Цедоксим®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЦЕДОКСИМ®

(CEDOXIME®)

Состав

действующее вещество: cefpodoxime;

5 мл суспензии содержат цефподоксиму проксетилу в перечислении на цефподоксим 40 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрию кроскармелоза, железа оксид желт(Е 172), гидроксипропилцеллюлоза низькозамищена, диспергирующая целлюлоза*, кремния диоксид коллоидный безводен, кислота лимонная безводная, натрию цитрат, натрию бензоат(Е 211), вкусовая добавка Banana dry flavor 501392TDI0991**, сахароза.

* Диспергирующая целлюлоза: натрию карбоксиметилцеллюлоза - целлюлоза микрокристаллическая.

** Вкусовая добавка Banana dry flavor 501392TDI0991: сахар сферический, мальтодекстрин, натуральный ароматизатор банана, триглицериды средней цепи, кремния диоксид, лецетин.

Врачебная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства:

для сухого порошка: гранулированный порошок почти белого цвета.

Для приготовленной суспензии: суспензия почти белого цвета с запахом банана.

Фармакотерапевтична группа.

Антибактериальные средства для системного приложения. Другие β-лактамни антибиотики. Цефалоспорини ІІІ поколение. Код АТХ J01D D13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Цедоксим® является β-лактамним антибиотиком ІІІ поколения для перорального приложения. Его бактерицидный эффект предопределен притеснением синтеза компонентов бактериальной стенки микроорганизмов. Препарат активен относительно многих грамположительных, грамотрицательных, аэробных и анаэробных микроорганизмов.

Спектр действия цефподоксиму охватывает такие микроорганизмы:

чувствительные грамположительные бактерии - Streptococcus pneumoniae, стрептококки группы A(S. pyogenes), группы B(S. agalactiae), групп C, F и G, а также S. mitis, S. sanguis, S. salivarius и Corynebacterium diphtheriae;

чувствительные грамотрицательные бактерии - Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella(Branhamella) catarrhalis(штаммы, которые продуцируют и не продуцируют b- лактамазу), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella spp. (K. pneumoniae; K. oxytoca)Proteus mirabilis;

умеренно чувствительные бактерии - метицилинчутливи стафилококки, штаммы, которые продуцируют и не продуцируют пенициллиназу(S. aureus и S. epidermidis).

К цефподоксиму, как и к другим цефалоспоринив, являются стойкими такие бактерии: энтерококки, метицилинстийки стафилококки(S. аureus и S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика.

Действующее вещество препарата всасывается в тонком кишечнике и гидролизует к активному метаболиту цефподоксиму. Показатели максимальной концентрации в плазме крови достигаются в течение 2-4 часов после приема разовой дозы. Цефподоксим связывается с белками плазмы крови(преимущественно из альбуминами), связок по ненасыщенному типу. Минимальная ингибуюча концентрация(МИК) цефподоксиму относительно большинства возбудителей наблюдается в паренхиме легких, слизистой оболочке бронхов, плевральной жидкости, мигдаликах, интерстициальной жидкости и секрете предстательной железы.

Хорошо проникает в ткани почек. В пределах 12 часов после приема разовой дозы достигается МІК90 относительно большинства возбудителей инфекций почек и мочевыводящих путей. Выводится преимущественно с мочой, период полувыведения представляет около 2,4 часа.

Клинические характеристики

Показание

Инфекции, вызванные чувствительными к цефподоксиму возбудителями, :

- ЛОР-органів(включая острый средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит); препарат следует назначать для лечения хронических или рецидивирующих инфекций, а также в случаях известной или подозреваемой нечувствительности возбудителя к широкозастосовуваних антибиотикам;

- дыхательных путей(включая пневмонию, острый бронхит или бронхиолит, усложненный бактериальной суперинфекцией);

- неускладнени инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей(включая острый пиелонефрит и цистит);

- кожи и мягких тканей(абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к препаратам группы цефалоспоринив, пенициллинов или к любым компонентам препарата. Наследственная непереносимость фруктозы или недостаточность сахарази-изомальтази.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Совместимое назначение высоких доз антацидных препаратов(натрию бикарбоната и гидроксида алюминия) или блокаторов гистаминових Н2-рецепторів приводит к снижению степени абсорбции на 27-32 %, а максимальной концентрации - на 24-42 %. Пероральные антихолинестеразни средства увеличивают время максимальной концентрации на 47 %, но не влияют на степень всасывания. При необходимости применения вместе с ранитидином, препарат следует принимать через 2-3 часы после применения ранитидину.

Цефалоспорини потенциально повышают антикоагулянтное действие кумаринов и снижают действие естрогенив.

Биодоступность цефподоксиму увеличивается при его приеме во время еды.

При определении глюкозурии методами возобновления меди(Бенедикта, Фелінга) может отмечаться хибнопозитивна реакция, однако это не влияет на определение глюкозы в моче методами энзимов.

Одновременное применение препарата с петлевыми диуретиками может повысить нефротоксичность. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг почечной функции, если Цедоксим® назначать одновременно с препаратами, которые проявляют нефротоксический эффект. Уровни цефподоксиму в плазме крови повышаются, если препарат назначать из пробенецидом.

Особенности применения

Реакции гиперчувствительности.

В связи с перекрестной гиперчувствительностью перед началом лечения следует установить, или есть у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности к цефалоспоринових или пеницилинових антибиотиков. Если развилась аллергическая реакция на цефподоксим, следует прекратить применение препарата. Аллергические реакции(особенно анафилаксия), которые наблюдаются при применении β-лактамних антибиотиков, могут быть тяжелыми, а в одиночных случаях - летальными(см. раздел "Побочные реакции").

Спектр антибактериальной активности.

Цефподоксим не является основным антибиотиком при терапии стафилококковой пневмонии и его не следует применять при терапии нетипичной пневмонии, вызванной бактериями типа Legionella, Mycoplasma и Chlamydia.

Влияние на функцию почек.

Пациентам с почечной недостаточностью следует корректировать режим дозирования в зависимости от показателя клиренса креатинина(рекомендованные дозы приведены в таблице ниже). При применении препарата Цедоксим® в сочетании с аминогликозидами или сильными диуретическими средствами может ухудшиться функция почек. В течение лечения рекомендуется контролировать показатели почечной функции.

Колит/чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Могут возникать побочные реакции со стороны пищеварительного тракта(например блюет, тошнота, брюшная боль). Антибиотики всегда следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно с колитом.

При лечении цефподоксимом и другими антибиотиками широкого спектра действия нарушения баланса микрофлоры кишечнику может привести к появлению диареи, колита, включая псевдомембранозный колит, вызванный токсином Clostridium difficile. Данные побочные реакции, которые могут возникать чаще всего у пациентов, которые получали лечение большими дозами цефподоксиму в течение длительного времени, следует рассматривать как потенциально тяжелые.

Необходимо сделать исследование на наличие Clostridium difficile. При подозрении на колит следует немедленно приостановить применение лекарственного средства. Необходимо подтвердить диагноз сигмо- и ректоскопией и в случае клинической необходимости назначить другой антибиотик(ванкомицин). Следует избегать применений лекарственных средств, которые вызывают задержку фекальных масс.

Длительное применение цефподоксиму может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов, в том числе к нарушению нормальной микрофлоры кишечнику, что, в свою очередь, может привести к чрезмерному росту Candida, и развитию кандидоза слизистой оболочки рта(см. раздел "Побочные реакции"). При возникновении суперинфекций необходимо оценить состояние пациента и назначить соответствующее лечение.

Влияние на систему крови.

При применении β-лактамних антибиотиков возможное развитие нейтропении и агранулоцитоза, особенно при длительном применении антибиотиков. При развитии нейтропении необходимо прекратить лечение препаратом Цедоксим®.

Влияние на результаты серологических исследований.

При применении цефподоксиму тест Кумбса может давать хибнопозитивни результаты. Также возможное снижение уровня гемоглобина, очень редко возможные случаи гемолитической анемии.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат предназначен для применения детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для применения детям.

Способ применения и дозы

Суспензия Цедоксим® предназначена для применения в педиатрии. Готовую суспензию следует принимать внутренне во время употребления еды для усиления абсорбции.

Детям в возрасте от 5 месяцев до 12 лет препарат назначать в дозе 8 мг/кг массы тела на сутки(максимальная суточная доза - 400 мг), которые следует применять в 2 приемы с интервалом 12 часы(максимальная разовая доза - 200 мг). Срок лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.

Нарушение функции печенки.

Нет необходимости изменять дозы для детей с печеночной недостаточностью.

Нарушение функции почек.

Нет необходимости изменять дозу препарата Цедоксим®, если клиренс креатинина 40 мл/мин.

Если концентрация креатинина ниже 40 мл/хв, фармакокинетични исследования указывают на увеличение периода полувыведения и максимальной концентрации в плазме крови, потому дозу препарата нужно откорректировать.

Таблица 1

Больным, которые находятся на гемодиализе, назначают рассчитанную в зависимости от массы тела разовую дозу после каждого сеанса диализа.

Инструкция для приготовления суспензии :

Для приготовления суспензии необходимо перевернуть флакон и энергично стрясти, чтобы рыхлить порошок, прибавить кипяченую воду, охлажденную к комнатной температуре, в 2 приемы к линии на флаконе(метка), каждый раз энергично взбалтывая, к образованию однородной суспензии, принимать суспензию можно не раньше чем через 5 минуты после приготовления. Полученную суспензию хранят 10 дни при температуре 2-8 °С в холодильнике. Перед каждым приемом готовую суспензию необходимо тщательным образом взбалтывать.

Деть.

Препарат назначают детям в возрасте от 5 месяцев до 12 лет.

Передозировка

Симптомы: тошнота, блюет, абдоминальная боль, диарея. В случае передозировки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, возможное возникновение энцефалопатии. Случаи энцефалопатии, как правило, оборотные при низких уровнях цефподоксиму в плазме крови.

Лечение. Гемодиализ, перитонеальный диализ. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Со стороны системы крови : эозинофилия; лейкопения, кровоизлияния, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, позитивный тест Кумбса, агранулоцитоз, сывороточная болезнь, снижения гематокрита, снижения концентрации гемоглобина, гемолитическая анемия, удлинения тромбинового и протромбинового времени, лейкоцитоз, лимфопения, лимфоцитоз.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отек.

Со стороны метаболизма: обезвоживание, подагра, периферический отек, увеличение массы тела.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия.

Со стороны нервной системы: цефалгия, головокружение, неустойчивость поступи, головная боль, слабость, бессонница, сонливость, нарушение сна, невроз, раздраженность, нервозность, тревожность, необычные сновидения, ухудшения зрения, спутывание сознания, ночные ужасы, парестезия.

Со стороны дыхательной системы: астма, бронхит, кашель, носовое кровотечение, чихание, ринит, свистящее дыхание, удушье, бронхоспазм, синусит, плевральное потовыделение, пневмония.

Из доку пищеварительного тракта : боль в животе, тошнота; диарея, ощущение жажды, тенезми, вздутие живота, блюет, диспепсия, сухость в рту, уменьшение аппетиту, ощущение давления/переповнення в желудке, запор, кандидозный стоматит, зубная боль, анорексия, отрыжка, гастрит, язвы в рту, псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарной системы: холестатическое поражение печенки, повышения показателей функциональных печеночных тестов АсАТ, АлАТ, уровня щелочной фосфатазы, билирубина.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : высыпание, покраснение, зуд, крапивница, повышенная потливость, макулезни высыпание, грибковый дерматит, злущування, сухость кожи, выпадения волос, везикулезни высыпания, солнечная эритема, пурпура, буллезные реакции(включая синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз, мультиформна эритема.

Со стороны сечевидильной системы: гематурия, инфекции мочевых путей, метрорагия, дизурия, частые мочеотделения, никтурия, инфекции мужского полового органа, протеинурия, боль во влагалище, влагалищный кандидоз.

В одиночных случаях наблюдались нарушения функции почек.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность, ускоренное сердцебиение, вазодилатация, гематома, мигрень, артериальная гипертензия или гипотензия.

Со стороны органов зрения : раздражение глаз.

Со стороны органов слуха : шум в ушах, вертиго.

Общие расстройства: дискомфорт, повышенная утомляемость, астения, озноб, медикаментозная лихорадка, боль в груди(боль может отдавать в поясница), лихорадка, генерализуемая боль, локализованная отек, локализованная боль, нарушение вкусовых ощущений, абсцесс, аллергическая реакция, отек лица, кандидоз, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции.

Биохимические анализы: гипер- или гипогликемия, гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Лабораторные показатели: повышение уровня мочевины и креатинина.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Порошок в флаконе 100 мл; по 1 флакону в картонной упаковке вместе с градуированной мерной ложкой.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Ауробіндо Фарма Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Юніт VI, Sy. № 329/39 и 329/47, поселок Чіткул, Патанчеру Мандал Медак, штат Андхра Прадеш, Индия.

Заявитель

Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд.