Фортераз

Инструкция по применению

для медицинского применения препарата

ФОРТЕРАЗ

(FORTERAZ)

Состав

действующее вещество: fosfomycin;

1 саше содержит фосфомицину трометамолу 5,631 г, что эквивалентно фосфомицину 3 г;

вспомогательные вещества: ароматизатор апельсиновый, сахарин натрия, сахароза, кальцию гидроксид.

Врачебная форма. Гранулы для орального раствора.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные средства для системного приложения.

Код АТС J01X X01.

Клинические характеристики.

Показание. Лечение острых неускладнених инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами. Профилактика во время диагностических процедур и хирургических вмешательств.

Противопоказание. Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина < 10 мл/хв).

Способ применения и дозы. Фортераз применяют внутренне, натощак, желательно перед сном после опорожнения мочевого пузыря. Содержимое саше растворяют в половине стаканы воды. Режим дозирования устанавливают индивидуально.

Обычно разовая доза для взрослых и пациентов пожилого возраста(возраст до 75 лет) в острой фазе заболевания представляет 3 г(1 саше) одноразово.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических исследованиях принимают содержимое первого саше за 3 часы до вмешательства и второго саше - через 24 часы после вмешательства.

Побочные реакции. Со стороны пищеварительного тракта: пронос, тошнота, изжога.

Возможные аллергические реакции, кожные высыпания.

Передозировка. Упаковка содержит 1 саше препарата, потому риск передозировки минимален. В случае передозировки рекомендуется употреблять много жидкость(для увеличения диуреза). Терапия симптоматическая.

Применение в период беременности или кормления груддю. Применение во время беременности и кормления груддю возможно лишь за жизненными показаниями или если ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка. Адекватных и строго контролируемых исследований относительно применения во время беременности не проводилось. Поэтому следует учитывать способность фосфомицину проникать через плаценту. На период лечения следует прекратить кормление груддю.

Деть. Нет достаточных данных относительно применения препарата детям.

Особенности применения. Одновременный прием еды замедляет всасывание фосфомицину.

Больным сахарным диабетом и тем, кому нужно соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 саше Фортеразу содержится 1,923 г сахарозы.

Возможное транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Нет данных, которые подтверждают влияние на скорость реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременный прием из метоклопрамидом снижает всасывание фосфомицину, что приводит к снижению его концентрации в сыворотке и моче.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Фортераз имеет широкий спектр антибактериального действия. Он эффективен относительно штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей, которые чаще всего выделяются, : E. coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., даже если они стойкие к другим антибактериальным препаратам. Препарат действует также на пеницилиназоутворюючи штаммы. Фосфоміцин делает антиадгезивное действие на бактерии, что имеют свойство адгезии к эпителию, который устилает мочевыводящие пути.

Фармакокинетика. Фосфоміцин легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме наблюдается через 2 часы и представляет 30-35 мкг/мл, период полувыведения из плазмы - 2 часы. Фосфоміцин не метаболизуеться в организме, он екскретуеться гломерулярной фильтрацией в биологически активной форме. Фосфоміцин накапливается преимущественно в почках в концентрации 2500 - 3500 мкг/мл, а его минимальная ингибуюча концентрация для E. сoli представляет 128 мкг/мл. Ентерогепатична циркуляция фосфомицину дает возможность поддерживать терапевтический уровень препарата в течение 48 часов, это время достаточной для стерилизации моче и выздоровление.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: смесь порошка и гранул от белого к белому с розоватым оттенком цвету с помаранчевыми вкраплениями.

Срок пригодности.

3 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. Гранулы для орального раствора в саше; по 1 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. СПЕЦІАЛ ПРОДУКТС ЛАЙН С.П.А.

SPECIAL PRODUCT`S LINE S.Р.A.

Местонахождение. Віа Кампобелло, 15 - 00040 Помеціа(РМ), Италия.

Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (RM), Italy.

Віа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1

03012 Анагні(ФР), Италия