Цефинак

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЦЕФИНАК

(CEFINAK)

Состав

действующее вещество: cefixime;

5 мл суспензии содержит цефиксиму тригидрату эквивалентно цефиксиму 100 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, ксантановая камедь, натрию бензоат(Е 211), кремнию диоксид коллоидный безводен, ароматизатор полунично-гуарановий 586997 АР0551.

Врачебная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства:

для сухого порошка: гранулированный порошок от почти белого к свитло-жовтого цвету со специфическим запахом;

для возобновленной суспензии: суспензия свитло-жовтого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Антибактериальные средства для системного приложения. Другие β-лактамни антибиотики. Цефалоспорини третьего поколения. Код АТХ J01D D08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Цефіксим - антибиотик группы цефалоспоринив III поколения для внутреннего приложения. В условиях in vitro проявляет значительную бактерицидную активность относительно широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Клинически эффективный при лечении инфекций, вызванных наиболее частыми патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae(бета-лактамази - позитивные и негативные), Branhamella catarrhalis(β-лактамази - позитивные и негативные) и Enterobacter species. Имеет высокую степень стабильности в присутствии β-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков(Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci(в частности коагулазопозитивни, коагулазонегативни и метицилиностийки штаммы) стойкое к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia стойкие к цефиксиму.

Фармакокинетика.

Всасывание. Абсолютная биодоступность после перорального применения цефиксиму представляет 22-54 %. Поскольку наличие еды значительно не влияет на всасывание, цефиксим можно назначать независимо от приема еды. Максимальный уровень в сыворотке крови после приема рекомендованных доз для взрослых или детей представляет от 1,5 до 3 мкг/мл. При повторном приложении происходит незначительное накопление цефиксиму или такое практически отсутствует.

Распределение. Цефіксим почти полностью связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция представляет приблизительно 30 %.

Метаболизм. Метаболіти цефиксиму не были выделены из сыворотки крови или мочи человека.

Выведение. Цефіксим выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Преобладающим механизмом является клубочковая фильтрация.

Нет данных о проникновении цефиксиму в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показание

Инфекционно-зажигательные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, :

- инфекции верхних дыхательных путей(в том числе воспаление среднего уха(синусит, фарингит, тонзиллит бактериальной этиологии), в случае известной или подозреваемой стойкости возбудителя к другим часто используемым антибиотикам, или в случае риска неэффективности их приложения);

- инфекции нижних дыхательных путей(в том числе острый бронхит и обострение хронического бронхита);

- инфекции мочевыводящих путей(в том числе цистит, цистоуретрит, неускладнений пиелонефрит).

Противопоказание

Гиперчувствительность к цефиксиму или других компонентов препарата, других цефалоспоринив или пенициллинов(см. раздел "Особенности применения"). Порфірія.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Блокаторы канальцевой секреции(аллопуринол, пробенецид, диуретики и другие) повышают максимальную концентрацию цефиксиму в сыворотке крови, замедляя выведение цефиксиму почками, что может привести к передозировке.

Салициловая кислота повышает концентрацию свободного цефиксиму на 50 % в результате перемещения цефиксиму из мест связывания с протеинами; этот факт является зависимым от концентрации.

Сопутствующее приложение из карбамазепином может повысить его концентрацию в плазме крови, потому целесообразно контролировать уровень карбамазепину в плазме крови.

При комбинированном применении цефиксиму с потенциально нефротоксическими веществами(аминогликозидами, колистином, полимиксином, виомицином) или сильнодействующими диуретиками(етакриновой кислотой, фуросемидом) повышается риск развития почечной недостаточности.

Нифедипин повышает биодоступность, но клиническое взаимодействие не определено.

Антациды, которые содержат магнию или алюминию гидроксид, замедляют всасывание препарата.

Потенциально, подобно другим антибиотикам, при применении препарата может уменьшаться реадсорбция естрогенив и снижаться эффективность комбинированных пероральных контрацептивов.

Как и при применении других цефалоспоринив, повышение протромбинового времени было зарегистрировано у некоторых пациентов, потому следует соблюдать осторожность пациентам, которые получают антикоагулянтную терапию.

Цефіксим следует применять с осторожностью пациентам, которые получают антикоагулянты типа кумарину, например варфарин калию. Поскольку цефиксим может усиливать эффекты антикоагулянтов, возможное увеличение протромбинового времени из/без клинических проявлений кровотечений.

Во время лечения цефиксимом возможна хибнопозитивна прямая реакция Кумбса и хибнопозитивна реакция на глюкозу в моче при применении таблеток с сульфатом меди, растворов Бенедикта или Фелінга. Для определения глюкозы в моче рекомендуется использовать глюкозооксидазний тест.

Особенности применения

Тяжелые кожные побочные реакции, такие как токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стівенса-Джонсона, медикаментозное высыпание с эозинофилией и системными проявлениями(DRESS- синдром) были зарегистрированы у некоторых пациентов при применении цефиксиму. При возникновении тяжелых кожных побочных реакций применения цефиксиму следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Цефіксим следует назначать с осторожностью пациентам, в которых наблюдались реакции гиперчувствительности на другие препараты.

Как и при применении других цефалоспоринив, цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам с реакциями гиперчувствительности на пенициллины в анамнезе в связи с возможной перекрестной гиперчувствительностью к пенициллинам и цефалоспоринив. Были случаи тяжелых реакций(включая анафилактический шок) на оба класса препаратов. Если развилась аллергическая реакция на цефиксим, следует прекратить применение препарата и провести необходимую терапию.

При лечении цефалоспоринами описанные случаи медикаментозной гемолитической анемии, в т. ч. тяжелые и летальные. Также сообщалось о возникновении гемолитической анемии после повторного применения цефалоспоринив(в том числе цефиксиму).

Цефіксим следует применять с осторожностью пациентам со значительным нарушением функции почек(см. "Дозирование при почечной недостаточности").

Как и при применении других цефалоспоринив, цефиксим может привести к острой почечной недостаточности, включая тубулоинтерстициальний нефрит как основное патологическое состояние. При возникновении острой почечной недостаточности применения цефиксиму следует прекратить и назначить соответствующую терапию та/або принять соответствующие меры. Следует обнаруживать осторожность при назначении препарата при наличии в анамнезе кровотечений, заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно таких, как язвенный колит, региональный энтерит или колит на фоне применения, а также при нарушении функции печенки.

Безопасность применения цефиксиму недоношенным детям или новорожденным не установлена.

При лечении антибиотиками широкого спектра действия возможное нарушение нормальной микрофлоры кишечнику, который может привести к излишне быстрому росту Clostridium difficile, который продуцирует токсин, который является основной причиной антибиотикоасоцийованой диареи. Псевдомембранозный колит связан с применением антибиотиков широкого спектра действия(в том числе макролидов, полусинтетических пенициллинов, линкозамидив и цефалоспоринив). Поэтому важно обратить внимание на установление диагноза у пациентов, в которых возникла диарея под время или после применения антибиотика. Симптомы псевдомембранозного колита могут развиваться под время или после прекращения лечения антибиотиками.

Лечение псевдомембранозного колита должно​ включать сигмоидоскопию, соответствующие бактериологические исследования, добавления​ жидкостей, электролитов и белков. Если состояние не улучшается потом отмены препарата или симптомы становятся серьезными, следует назначить ванкомицин перорально. Ванкомицин ‒ препарат выбора при лечении псевдомембранозного колита, ​ ассоциируемого с приемом антибиотиков(вызванного C. difficile). Другие причины возникновения колита должны быть исключены.

В случае применения цефиксиму одновременно с аминогликозидами, полимиксином В, колистином, петлевыми диуретиками(фуросемидом, етакриновой кислотой) в больших дозах необходимо тщательным образом контролировать функцию почек. После длительного применения цефиксиму стоит проверять состояние функции гемопоэза.

Цефалоспорини повышают токсичность алкоголя, потому при лечении цефиксимом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Важная информация о некоторых компонентах препарата.

5 мл разведенной суспензии содержат 2,338 г сахарозы. С осторожностью применяют больным сахарным диабетом. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозним синдромом мальабсорбции или недостаточностью сахарози-изомальтази не следует назначать препарат. Данный препарат может быть вредным для зубов. Рекомендуется прополоскать рот водой после применения, а детям - запивать водой в достаточном количестве.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Данных о применении препарата во время беременности нет. Цефіксим проникает через плаценту.

Не следует применять препарат в период беременности или кормления груддю, кроме случаев назначения врачом в случае неотложной потребности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение лекарственного средства Цефинак не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В случае возникновения головокружения следует избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Прием еды не влияет на всасывание цефиксиму. Обычно курс лечения представляет 7 дни, в случае необходимости - до 14 дней. При лечении неускладнених циститов курс лечения представляет 3 дни.

Детям в возрасте от 6 месяцев до 10 лет с массой тела до 50 кг рекомендованная доза представляет 8 мг/кг на сутки одноразово или 4 мг/кг каждые 12 часы в зависимости от тяжести заболевания.

Взрослым и детям в возрасте от 10 лет(или массой тела больше 50 кг) рекомендованная доза представляет 400 мг на сутки одноразово или 200 мг каждые 12 часы в зависимости от тяжести заболевания.

Пациентам пожилого возраста назначают препарат в рекомендованной для взрослых дозе. Следует контролировать функцию почек и откорректировать дозу при тяжелой почечной недостаточности(см. "Дозирование при почечной недостаточности").

При почечной недостаточности цефиксим можно применять.

Для пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/хв или выше назначать обычную дозу и режим дозирования. Для пациентов с клиренсом креатинина ниже 20 мл/хв рекомендуется суточную дозу уменьшить на 50 %. Это также касается пациентов, которые находятся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе.

Способ приготовления суспензии.

Только для внутреннего приложения.

Перед приготовлением необходимо перевернуть и сотрясти флакон, чтобы рыхлить порошок, и прибавить кипяченую холодную воду(см. таблицу).

После разведения суспензию хранить в холодильнике в течение 14 дней. Не замораживать. Флакон следует хранить плотно закрытым.

Перед каждым приемом готовую суспензию нужно тщательным образом взболтать, стрясши флакон.

Деть.

Препарат применять детям в возрасте от 6 месяцев. Безопасность и эффективность применения цефиксиму детям в возрасте до 6 месяцев не установлены, потому применять цефиксим для данной категории пациентов не рекомендуется.

Передозировка

Случаев передозировки препарата не наблюдалось. Побочные реакции, отмеченные при применении препарата в дозах до 2 г у здоровых добровольцев, не отличались от побочных реакций, замеченных у пациентов, которые принимают препарат в рекомендованных дозах.

Симптомы: усиление проявления побочных реакций.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и пидтримуюча терапия.

Специфического антидота нет. Гемодиализ или перитонеальный диализ лишь незначительной мерой способствуют выведению цефиксиму из организма.

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы : эозинофилия, гиперэозинофилия, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз, гипопротромбинемия, тромбофлебит, удлинения тромбинового и протромбинового времени(кровотечения и кровоподтеки без видимых причин), пурпура.

Со стороны пищеварительного тракта: спазмы в желудке, боль в животе, диарея*, диспепсия, тошнота, блюет, метеоризм, дисбактериоз, кандидоз слизистых оболочек рта, стоматит, глоссит.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : желтуха, гепатит, холестаз.

Инфекционные и паразитарные заболевания: псевдомембранозный колит.

Со стороны лабораторных показателей: повышение аспартатаминотрансферази, повышение аланинаминотрансферази, повышение билирубина у крови, повышения мочевины крови, повышения сывороточного креатинина.

Со стороны обмена веществ и питания : анорексия(потеря аппетита).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, дисфория, гиперактивность.

Со стороны органов слуха : потеря слуха.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : острая почечная недостаточность, включая тубулоинтерстициальний нефрит как основное патологическое состояние, гематурия.

Со стороны иммунной системы и со стороны кожи и подкожной клетчатки : анафилактическая реакция; реакции, подобные сывороточной болезни; медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями(DRESS); лихорадка; отек лица, реакции гиперчувствительности в виде сыпи, зуда, врачебной лихорадки и артралгии, включая редкие случаи крапивницы или ангионевротического отека. Эти реакции обычно исчезали после прекращения терапии; мультиформна экссудативная эритема(в т.о. синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : генитальный зуд, вагинит/монилиаз.

Общие расстройства: слабость, утомляемость, повышенное потовыделение, воспаление слизистых оболочек.

* Диарея обычно связана с применением препарата в высших дозах. Сообщали о случаях диареи, от умеренной к тяжелой; в таком случае прекращения терапии является оправданным. При возникновении тяжелой диареи применения цефиксиму следует прекратить.

Срок пригодности

Для сухого порошка(до возобновления) - 3 годы.

Для приготовленной суспензии(после возобновления) - 14 дни.

Условия хранения

Для сухого порошка(до возобновления).

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Для приготовленной суспензии(после возобновления).

Хранить в холодильнике(не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

1 флакон с порошком для приготовления 50 мл суспензии или 1 флакон с порошком для приготовления 100 мл суспензии. По 1 флакону с мерным стаканчиком и мерной ложкой в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Нектар Лайфсайнсіз Лімітед-Юніт- VI.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Село Бхатолікалан, рядом из Джхармаджрі, Е.П.І.П., П.В. Баротівала, Техсіл Налагарх, Округ Солан, Хімачал-Прадеш, 173205, Индия.