Целестодерм-В®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В®

(CELESTODERM-V®)

Состав

действующее вещество: betamethasone;

1 г мази содержит бетаметазону 17-валерату эквивалентно 1 мг бетаметазона;

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, масло минеральное.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: гладкая однородная мазь белого цвета без посторонних включений.

Фармакотерапевтична группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды(группа ІІІ). Бетаметазон. Код АТХ D07A C01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бетаметазону валерат - синтетический глюкокортикостероид для местного приложения.

Бетаметазон проявляет высокую глюкокортикостероидну активность и только минимальный минералокортикоидний эффект.

Благодаря противовоспалительной, протисвербижний и сосудосуживающему действию такие местные глюкокортикостероиди, как бетаметазону валерат, преимущественно используются для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.

Фармакокинетика.

После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов подобен такому системных кортикостероидов.

Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови в разной мере. В основном они метаболизуються в печенке и выводятся с мочой.

Системное всасывание кортикостероидов местного приложения ожидается только при неблагоприятных условиях(длительное лечение, окклюзионная повязка).

Оценивалось чрескожное всасывание бетаметазона валерата из эмульсии "вода в масле" у здоровых добровольцев мужского пола с экспериментально поврежденной кожей. Через 24 часы на коже оказывалось 68,1 ± 6,9 % 3H-міченої дозы 200 мг. Через 72 часы 7,34 ± 2,74 % и 4,80 ± 0,76 % примененной дозы выводилось с мочой и калом соответственно.

Некоторые топични кортикостероиды и их метаболити выводятся также с желчью.

Клинические характеристики

Показание

Лечение дерматозов, чувствительных к сильнодействующей глюкокортикостероидной терапии, таких как псориаз; начальное лечение тяжелой атопической экземы.

Противопоказание

Целестодерм-В®, мазь, противопоказанный пациентам с аллергическими реакциями на любой из компонентов препарата.

Целестодерм-В®, мазь, противопоказанный в таких случаях:

- вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветреная оспа;

- вирусные кожные инфекции(например простой герпес, оперизувальний лишай, ветреная оспа);

- розовые угри;

- розацеаподибний(периоральний) дерматит;

- бактериальные дерматозы, в том числе туберкулез и сифилис кожи;

- грибковые заболевания;

- офтальмологические заболевания(Целестодерм-В®, мазь, не предназначенный для офтальмологического приложения).

Не рекомендуется применение мази Целестодерм-В® под окклюзионные повязки(гипс и тому подобное).

Следует соблюдать особенную осторожность при нанесении мази Целестодерм-В® на кожу лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения та/або применения на большие поверхности кожи, поскольку возможное всасывание активного вещества.

Не следует применять мазь Целестодерм-В® в первом триместре беременности(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В связи с присутствием парафина белого мягкого и масла минерального как вспомогательных веществ лечения мазью Целестодерм-В® в аногенитальний участке может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.

Особенности применения

Целестодерм-В® не предназначен для применения в офтальмологии.

Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с увеличением дозирования кортикостероиду, увеличением длительности лечения и величины обрабатываемой поверхности тела.

Поэтому пациенты, которые применяют высокие дозы кортикостероидов с высокой активностью на большие участки кожи, должны находиться под тщательным регулярным контролем относительно признаков притеснения гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы(ГГНЗ).

В случае развития притеснения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения снизить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия.

Функция ГГНЗ, как правило, полностью возобновляется потом отмены препарата.

В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероиду.

При применении кортикостероидов системного и местного действия(включая интраназальне, ингаляционное и внутриглазное введение) возможные нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Целестодерм-В®, мазь, переносится в основном хорошо. Однако лечение следует прекратить при возникновении раздражения или повышенной чувствительности.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Нет достаточных данных относительно применения лекарственного средства Целестодерм-В®, мазь, беременным женщинам. Во время исследований на животных с применением бетаметазона валерата была выявлена репродуктивная токсичность.

В связи с этим не следует применять мазь Целестодерм-В® в первом триместре беременности. Назначение этого препарата возможно только в более поздние сроки беременности при условии, что ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода.

Препараты данной группы не следует применять беременным на большие участки, в больших количествах, в течение длительных периодов или под окклюзионные повязки.

Кормление груддю

Доныне не выяснено, или может действующее вещество мази Целестодерм-В® проникать в грудное молоко. Другие глюкокортикоиды проникают в грудное молоко. Таким образом, в период кормления груддю следует избегать применения мази Целестодерм-В® на большие участки кожи или в течение длительного времени. Следует избегать контакта младенца с кожей, на которую наносится мазь.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Целестодерм-В®, мазь, следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи несколько раз на сутки.

Способ применения

Нанести достаточное количество мази Целестодерм-В® тонким слоем, чтобы полностью покрыть пораженные участки кожи, и осторожно втереть в кожу. При улучшении состояния частоту нанесений можно снизить.

Следует избегать длительного применения препарата Целестодерм-В® (больше 3 месяцев) или нанесение мази на большие участки(свыше 20 % поверхностей тела). Это касается и лечение больше чем 10 % поверхности тела в течение больше 1 недели.

После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение более слабого глюкокортикостероиду.

Часто рекомендуется так называемый подход тандемной терапии, который заключается в применении мази Целестодерм-В® один раз на сутки, потом через 12 часы − соответствующего местного препарата, который не содержит активного компонента.

Может быть целесообразной и интервальная терапия, которая заключается в применении мази Целестодерм-В® и местного препарата, который не содержит активного компоненту, по очереди в течение недели.

Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков системного действия препарата.

Целестодерм-В®, мазь, является подавляющей врачебной формой для нанесения на сухую, чешуйчатую и грубую кожу при хронической и подострой форме заболевания.

Следует применять адресную антибактериальную терапию при дерматозах, связанных с бактериальной инфекцией.

Пациенты с дерматозами грибкового происхождения нуждаются специального лечения.

Деть.

Нет клинических данных относительно применения препарата детям, потому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, и, следовательно, поглощение препарата более активно, деть более склонные к риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы(ГГНЗ) со стороны кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

Передозировка

Чрезмерное долговременное использование кортикостероидов для местного приложения может повлечь подавление гіпофізарно-адреналової функции, которая приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Іценка - Кушинга.

При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно оборотны. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсичного действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероиду.

Побочные реакции

В таблице ниже приведены побочные реакции, связанные с местным применением кортикоидив.

Частоту побочных реакций определенно таким образом:

очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100 − < 1/10); нечасто(≥ 1/1000 − < 1/100); редко(≥ 1/10000 − < 1/1000); очень редко(< 1/10000); неизвестно(частоту невозможно установить на основании имеющихся данных).

Поколювання кожи, уплотнения кожи, растрескивания кожи, ощущения тепла, пластинчатое лущение кожи, вогнищеве лущения кожи, фолликулярная сыпь, эритема, телеангиектазии.

При применении препарата на большие поверхности, особенно в течение длительного периода, или под окклюзионную повязку необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата.

Сообщалось о нечеткости зрения(см. также раздел "Особенности применения") при применении кортикостероидов(частота неизвестна).

У пациентов с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможные реакции гиперчувствительности.

Любые побочные реакции, которые наблюдаются при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при местном применении глюкокортикостероидив.

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях

Важно отчитываться о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это дает возможность и в дальнейшем контролировать соотношение польза/риск при применении лекарственного средства. Квалифицированным работникам в отрасли здравоохранения просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 15 г или 30 г в алюминиевой тубе. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгия/

Schering-Plough Labo NV, Belgium.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгия/

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium.