1/100 к < 1/10(≥ 1 % - < 10 %); нечасто: от ≥ 1/1000 к < 1/100(≥ 0,1 % - < 1 %); редко: от ≥ 1/10000 к < 1/1000(≥ 0,01 % - < 0,1 %); неизвестно(частоту нельзя установить по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень часто: снижение уровня гемоглобина, снижения уровня гематокрита. Часто: нейтропения, позитивная прямая проба Кумбса, тромбоцитопения, эозинофилия. Редко: гипопротромбинемия. Неизвестно: коагулопатия.

Со стороны иммунной системы. Неизвестно: анафилактический шок٭, анафилактическая реакция٭, анафилактоидна реакция(включая шок), гиперчувствительность.

Со стороны сосудов. Часто: флебит в месте подсоединения катетера. Редко: геморагия٭.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: диарея. Нечасто: блюет٭. Неизвестно: псевдомембранозный колит٭.

Гепатобіліарні расстройства. Часто: повышение уровня АСТ, АЛТ, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто: зуд٭, крапивница, макулопапулезни высыпание. Неизвестно: токсичный эпидермальный некролиз٭, синдром Стівенса - Джонсона, ексфолиативний дерматит٭.

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата. Нечасто: боль в месте введения, лихорадка.

* Побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Просьба к медицинским работникам сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Несовместимость.

Растворы препарата Цефобід® и аминогликозидов не следует смешивать, поскольку между ними существует физическая несовместимость. Если предусматривается проведение комбинированного лечения препаратом Цефобід® и аминогликозидом, то это можно сделать путем дежурства внутривенных инфузий при условии использования отдельной вторичной системы для внутривенного введения и промывания первичной системы для внутривенного введения соответствующим раствором между инфузиями. Рекомендуется вводить Цефобід® перед аминогликозидами.

Упаковка.

Порошок в флаконе. По 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Хаупт Фарма Латіна С.р.л./

Haupt Pharma Latina S.r.l.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Борго Сан Мішель С.С. 156 КМ. 47,600 - 04100 Латіна(ЛТ), Италия/ Borgo San Michele S.S. 156 KM. 47,600 - 04100 Latina(LT), Italy.