Фузидерм®-Б

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФУЗІДЕРМ®-Б

(FUSIDERM®-В)

Состав

действующие вещества: фузидиева кислота и бетаметазон;

1 г крема содержит 20 мг фузидиевой кислоты и 1 мг бетаметазона(в форме валерата);

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, спирт цетостеариловий, полиетиленгликолю 1000 цетостеариловий эфир, масло минеральное легкое, метилпарабен(Е 218), пропилпарабен(Е 216), натрию цитрат, пропиленгликоль, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики.

Код АТХ D07С С01.

Фармакологические свойства.

Фузідерм®-Б - комбинированный препарат, который сочетает в себе мощное антибактериальное действие фузидиевой кислоты и местное противовоспалительное действие бетаметазона.

Фармакодинамика.

Фузидієва кислота - естественный антибиотик, который образуется в процессе роста Fusidium coccineum. Фузидієва кислота нарушает синтез белка микробной клетки, в зависимости от дозы действует бактериостатический или бактерицидно. Препарат делает мощное антибактериальное действие на широкий круг грамположительных микроорганизмов - Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum, Propionibacterium acnes - в т.о. на стафилококки, стойкие к действию пенициллина, стрептомицина, хлорамфеникола, эритромицина и других антибиотиков. Фузідерм®-Б имеет свойство действовать через интактную кожу. При местном приложении фузидиева кислота является активной по отношению к Corynebacteria spp., Neisseria spp., Clostridia spр., Bacteroides spp.

Бетаметазон - глюкокортикостероид для применения в дерматологии. При местном приложении делает выраженное противовоспалительное, жаропонижающее, противоаллергическое и антиэкссудативное действие, уменьшает зуд и синтез коллагена в коже.

Фармакокинетика.

Во время местного приложения системная абсорбция незначительная.

Нет данных, которые бы характеризовали фармакокинетику Фузідерм®-Б крем при местном приложении.

Однако некоторые исследования in vitro свидетельствуют, что фузидиева кислота может проникать через невредимую кожу человека. Степень абсорбции зависит от длительности влияния фузидиевой кислоты и состояния кожи. Фузидієва кислота выводится преимущественно с желчью и меньшей мерой - с мочой.

Бетаметазон абсорбируется после местного приложения. Степень абсорбции зависит от места нанесения и состояния кожи. Бетаметазон метаболизуеться преимущественно печенкой и меньшей мерой - почками. Неактивные метаболити выводятся по большей части с мочой.

Клинические характеристики

Показание

Лечение экзематозных дерматозов при наличии бактериальной инфекции или при высокой ее вероятности, таких как: атопическая экзема, детская экзема, дискоидная экзема, застойная экзема, контактная экзема, себорейна экзема, красный приплюснутый лишай, псориаз(за исключением распространенной бляшечной формы - вульгарного псориаза), дискоидная красная волчанка.

Противопоказание

Вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветреная оспа, вирусные кожные инфекции(например простой герпес, оперизувальний лишай), розовые угри, розацеаподибний(периоральний) дерматит, бактериальные дерматозы, в том числе туберкулез и сифилис кожи, грибковые заболевания, инфекции кожи волосистой части председателя, инфекции кожи и мʼкаких тканей, не чувствительные к фузидиевой кислоте, например, Pseudomonas aeruginosa. Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата.

Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки.

Не рекомендуется применение крема под окклюзионные повʼязки(гипс).

Не следует применять Фузідерм®-Б крем в И триместре беременности(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В связи с присутствием в качестве вспомогательных веществ парафина белого мʼкоторого и масла минерального легкого, лечения кремом Фузідерм®-Б в аногенитальний участке может привести к повреждению структуры латексных презервативов и уменьшить их беспечность при использовании во время лечения.

Особенности применения

Следует избегать длительного применения препарата в большом количестве или нанесение его на большие участки кожи, особенно детям и младенцам, поскольку это может повлечь явления гиперкортицизма(синдром Кушинга) в результате значительной системной абсорбции. Такое явление наиболее вероятно при применении окклюзионной повязки. У младенцев пеленки действуют подобно окклюзионной повязке. Подавление функции гипофиза и надпочечников имеет оборотный характер с быстрой нормализацией состояния после прерывания курса стероидной терапии.

Через риск подавления адренокортикальной функции следует избегать непрерывного лечения дольше 7 дни, особенно у детей в возрасте до 4 лет.

Длительное и интенсивное лечение активными глюкокортикостероидами может повлечь атрофические изменения кожи(атрофические стрии, потончал кожи и расширение поверхностных кровеносных сосудов), особенно во время применения окклюзионной повязки. Не рекомендуется применение лекарственного средства Фузідерм®-Б под окклюзионные повʼязки(гипс и тому подобное).

Следует избегать применения препарата при атрофии кожи, трещинах, язвах, угрях, перианальному и генитальному зуду.

Внезапное прекращение лечения может повлечь эффект возвращения симптомов.

При винекненни реакций гиперчувствительности применения препарата необходимо немедленно прекратить.

Во время лечения контагиозного импетиго не следует удалять корочку перед нанесением крема. В случае необходимости можно сделать разрез и дренирование инфицированного поражения кожи к началу применения лекарственного средства Фузідерм®-Б.

Не допускать попадания препарата на слизистые оболочки.

Фузідерм®-Б не предназначен для применения в офтальмологии.

Наносить препарат на кожу вокруг глаз необходимо с осторожностью, избегая попадания крема в глаза, поскольку это может повлечь раздражение конъюнктивы или нападение глаукомы.

В случае наличия инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Если при этом желательный эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить к ликвидации признаков инфекции.

Если бактериальная инфекция хранится, системная химиотерапия антибиотиками является обязательной.

Сообщалось о бактериальной стойкости при местном применении фузидиевой кислоты. Как и при применении всех антибиотиков местного действия, длительное и повторное применение лекарственного средства Фузідерм®-Б может увеличить риск контактной сенсибилизации и развития стойкости организма к антибиотикам.

Местные реакции гиперчувствительности могут напоминать симптомы заболевания, которое лечится.

В случае развития притеснения гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы(ГГНЗ) лекарственное средство следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия.

Препарат содержит спирт цетостеариловий, что может повлечь аллергические реакции(например, контактный дерматит), также препарат содержит полиетиленгликолю цетостеариловий эфир и пропиленгликоль, что могут вызывать раздражение кожи.

Препарат содержит пропилпарабен(Е 216) и метилпарабен(Е 218), что могут повлечь аллергические реакции(возможно, замедленные).

Применение в период беременности или кормления груддю

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, не следует применять препарат в И триместре беременности. Назначение препарата возможно только на более поздних сроках беременности, если ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на большие участки, в больших количествах, в течение длительных периодов, а также под окклюзионные повʼязки.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не описано.

Способ применения и дозы

Крем наносить тонким слоем на открытые пораженные участки кожи 2 разы на сутки до достижения позитивного клинического результата. Можно применять под повязку, в этом случае препарат наносить 1-2 разы на сутки. Длительность лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от типа и тяжести заболевания. Обычно курс лечения представляет 1-2 недели. Не рекомендуется применять препарат дольше 2 недель.

Деть

Следует избегать длительного применения препарата в большом количестве или нанесение его на большие участки кожи. Поскольку у детей соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, то наблюдается более активное поглощение препарата. Поэтому деть более склонные к развитию подавления функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной(ГГНЗ) системы в результате применения кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, которые получали кортикостероиды для местного приложения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточный прирост массы тела, повышения внутричерепного давления. Проявления адреналовой супрессии у детей: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления оказывается выпячиванием темечка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Передозировка

Чрезмерное или долговременное применение местных кортикостероидов может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы, которая может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников, что как правило, имеет оборотный характер. В таких случаях показано симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : сухость кожи, зуд, раздражение, вугреподибний сыпь, акнет на фоне применения стероидов, розацеаподибний(периоральний) дерматит, ощущение поколювання и печиння, высыпание, экзема, контактный дерматит, уплотнение кожи, растрескивания кожи, ощущения тепла, пластичное лущение кожи, вогнищеве лущения кожи, фолликулярная сыпь, эритема, реакции гиперчувствительности, телеангиоэктазия, обесцвечение или гиперпигментация кожи, воспаления волосяных фолликулов, гипертрихоз, периоральний дерматит, обострение экземы, крапивница, ангионевротический отек, боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения, периорбитальний отек.

Побочные реакции которые могут возникать чаще при применении окклюзионных повязок : мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия подкожной клетчатки, стрии и питниця.

Со стороны органов зрения : раздражение конʼюнктиви, нападение глаукомы.

Общие расстройства: длительное применение препарата на больших участках кожи, или детям может повлечь сильное общесистемное действие, которое проявляется в виде отеков, артериальной гипертензии, снижения иммунитета, притеснения роста и развития у детей, гипергликемии, глюкозурии, развития синдрома Кушинга, подавления функции гипофиза и надпочечников.

Препарат содержит спирт цетостеариловий, что может повлечь аллергические реакции(например, контактный дерматит), также препарат содержит полиетиленгликолю цетостеариловий эфир и пропиленгликоль, что могут вызывать раздражение кожи.

Препарат содержит пропилпарабен(Е 216) и метилпарабен(Е 218), что могут повлечь аллергические реакции(возможно, замедленные).

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка

По 15 г в алюминиевой тубе; 1 туба в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Фарма Інтернешенал Компані.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Аль Кастал ериа, Ерпорт роуд, А.С. 334 Джубайха 11941, Амман - Иордания.

Заявитель

Фарма Інтернешенал Компані.

Местонахождение заявителя

А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Иордания.