Цераксон®

Инструкция по применению

ЦЕРАКСОН®

(CERAXON®)

Состав

действующее вещество: citicoline;

1 таблетка содержит 522,5 мг цитиколину натрия, что эквивалентно 500 мг цитиколину;

вспомогательные вещества: тальк; магнию стеарат; кремнию диоксид коллоидный безводен; натрию кроскармелоза; масло рицина гидрогенизировано; целлюлоза микрокристаллическая;

оболочка: тальк; магнию стеарат; титану диоксид(Е 171); полиетиленгликоль 6000; метакрилатний сополимер(тип А).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого цвета, вытянутой формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением "С500".

Фармакотерапевтична группа. Психостимулятори, средства, которые применяются при синдроме дефицита внимания и гиперактивности(СДУГ), ноотропни средства.

Код АТХ N06В Х06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цитиколін стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Благодаря такому механизму действия цитиколин проявляет функционирование таких мембранных механизмов как работа ионообменных насосов и рецепторов, модуляция которых необходима для нормального проведения нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин обнаруживает противоотечные свойства, которые способствуют реабсорбции отека мозга.

Экспериментальные исследования показали, что цитиколин ингибуе активацию некоторых фосфолипаз(А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушению мембранных систем и хранит антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.

Цитиколін хранит запас энергии нейронов, ингибуе апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.

Экспериментально доказано, что цитиколин также проявляет профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального выздоровления у пациентов с острым ишемическим нарушением мозгового кровообращения, которое совпадает с замедлением роста ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации.

У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин убыстряет возобновление и уменьшает длительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколін улучшает уровень внимания и сознания, когнитивные и неврологические расстройства, связанные с ишемией головного мозга, способствует уменьшению проявлений амнезии.

Фармакокинетика.

Цитиколін хорошо абсорбируется при пероральном введении. После введения препарата наблюдается значительное повышение уровня холинов в плазме крови. При пероральном приложении препарат практически полностью всасывается. Исследования показали, что биодоступность при пероральном и внутривенном путях введения практически одинаковые.

Препарат метаболизуеться в кишечнике и печенке с образованием холина и цитидину.

После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидину в цитидинови нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. У головного мозга цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, принимая участие в построении фракции фосфолипидов.

Лишь незначительное количество дозы оказывается в моче и фекалиях(менее 3 %). Приблизительно 12 % дозы выводится через СО2, что выдыхается. Во время выведения препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза - в течение 36 часов, в которой скорость выведения уменьшается быстро, и вторая фаза - в которой скорость выведения уменьшается намного медленнее. Такая же фазнисть наблюдается при выведении через дыхательные пути. Скорость выведения СО2 уменьшается быстро приблизительно в течение 15 часов, потом - снижается намного медленнее.

Клинические характеристики

Показание

- Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и их неврологические последствия.

- Черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия.

- Когнитивные нарушения и нарушения поведения, в результате хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к цитиколину или других компонентов препарата.

- Больные с высоким тонусом парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Цитиколін усиливает эффект леводопи. Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, которые содержат меклофеноксат.

Особенности применения. Нет.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Достаточные данные о применении цитиколину у беременных женщин отсутствуют. Цитиколін не следует применять в период беременности, кроме случаев неотложной потребности. В период беременности лекарственный препарат назначают только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза преобладает потенциальный риск. Даны о проникновении цитиколину в грудное молоко и его действие на плод неизвестны.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В индивидуальных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность руководить автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Рекомендованная доза представляет от 500 до 2000 мг на сутки(1-4 таблетки), в зависимости от тяжести симптомов и состояния пациента.

Дозы препарата и срок лечения устанавливаются врачом.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются корректировки дозы.

Деть. Опыт применения препарата детям ограничен, потому лекарственный препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза преобладает любой потенциальный риск.

Передозировка. Случаи передозировки не отмечены.

Побочные реакции.

Побочные реакции возникают очень редко(<1/10000), включая одиночные случаи.

Со стороны психики: галлюцинации.

Со стороны нервной системы: сильная головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, эпизодическая диарея.

Аллергические реакции, включая высыпание, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, покраснение, крапивницу, екзантему, пурпуру.

Общие расстройства: озноб, отек.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. По 5 таблетки в блистере; по 2 или по 4 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Феррер Інтернаціональ, С.А., Испания/Ferrer Internacional, S.A., Spain.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Джоан Бускалла, 1-9, Сант-Кугат-дель-Валлес, 08173 Барселона, Испания / Joan Buscalla, 1-9, Sant Cugat del Valles, 08173 Barcelona, Spain.